环氧乙烷灭菌验证报告docWord文档下载推荐.docx

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6.1.1试运行,检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3空载试验：

验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4负载试验：

验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5校正温度传感探头。

6.2物理性能确认

6.2.1确认设备的抽真空速率。

6.2.2验证设备的加温能力。

6.2.3进行设备的真空正压泄漏度试验。

7微生物性能确认

7.1半周期法:

在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。

7.2灭菌验证工艺：

预热时间：

根据负载试验所获得的升温速率来确定（最低点不低于38℃）；

加药量：

2.5kg；

抽真空速率（1.5Kpa/min）；

换气次数（3次/27min）；

作用时间（3h、4h、5h）；

装载数量：

≤90%。

8灭菌产品常温下放置7天后，环氧乙烷残留量的测定。

9验证数据的整理、分析、总结工作。

200X年X月

环氧乙烷灭菌验证报告

验证依据：

验证时间：

2003年1月～2003年2月。

验证人员：

XXX、XXX、XXX、XXX。

验证情况：

1人员分工：

2灭菌日工作流程

3交付验证

3.1灭菌器主要技术参数

3.1.1设备型号:

HMQ-3环氧乙烷灭菌器

3.1.2设备内腔容积:

3m3（3m×

1m×

1m）

3.1.3仪器仪表:

均通过计量单位鉴定合格

3.1.4微电脑程序控制器:

3.1.4.1温度控制范围:

水箱温度显示范围:

0～100℃；

柜内温度显示范围：

0～100℃，控制误差：

±

3℃

3.1.4.2湿度显示范围:

0～99%,有加湿功能

3.1.4.3压力显示范围:

-0.1Mpa～+0.3Mpa

压力设定范围:

-0.08Mpa～+0.08Mpa,连续可调,真空度误差不超过±

0.005Mpa

3.1.4.4时间控制范围:

1min～99h,误差≤1min

3.1.5灭菌室能承受1.5倍的最大工作压力,保持12h,压降≤0.005Mpa

3.1.6灭菌室进行真空密封试验,真空度为0.04Mpa,保持30min,真空度变化量≤0.005Mpa

3.1.7加热方式:

箱体（六面夹层）热水循环,进行热传导加热

3.1.8换气控制:

次数任意设定,时间任意设定

3.1.9环氧乙烷浓度（EO浓度）:

一般为400～1200g/m3（纯EO）

3.1.10灭菌时间一般为8～12h

3.1.11灭菌时工作温度:

30～70℃

3.1.12灭菌时相对湿度:

30～80%

3.1.13适用电源:

AC380V±

10%,50Hz±

1Hz

3.1.14最大功率：

11Kva

3.2灭菌器物理性能验证

3.2.1真空压力验证

3.2.1.1真空（负压）泄漏试验

a检查设备、仪器是否正常

b开启设备和监控系统,关闭柜门,冲气密封

c开动真空泵抽气（-0.025Mpa）即停,保压45min,并做好记录

d换气,重复再做一次,试验数据与结论见（3.2.1.3）

3.2.1.2压力（正压）泄漏试验

c外接空压泵一台对箱内冲气至（0.008Mpa）即停,保压79min,并做好记录

3.2.1.3试验数据与结论

负压与正压

日期：

2003年元月8日

试验内容

试验项目

真空（负压）泄漏试验

压力（正压）泄漏试验

开始时间

08:

30:

00

16:

21:

30

结束时间

09:

15:

10

17:

40:

22

保压时间

45min

79min

开始压力

-0.025Mpa（25Kpa）

0.008Mpa（8Kpa）

结束压力

-0.0246Mpa（24.6Kpa）

0.0078Mpa（7.8Kpa）

平均泄漏量

0.009Kpa/min

0.0025Kpa/min

标准泄漏量

<

0.1Kpa/min

0.08Kpa/min

结论

符合标准

3.2.2空载温度验证:

3.2.2.1试验环境:

日期:

200X年X月X日（上午）天气:

晴

气温:

10℃,环境湿度74%RH

3.2.2.2微电脑控制数据设定:

水箱温度90℃

箱体温度（上限温度56℃,下限温度52℃）

3.2.2.3测温探头:

1个（柜内上层中右部）

3.2.2.4加热时间:

1小时30分钟（09:

12～10:

42）

3.2.2.5温度均匀性:

开始温度:

16.5℃,结束温度:

54℃

最高点温度:

55℃,最低点温度:

52℃

平均温度:

53.5℃,温差3℃

平均升温速率:

