药事管理学复习资料Word文档格式.docx

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2）我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化（

学药品等）均是药品。

（3）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。

（日本、美国、英国等许多国家对药品的定义包括了人用药和兽用药。

）

（4）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

3、药品管理分类:

（一）传统药和现代药

（二）处方药和非处方药

（三）新药、仿制药和医疗机构制剂

（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药

（五）特殊管理药品

4、药品的质量特性:

有效性、安全性、稳定性、均一性

5、药品商品特征:

（1）生命关联性（基本特征）

（2）高质量性

（3）公共福利性

（4）公共福利性

（5）品种多、产量有限

6、药品监督管理:

是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;

另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7、药品监督管理性质:

（1）药品监督管理属于国家行政

（2）药品监督管理的法律性

（3）药品监督管理的双重性

8、药品监督管理作用:

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业的竞争力

（4）规范药品市场，保证药品供应

（5）为合理用药提供保证

9、药品监督管理的法律关系:

行政法律关系主体、行政法律关系客体、行政法律关系内容

10、药品标准:

是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

11、国家药品标准:

是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局

批准的药品注册标准和其他药品标准。

（其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

12、药品质量监督检验:

国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

13、药品质量监督检验性质:

公正性、权威性、仲裁性

14、药品质量监督检验的分类（方法）:

抽查检验（免费）、注册检验、委托检验、指定检验、（复检）

15、国家基本药品:

是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众

可公平获得的药品。

16、国家基本药品遴选原则:

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

17、不纳入遴选范围的情形:

（1）含有国家濒危野生动植物药材的

（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的

（3）非临床治疗首选的

FDA明确规定暂停生产、销售或使用的（4）因严重不良反应，S

（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况

18、国家基本药物目录每3年调整一次。

19、建立国家基本药品制度原则（我找不到，找到的共享一下吧～～）

20、处方药和非处方药分类管理的意义和作用:

（1）保证人们用药安全有效

（2）保证人们用药安全有效

（3）提高药品监管水平

（4）促进新药开发

21、处方药和非处方药分类管理制度

《药品管理法》《药品管理法实施条例》

（1）确立处方药与非处方药分类管理制度;

（2）规定处方药分为甲类和乙类;

（3）处方药不得在大众传播媒介发布广告。

22、处方药种类:

“特药”——麻、精、毒、放，终止妊娠药品，易制毒类、疫苗，兴奋剂

类，注射剂，精神障碍治疗药，抗病毒药，含麻醉药品的复方口服液，肿瘤治疗药，未列入非处方药目录的抗生素、激素，其他不符合有关规定的情形

23、处方药中不得零售的药品:

麻醉药品，第一类精神药品，放射性药品，终止妊娠药品，

蛋白同化剂，肽类激素（除胰岛素外），疫苗，药品类易制毒化学品，法律规定的其他药品

24、处方药的生产经营管理:

（1）须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书

（2）须按规定销售处方药并保存销售记录

（3）生产企业:

须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告

语:

“处方

药:

凭医师处方销售、购买和使用～”

（4）经营企业:

须凭医师处方销售。

须由药师审核处方签字后调配销售。

（5）禁止普通商业企业销售处方药。

25、医疗机构处方和使用:

根据需要、按规定使用处方药

26、处方药广告管理:

（1）在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。

（2）不得在大众传媒进行广告宣传。

27非处方药的分类:

根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色）和乙类（绿色），每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。

28、非处方药的分类标准:

药品的安全性

29、非处方药的生产管理:

（1）须取得生产许可证、GMP证书

（2）须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语:

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”

30、非处方药专用标识、标签和说明书的管理

（1）包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识

（2）专有标识位置:

标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角

（3）标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用

（4）说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称

31、非处方药经营管理:

（1）批发:

必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

（2）零售:

甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

32、非处方药广告管理:

（1）仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。

（2）宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号

33、建立药品不良反应报告和监测制度的意义

（1）进一步了解ADR情况

（2）及时发现新的、严重的ADR

（3）以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。

34、药物不良反应（ADR）:

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的

有害反应。

药品不良事件（ADE）:

药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

35、新的ADR:

是指药品说明书中未载明的ADR。

36、我国药品不良反应报告制度:

国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。

37、ADR报告要求:

（1）药品生产、经营企业，医疗机构:

发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、

分析、评价、处理、报告。

DR，每年汇总报告;

监测期满后报告新的和

（2）监测期内药品:

报告所有A

严重的ADR，每5年汇总报告1次。

（3）进口药品:

首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。

在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。

第三章药事组织

1、药事组织的含义:

狭义:

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义:

以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;

是药学人员相互影响的社会心理系统;

是运用药学知识和技术的技术系统;

是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

2、药事组织的类型:

（1）药品生产、经营组织

（2）医疗机构药房组织

（3）药学教育、科研组织

（4）药品管理行政组织

（5）药学社团组织

3、我国药事监督管理系统:

药品监督管理行政机构、药品监督管理技术机构

（1）药品监督管理行政机构:

a.国家食品药品监督管理局（SFDA）

b.省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级FDA）

c.市级食品药品监督管理机构

d.县级食品药品监督管理机构

（2）药品监督管理技术机构

a.药品检测机构

b.国家药典委员会

c.国家中药品种保护审评委员会

d.药品评审中心

e.药品评价中心

f.药品认证管理中心

4、国家食品药品监督管理（总）局的职责（此处仅是部分，具体的在书的51页）

（1）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（2）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰。

