新药注册特殊审批管理规定.docx
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新药注册特殊审批管理规定
新药注册特别审批管理规定
第一条为激励研究创制新药,有效控制风险,依照《药品注册管理方法》,制定本规定。
第二条依照《药品注册管理方法》第四十五条的规定,国家食品药品监察管理局对符
合以下状况的新药注册申请推行特别审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、稀有病等疾病且拥有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗还没有有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家赞成的中成药【功能主治】中收载的新药,能够视为还没有有效治疗手段的疾病的新药。
属于
(一)、
(二)项状况的,药品注册申请人(以下简称申请人)能够在提交新药临床试验申请时提出特别审批的申请。
属于(三)、(四)项状况的,申请人在申报生产时方可提出特别审批的申请。
第三条国家食品药品监察管理局依照申请人的申请,对经审查确定吻合本规定第二条状况的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的交流交流。
第四条申请人申请特别审批,应填写《新药注册特别审批申请表》(附件1),并提交有关资料。
《新药注册特别审批申请表》和有关资料应独自立卷,与《药品注册管理方法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后,应将特别审批申请的有关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监察管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监察管理局药品审评中心负责对特别审批申请组织审查确定,并将审查结果见告申请人,同时在国家食品药品监察管理局药品审评中心网站上予以宣布。
(一)属于本规定第二条
(一)、
(二)项状况的,国家食品药品监察管理局药品审评中心应在收到特别审批申请后5日内进行审查确定;
(二)属于本规定第二条(三)、(四)项状况的,国家食品药品监察管理局药品审评中心应在收到特别审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特别审批申请的审查确准时间包括在《药品注册管理方法》规定的技术审评工作时间内。
第七条国家食品药品监察管理局药品审评中心对获准推行特别审批的注册申请,依照
相应的技术审评程序及要求展动工作。
负责现场核查、查验的部门对获准推行特别审批的注册申请予以优先办理。
第八条获准推行特别审批的注册申请,申请人除能够依照国家食品药品监察管理局药品审评中心的要求补充资料外,还能够对以下状况补充新的技术资料:
(一)新发现的重要安全性信息;
(二)依照审评会议要求准备的资料;
(三)交流交流所需的资料。
属于
(一)项状况的,若申请人在国家食品药品监察管理局药品审评中心形成技术审评
建议后提交补充资料的,技术审评工作时间将适合延伸,一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监察管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延伸至8个月。
第十条已获准推行特别审批的注册申请,国家食品药品监察管理局药品审评中心应成立与申请人交流交流的工作系统,共同讨论有关技术问题。
第十一条属于本规定第二条
(一)、
(二)项状况的注册申请,且同种药物还没有获准推行特别审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,能够在申
报临床试验前就特别审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监察管理局药品审评中心提出交流交流申请。
第十二条属于本规定第二条状况的注册申请,申请人在达成某一阶段临床试验及总结评估后,可就以下问题向国家食品药品监察管理局药品审评中心提出交流交流申请:
(一)重要安全性问题;
(二)临床试验方案;
(三)阶段性临床试验结果的总结与讨论。
第十三条已获准推行特别审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案校正、适应症及规风格整等重要改正的,申请人可在达成改正对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出交流交流申请。
第十四条申请人提出交流交流申请,应填写《新药注册特别审批交流交流申请表》(附件2),并提交有关资料。
第十五条国家食品药品监察管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特别审批交流交流申请表》及有关资料进行审查,并将审查结果见告申请人。
第十六条国家食品药品监察管理局药品审评中心对赞成进行交流交流的,应明确见告申请人拟讨论的问题,与申请人商定交流交流的形式、时间、地址、参加人员等,并在见告
申请人后1个月内安排与申请人交流。
但对属于本规定第十一条状况的,应在3个月内安排与申请人交流。
第十七条交流交流应形成记录。
记录需经双方署名确认,对该新药的后续研究及审评工作拥有参照作用。
第十八条申请特别审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和推行方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准推行特别审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需依照本规定提交有关资料,但不再进行审查确定,直接推行特别审批。
第二十条属于以下状况的,国家食品药品监察管理局可停止特别审批,并在药品审评中心网站上予以宣布。
(一)申请人主动要求停止的;
(二)申请人未按规定的时间及要求执行义务的;
(三)经专家会议讨论确定不宜再依照特别审批管理的。
