申办医疗器械经营许可证Word格式文档下载.docx

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拟办企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

4

组织机构与部门设置说明

5

经营范围、经营方式说明

6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

7

经营设施、设备目录

8

经营质量管理制度等文件目录

9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10

技术人员一览表及学历、职称证书复印件（从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器经营的需提供）

11

质量管理人在岗在职声明

12

经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件

13

其他证明材料

医疗器械经营许可申请表

企业名称

台山市×

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

年×

月×

住所

台山市舜德路36号

营业期限

经营场所

注册资本（万元）

万

经营方式

□批发零售□批零兼营

邮编

529200

经营模式

销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

台山市舜德路38号

联系人

赵六

联系电话

123456987***

经营范围

三类：

6815注射穿刺器械（一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）***

根据《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》和企业实际情况填写。

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

****

123456789******

企业负责人

李四

231654789******

质量负责人

王五

987456123******

中专\药师

传真

电子邮件

136×

123456

123@冇m

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

30

100

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

用房性质：

商铺

设施设备：

内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

环境控制和设施设备：

内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

企业名称预先核准通知书或营业执照，已取得《药品经营许可证》的企业提供相应的《药品经营许可证》复印件

企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人身份证、学历证明或者职称证明的复印件及个人简历

要求：

1、身份证正反两面都要复印。

2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

3

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当具备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员

（3）从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

企业法定代表人简历表

姓名

张三

性别

男

年龄

37

学历

本科

职称

药师

籍贯

广东江门

住址

xxxxxxx

身份证号码

xxxxxxxxxx

邮政编码

529000

受教育情况

1998年9月-2002年7月广州中医药大学药学专业

工作经历

02年9月～07年12月在台山市XX医疗器械有限公司任经理

填表人声明

本人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。

填表人签名：

填表时间：

注：

1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认；

2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。

企业负责人简历表

35

大专

1998年9月-2002年7月广东药学院药学专业

02年9月～05年3月在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作

05年3月～07年12月在台山市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作

从事器械经营质量管理工作年限

5年

企业质量管理人简历表

28

企业组织机构与部门设置说明

（仅供参考）

台山市食品药品监督管理局：

医疗器械经营部拟经营：

6840临床检验分析仪器，6863口腔科材料，经营方式为：

零售。

我公司将会严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规文件，在制度、人员和设施设备等方面的准备工作主要表现如下：

1、收集并保存国家食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，如：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

2、制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。

和各类人员的岗位职责。

3、根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

主要包括：

员工培训档案；

产品质量档案；

供货方档案；

进货、验收、出库复核、销售等记录；

不合格产品处理记录。

等。

4、按《医疗器械经营监督管理办法》配备相应人员，公司现有员工5人，其中专业技术人员3人，具有大专以上学历2人。

明确相关部门及人员的职责，学习相关法律法规，建立人员的健康档案，直接接触医疗器械人员持健康证上岗。

5、经营场所宽敞、明亮、整洁，室内面积达60㎡。

6、医疗器械仓库面积达20㎡，库外卫生整洁，无污染；

库内干净整洁、门窗严密、地面平整。

（如设有仓库）

7、库内配备符合所申请经营医疗器械特性要求的设施设备，有：

地台板、货架、温湿度计、纱窗、排气扇、防爆灯管、灭火器、冷库等。

8、库区划分合理，有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区。

各区实行色标管理：

待验区、退货区为黄色；

合格品区、发货区为绿色；

不合格品区为红色。

我司按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》自查，基本达到经营医疗器械许可的要求，现特向省食品药品监督管理局提出经营申请！

望批准！

20×

企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。

3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）

1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。

2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积

3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。

4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。

5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。

企业营业场所设施、设备目录

（仅供参考，根据企业实际情况填写）

名称

型号规格

数量

放置地点

温湿度计

——

2支

营业厅

空调

3匹

1台

灭火器

2个

排气扇

货架

计算机

如实填写

以下空白

企业库房设施、设备目录

器械仓库

TCL空调

科龙空调

格力空调

1.5匹

5台

地台板

10块

纱窗

2块

老鼠笼

冷库

3m3

1个

防爆灯

10支

医疗器械经营质量管理规范文件目录

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责

二、质量管理的规定

三、采购、收货、验收的规定

四、供货者资格审核的规定

五、库房贮存、出入库、运输管理的规定（如有仓库）

六、销售和售后服务的规定

七、不合格医疗器械管理的规定

八、医疗器械退、换货的规定

九、医疗器械不良事件监测和报告规定

十、医疗器械召回规定

十一、设施设备维护及验证和校准的规定

十二、卫生和人员健康状况的规定

十三、质量管理培训及考核的规定

十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

医疗器械经营企业专业技术人员一览表

岗位

毕业学校及专业

本人签名

/

填写说明：

企业根据实际岗位情况填写。

本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。

质量管理人员在岗自我保证声明

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规的要求，本人已认真阅读以上内容，本人在台山市******医疗器械经营部担任质量管理人员一职，保证在职在岗，无在其他单位兼职行为。

如离岗，将告知企业所在地食品药品监管部门，并督促企业办理有关变更手续。

质量管理人签名：

年月日

授权委托书

委托人：

身份证号码：

工作单位：

医疗器械经营部职务：

企业代表人

xxxxxxx

被委托人：

质管员

0750-xxxxxx手机：

xxxxxx

兹委托王五在台山市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营事宜。

授权范围：

1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收第二类医疗器械经营备案凭证批件的权利。

5、其他权利。

委托期限自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×

”。

附被委托人身份证复印件（正反面）：

委托人签字和盖企业公章：

被委托人签字：

年月日年月日