（3）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。

（4）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

5、省级药品监督管理部门的职责（此处仅是部分，具体的在书的52页）

（1）.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;

组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。

（2）审批药品广告，核发药品广告批准文号。

6、SFDA负责药品管理的业务机构:

药品注册司、药品安全监管司、稽查局、政策法规司

7、药品注册司的职责:

（1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;

（2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册;

（3）实施中药品种保护制度;

指导全国药品检验机构的业务工作;

（4）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

8、药品安全监管司的职责:

（1）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;

（2）参与拟订国家基本药物目录;

（3）组织实施药品分类管理制度;

（4）承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;

（5）承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;

（6）组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。

9、药品监督管理的相关部门职责:

10、了解中国食品药品检定研究院和中国药学会

第四章药学技术人员管理

1、执业药师:

是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2、执业药师职业资格准入制度:

（没有找到）

执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

3、目前执业药师配备要求:

（1）实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师

（2）跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师

（3）通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师

（4）凡从事药品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师

（5）通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师

（6）县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师

4、执业药师注册申请注册的条件:

?

取得《执业药师资格证书》;

遵纪守法，遵守职业道德;

身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

经执业单位同意

再次注册:

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

第五章药品管理立法

1、药品管理立法:

是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2、药品管理立法原则:

（1）实事求是，从实际出发;

（2）规律性与意志性相结合;

（3）原则性与灵活性相结合;

统一性与协调性相结合;

（4）现实性与前瞻性相结合;

（5）保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合;

（6）总结本国经验与借鉴外国立法相结合。

3、药事管理法:

是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

4、药事管理法性质:

规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

5、药品管理立法目的:

（1）加强药品监督管理

（2）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

（3）维护人民用药的合法权益

6、药品管理立法的基本特征:

（1）立法目的是维护人民健康

（2）以药品质量标准为核心的行为规范

（3）药品管理立法的系统性

（4）药品管理立法内容国际化的倾向

7、药品管理法

（1）适用范围:

a.地域范围是“在中华人民共和国境内”。

香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。

b.对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。

“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。

个人包括中国人、外国人。

（2）药品生产企业管理

a.实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证，

认证主体:

省级以上药品监督管理部门

SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。

b.药品生产应当遵守的规定:

对生产所需原料、辅料的规定:

生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求。

c.委托生产药品的规定:

受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

（3）药品经营企业管理

a.开办药品经营企业必须具备的条件

人员条件:

具有依法经过资格认定的药学技术人员;

营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:

其条件要与经营企业所经营的药品相适应;

质量控制条件:

要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

规章制度条件:

要建立健全保证药品质量的规章制度。

b.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证

审批主体:

药品批发经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门

药品零售经营企业的审批主体是市、县级药品监督机构

c.药品经营企业经营行为的规定

必须建立并执行进货验收制度

必须有真实完整的购销记录

销售药品必须准确无误

必须制定和执行药品保管制度

d.城乡经营规定

城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

（4）医疗机构的药剂管理

医疗机构制剂许可证申报、审批流程图

医疗机构配制制剂的规定

（5）药品管理

a.通用名称:

是药品的法定名称。

在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。

b.假药、劣药:

c.按假药、劣药论处的规定（书113页）

（6）药品包装:

a.包装材料规定:

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

b.标签机说明书规定:

标签和说明书应当包含的内容和事项标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应

症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

专用标签的使用规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

中药饮片标签的规定中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

（7）药品价格和广告:

（书107页）

8）药品监督环节:

（

a.药品监督检查

b.药品质量监督检验

c.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施

d.对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定

e.实行不良反应报告制度

f.药品行政收费的规定

（9）法律责任:

营销药品违法处罚办法（书111页，内容自己归纳吧～）

（10）附则:

药品经营企业:

是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品认证:

是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

新药:

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第六章药品注册管理

1、药品注册:

国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、药品注册申请类型:

新药申请、仿制药申请、进口药申请、补充药申请、再注册申请。

3、药品注册申请人:

提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。

4、药品注册管理的中心内容:

“两报两批”

药物临床研究的申报与审批

药品生产上市的申报与审批

5、药物临床前研究的要求:

（1）临床前药物安全性评价药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。

（2）从事药物研究开发的机构的要求有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;

所用试验动物、试剂和原材料符合国家有关规定;

保证所有试验数据和资料的真实性

（3）研究用原料药的规定必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

必须通过合法的途径获得;

若不具有，须SFDA批准

（4）境外药物试验研究资料的处理须附有境外药物研究机构出具的经公证的证明文件并经SFDA认证

（5）技术指导原则药物研究应参照SFDA发布的有关技术指导原则进行

（6）委托研究应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明;

申请人对研究数据的真实性负责

（7）药品生产工艺申请人获得药品批准文号后，应按SFDA批准的生产工艺生产

6、药药物的临床研究:

（1）必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

（2）必须经SFDA批准后实施

（3）包括临床试验和生物等效性试验

7、临床试验的分期及最低病例数要求:

（1）?

期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验

最低病例数:

20至30例

（2）II期临床试验治疗作用初步评价阶段;

初步评价治疗作用和安全性

100例

（3）III期临床试验治疗作用确证阶段;

进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系

300例

IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛使用药（4）

物的疗效和不

良反应

2000例

8、临床试验:

是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

9、药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

10、新药的监测期:

自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

11、非处方药申报规定:

SFDA认为符合非处方药规定的，可在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药,申请人可在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

12、药品技术转让:

是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

13、新药技术转让的规定

（1）新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

（2）对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

（3）对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除