制药企业全套检验记录DOC文档格式.docx
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标示量
差异限度
±
%
g~g
g~g
实测结果
平均重量
不少于标示装量的%
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
超出装量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
结论
□(均)符合规定□(均)不符合规定
崩解时限(溶散时限)检验原始记录
XJJL/QC00302版本:
□崩解时限□溶散时限
□中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA
□其他
仪器型号
筛网直径
□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他
介质
□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液
挡板
□加□不加
水浴温度(℃)
□在分钟内均崩解(溶散)完全。
□应在________分钟内崩解(溶散)完全。
水分测定检验原始记录
XJJL/QC00402版本:
□中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM
□烘干法
干燥条件
温度:
℃
干燥时间
□小时□至恒重
测定编号
称量瓶恒重W0(g)
样品称重W1(g)
干燥后恒重或称重W2(g)
水分(%)
计算公式
水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×
100%
□甲苯法
样品称重W(g)
水的体积V(ml)
水分(%)=V/W×
□快速水分测定法
□15分钟□30分钟
卡尔费休水分测定检验原始记录
XJJL/QC00502版本:
□中国药典2010年版二部ⅧM第一法A
费休氏试剂标定
取样量(mg)
消耗滴定液体积(ml)
滴定度(mg/ml)
平均值:
mg/mlRSD:
取样量(g)
结果(%)
平均值(%)
□(均)符合规定□(均)不符合规定
重金属检验原始记录
XJJL/QC00602版本:
□中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH□其他
天平编号
检验方法与操作步骤
□A中国药典2010年版一部附录IXE/.二部附录VIIIH
标准铅溶液浓度:
含Pb10μg/ml
□第一法:
取25ml纳氏比色管支,甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml,加稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,用溶剂稀释成25ml;
若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致,再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。
如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5~1.0g,再照上述方法检查。
配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。
□第二法:
□a:
取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml;
另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液ml,再用水稀释成25ml;
照上述第一法检查。
□b:
取供试品适量(见称量数据中),缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸ml,使恰润湿,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,再500-600℃炽灼使完全灰化,自“放冷,加盐酸2ml,…”起,同a法操作。
□第三法:
取本品适量(见称量数据中),加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与标准铅溶液ml经同样处理后的颜色比较。
称量数据与供试品溶液制备
□供试品管中所显颜色于甲管(标准管)。
□供试品溶液所生成的铅斑于标准铅斑。
□其他:
□供试品管所显颜色与甲管(标准管)比较,不得更深。
(含重金属不得过)
砷盐检查法原始记录
XJJL/QC00702版本:
□中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ□其他
操作步骤
□A:
中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ
标准砷溶液:
含As1μg/ml
□第一法:
取供试品适量(见称量数据)置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml,再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上,并将A瓶置25~40℃水浴中反应45分钟,取出溴化汞试纸,即得。
标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自“加碘化钾试液5ml”起同法操作,即得。
将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。
□第二法:
取供试品适量(见称量数据)置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml,加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C与A瓶密塞,使生成的砷化氢气体导入D管中,并将A瓶置25~40℃水浴中反应45分钟,取出D管,添加氯仿至刻度,混匀,即得。
标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自“加碘化钾试液5ml”起同法操作,即得。
□将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上,从D管上方向下观察,比较。
□将供试品溶液转移置1cm吸收池中,在510nm波长处测定吸收度,以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白,与标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较,即得。
称量数据及供试品溶液制备
□按操作步骤操作
□取本品置坩埚中,用小火炽灼至炭化,置500~600℃炽灼使完全灰化,从“加水至21ml,盐酸5ml…”起,按操作步骤操作。
