生物安全实验室的分级分类和技术指标正式版Word文件下载.docx

生物安全实验室的分级分类和技术指标正式版Word文件下载.docx

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图二.三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标

当在准备间安装生物安全柜时，最大噪声不应超过68dB（A）。

文件编号：

LPCADC/PCX-01-2021～LPCADC/PCX-16-2021

实验室生物安全程序文件

（第1版）

2013年04月17日颁布2013年05月01日生效

动物疫病预防控制中心

（文件版号：

第1版）

编制人：

审核人：

批准人：

发布日期：

2013年04月17日

实施日期：

2013年05月01日

受控状态：

□受控□非受控

发放/受控编号：

持有人：

为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:

2021）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2021）和本中心《实验室生物安全管理手册》（第一版），中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件LPCADC/PCX-01-2021～LPCADC/PCX-16-2021（第一版），经中心生物安全管理委员会审核通过，现予发布，自2013年05月01日起实施。

中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。

中心主任：

二〇一三年四月十七日

修订表

版号

程序号

修订次序

修订内容

批准

日期

目　　录

LPCADC/PCX-04-2021实验室活动管理程序6

LPCADC/PCX-05-2021实验室意外事件（故）控制程序8

LPCADC/PCX-06-2021危险化学品的使用及管理程序12

LPCADC/PCX-07-2021仪器设备、设施的消毒、去污染程序14

LPCADC/PCX-08-2021实验室生物因子危害程度风险评估程序15

LPCADC/PCX-09-2021实验室良好内务行为规范程序17

LPCADC/PCX-10-2021接触生物源性材料的安全工作行为规范19

LPCADC/PCX-11-2021实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）程序21

LPCADC/PCX-12-2021实验室废弃物及污染物的无害化处理程序22

LPCADC/PCX-13-2021实验室安全计划程序25

LPCADC/PCX-14-2021实验室安全检查程序26

LPCADC/PCX-01-2021文件控制和维护程序

1目的

保证本中心使用的文件资料处于受控状态，生物安全管理体系的各个环节或场所都使用最新的有效版本，防止使用作废文件，做好文件资料的正常维护。

2适用范围适用于本中心生物安全管理体系文件资料的控制和维护。

3职责

3.1生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标，批准颁布管理体系文件。

3.2检验组负责人负责生物安全体系文件的编写。

3.3办公室负责文件、资料的发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。

4工作程序

4.1文件的编制

文件编码规定

（1）生物安全管理手册编码

LPCADC/PSC－□□－□□□□

年号

版本号

本中心生物安全管理手册代号

（2）生物安全管理程序文件编码

LPCADC/PCX－□□－□□□□

顺序号

本中心生物安全程序文件代号

（3）生物安全作业指导书编码

LPCADC/PZY-□□－□□□□

本中心作业指导书代号

（4）生物安全记录表格报告编码

LPCADC/PJL－□□□－□□□□

本中心记录表格报告代号

4.1.2文件的受控和非受控

受控文件只能在本中心内部发放，不得外借。

非受控文件，经生物安全负责人批准后可用作交流和发放给有需要部门和人员。

4.1.3管理体系文件的编制

检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件，制定编写格式、内容，统一编写要求，建立各类文件之间的相互关系。