第二十一条当存在发生突发公共卫惹祸件的威胁时,以及突发公共卫惹祸件发生后,对突发公共卫惹祸件应急办理所需药品的注册管理,依照《国家食品药品监察管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条本规定自觉布之日起推行。
附件1:
新药注册特别审批申请表
注册受理号
药品通用名称
化学名称
注册分类
适应症或功能主治
□
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂
注册申请吻合
新发现的药材及其制剂;
条件种类
□
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
□(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、稀有病等疾病且拥有明显临床治疗优势的新药;
□(四)治疗还没有有效治疗手段的疾病的新药;主治病证未在国家赞成的中成药【能主治】中收载的新药。
申请依照
(可附页)
风险控制计划和推行方案
(可附页)
申请单位1(盖印)
申请单位2(盖印)
申请单位3(盖印)
法人代表(盖印)
法人代表(盖印)
法人代表(盖印)
申请日期
申请联系人:
联系电话:
传真:
联系地址:
e-mail:
手机:
填表说明
1.依照《新药注册特别审批管理规定》的要求,拟订本表。
2.中药可不填写化学名称。
3.注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。
4.注册申请吻合条件种类:
请依照新药注册申请的状况,在相应的“□”内打“√”即可。
5.申请依照的填写:
请依照《新药注册特别审批管理规定》的要求,依照吻合申请条件的种类,供应证明新药注册申请吻合相应条件的综述性资料。
综述性资料的主要内容包括:
(1)能够证明本品吻合《新药注册特别审批管理规定》第二条的资料综述;
(2)拟睁开的临床试验方案或已达成的临床试验综述;(3)结合已达成的药理毒理研究和临床试验,对本品安全性和有效性进行的讨论;(4)已达成的药学研究资料综述;(5)其他主要研究内容综述。
以上综述资料一般不需供应详尽的研究数据、图谱等。
可依照需要在本表后附页,一般附页不高出15页。
6.风险控制计划和推行方案的填写:
风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所拟订的防范及应付举措。
请依照《新药注册特别审批管理规定》的要求,依照新药研究所处阶段和自己的特点,拟订拥有针对性的临床试验或许上市后的风险控制计划和推行方案。
7.本表应在吻合《新药注册特别审批管理规定》要求的时间内提交。
8.本表一式4份,其中原件1份,复印件3份。
附件2:
新药注册特别审批交流交流申请表
注册受理号
药品通用名
化学名称
称
注册
适应症或
分类
功能主治
□
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
注册
的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
申请
□
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
吻合
□(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、稀有病等疾病且拥有明显临床
条件
治疗优势的新药;
种类
□(四)治疗还没有有效治疗手段的疾病的新药;主治病证未在国
家赞成的中成药【功能主治】中收载的新药。
可否
□已获准推行特别审
推行
批
特别审
特别
□未获准推行特别审
批编号
审批
批
交流交流方式
□圆桌会议□视频会议□电话会议
已达成的研
申报临床试验前:
□药学研究
□药效研究
□毒理研究
究工作
进入临床试验后:
□Ⅰ期临床
□Ⅱ期临床
□Ⅲ期临床
拟沟
□特别审批的申请
□重要技术问题
□对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果的总结与讨论
通交
□临床试验方案
□重要安全性问题
流的
□临床方案校正
□适应症调整
内容
□规风格整
□其他
拟讨论的问题及有关资料
(可附页)
姓名工作单位职称专业研究中负责的工作
申
请
参
加
交
流
人
员
备
注
申请单位(盖印)
法人代表(盖印)申请日期
申请联系人:
联系电话:
传真:
联系地址:
e-mail:
手机:
填表说明
1.依照《新药注册特别审批管理规定》的要求,拟订本表。
2.中药可不填写化学名称。
3.注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。
4.注册申请吻合条件种类:
请依照申请新药注册申请的状况,在相应的“□”内打“√”即可。
5.已获准推行特别审批的新药注册申请,申请人应填写特别审批编号。
6.交流交流方式:
依照拟采用的交流交流方式,在相应的“□”内打“√”即可。
7.已达成研究工作:
请按新药研究阶段选择“申报临床试验前”或“进入临床试验后”,并在达成工作相应的“□”内打“√”即可。
8.拟交流交流内容:
本项为复选项。
请按《新药注册特别审批管理规定》的有关要求选择。
不受理高出范围的交流交流申请。
9.在申报临床试验前提出交流交流申请的,应在“拟讨论的问题及有关资料”项写明拟交流的问题,并将该新药的医学综述及药学综述资料,以及与拟交流问题有关的详尽研究资料
及背景资料等作为本表的附件一并提交。
医学综述资料:
能够证明本品吻合《新药注册特别审批管理规定》第二条的研究资料综
述;临床前药物安全性和有效性研究资料综述及综合讨论;拟申请治疗疾病的状况(发病机
理、当前治疗手段和治疗收效的整体讨论)、拟睁开的临床试验方案(包括受试者选择、拟暴
露剂量、比较药等)、临床试验计划、已达成的临床试验综述、既往临床应用大体(如有可提
供)、对可预示的临床试验或临床应用风险的主要控制举措。
药学综述资料:
已达成的药物制备工艺、质量标准或质检规程(包括与安全性有关质控项目的状况及确定的依照)、牢固性研究综述。
10.在获准推行特别审批后提出交流交流申请的,应在“拟讨论的问题及有关资料”项写明拟交流的问题及主要内容,并在原注册申报资料以外,供应与会议交流内容有关的研究资
料以及综述资料等,作为本表的附件。
11.本表应在吻合《新药注册特别审批管理规定》要求
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