0.28℃/min

3.2.2.6温控性能:

设定数据的控制灵敏度为±

1℃。

由于水温为90℃，与控制箱温（上限温度56℃，下限温度52℃）有温差存在，由此有一个迟后热效应过程，本次试验的适合热效性为时间30min；

温度上升8.40℃。

3.2.2.7测温点的数据（上层中间右部）,详见3.2.3.6

3.2.3负载温度验证

3.2.3.1试验环境:

200X年X月X日,天气:

晴,气温:

12℃,湿度:

72%RH

3.2.3.2试验载体:

产品:

XXX

规格:

XXX

小包装:

材料（低压PE）:

厚（0.05mm）,面积（30cm×

15cm）

中包装:

材料（白板纸）:

体积（31cm×

15.5cm×

13cm）

大包装:

材料（瓦楞纸箱）:

体积（55cm×

46cm30cm×

31cm）

每箱装12个中包装/600个小包装

装载量:

24箱,体积1.88m3,占箱体的63%

装载情况:

详见图1（产品分布图）

3.2.3.3微电脑控制数据设定:

箱体温度:

上限温度56℃,下限温度52℃

3.2.3.4测温控头:

3.2.3.5加热时间:

9小时30分钟（20:

10～05:

40）

3.2.3.6测温点数据（上层中右部位置）:

9.6℃结束温度:

53℃

加热时间:

9小时30分钟升温速率:

4.57℃/h

55℃最低点温度:

52℃,温差3℃

3.2.3.7负载试验结果

温控性能:

1℃,水温90℃,与控制温度（上限温度56℃,下限限温度52℃）的迟后热效应为3℃。

3.3.1灭菌参数

3.3.1.1灭菌负载（4次完全一致）

3.3.1.2灭菌工艺参数

水箱温度:

90℃

箱体温度:

湿度:

（30～80）%RH

抽真空速率:

1.5Kpa/min

环氧乙烷给药量:

2.5kg

2.5h

3.3.1.3灭菌难点

XXX最难到达的灭菌部分为XXX内。

3.3.1.4生物指示剂确认

根据GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》国家标准，环氧乙烷灭菌效果监测，选用枯草杆菌黑色芽胞（ATCC9372），试验用菌种的生产批号：

021202，含芽胞量5×

105～5×

106cfu/片，分9点放置，每点两个指示剂（见图2，环氧乙烷生物指示剂布点示意图）。

3.3.1.5验证前对该产品进行初始污染检测,符合GB15980-1995标准。

3.3.2半周期验证结果

3.3.2.1初始灭菌时间为8h

3.3.2.2不同灭菌时间,生物指示剂培养长菌结果:

灭菌

时间

min

生物指示剂位置

阴性

个数

上层

中层

底层

9

6

3

8

5

2

7

4

1

180

-

+

12

240

18

480

3.3.2.3经过三次循环,灭菌4h后检测无菌,重复两次,均无菌生长,则确定4h为时间临界点,由此确

定8h无菌时间。

3.3.2.4环氧乙烷

3.3.2.4.1环氧乙烷由合格供方:

“XXX化工有限公司”提供。

3.3.2.4.2根据GB15980-1995标准的建议参数,本灭菌器环氧乙烷的投药量确定为2.5kg/次.

4产品灭菌后环氧乙烷残留量的测定

4.1检验依据:

GB14233.1-98标准（比色法）

4.2检测结果:

8.9μg/g（见附2）

4.3结论:

产品灭菌后在常温下放置7天,环氧乙烷残留量低于10μg/g

5灭菌车间灭菌废气排放的环氧乙烷含量测定。

（见XXX环境监测站报告）

6验证数据整理、分析、总结工作。

6.1通过验证负压实际泄漏量为0.009Kpa/min（低于标准要求<

0.1Kpa/min）；

正压实际泄漏量为0.0025Kpa/min（低于标准要求±

0.08Kpa/min）；

空载实际温差3℃（低于标准要求℃）。

以上验证均符合要求。

6.2灭菌性能我们采取半周期法进行试验，灭菌时间定为8h为最佳时间，环氧乙烷的投药量为2.5kg/次,其残留量常温下解析7天后检测符合规定要求.

7验证人员:

年月日

附1.

