医疗器械生产企业许可证开办申请表示范文本Word格式文档下载.docx
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张XX
联系电话
传真
电子邮件
XXXXXXXXX
开办企业类别
指工商注册类型,如国有、外商独资等。
二类三类☑
隶属单位
XXXX研究院
企业性质
有限责任公司
填写拟生产产品名称。
三类产品在前,二类在后。
生产范围
III类:
6824-4激光手术器械
II类:
6866-6肠道插管
6821-4心电诊断仪器
指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。
生产品种
XX型激光显微手术器
XX型肛门管
XX型多导心电图机
企业基本情况
注册资本
500万人民币
医疗器械专营企业
是☑否□
职工总数
60
技术人员数
10
企业场所
状况(m2)
建筑总面积
其中
900
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
200
50
100
检验机构状况
总人数
7
技术人员数
3
企业意见
申请生产XX型肛门管和XX型多导心电图机,以上填报情况属实。
法定代表人签字:
20XX年X月X日
日期应为受理日期。
企业盖章:
20XX年X月X日
意见
签字:
年月日
省级(食品)
药品监督管理部门意见
年月日(盖章)
备注
注:
表格中,没有的项目填写“无”,不能留有空项。
如:
“隶属单位”若无上级单位填“无”。
法定代表人身份证复印件
法定代表人身份证正面
法定代表人身份证背面
简历
基本信息
教育经历
工作经验
法人学历证明复印件
企业负责人身份证复印件
企业负责人身份证背面
企业负责人身份证正面
企业负责人学历证明复印件
任命书
营业执照复印件
房屋租赁协议
要求:
1、甲方乙方的名字必须规范准确(不得缩写和简写,要使用全称)。
2、双方租赁合同有效期应不少于一年。
3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。
4、协议中所写明的房屋面积:
(1)如果是使用面积,应与申请表和平面图标示数据一致;
(2)如果是建筑面积,要大于申请表中填报的面积(申请表填报的是使用面积)。
5、双方签字时,出租方(甲方)若有公章应加盖公章,且与标示名称相符;
承租方(乙方)应为法定代表人或企业负责人签字。
例如:
×
公司厂区位置路线图
北
公司
永丰路
皇后店路
丰润东路
丰贤东路
丰秀东路
北清路
为×
公司所在地
公司厂区总平面图
库房
17㎡
16㎡
生产、检验56㎡
办公室
30㎡
公司生产车间布置图
检验区16㎡
生产区40㎡
生产负责人身份证复印件
生产负责人身份证正面
生产负责人身份证背面
生产负责人简历
生产负责人学历证明复印件
学历证明复印件
技术负责人身份证复印件
技术负责人身份证背面
技术负责人身份证正面
技术负责人简历
技术负责人学历证明复印件
质量负责人身份证复印件
质量负责人身份证背面
质量负责人身份证正面
质量负责人简历
质量负责人学历证明复印件
相关专业技术人员、技术工人登记表
序号
姓名
性别
年龄
学历
部门
职位
1
男
35
机电一体化
-
质检部
负责人
2
32
中专
计算机应用
生产部
检验员
3
...
..
高、中、初技术人员比例情况表
9
所占比例
高级技术人员
0%
中级技术人员
初级技术人员
78%
初级以上技术人员数
产品简介
产品标准
生产设备和检验仪器清单
设备名称
规格、型号
数量
用途
备注
医用电气设备接地阻抗测量仪
JZY-1
测量阻抗
生产质量管理规范文件目录
文件名称
所属部门
质量手册
各部门
2
文件控制程序
4
5
6
8
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
生产流程图
申报材料真实性自我保证声明
北京市药品监督管理局海淀分局:
我单位申请《医疗器械生产企业许可证》开办,提交如下材料:
1.医疗器械经生产业许可证(开办)申请表2份;
2.法定代表人、企业负责人身份证复印件、学历证明复印件、任命书、简历2份;
3.营业执照复印件2份;
4.生产场地证明文件复印件,厂区位置路线图,厂区总平面图、成产车间布置图2份;
5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明,相关专业技术人员、技术工人登记表,高、中、初技术人员比例情况表2份;
6.产品标准复印件及产品简介2份;
7.生产设备和检验仪器清单2份;
8.生产质量管理规范文件目录2份;
9.生产工艺流程图2份;
10.申报材料真实性自我保证声明2份;
11.授权委托书2份
我单位保证以上提交材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字:
企业(公章)
年月日年月日
授权委托书
(行政审批事项)
委托人:
工作单位:
公司职务:
联系电话:
被委托人:
手机:
兹委托×
在北京市药品监督管理局海淀处(分局)办理《医疗器械生产企业许可证》开办事宜。
授权范围:
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自×
年月日至年月日。
(委托人单位公章)被委托人:
年月日年月日
已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×
”。
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