关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明Word文档格式.docx
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参考提纲:
1、企业实施GSP情况:
(1)
企业对GSP的认识
(2)
企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和组成人员
(3)
制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容
(4)
组织学习和全员培训、考核情况
(5)
药学技术人员的配备及继续教育情况
(6)
GSP硬件改造投资情况
(7)
建立和完善组织结构情况
(8)
职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况
(9)
制度执行考核情况
2、对照GSP自查情况
反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实,对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施,及现达到的程度。
并能体现何时经过内部评审,评审的结果及作出相应的改进措施等。
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表
此表的填写范围为企业法人(董事长)、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构(连锁药店)的负责人及质量管理员。
填写时应在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构(零售门店)的名称。
同时,必须将所报人员的专业技术职称证书(或执业药师注册证书)和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。
职称、学历证书复印件必须清晰。
执业药师的执业单位应与申报企业相同,已调离原工作单位的,须及时办理变更手续。
(五)企业验收、养护人员情况表
此表的填写范围包括企业及分支机构(连锁门店)的验收、养护人员情况。
设有分支机构的,填写时应在“备注”栏注明该人员所属的分支机构(零售门店)名称,职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。
(六)企业运输、配送工具情况表
可填写在在设施设备表的“备注”栏,也可另附表填写(应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容)。
(七)企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
1、根据企业设施、设备的实际情况填写,如无所设项目栏目时,应注明“无此项”。
2、表中填写的面积为建筑面积,单位为平方米。
冷库的体积应在备注栏中加以说明。
3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。
阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库,须说明和减去相关面积。
4、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
营业用房、辅助用房、办公用房总面积、批发企业包括分支机构;
连锁企业应填总部和配送中心的面积,连锁门店的面积应在《企业所属药品经营单位情况》表备注栏说明。
(八)企业所属药品经营单位情况表
批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构;
连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容,填写时应在“备注”栏注明门店的营业场所面积。
同时,分支机构(连锁门店)的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件附后,同一公司或门店的许可证和营业执照排列在一起。
如无分支机构,在此表中注明“无此项”。
(九)企业药品经营质量管理文件系统目录
根据GSP的要求制订的制度填报,从企业的实际情况出发,企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度,工作程序、各部门岗位职责等三方面,具体应包括以下内容:
I、
企业质量管理制度
1、质量方针和目标管理
2、质量体系的审核
3、质量否决的规定
4、质量信息管理
5、首营企业和首营品种的审核
6、购进药品的管理
7、药品验收的管理
8、仓储保管、养护和出库复核的管理
9、有关记录和凭证的管理
10、
特殊管理药品的管理(企业无经营特殊药品,可不设置此项)
11、
效期药品、不合格药品和退货药品的管理
12、
直调药品的管理
13、
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
14、
药品不良反应报告的规定
15、
卫生人员健康状况的管理
16、
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括:
17、有关业务和管理岗位的质量责任
18、药品验收的管理
19、药品陈列的管理
20、药品养护的管理
21、药品销售及处方的管理
22、拆零药品的管理
23、服务质量的管理
24、卫生和人员健康的管理
25、经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售管理的规定
II、各部门的岗位职责:
企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责
III、工作程序:
根据企业质量管理工作各环节的要求,制定相应的程序,如(仅供参考):
1、质量体系内部评审
2、药品购进
3、药品验收
4、药品入库储存
5、药品在库养护
6、药品销售
7、药品出库复核
8、药品销后退回处理
9、不合格药品控制性管理
首营品种审核
首营企业审核
中药材、中药饮片的养护
中药材零货称取
中药饮片分装
设施设备管理等
(十)企业管理组织机构的设置与职能框图
组织机构中应注明各部门负责人的姓名,并明确各部门的隶属关系,体现设置有质量领导小组。
各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明,也可另附页陈述,所述职能须详尽。
(十一)公司总部经营场所、仓库和门店平面布局图
企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。
仓库布局图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容,并说明库区的划分情况。
门店的营业场所平面图应同时注明门店的所在地址、门店名称。
附范表(仅供参考):
一、目录
二、《药品经营质量管理规范认证申请书》
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业验收养护人员情况表
五、企业经营设施、设备情况表
六、企业所属药品经营单位情况表
目录
序号
目录
页码
1
《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
2
企业实施GSP情况的自查报告
3
企业负责人员和质量管理人员情况表
4
企业负责人员和质量管理人员专业技术职称证书和毕业证书复印件
5
企业验收、养护人员情况表
6
企业验收、养护人员专业技术职称证书和毕业证书复印件
7
企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
8
企业运输、配送工具情况表
9
企业所属药品经营单位情况表
10
企业所属药品经营单位许可证和营业执照复印件
11
企业药品经营质量管理文件系统目录
12
企业管理组织机构的设置与职能框图
13
公司总部经营场所、仓库和分支机构(门店)平面布局图
14
冷库储存品种目录
15
阴凉库储存品种目录
16
其它说明
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
XXXX有限公司
申请单位:
(公章)
X年X月X日
年月日
填报日期:
受理日期:
四川省食品药品监督管理局印制
企业名称
XXX有限公司
地址
XXX
邮政编码
XXXXXX
经营方式
零售连锁(批发)
经营
范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、治疗诊断性生物制品*
企业经济性质
有限责任
开办时间
XXXX
职工人数
XX
上年销售额(万元)
法定代表人
职务
总经理
执业药师
或技术职称
药师
质量负责人
联系人
联系电话
0XX-XXXXXX/
13XXXXXX
传真
XXXXXXXX
企业基本情况
XXXX经营有限公司成立于......,XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》,正式获得药品经营资格,经营范围有......,经营品种达XXX多种,年销售总额近XXXX万元人民币。
公司在册的XXX名员工中,药学技术人员有XX人,占全体员工的XX%,并且按要求建立了完善的组织架构......。
公司制定了XX项质量管理制度、XX项质量管理程序......。
公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境,公司设置了总面积达XX平方米,其中阴凉库面积为XX平方米,常温库面积为XX平方米,冷柜容积为XX立方米。
同时设置了XX平方米的验收养护室和中药标本柜,购置了......等验收养护仪器,......,过去一年内,公司没有经销假劣药品的行为。
XXXX医药有限公司
填报企业:
(盖章)填报日期:
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
是否为
备注
经理
大学
XX师
否
副经理
XXX工程师
质管部经理
是
质量管理员
负责人
XX分支机构
XX门店
----------
企业验收养护人员情况表
X年XX月XX日
是否为执业药师
验收员
大专
中药学
养护员
中专
无
高中
企业经营设施、设备情况表
营业场所
及辅助、办公用房
营业用房面积(m2)
辅助用房面积(m2)
办公用房面积(m2)
药品存储
用仓库
仓库面积
仓库总面积
(m2)
冷库面积(m2)
阴库面积(m2)
常温库面积(m2)
特殊管理药品专库面积(m2)
冷库X立方米
验收养
护室
面积(m2)
仪器、设备
万分之一天平、......
其他
中药饮片分装室面积(m2)
配送中心配货场所面积(m2)
其他设施和设备
无此项
空调、XX货车一辆......
填写说明:
1.根据企业设施、设备的实际情况填写。
如无所设项目栏目、应注明“无此项”。
2.表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
x年x月x日
(盖章)填报日期:
单位名称
企业所属药品经营单位情况表(下属分支机构)
X年X月X日
XXXXXXX
批发
-----------
企业所属药品经营单位情况表(连锁门店)
备注(门店面积)
连锁
XX平方米
X
- 配套讲稿:
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