图1：

环氧乙烷灭菌器内产品装载示意图

图2：

环氧乙烷生物指示剂布点示意图

附2

环氧乙烷残留量的检测

一、产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测

二、检验依据：

GB-T14233.1-1998

三、产品名称：

医用灭菌创口敷料

四、乙二醇标准溶液的浓度：

0.0115g/L

五、生产批号：

灭菌批号：

六、检测结果：

测试时间

第1天

第3天

第5天

第7天

环氧乙烷残留量

七、结论：

该产品灭菌后第7天环氧乙烷残留量：

检验人：

复核人：

报告日期：

赠送资料

青花鱼（北京）健康产业科技有限公司

2018年财务分析报告

　1.主要会计数据摘要

2.基本财务情况分析

2-1资产状况

截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。

2-1-1资产构成

公司总资产的构成为：

流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。

主要构成内容如下：

（1）流动资产：

货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。

（2）长期投资：

XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。

（3）固定资产净值：

XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。

（4）无形资产：

XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。

（5）长期待摊费用：

XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。

2-1-2资产质量

（1）货币性资产：

由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。

（2）长期性经营资产：

由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。

（3）短期性经营资产：

由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。

（4）保值增值性好的长期投资：

由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。

以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。

2-2负债状况

截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：

短期借款（含本年到期的长期借款）9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。

目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。

结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。

目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。

2-3经营状况及变动原因

扣除XXXX影响后，2011年1-3月（以下简称本期）公司净利润605万元，与2010年同期比较（以下简称同比）减少了1050万元，下降幅度为63%。

变动原因按利润构成的主要项目分析如下：

2-3-1主营业务收入

本期主营业务收入3938万元，同比减少922万元，下降幅度为19%。

其主要原因为：

（1）XXXX收入3662万元，同比增加144万元，增长幅度为4.1%，系XXXXXXXXXXX增加所致。

（2）XXXXX126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%，具体分析详见“重要问题综述4-1”。

（3）工程收入150万元，同比减少1069万元，下降幅度为88%，原因是：

一、本期开工项目同比减少;

二、XXXX办理结算的方式与其他工程项目不同。

通过上述分析可见，本期收入同比减少的主要原因是工程收入减少。

如果考虑按XXXX项目本期投入量2262万元作调整比较，则：

①本期工程收入同比增加1193万元，增长幅度为98%;

②本期收入调整为6200万元，同比增加1340万元，增长幅度为28%。

2-3-2主营业务成本

本期主营业务成本1161万元，同比减少932万元，下降幅度为45%。

按营业成本构成，分析如下：

（1）XXXX营业成本993万元，同比增加102万元，增加幅度为11%。

主要原因是XXXXXXX计入成本的方式发生变化，去年同期按摊销数计入成本，而本期按发生数计入成本，此项因素影响数为117万元。

（2）工程成本168万元（直接成本144万元，间接费用24万元），同比减少1034万元，下降幅度为86%。

主要原因是：

①开工项目同比减少，使工程直接成本减少1002万元，下降幅度为87%;

②开工项目同比减少，以及机构调整后项目部人员减少，使工程间接费用同比减少32万元，下降幅度为57%。

已开支的工程间接费用占计划数的26%。

通过上述分析可见，本期营业成本减少的主要原因是工程成本的减少。

2-3-3其他业务利润

本期其他业务利润41万元，同比增加15万元，增长幅度为58%。

其主要原因是：

（1）其他业务收入44万元，同比持平。

（2）其他业务支出3万元，同比减少15万元，下降幅度为85%。

原因是：

撤销资产经营分公司后，相关业务由XXXX部进行管理，除税费外没有其他直接费用。

2-3-4管理费用

本期管理费用883万元，同比增加425万元，增加幅度为93%。

（1）奖金515万元，同比增加375万元，主要原因是：

①总额差异：

2010年考核奖515万元较2002年考核奖457万元在总额上增加了58万元;