4.2文件的审核、批准和发布

生物安全负责人负责文件的审核、批准并发布文件。

办公室负责建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.3文件资料的更改

4.3.1当文件中某些条款不适应生物安全管理体系的运行，或与国家标准、规定不相适应，或者组织机构及其职能发生变化，与文件不一致时，可对文件进行修改。

提出人用书面文字说明修改理由，提出修改意见和建议，由生物安全管理委员会组织修改，报生物安全管理委员会主任审批。

所有材料与原文件一并存档。

4.3.2所有经过修改的“受控”文件原件必须收回，以确保有效文件的唯一性，并作回收登记。

更改后的文件由办公室按原“受控”文件进行发放。

4.4文件资料的领用

因丢失、严重破损或用作交流、提交给认可机构等情况需要申请领用时，由申请者提出申请，经生物安全负责人批准后方可领用。

因严重破损而重新领用的新文件资料，分发号不变，应回收相应文件资料。

丢失补发的给予新的分发号，并注明已丢失文件资料分发号失效。

办公室应做好相应的发放签收记录。

用作交流的文件资料不加盖受控章，不做更改控制，但必须做好记录。

4.5文件的保管和处置

4.5.1办公室负责文件的保管。

每年应对文件清查整理一次，检查是否失效。

对于失效作废的文件应及时加盖“作废”标记。

作废失效文件，经生物安全负责人批准后，由办公室负责做好销毁登记和处理工作。

4.5.2与本中心生物安全管理体系、组织机构相关的文件作永久性保存，技术性文件包括国家标准、行业标准等保存至少三年以上，其中有效版本与作废版本分开存放，并有明显标识。

4.6文件档案资料的查阅、借阅和复印

4.6.1动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算和导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借，只能在档案室查阅，如确因工作需要必须外借的，须经主任批准，并执行《保密和保护所有权程序》。

4.6.2外单位人员查阅档案资料需经主任批准，由办公室人员陪同查阅。

4.6.3本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时，应向办公室履行借阅手续，按期归还。

4.6.4复印资料须办理复印手续，如需复印“内部”资料必须经中心主任同意，并记录备案。

4.7外来文件资料的控制

4.7.1本中心文件资料由办公室收发，收到的文件资料由主任审阅并确定发放对象及范围，阅后按时交回办公室。

4.7.2办公室负责搜集相关国际、国家、行业标准的最新有效版本，统一编号，加盖“受控”印章，分发到有关部门，并回收旧标准，做好签收记录。

5相关文件和记录

5.1记录控制程序、保密和保护所有权程序

5.2GB/T9704-1999：

国家行政机关公文格式

5.3技术资料销毁记录表、文件（检验报告）复印申请表、文件（检验报告）复印登记表、文件资料回收记录表、档案借阅登记表

YCADC/PCX-02-2021实验室人员健康监护程序

监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。

2适用范围

适用于中心实验室所有工作人员的健康监护。

办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。

4.1工作人员应接受健康检查，并记录个人健康历史。

4.2进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。

4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入BSL-2级实验室工作。

4.4实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。

发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。

LPCADC/PCX-03-2021人员准入程序

为了确保本中心实验室人员、在实验室操作的外来人员、外来参观人员进入实验室后的所有活动符合生物安全管理体系要求，特制定本程序。

适用于本中心实验室人员、在实验室操作的外来人员、外来参观人员。

3.1生物安全负责人（中心主任兼任）负责批准外来人员进入实验室的申请；

3.2检验组负责人负责告知进入实验室的注意事项，并对内部人员和外部人员的实验室活动进行监督。

4.1内部人员的准入

实验室检验人员在进入实验室之前，应认真阅读相应的安全手册，理解和掌握了手册内容，熟练掌握与岗位工作有关的检验方法、规程，了解所面临的风险，掌握常规消毒原则和技术，意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，并书面确认已接受过相关培训和考核，身体健康状况合格，才能获得准入资格。