供试品溶液所产生的砷斑于标准砷斑。
□供试品溶液所显颜色于标准砷对照液。
□供试品溶液测得的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。
标准砷对照液吸收度:
供试品溶液测得的吸收度:
供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。
(限度)
□供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。
(限度)
□供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。
生物显微镜检验原始记录
XJJL/QC00802版本:
放大倍数
(目镜×
物镜)
□10×
10倍,目镜量尺每一小格相当于μm
20倍,目镜量尺每一小格相当于μm
40倍,目镜量尺每一小格相当于μm
100倍,目镜量尺每一小格相当于μm
制作方法
□横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片
□水合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液
薄层色谱法检验原始记录
XJJL/QC00902版本:
□鉴别□检查(项目名称:
)□含量测定
□中国药典2010年版一部附录ⅥB
□中国药典2010年版二部附录ⅤB
展开剂
固定相
供试品溶液的制备
对照品/药材
溶液的制备
对照品/药材批号
点样量
检出条件
□日光下
□紫外光下nm
□碘蒸汽熏蒸
点样编号:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
结果
□(均)符合规定□(均)不符合规定
微生物限度检验原始记录
XJJL/QC01002版本:
取样量
供试液
制备方法
细菌数:
常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□
霉菌酵母菌数:
大肠埃希菌检查:
常规法□
检查结果
项目
平稀
板释
数度
细菌数
(30-35℃,培养时间72小时)
霉菌酵母菌数
(23--28℃,培养时间120小时)
原液
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
3
4
平均值
菌落数
(cfu/g或ml)
大肠埃希菌检查(30-35℃)
制备
BL增菌
MUG-Indole
EMB或MacC平板
染色
镜检
IMVic
乳糖
发酵
培养时间
18-24h
24-48h
阳性对照
供试品
结论:
□检出□未检出
大肠菌群检查(30-35℃,18-24h)
供试品的检出结果
可能的大肠菌群数N
(个/g或ml)
0.1g或0.1ml
0.01g或0.01ml
0.001g或0.001ml
注:
+检出大肠菌群-未检出大肠菌群
沙门氏菌检查
肉汤增菌
四硫磺酸钠亮绿
胆盐硫乳或Macc平板
三糖铁琼脂斜面
培养时间
活螨检查
方法
直接法
漂浮法
分离法
其他检验方法:
□(均)符合规定□(均)不符合规定
复核人:
高效液相色谱法原始记录
XJJL/QC01102版本:
)
□含量测定□其他
□中国药典2010年版一部附录ⅥD/二部附录ⅤD
仪器名称
色谱条件
色谱柱固定相类型:
□C18□C8□TMS□CN□NH2□Si□其他()
色谱柱编号:
____粒径:
____μm_____×
_____mm
柱温:
_____℃预柱:
□紫外检测器:
_____nm□其他检测器:
流动相组成:
□恒比例:
□梯度洗脱:
流速:
_____ml/min进样量:
_____μl
衰减:
_____灵敏度:
_____纸速:
_____
系统适用性
理论板数(N):
_______拖尾因子:
_______
分离度(R):
_______容量因子:
分析方法
□外标法□内标法□归一化法
□其他()
对照品溶液的制备
及校正因子
气相色谱法原始记录
XJJL/QC01202版本:
□中国药典2010年版一部附录ⅥE/二部附录ⅤE
载气类型
□氮气□氦气□其他()
进
样
方
式
□顶空进样法顶空瓶加热温度:
______℃定量管温度:
______℃
传输管温度:
_____℃顶空瓶压力控制值:
______psi
顶空瓶加热平衡时间:
______min
□溶液法进样体积:
_____μl进样口温度:
_____℃
□不分流□分流分流比_____:
色
谱
条
件
□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱
柱编号:
柱长:
_____m柱内径:
_______mm
担体名称:
_________________________
固定液名称:
_________________________固定液膜厚度:
_____μm
涂布浓度:
□恒温温度:
_____℃
□程序升温:
分析模式□恒流:
_______ml/min□恒压:
_______psi
□其它:
()
_____
检测器信息栏
□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD
检测器温度:
______℃氢气:
______ml/min空气:
______ml/min
尾吹气或柱气流+尾吹气:
________ml/min参比气:
________ml/min
理论板数(n):
_______拖尾因子(T):
_______
红外鉴别原始记录
XJJL/QC01302版本:
□中国药典2010年版一部附录ⅤC/二部附录ⅣC
扫描次数
前处理
试样制备
方法
□压片法(□溴化钾□氯化钾)□糊法 □膜法
□溶液法:
溶剂________池厚____mm
实验结果
□________红外光谱图___与《药品红外光谱集》第___卷()收载的的红外光谱图基本一致。
□________红外光谱图___与的红外光谱图基本一致。
附页
□________红外光谱图___应与《药品红外光谱集》第___卷()收载的的红外光谱图基本一致。
原子吸收分光光度法检验原始记录
XJJL/QC01402版本:
检测项目
□中国药典2010年版一部附录ⅤD/二部附录ⅣD
原子化器
□火焰原子化器□石墨炉原子化器
□氢化物发生原子化器□冷蒸气发生原子化器
测定方法
□标准曲线法□标准加入法
检验数据
紫外-可见分光光度法检验原始记录
XJJL/QC01502版本:
□鉴别□含量测定□检查
(项目名称:
)
□中国药典2000年版一部ⅤA/二部附录ⅣA
检测波长nm
扫描范围nm
狭缝宽度nm
参比溶液
溶剂
陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单
XJJL/QC01602检字()号
供样单位
检验结果:
结论
陕
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