输血透析和体外循环器械通用名称Word文件下载.docx
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未一一列举的材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。
(三)特别说明
由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一预期用途的器械组合产品,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
例如:
血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。
四、命名术语表
在表1到表7中,列举了输血、透析和体外循环器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语,并对其进行了描述。
表1血液分离、处理、贮存设备
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血液成分分离设备
核心词
分离设备
利用离心原理把一种或多种成分从血液中分离出来的设备。
特征词1—预期目的
血液成分
该类产品具有分离出血细胞、血浆和血小板等血液成分的功能。
血浆
该类产品仅能分离血浆。
2
自体血液回收设备
用于自体血液成分收集、分离和回收的设备。
3
红细胞处理仪
对来源于全血的红细胞进行洗涤及冰冻前加甘油和解冻后去甘油处理。
4
血液辐照仪
用射线对血液样品进行辐照。
特征词1—技术特点
X射线
主要使用X射线进行辐照。
γ射线
主要使用γ射线进行辐照。
5
血液复温箱
对血液进行复温的设备。
干式
将血袋放在复温箱的水囊与水囊之间,使血袋在融化过程中始终不接触水。
也叫隔水式。
水浴式(缺省)
直接与水接触的方式。
表2血液分离、处理、贮存器具
血袋
适用于全血贮存。
红细胞袋
适用于红细胞贮存。
血小板袋
适用于血小板贮存。
血浆袋
适用于血浆贮存。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点
去白细胞
配备在线去除白细胞滤器。
通用(缺省)
无特殊技术特点。
血液成分分离器
与血浆/血液分离设备配套使用。
用于血液成分分离的器具。
特征词2-结构特点
离心袋式
离心原理,结构为袋式。
离心杯式
离心原理,结构为杯式。
离心带式
离心原理,结构为带式。
动静脉穿刺器
配合血液成分采集机(如离心式、旋转膜式)或血液透析设备等使用,采集血液,并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
输血器
将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送,用于向患者输送血液或血液成分。
非泵用(缺省)
不需配合输血泵使用。
泵用
配合输血泵使用。
特征词3-技术特点
非去白细胞(缺省)
无过滤截留血液中白细胞功能。
具有过滤截留血液中白细胞功能。
自体血处理器
配合自体血液回收设备使用,用于自体血液成分收集、分离和回输的器械。
6
分离设备用管路
特征词2-预期目的
分离对象为血浆。
血液
分离对象为血液。
表3血液净化及腹膜透析设备
血液透析设备与腹膜透析设备
血液透析设备
在动力系统和监测系统作用下,利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和(或)滤过作用,清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。
用于为慢性肾功能衰竭和(或)急性中毒患者进行血液透析、和(或)血液滤过治疗和(或)血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。
设备由血路系统和包含在设备内部的液路系统组成。
腹膜透析设备
利用腹膜对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗的设备。
连续性血液净化设备
在动力系统和监测系统作用下,利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和(或)滤过作用和(或)吸附作用,清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。
用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和(或)血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。
设备内部不包含液路系统,使用预制备液体进行治疗。
血液灌流设备
将患者的血液引出体外,通过灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和内源性毒物的设备。
人工肝设备
用于配合耗材完成清除高蛋白结合毒素的设备。
血液净化辅助血泵
一般用蠕动泵来辅助血液体外循环的一种动力装置。
血液透析用血流监测系统
用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量等参数。
7
血液透析用水处理设备
水处理设备
通过物理的或化学的方式去除无用杂质及溶质,用于制备血液透析和相关治疗用水的设备。
血液透析用
用于实现血液透析功能。
特征词2—技术特点
单床
预期能够为不多于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
多床(缺省)
预期能够为不少于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