实验辅助人员应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，身体健康状况合格，才能获得准入资格。

4.2外来人员的准入

外来学习人员进入实验室需生物安全负责人批准，进入实验室前同样要具备4.1要求，由检验组负责人监督、指导其实验室活动，告知可能面临的风险。

外来参观人员进入实验室前由检验组负责人告知可能面临的风险，并指引其做好个人防护。

LPCADC/PCX-04-2021实验室活动管理程序

规范实验室活动，保证实验人员自身安全。

适用于中心实验室工作人员。

3.1生物安全负责人

维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。

维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。

贯彻实验室的生物安全管理方针。

监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。

监督设施设备的规范使用。

3.2实验室工作人员

严格按照标准操作规程进行操作。

试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。

4过程要求

4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。

4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。

4.3监督检查

当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。

4.4生物安全能力的维护

4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。

生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。

按计划进行安全体系管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。

生物安全负责人应根据生物安全管理体系，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。

5相关记录

5.1知情同意书

5.2实验室操作授权书

5.3违反生物安全工作登记表

5.4纠正与预防措施报告

LPCADC/PCX-05-2021实验室意外事件（故）控制程序

制定实验室发生意外事故的控制程序，最大限度地避免意外事故的发生，减少意外事故造成的危害和损失，确保人员安全。

适用于实验室意外事件、伤害、事故和职业性疾病的处理和预防。

3.1生物安全负责人（中心主任兼任）负责实验室意外事件（故）的应急处理。

3.2办公室负责制定实验室意外事件（故）预防措施，以及发生意外事件（故）的应急预案。

3.3实验室全体工作人员都有责任防止意外事故的出现，一旦发生意外事件（故）时要立即采取紧急措施。

3.4检验组负责人、质量监督员负责做好日常监督工作。

4程序

4.1预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的方案

实验室通过对以下问题的关注，预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的发生。

实验室的设计和实施。

实验室的设备选择及使用的操作规范的制定。

实验室全体人员健康状况的实时监测。

安全控制措施的培训，提高工作人员的生物安全的意识。

废弃物的合理处置，避免污染环境。

化学品、火、电以及仪器安全设备的管理。

发生火灾、爆炸和自然灾害（水灾、地震等）紧急措施的制定。

生物危害的评估。

意外事故发生时，现场人员的紧急救护和撤离。

应急设备的供应。

4.2意外事件（故）、伤害和职业性疾病发生的报告程序

凡发生意外事件（故）、伤害和职业性疾病，当事人或最先发现者应立即向检验组负责人和生物安全负责人报告。

发生重大事故的，生物安全管理委员会应在24小时内将事故简况报行政主管部门。

意外事件（故）发生后，检验组负责人应撰写事件（故）、伤害和职业性疾病的书面报告，报告可以包括事件（故）的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、结果追踪、预防和改进等内容。

事件（故）报告应提交中心生物安全管理委员会评审。

4.3意外事件（故）的纠正措施

启动紧急现场处理措施

.1刺伤、切割或擦伤

受伤人员立即停止工作，脱下防护服，退出实验室，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。

.2潜在感染性物质的食入

停止工作，退出实验室，并进行医学检查和处理。

.3潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）

工作人员立即撤离相关区域。

立即通知生物安全负责人。

在1小时内禁止人员进入，利于气溶胶的排出和较大的粒子的沉降。

实验室悬挂“禁止使用”的标志。

随后在生物安全负责人的监督下清除污染物。

.4容器破碎及感染性物质的溢出

立即用清洁布覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。

然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。

再将清洁布及破碎物品清理掉；

玻璃碎片应用镊子清理。

然后再用消毒剂擦拭污染区域。

用于清理的清洁布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。

在所有这些操作过程中都应戴手套。

如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。

.5潜在感染性物质的离心管发生破裂。

如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭（例如30min）使气溶胶沉积。

如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭（例如30min）。

随后的所有操作都应戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴适当的一次性手套。

当清理碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。

所有破碎的离心管、碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。

未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。

离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭2-3次，然后用水擦洗并干燥。

清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。

.6火灾、爆炸或自然灾害

（1）当发生火灾、爆炸或自然灾害时，现场人员按紧急撤离程序撤离实验室。

（2）立即通知消防人员和其他救援人员。

（3）生物安全负责人同有关人员对本事件的危害程度进行分析，确定警戒区域。

（4）消防人员和救援人员在生物安全负责人的引导下进出警戒区域。

.7当生物安全柜出现持续正压时，室内人员应立即停止操作，通知运行保障人员采取措施恢复负压。

如果不能及时恢复和保持负压，应停止实验，

检验组负责人向实验室生物安全管理委员会报告事件（故）发生现场的状态，包括发生意外事件（故）的种类（例如，病毒逃逸、人员受伤、发生火灾、爆炸等等），危害范围、危害程度、危害对象、采取的控制措施和计划等。

