固体制剂车间岗位培训教材docWord格式文档下载.docx
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4.操作结束:
4.1.每批产品生产结束后,将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时,须填写退库单,同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场:
5.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。
三、粉碎岗位:
1.生产前准备工作:
1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物,并用75%乙醇消毒。
2.操作程序:
2.1.开机前点动粉碎机,无异常声音方能开机。
2.2.试机正常后,按工艺要求装好相应目数的筛网。
2.2.1糖粉:
100目
2.2.2.化学药品:
80-100目
2.2.3.中药干膏:
60目
2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料,对原辅料进行粉碎。
粉碎时应打开排尘装置。
2.4.扎紧出料布袋,先开机,待粉碎机运行正常后再加料,不得超负荷运行。
2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口,及时送到制粒岗位。
3.操作过程的安全事项及注意事项:
3.1.物料粉碎前必须检查,不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入,以免打坏设备和发生意外事故。
3.2.粉碎机启动进入正常运转后,才可加料粉碎。
3.3.注意调节料斗闸门开启程度,过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。
3.4.粉碎机没有完全停止,不得打开机腔门。
4.清场:
4.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。
四、制粒岗位:
1.1.试开空车,检查设备有无故障。
1.2.对设备及所需工具进行消毒。
2.1.制软材:
2.1.1.检查电子称,校准零点。
2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。
根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料,做到一人称量一人复核。
2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中,混合至工艺规程规定的时间。
2.1.4.1.一般混合时间为20分钟,若含有微量成分的原辅料,则应适当延长混合时间。
2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求,不可过多或过少,以便搅拌均匀。
2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。
过多过少不易搅拌均匀。
2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时,应采取渐加方式,边加边观察软材干湿度,制成符合要求的软材。
制成的软材应以“捏之成团,轻触即散”为度。
2.2.制粒:
2.2.1.按工艺要求准备筛网,装好,装筛网做到松紧适宜。
2.2.1.1.*****泡腾片16目。
2.2.1.2.颗粒剂14目。
2.2.1.3.***胶囊剂30目。
2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。
2.2.2.开动摇摆颗粒机,把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口,进行制粒。
湿颗粒接入不锈钢盘中。
2.2.3.筛网在使用过程中,应随时检查其磨损和破裂情况,发现有并丝或断丝等问题时,应及时更换,并不得用铁丝筛网。
2.2.4.制成的湿颗粒,立即送到干燥岗位进行干燥处理。
3.本岗位质量控制点:
3.1.按工艺要求选好筛网。
3.2.按处方称配料、称量要准确。
3.2.1.如果同一容器反复使用,则每次称配料时均应重新去皮。
3.3.生产白色药片时,所有原辅料在投料前必须过80目筛。
3.4.混料要均匀。
3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。
3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。
3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加,可造成制粒困难、颗粒粗大。
3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少,容易造成颗粒中细粉偏多。
4.操作过程的安全事项及注意事项:
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.制粒机开动时,不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中,以免绞伤手和损坏设备。
4.3.搅拌机运行时,严禁操作人员站在搅拌机后面,把手伸进运行中的搅拌机内。
5.清场
5.2.中成药生产后转白色片生产,制粒机应拆下料斗清洗,槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。
五、干燥岗位:
1.2.装好布袋。
1.3.开启设备,对设备及所需工具用高温进行消毒,时间不少于20分钟。
2.1.开动沸腾干燥床,根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。
2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床,调节进风量,使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。
2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。
2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。
2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.本岗位质量控制点
3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块,如有结块应及时用铲刀搅散,以利干燥。
3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间,控制颗粒水分。
3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。
六、整粒岗位:
1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。
1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。
1.1.2.***胶囊用手工筛。
1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。
1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。
1.2.1.颗粒剂采用双层筛:
上层一号筛、下层四号筛。
1.2.2.*****泡腾片16目筛。
1.2.3.***胶囊剂20目筛。
1.2.4.其他胶囊剂30目筛。
1.2.5.中药片剂20目筛。
2.1.启动设备开始整粒。
2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量,将颗粒送检(快测水分)。
2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好,记下重量。
2.4.整粒完后装桶,标示名称、批号、重量、工序、操作人,把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。
3.注意事项:
3.1.整粒前检查筛网是否完整,如有破损及时更换。
3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀,不得抢快,否则颗粒均匀度不好。
4.2.中成药生产结束转白色片生产,整粒机应拆下料斗清洗。
七、总混岗位:
1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。
1.2.确认混合机已清洁,启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常,必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
1.3.准备生产用具,生产用容、器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。
1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等,核对物料品名、规格、批号、重量。
2.1.操作依据:
生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒,按照主配方要求,将颗粒中加入其它原辅料,按照“混合设备标准操作规程”开机,按工艺要求的总混转速、时间进行操作。
2.3.助流剂加入前必须过80目筛。
3.操作过程的控制:
3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。
细料必须事先和一部分颗粒预混。
3.2.混合过程中,需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。
3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后,应在容器中密闭存放规定时间,以便渗透均匀。
3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求,不可过多或过少,以便混合均匀。
混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。
3.5.控制好总混时间,一般为20分钟。
3.5.1.混合时间偏短,颗粒和辅料不易混合均匀。
3.5.2.混合时间过长,破坏颗粒的完整性,增加细粉量,也容易造成混合不均匀。
4.重点操作的复核:
4.1.复核应根据操作过程的实际情况,严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。
4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封,并有盛装单。
5.操作过程的安全事项及注意事项:
5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动,故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线,以防发生人身事故。
5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮,按工作需要进行调节。
5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。
5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。
6.操作结束:
6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中,贴上标签,写上品名、规格、批号、重量、生产日期。
填写请验单,作中间产品检验。
并及时把颗粒送至中间站。
6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干,并存放在指定位置。
7.清场:
7.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。
胶囊填充岗位培训教材
1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。
1.3.依次装好计量盘、料斗。
1.4.检查各润滑点的润滑情况。
试开空车,检查设备有无故障;
检查各机器的零部件是否齐全,检查并固定各部件螺丝,检查安全装置是否安全、灵敏。
1.5.清洁、检查天平,校正水平、零点,检查灵敏度。
1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。
2.1.填充操作:
2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。
2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时,戴好手套,开始充填。
2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量,并控制在规定范围内,要求至少15分钟测定一次装量差异。
2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±
8%。
2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的,装量控制在0.276-0.324g.