8
透析椅
用于方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医体位。
电动
使用电能方式。
手动(缺省)
使用人工手动方式。
9
腹膜透析辅助设备
腹透液袋加温仪
用于腹膜透析操作过程中,对腹透液袋使用前进行加温。
不与腹透液接触。
10
血脂分离设备
血脂分离机
应用物理或化学的方法将血脂分离出来的设备。
表4血液净化及腹膜透析器具
血液透析/滤过器
血液透析器
空心纤维结构,用于进行血液透析的器件。
无菌提供。
血液透析滤过器
空心纤维结构,用于进行血液透析滤过的器件。
血液滤过器
空心纤维结构,用于进行血液滤过的器件。
双腔
由血液透析器或透析滤过器串联而成的,含有二个透析液室及二个血室的透析器。
单腔(缺省)
含有1个透析液室及1个血室的透析器。
体外循环血路
血液透析管路
配合血液透析设备使用。
连续性血液净化管路
配合连续性血液净化装置使用。
血液透析及相关治疗用浓缩物
血液透析浓缩液
单纯液体剂型(A液B液)。
一次性使用。
血液透析粉
单纯粉剂(A粉B粉)。
血液透析浓缩物
液体加粉剂(A液/B粉或A粉/B液)。
血液灌流器
用于血液灌流治疗,利用吸附剂的吸附作用,通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。
血浆灌流器
用于血浆灌流治疗,利用吸附剂的吸附作用,对血浆分离器分离出来的血浆进行灌流,用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。
超滤液灌流器
将血液超滤出来的超滤液进行灌流,用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。
吸附器
用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质,从而达到血液净化的目的。
免疫吸附器
主要用于治疗自身免疫性疾病或器官排异反应等疾病。
一次性使用(缺省)
可重复使用
通过适当程序处理后可以被再次使用。
如:
蛋白A。
特异性
机体对某种特定致病原的反应。
随机文件等说明具体的吸附材料或者技术特点。
非特异性
机体对一般病原体和致病物质的反应。
特征词3-预期目的
用于血液。
用于运载血细胞,运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。
血浆分离器
空心纤维结构。
用于血液净化治疗时从血液中分离出血浆。
无菌提供,一次性使用。
血浆成分分离器
通过膜分离方法,从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。
透析液过滤器
利用空心纤维膜的作用,用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
血液透析导管
通过创建中心静脉通路,用于血液透析、采血和液体输注。
消毒液
用于血液透析设备内部液路的清洗和消毒。
特征词1-预期目的
血液透析设备液路用
预期用于血液透析设备内部液路。
特征词2-材料组成
柠檬酸、次氯酸钠等(消毒液的主要组成成分)
透析管路消毒液的主要组成成分,如柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸等。
11
置换液管
用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。
12
腹膜透析用碘液保护帽
腹膜透析用,用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。
13
腹膜透析管
留置于腹腔中的管路。
用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路,一次性使用。
14
腹膜透析外接短管
用于与腹膜透析患者端管路(或者钛接头)以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。
15
腹膜透析接头
用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。
16
腹膜透析引流器
用于腹膜透析治疗过程中,对腹膜透析液的灌注、引流、收集。
17
腹膜透析探针
用于促进导入腹膜透析导管。
18
腹膜透析机管路
用于自动腹膜透析治疗的设备的管路。
19
血脂分离液
配合血脂分离设备使用,用于低密度脂蛋白、脂蛋白(α)、纤维蛋白原沉淀分离治疗。
表5心肺转流设备
血泵
滚压式血泵
用滚压的方式实现血液流动的泵。
离心泵
用离心泵产生的离心力的方式实现血液流动的泵。
特征词1-预期目的
心肺转流系统
体外循环时,代替人体心肺等系统的总称。
体外循环监测设备
体外循环连续血气监测系统
实现对体外循环过程中血气各参数的监测。
热交换设备
热交换水箱
与心肺转流系统的滚压泵/离心泵等动力装置一起应用于体外循环手术中。
用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置,供医疗单位施行体外循环时调节温度用。
体外心肺支持辅助系统
辅助系统
可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。
用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和安全监测等。
体外心肺支持用
进行体外膜肺氧合(ECMO)时,用于体外心肺支持
体外心肺支持用升温仪
升温仪
用于为氧合器提供热量,保持患者体温。
进行体外膜肺氧合(ECMO)时,用于体外心肺支持。
表6心肺转流器具
氧合器
