03年包装材料验证方案 005Word文档下载推荐.docx
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负责本次验证的组织、指导及实施工作。
负责质量检测工作。
负责验证的总结,出具验证报告。
负责验证的实施。
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性(不透气性)验证
6.3单包装抗老化性能验证
6.4外包装(纸箱)抗压强度验证
6.5内、外包装的标签、标识符合性验证
6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证
共8页第2页
7.与产品直接接触的包装条件设置
7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度:
18—28℃
7.1.2湿度:
45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度:
150—250℃
7.2.2封口速度:
3.5米/分
7.2.3热封压力:
2.4Kg/㎝2
8.包装完整性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备
在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120㎝2,然后放在试管内充分振荡待用。
8.1.2试验方法
8.1.2.1用无菌操作技术,将供试液置于Φ90㎜的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml混匀,待凝固后,在37℃+1℃的恒温箱内,培养48小时。
取出后,每平皿以点计细菌菌落数,以两平皿为1组取平均值。
共8页第3页
8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu,则判供试品合格,若≥10cfu,则判供试品不合格。
8.2单包装封口的阻菌性验证
8.2.1包装粘合封口的完整性及阻菌采用对液体的不透性来测试
8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证;
测试仪器和试剂:
单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器。
8.2.2.1测试溶液的制备
取0.15%罗丹明B(碱性桃红)、0.15%表面活性剂,5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合,并加以编号后进行粘合封口。
8.2.2.3试验方法:
按排列分组编号,把试验样品从中间切开取出内装物,然后将开口部位折叠朝上,沿每一试验样品用注射器加入1~5滴测试溶液,确保整个封口完全湿透,持续15分钟,不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证
8.2.3.1测试溶液的制备:
共8页第4页
8.2.3.2测试样品的制备:
将实验样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合,并加以编号后进行粘合封口。
8.2.3.3试验发放
把试验样品从中间切开取出内装物,然后将开口部位折叠朝上,沿每一试验样品用注射器加入1~5滴测试溶液,确保整个封口完全浸透,持续15分钟,不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证
8.3.1参数设置:
温度设置:
-10℃~70℃
实验设备:
电冰箱(恒温箱);
作用时间:
12~72小时
8.3.2试验方法
8.3.2.1取试验样品10只按下列条件进行温度和作用设置;
温度:
-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃
时间:
12、24、36、48、60
8.3.2.2将电冰箱(恒温箱)调至所需的温度,稳定后,把样品自由悬挂在老化箱中,每个试样之间距离不得小于5㎜。
试样与箱壁之间的距离不得小于7㎜。
共8页第5页
8.3.2.3试样放入电冰箱(恒温箱)后,即开始计算时间,到达规定的老化时间后,立即取出试样。
8.3.2.4将试样在常温下,把试样品从中间切开取出内装物,然后将开口部位折叠朝上,沿每一试验样品用注射器加入1~5滴测试溶液,确保整个封口完全湿透,持续15分钟,不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.4外包装纸箱的抗压强度验证
8.4.1外包装纸箱的验证项目:
空箱承压强度;
耐冲击强度;
8.4.2试验方法
8.4.2.1样品制备
随机抽取外包装箱5只,待用。
8.4.2.2试验参数设置
空箱承压强度:
100kg—240kg;
耐冲击强度:
自由跌落高度H≥2.5m;
跌落次数:
不少于5次。
共8页第6页
8.4.2.3检验方法
包装箱抗压试验:
将包装箱相关数据代入下式,并计算所得结果;
H
P=K×
G(————-1)×
9.8
h
式中:
P——抗压力值,N
K——劣变系数
G——包装重量,kg
H——堆积高度,m
h——箱高,m
包装箱耐冲击强度:
在装载条件下,自由落体,跌落高度≥2.5m时,连续5次跌落试验,内装物无散漏。
8.5外包装标签、标识符合性验证
8.5.1检验方法
8.5.1.1样品准备
取外包装箱5只,以目力观察检验。
8.5.2检验要求
8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求,版面印刷无误;
8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求;
8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求;
共8页第7页
8.5.2.4符合相关标准要求;
8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
8.6.1试验方法
8.6.1.1样品制备
取试验所需低压包装袋10只,在无菌条件下,将10片生物指示菌片,(枯草杆菌黑色变种芽胞)连同产品放入包装袋内,在封口机温度为200—220℃,、封口速度为3.5米/分、热封压力为2.4kg/㎝2条件下,粘合封口待用。
8.6.2灭菌参数设置
灭菌温度:
50~54℃;
灭菌湿度:
30~80%RH;
EO剂量:
800g/m3;
真空压力:
-15Kpa;
作用时间:
8h;
8.6.3试验方法
将封口后包装袋放入灭菌器内,按设置条件进行灭菌。
8.6.4试验结果
8.6.4.1灭菌后取出包装袋,表面完好无损,无破裂现象。
共8页第8页
8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内,在37℃的恒温箱中培养7天,观察有无菌生长,证明EO气体能透过包装袋。
9.最终批准
验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见,同意验证结果,并按此结果编制方案审核签表。
方案起草人/日期
批准人/日期
方案审核会签人
签字:
日期:
质管部长
设备部长
检验员
灭菌人员
包装材料验证报告
共3页第1页
2.验证日期年月日
EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》、本厂《工艺文件》
5.试验记录
5.1单包装初始污染菌验证
5.1.1制备供试液,在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120℃cm2,然后放在试管内充分振荡待用。
5.1.2用无菌操作技术将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后在37℃±
1℃的恒温箱内,培养48小时,每组平皿的平均菌落数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu,平均数均≤10cfu
5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证
5.2.1试验仪器:
单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器
共3页第2页
5.2.2试验溶液:
取0.15%罗丹明B(碱性桃红)、0.15%表面活性剂、5%丙基醇、94.7%水配制成试验溶液
5.2.3把试验样品切开,将开口部分折叠朝上,沿每一试验样品用注射器加入1~5滴测试溶液,持续15分钟,封口处无溶液渗透
5.3装裁灭菌后,单包装封口验证
用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。
5.4单包装粘合封口后的抗老化性验证
5.4.1取10支样品按下列条件进行,温度和作用设置。
温度
-10℃
40℃
50℃
60℃
70℃
时间(h)
12
24
36
48
60
5.4.2达到规定的时间后,取出试样,在常温下试验,分别注入1~5滴测试溶液,确保整个封口完全浸透,持续15分钟,无渗透现象。
5.5外包装抗压强度验证
空箱承压强度,耐冲击强度达到规定要求。
5.6外包装标签、标识符合性验证
对照图纸,符合图纸设计要求。
共3页第3页
5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
5.7.1取10个低压小包装,在无菌条件下,将10片生物指示菌片(枯草杆菌黑色变种芽胞)连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作。
5.7.2包装完好无损,无破裂现象。
5.7.3将菌片取出,放入培养基中,37℃培养7天,无菌生长,证明EO透过小包装达到灭菌效果。
6.通过上述试验,包装材料完整性,密封性达到标准要求。
验证:
日期:
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批准:
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