2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的,装量控制在0.46-0.54g.
2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的,应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。
2.1.3.1.4.胶囊装量的检查:
2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重,重量应在控制范围之内。
2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重,重量应在控制范围之内,并应尽量接近理论装量。
2.1.4.胶囊填充机的生产频率,应视颗粒情况而定,切不可盲目追求产量,以避免造成装量差异偏大。
2.1.5.灌装好的胶囊,及时进行抛光处理。
2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。
2.2..抛光操作:
2.2.1.胶囊抛光时,抛光机转速应以中速为好,避免损坏胶囊壳。
2.2.2.抛光过程中,应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。
2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人,交中间站保管。
3.1.清洁和消毒设备时,只准用手摇动电机,绝对不允许低频率运行设备,防止发生人身伤害事故。
4.1.每批产品生产结束后,将尾料送中间站保管。
剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。
5.清场:
颗粒分装岗位培训教材
1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。
1.3.按包装指令装好“生产批号和有效期”。
1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。
1.5.试开空车,检查设备有无故障;
1.6.清洁、检查天平,校正零点、检查灵敏度。
2.1.打开电源,预热分装机,按复合膜要求,设定所需的温度,一般纵封130℃-140℃,横封1250℃-135℃。
墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。
2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响,如在生产中调节分装速率,则要相应调整纵封和横封的加热温度。
2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。
2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后,试走空袋。
核对复合膜上打印的“生产批号和有效期至”和检查复合袋的密封性。
2.4.确认药袋密封良好的方法:
2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。
2.4.2.用手卷起复合袋,向封口处用力挤压,密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。
2.5.无误后,加料开机调试每袋的重量,直至调试到生产需要的袋重,即可分装工作。
2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量,并控制在规定范围内,在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量,一般每隔10-15分钟测定一次装量差异,换料时必须检查或调节装量。
2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动,即装量范围为9.6g—10.4g。
如有变动,须及时调整。
2.8.颗粒装量的检查:
2.8.1.天平校零后,先放上一只标准长的空袋称重,然后去皮。
2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重,重量应在控制范围之内。
2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋,用以同时检查各量杯是否正常运转。
2.9.符合要求的药品放于周转筐内,经传递窗移交至外包班。
2.10.不符合要求的药品应及时回收,重新分装。
3.1.在分装过程中,注意要经常检查复合袋的密封情况。
3.1.1方法一:
随意抽取3-5袋已包装好的复合袋,用手小心挤压,压缝处不能有空气喷出。
若有空气挤出,说明压缝处未被压紧,纵压或横压温度或压力不够,应及时调整温度或调整弹簧压力,或请机修工检查调试。
3.1.2.方法二:
随意抽取3-5袋已包装好的复合袋,观察横封面、纵封面的网纹是否清晰,尤其是横封面的网纹必须深浅一致。
横封面的网纹深浅不一致,说明横封辊两端压力不平衡,应及时调整。
3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。
若有,及时挑出并调整机器。
3.3.分装人员工作时应集中精力,注意随时添加颗粒,严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。
3.4.在分装过程中定时,要经常对复合膜包装袋进行检查,检查切割线是否平整,批号打印在板面的位置是否适中且清晰。
4.1.分装机在运行中出现问题,必须停机处理。
4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位,避免发生人生伤害事故。
4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时,严禁设备高速运行,并且不得用手直接接触滚动部件。
5.操作结束:
5.1.每批产品生产结束后,将尾料送中间站保管。
剩余的复合膜清理后装回原包装箱,贴好盛装单退回中转库。
5.2.退库时,须填写退库单,同生产部、仓库人员办理好交接。
5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
6.清场:
6.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场。
附:
传递柜操作要求
1.检查传递柜(门)是否清洁卫生,是否联锁完好。
2.打开传递柜(门)的一扇门,并将物料放入其中,关好门。
3.开启紫外灯消毒30分钟。
4.关闭紫外灯,从另一侧打开另一扇门,将物料取出,关好门。
5.操作过程中注意事项:
5.1.一侧门已打开时,不能强行打开另一扇门。
5.2.门不能长期打开,放入或取出物料后须立即关好门。
5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁,传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。
压片岗位培训教材
1.1.检查工器具是否齐备;
装好吸尘器。
1.2.检查设备的清洁卫生,检查各润滑点的润滑情况。
1.3.检查各机器的零部件是否齐全,检查并固定各部件螺丝,检查安全装置是否安全、灵敏。