用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)的器具。
特征词1-结构特点
集成
由热交换器、氧合组件、静脉贮血滤血器和动脉管路微栓过滤器组成。
常见于膜式氧合器。
非集成(缺省)
由热交换器、氧合组件和静脉贮血滤血器组成。
鼓泡式
氧气通过气体分散器在血气混合室与进入的静脉血形成气泡,在血液与气泡表面进行气体交换方式。
膜式
气体通过半透膜弥散作用与静脉血液非直接接触进行气体交换方式。
贮血滤血器
用于贮血滤血的器具。
静脉
用于静脉端。
动脉管路微栓过滤器
微栓过滤器
用于微栓过滤的器具。
动脉管路
用于动脉管路。
血液浓缩器
用于体外循环手术中的血液超滤,维持患者适合的红细胞压积。
心肺转流系统体外循环管道
体外循环管道
用于心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)。
心肺转流系统离心泵泵头
离心泵泵头
用于为体外循环中血液提供动力的离心泵配套使用的泵头。
心肺转流系统吸引管
吸引管
供心血管手术中用于左心脏排气,吸引减压或减轻左心负荷,吸引心脏术野内血液等液体使用。
心肺转流系统动静脉插管
动静脉插管
静脉插管将血液引流至氧合器,动脉插管则将氧合后的血液灌注至人体动脉,一次性使用。
心脏停跳液
使得心脏停跳(搏)及进行心肌的保护。
心脏停跳液灌注器
用于心脏停跳及心肌的保护。
心脏停跳液灌注针
连接患者与心脏停跳灌注器。
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者
心脏停跳液灌注管
用于心脏停跳液给药管和灌注管之间的连接。
表7其他产品
腹水超滤浓缩回输设备
腹水超滤浓缩后输回患者体内的设备。
五、命名示例
根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按3.1条的结构顺序确定通用名称。
表8血液透析用水处理设备命名示例
特征词1
特征词2
通用名称
预期目的
技术特点
√
血液透析用单床水处理设备
六、参考资料
[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
[2]GB9706.2医用电气设备第2-16部分:
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2-2003,IEC60601-2-16:
1998,IDT)
[3]GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:
传统型血袋
[4]GB8369-2005一次性使用输血器
[5]GB12260-2017心肺转流系统滚压式血泵
[6]GB12263-2017心肺转流系统热交换水箱
[7]GB/T13074血液净化术语
[8]YY0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器
[9]YY0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器
[10]YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分:
血浆管路
[11]YY0054-2010血液透析设备
[12]YY0645-2018连续性血液净化设备
[13]YY0790-2010血液灌流设备
[14]YY1273-2016血液净化辅助用滚压泵
[15]YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
[16]YY0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
[17]YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物
[18]YY0464-2009一次性使用血液灌流器
[19]YY1272-2016透析液过滤器
[20]YY0030-2004腹膜透析管
[21]YY0604-2016心肺转流系统血气交换器(氧合器)
[22]YY0603-2015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
[23]YY0053血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
[24]YY0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器
[25]YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道
[26]YY1271-2016心肺转流系统一次性使用吸引管
[27]YY0948-2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管
[28]YY/T1145心肺转流系统术语
[29]YY/T0848-2011血液辐照仪
[30]YY/T1510-2017医用血浆病毒灭活箱
[31]YY/T0326-2017一次性使用离心式血浆分离器
[32]YY/T0328-2015一次性使用动静脉穿刺器
[33]YY/T1566.1-2017一次性使用自体血处理器械第1部分:
离心杯式血细胞回收器
[34]一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则(2013年第3号)
[35]一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则
[36]一次性使
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