②时间差异：

2009年考核奖457万元中的317万元计列入2009年的成本费用，在2010年实际计列成本费用的考核奖为140万元。

而2010年考核奖515万元全额计列在2011年，形成时间性差异317万元。

（2）工资附加费78万元，同比增加70万元，主要是2010年考核奖形成的时间性差异。

（3）董事会经费21万元，同比增加16万元，原因是：

2002年董事领取半年津贴，2010年董事领取全年津贴。

2002年董事津贴在2010年陆续发放，2010年董事津贴集中在2011年1月发放。

（4）本期转回已计提的坏账准备5万元，而去年同期是计提了坏账准备56万元，主要系去年同期对暂未收到的XXXX收入830万，计提了坏账准备50万元。

本期对暂未收到的XXXX收入采用个别认定法，不予计提坏账准备。

因此，坏账准备对管理费用的影响减少了61万元。

本期暂未收到的XXXX收入为2242万元，原因是：

XXXXXXXXXXXXXXXX。

经与XXXX公司协商，XXXX公司于4月15日前将全数结清所欠款项。

2-3-5财务费用

本期财务费用1204万元，同比增加680万元，增加幅度为130%。

①贷款规模增大：

本期银行贷款平均规模为10.25亿元，去年同期为4.72亿元，增加了5.53亿元，增幅为117%。

②贷款利率提高：

自2010年9月存款准备金率上调至7%以来，各家银行普遍出现惜贷现象，我公司的新增贷款不再享受按基准利率下浮10%的优惠利率。

2-3-6投资收益

扣除XXXX影响后，本期投资收益217万元，同比减少111万元，下降幅度为34%。

按构成内容分析如下：

（1）国债收益

本期国债方面取得的收益为56万元，同比减少213万元，下降幅度79%。

①投入资金的规模减小：

本期投入资金的平均规模为1.73亿元，同比减少8854万元，下降幅度为34%。

②实现收益的时间性差异：

投资收益何时实现，取决于国债买卖、兑息时间和有关投资协议约定时间。

（2）股票收益

本期股票方面取得的收益为575万元，同比增加551万元。

本期公司组织资金5.78亿元，申购到158万股TCL新股，获利575万元。

（3）跌价准备

按2011年3月31日的收盘价计算，公司所持国债的市价为1.64亿元，本期计提了跌价准备414万元，而去年同期是转回已计提的跌价准备38万元，因此跌价准备对投资收益的负影响同比增加452万元。

2-3-7营业外支出净额

本期营业外支出净额18万元，同比增加了24万元，主要因素是：

（1）本期报废4辆汽车，帐面净值14万元;

（2）本期发生办理已转让的房屋的产权证费用3万元，属于去年同期体现的转让房屋收益6万元的滞后费用。

2-3-8经营状况综述

本期净利润同比下降幅度较大的主要原因是管理费用和财务费用的大幅增加、投资收益减少所致。

从具体的分析来看：

一、造成费用增加的因素在控制范围内;

二、投资收益的减少是受国债市场价格下跌影响。

（1）管理费用增加的因素中，最主要的是考核奖的时间性差异。

在形成原因上是XXXXXXXXXXXXXXX，而采取的一种处理策略。

此因素已考虑在2011年预算中，对2011年经营目标不会产生影响，只是费用的期间性的表现。

（2）扩大后的贷款规模，仍控制在董事会的授权范围内。

随着下半年可转债的发行，公司对贷款规模的调整，财务费用会相应减少。

（3）国债市场价格下跌，属不可控因素。

若国债价格不恢复，对实现2011年经营目标有较大影响。

3.预算完成情况及分析

3-1收入收益类

本期收入、收益共计4195万元，完成收入总预算3%，扣除XXX因素和XXXX项目的影响，完成收入总预算6%。

按预算项目分析如下：

（1）XXXXX收入3661万元，完成预算25%。

（2）XXXXX收入126万元，完成预算24%。

（3）工程收入150万元，完成预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述3-2”。

（4）其他业务收益41万元，完成预算57%，剔除费用支出减少因素，完成预算36%，主要原因是收入实现的期间性。

（5）短期投资收益217万元，完成预算11%，主要原因是本期计提414万元跌价准备，具体分析详见“重要问题综述4-2”。

（6）追加短期投资收益本期无，主要原因是：

计划用于追加短期投资的资金是发行可转债后暂时闲置的资金，属于时间性差异。

（7）XXXX的现金股利目前尚未取得，若本年确能收到，则属于时间性差异。

否则，将形成本年目标利润的缺口。

3-2成本费用类

本期成本、费用共计3484万元，占支出总预算3%，扣除XXX项目和可转债发行费用的影响后，占支出总预算6%。

（1）XXXX成本993万元，占预算20%，按预算项目分析如下：

①人员经费197万元，占预算27%。

②办公经费28万元，占预算21%。

③日常维护费33万元，占预算13%。

④专项维护费196万元，占预算12%，主要原因是大部分预算项目尚未实施。

⑤折旧与无形资产摊销539万元，占预算25%。

（2）工程结算成本168万元，占预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述4-3”。

（3）管理费用883万元，占预算43%，扣除一些费用项目的期间性影响后，完成预算24%，具体分析详见“重要问题综述4-4”。

（4）财务费用（利息净支出）1204万元，占预算33%，主要原因是资金计划中的上半年贷款规模大于下半年，使此项费用发生不均衡。

具体分析详见