1.4.根据生产工艺要求领取模具,检查模具有无破损、卷边,如有应剔除,然后安装。
1.5.试开空车,检查设备有无故障。
1.6.清洁、检查天平,校正水平、零点、检查天平灵敏度。
2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒,核对颗粒品名、批号、数量。
2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时,戴好手套进行压片。
2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量:
将1~2kg颗粒加入料斗内,用手转动飞轮两圈,适当调节片厚调节器至能压成较松的片子,定量后再调压力,使素片的厚度和硬度至符合要求。
2.3.1.测定片重差异,控制在规定范围内。
2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的,片重差异为±
4%。
2.3.2.片子重量的检查:
2.3.2.1.在天平上逐片称重,重量应在控制范围之内。
2.3.2.2.天平上10片称重,重量应在控制范围之内,并应尽量接近理论片重。
2.3.2.3.压片机的生产频率,应视颗粒情况而定,切不可盲目追求产量,以避免造成素片重量差异偏大,或素片硬度不合格。
2.3.3.测定素片的脆碎度,应在规定范围内,失重≤1%。
2.3.4.测定素片的硬度,素片应≥4㎏。
2.4.试压合格后正式压片,在压片过程中随时检查片重情况,每15分钟测定一次片重差异,应随机检查片子的脆碎度和硬度,使压出的片子均应符合质量标准。
2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。
贴上标签,写上品名、规格、批号、重量、生产日期,及时送至中间站。
3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。
3.2.接片筛不宜过满,及时筛去细粉,装入盛片桶。
塑料袋及桶应洁净干燥。
3.3.保持压片机及天平的整洁,注意对压片机的监控系统进行监控,使机器处于正常生产状态。
3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。
3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围,校正天平,并有复核人。
4.2.压片机运行时,严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位,防止绞伤手。
4.3.清洁和消毒设备时,只准用手转动飞轮,绝对不允许低频率运行设备,防止发生人身伤害事故。
6.清场
铝塑包装岗位培训教材
1.2.按包装指令要求装上模具。
1.3.检查或更换产品批号和有效期,应有专人复核。
1.4.检查各机器的零部件是否齐全,检查并固定各部件螺丝,对所需加油部位加油。
1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗,擦除油污、污垢,接通进出水管与进气管。
1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。
1.7.打开电源开关,点动电机,试开空机检查设备有无故障。
1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度,并升温加热。
2.1.领取经检验合格的片子或胶囊,核对片子或胶囊的品名、批号、数量。
2.2.领取PVP、PTP。
领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。
2.3.包装过程中,随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰,将不合格品挑出返工。
2.4.分装后的待包品,通过传递窗传出洁净区,进入外包班待包装。
3.操作过程的控制、复核:
3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。
3.2.在分装过程中定时,操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查,检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。
重点对批号压印的清晰情况进行检查。
3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性,确保包装的密封性效果可靠。
3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准:
3.3.1.1.铝塑板从正面看:
网纹应清晰并且深浅基本一致,无皱褶。
3.3.1.2.铝塑板背面对光检查:
铝箔应无透光。
3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查,装量准确,吹泡成型是否圆整,无黑杂点、多片子、多胶囊等。
3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。
落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用,需作废料处理。
4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中,尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中,严防造成人身伤害事故或设备事故。
剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱,贴好盛装单退回中转库。
6.1.每班工作完毕,应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场,尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。
薄膜包衣岗位培训教材
1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。
1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常,必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。
1.3.按工艺要求配制包衣液。
1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。
1.3.2.水溶性包衣粉:
水=1:
5
1.3.3.醇溶性包衣粉:
75%乙醇=1:
8
1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中,搅拌时间30—40分种,包衣液过100目筛网备用。
1.4.在配制包衣液的同时,打开蒸汽阀门,开动包衣锅预热。
2.1.领取经检验合格的片子,核对片子的品名、批号、数量。
2.2.把片子加入到包衣锅中预热,片子加入量一般为100—120kg,素片温度应预热至25-30℃。
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