药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告推荐word版 19页文档格式.docx

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整改责任人：

***整改时间：

201X.7.14.二：

*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面

（如头孢拉定胶囊）。

经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员

工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如

容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已

经对本条款整改到位。

整改责任人：

******整改时间：

201X.7.18三：

*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售

管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识

到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。

通过教育培训，我们补

全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品

销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

***整改时间：

201X.7.14一般缺陷：

13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认

识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在201X年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各

自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

201X.7.15二：

13102培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，

药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，

201X年2月组织学习相关的法律法规，201X年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接

新版gsp的认证检查，201X年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细

则，认真学习，责任到位。

在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到

一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在201X年7月18日重新学习，互

相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对

新增加的知识有新的认识和提高。

201X.7.18三：

13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、

复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱

类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对

学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在201X年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家

有专门管理要求的药品种类。

201X.7.18四：

13602缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的

起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度

一项，完善了制度内容。

***、***整改时间：

201X.7.14五：

14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个

营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有

具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组

对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更

好的为顾客服务。

201X.7.14六：

14501电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被

忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以

避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的

工作，维护系统完整性和安全性。

201X.7.20七：

14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，201X年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照

明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。

但是后期由于楼

上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

201X年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

201X.7.7八：

15502部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。

此缺陷

的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦

药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

***九：

驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天

我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此

缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用

药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

201X.7.14十：

16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，

中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的

相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。

共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带

来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中

药饮片共斗的再次发生。

201X.7.14十一：

16501未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在

马虎、忽视了一些小节问题。

比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时

每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总

及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为

保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的

问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

***、***整改时间：

201X.7.15十二：

16731无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品

销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对

药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平

有所帮助，

对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后

的盘点工作中坚持按制度操作。

201X.7.15通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予

以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp

管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。

整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足

之处恳请专家组予以指正。

今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实

施gsp工作做得更好！

**************************

201X-07-22篇二：

gsp整改报告商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店gsp认证跟踪检查整改报告周口市食品药品监督管理局：

201X年6月27日，市食品药品监督管理局委派认证检查组对商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了gsp认证现场跟踪检

查，经检查认定：

该门店严重缺陷项目：

1项；

一般缺陷项目：

6项。

针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、*6102企业201X年复认证以来未对各项管理制度定期检查和考核；

针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志重新对各项质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。

二、6011企业自复认证以来未收集药品质量信息；

针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。

三、6505企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案；

针对该项有由门店负责人（质量负责人）高付才同志安排并组织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育档案，现已整改到位。

四、6601企业自复认证以来未组织职工进行健康体检；

针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整改到位。

五、7502验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装和说明书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸（批号：

201X0109）未拆中包装进行验收；

针对该项由门店验收员高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组提出的药品，如：

黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸（批号：

201X0109）重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。

六、7706企业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：

25万单位，批号：

b1108251）；

针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：

b1108251），已完善了拆零记录，现已整改到位。

七、7713企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应；

如注射用青霉素钠；

针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。

《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。

我们在以后的经营工作中严格按照《药品经营质量管理规范》的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。

特此报告

商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店

201X年7月3日篇三：

201X年新版gsp整改报告唐山xxxxxxxxxxxxxxxxxxgsp认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：

我药房于201X年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，

唐山市食品药品监督管理局于201X年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次

认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提

出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针

对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。

整改落实到各责

任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组

予以指正。

今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得

更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目及内容

二、缺陷项目的整改篇四：

gsp整改报告模板吉林省xxx医药有限责任公司文件xx管字〔201X〕x号签发人：

xxxgsp现场检查缺陷项目整改报告吉林省食品药品认证中心：

我公司于201X年xx月xx日-xx月xx日接受了省局组织的gsp现场检查,现场检查发现

严重缺陷x项,主要缺陷项目x项，一般缺陷x项（01704、02902、03001、06102、07501）。

检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、

制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。

公司对缺陷项目的整改情况

如下：

1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。

整改措施：

检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息管理制度》严格履行职

责，xx月xx日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个

环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。

内部质量信息的收集内容主要有：

收货问题信

息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、

客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信

息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签

署了意见。

（详见附件1）整改部门：

质量管理部整改时间：

201X年xx月xx日责任人：

质管员xxx

附件1：

收集内部药品质量信息照片2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。

检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于xx月xx日上午到劳动保

护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。

（详见附件2）整改部门：

仓储部

整改时间：

201X年xx月xx日责任人：

库管员xxx

附件：

1.库管员佩戴劳动保护照片

2.棉衣、手套和安全帽照片3、03001企业现场不能提供201X年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。

整改措施：

检查结束后，质量负责人责令办公室主任按照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于xx月xx日上午到xxx市疾病控

篇二：

201XGSP整改报告

XX市XX大药房文件

201X字（01）号

整改报告

XX市市场监督管理局执法检查小组：

由贵局陶科长带领执法检查小组，于201X年11月19日对我药房进行了药品GSP跟踪检查。

检查情况如下：

1项（16401）

一般缺陷：

2项（13102、17001）。

现将整改情况报告如下：

（1）16401项：

经营阴凉药品未配备阴凉展示柜陈列药品。

整改措施：

我药房争取在明年年底新版GSP认证之前配备阴凉展示柜。

责任人：

XX

检查人：

（2）13102项：

我药房培训档案记录不全，培训效果欠缺。

已做好201X年度相关培训档案的记录。

责任人：

（3）17001项：

少数销售的处方药未留存相关处方。

顾客购买处方药时，必须有处方，没有的要登记。

通过这次市场监督管理局执法检查组的GSP跟踪检查，使我店各岗位员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。

综上所述是我药店对GSP跟踪检查缺陷项目的整改情况。

特此报告。

201X-11-24

篇三：

新版GSP整改报告

景宁**平价大药房文件

丽景*药字（201X）第3号药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告**县食品药品监督管理局：

****平价大药房于201X年*月*日向**县食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于201X年*月*日派检查组

对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现

将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：

******大药房

201X年5月26日篇二：

新版gsp认证整改报告模板****药房有限公司文件***字[201X]第10号

检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。

没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认

药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，

具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量