控制的措施可以采取以下几个方面：

在高危险区域和设备张贴安全警示；

进行实验室工作人员应对意外事故能力的培训；

对意外事故进行危害程度评估并趋势分析；

保证应急设备的正常使用和充足供应；

立即组织对实验室工作人员进行健康检查，确定是否有患职业性疾病的趋势。

5相关记录：

事件（故）、伤害处理报告表

LPCADC/PCX-06-2021危险化学品的使用及管理程序

规范实验室化学品及其它危险品的管理、使用和安全监控，避免化学品和危险品对人员或环境造成危害。

适用于实验室化学品及危险品的管理。

3.1检验组负责化学品及危险品的领取、发放、保管和处置。

3.2实验室工作人员按相关程序领用、正确使用和处理。

3.3生物安全负责人、检验组负责人监督实施。

4.1化学品和其它危险品的安全存放及处置要求

检验组负责人应委派由经过专业培训和考核合格的、熟悉材料安全数据单（MSDS）的技术骨干负责化学品及危险品的领取、发放和保管。

化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。

各种试剂均要求包装完好，密封，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。

放置时要注意将标签向外，以便识别。

搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。

4.2实验室危险品的使用

化学试剂应按实际需要量进行配制。

实验室工作人员使用危险化学试剂时须填写领用表，经生物安全负责人批准后发放。

实验室储存柜及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

实验室内的化学试剂及化学品用后必需盖好，并立即放回原位置。

4.3危险品的回收

实验室配备化学品回收专用废物桶，对废弃化学品应按其性质进行冲洗、中和、稀释、消毒等无害化处理。

4.4化学品和危险品监控程序

检验组负责人负责对化学品和其它危险品的领取、保管、使用、废弃处置情况的监督。

严格执行岗位责任制，危险化学品的出、入都应进行详细登记。

化学药品和危险品使用后的废弃物要集中处理，检验组负责人监督无害化处理过程。

5.1危险化学试剂保管记录

5.2危险化学试剂发放领取记录

5.3危险化学试剂使用记录

5.4危险化学试剂废弃处理记录

LPCADC/PCX-07-2021仪器设备、设施的消毒、去污染程序

为了杀灭仪器设备、实验室设施上残留的病原微生物，防止逃逸，保护实验室和环境的生物安全，减少生物安全事件（故）的发生，制定本程序。

适用于设备、设施的日常消毒，维修、报废或移出实验室前去污染消毒，及发生事故或溢洒时的消毒。

3.1实验室的检验人员和仪器管理员负责设施、设备的消毒、去污染工作。

3.2质量监督员负责监督设施设备的消毒、去污染效果。

4.1实验结束后，实验人员要对可能带有危险生物因子的工作台面、生物安全柜台面，用蘸有消毒液的湿抹布擦拭。

进行动物解剖的实验室地面、墙壁，可能带有危险生物因子的地面，要用消毒液喷洒消毒。

所进行实验的空间要开紫外灯照射消毒。

4.2有感染性因子溢出或溅洒时，按照意外事件的控制程序进行消毒处理。

4.3设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌。

能够拆卸成部件且适宜拆卸的、耐腐蚀的，应拆卸下来用适宜的消毒液浸泡，去除上面的污物。

不适宜拆卸的，应先用消毒液反复擦拭，去除上面的污物，再用清洁水擦拭，去除表面残留的消毒液。

4.4在进行危险生物因子操作结束后，一次性个人防护设施按污染物处理，可重复使用的个人防护设施用消毒液浸泡消毒后，再按普通物品洗涤。

LPCADC/PCX-08-2021实验室生物因子危害程度风险评估程序

为了使操作者正确选择生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，保证在相对安全的水平下开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。

适用于本中心从事生物因子操作活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对生物因子可能给人或环境造成的危害进行评估。

3.1生物安全负责人负责组织开展实验活动生物安全危险度评估，对危险度评估结果进行定期检查和修订。

3.2进行危险评估的人员负责收集相关的新资料和来自科学文献的新信息，跟踪评估结果的有效性。

4.1实验活动危害评估

危害评估的组织实施

当新的实验或研究活动涉及感染性或潜在感染生物因子时，生物安全负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专业技术人员，按病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传