复方丹参片生产工艺规程Word下载.docx
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田七
第三次水提
回收乙醇
灭菌
浓缩、拌匀
←
清膏
净料仓
粉碎
中间站
为一般生产区
为三十万级生产区
切制
回流
过滤
浓缩
醇沉
浓缩(收醇)
混匀
粉碎过筛
淀粉浆
→
淀粉
制粒
硬脂酸镁、冰片
整粒
总混
压片
素片检验
塑料瓶
包衣
包衣液配制
灭菌
瓶包装
包装
成品检验
入库
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项:
3.1.操作过程与生产过程质量控制
●丹参中药材按工艺要求采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分,用饮用水对筛选后的药材漂洗。
●按(文件编号)干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按(文件编号)热风循环干燥柜标准操作规程干燥,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在75-80℃之间,干燥时限以生产100万片计算,约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
●按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
●准确称取中药材置提取罐,第一次加适量75%乙醇回流1.5小时,控制温度60-70℃。
●回流液过板框过滤器过滤,滤液置减压浓缩罐浓缩至适量,控制温度50-60℃,浓缩至相对密度1.30。
●第二次往提取罐加适量50%乙醇回流1.5小时,控制温度60-70℃,回流液过板框过滤器过滤。
●第三次往提取罐加适量加纯化水回流2小时,控制温度95-100℃,回流液过板框过滤器过滤。
●合并第二、第三次滤液,回收乙醇,上清液浓缩至相对密度为1.40(55-60℃),控制温度60-70℃,与第一次的浓缩液合并,混匀,制成相对密度为1.35-1.39(55℃)的浸膏。
●浸膏装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室(中控室)按规定到中间站取浸膏进行检验,经测试,外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
●按生产指令,将三七过100目钢筛粉碎,准确称量,与处方量浸膏拌匀,湿药材置于热风循环箱干燥,按(文件编号)热风循环干燥柜标准操作规程干燥,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在75-80℃之间,干燥时限以生产100万片计算,约为2小时。
干燥过程中每1小时翻动一次。
●按(文件编号)整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按(文件编号)粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(15%淀粉浆):
以生产100万片计,取淀粉15kg,先用20kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至100kg,搅拌均匀置冷即可。
●按(文件编号)原辅料处理岗位标准操作规程要求对辅料分别进行粉碎过筛处理。
硬脂酸镁过80目筛,冰片粉碎后过80目筛,放备料间备用。
●将处理好的主药、淀粉准确称量,按(文件编号)湿法制粒岗位标准操作规程,分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中,按(文件编号)型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂,将软材切割成均匀的湿颗粒(约五分钟)。
●颗粒置于热风循环箱干燥,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在60-65℃之间,约为2小时。
执行(文件编号)热风循环干燥柜标准操作规程。
收粒时水份应控制在3-5%范围内
●按(文件编号)整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按(文件编号)总混岗位标准操作规程要求加入硬脂酸镁、冰片,置于三维混合机中按(文件编号)三维混合机标准操作规程总混10分钟,颗粒倒出定量装桶,贴上中间产品标签,称量交中间站。
●按(文件编号)中间产品取样标准操作规程取样进行检验,符合要求后即可进入下一工序。
3.2压片工序:
●按(文件编号)压片岗位标准操作规程进行。
●注意环境空气的温、湿度,即室温18~26℃左右,湿度50-60%,出现偏差及时调整,以使其保持在工艺规定的范围内。
●压片时按(文件编号)旋转式压片机标准操作规程进行试产,取空白颗粒扫车后,用0.5kg颗粒试压片,调好压力、片重,检查外观硬度,崩解时限,合格后方可开机生产。
3.3包衣
●包衣锅内干燥用空气应经过滤,所含微粒应符合规定要求。
●包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。
食用色素须用纯化水溶解,过滤,加入糖浆中搅匀,并做好包衣液的配制记录。
包衣液的制备:
以生产10万片计算,按下述比例称量物料,分别溶解于80℃纯化水中,倒入配制好的70%单糖浆糖浆中,搅拌均匀,即得。
类别物料
明胶
胭脂红
蔗糖
纯化水
白糖3%明胶糖浆
96g
/
2172.8g
931.2g
3%胭脂红糖浆
190g
4270g
1840g
70%单糖浆
5880g
2520g
●包衣过程中,要控制包衣材料加入量,随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。
●包衣过程结束后,将片子用面粉袋装好放晾片间干燥12小时以上。
●将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内,扎紧袋口,标签标明品名、规格,批号,重量,日期和操作者等,送中间站。
3.4瓶包装:
●塑料瓶拆袋后置紫外线下灭菌15-20分钟。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●注意环境空气的温、湿度,出现偏差及时调整,以使其保持在工艺规定的范围内。
3.6包装
包装规格:
规格
小盒
中包装
箱
100片/瓶
1瓶/盒
100片×
10瓶
10瓶×
10盒
操作过程中严格执行岗位SOP及工艺卫生SOP。
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
原辅料名称质量标准
丹参浸膏中国药典2000版一部
田七粉末中国药典2000版一部
冰片中国药典2000版一部
药用淀粉中国药典2000版二部
糊精中国药典2000版二部
乙醇中国药典2000版一部
*硬脂酸镁中国药典2000版二部
明胶中国药典2000版二部
滑石粉中国药典2000版一部
胭脂红中国药典2000版二部
蔗糖中国药典2000版二部
川蜡中国药典2000版一部
4.2内外包装材料内控质量标准:
品名
规格
质量要求
50ml
按国家药包材标准
标签
3.2×
9.8cm
尽可能包含药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示内容,但至少必须注明药品名称、规格及产品批号。
4.0×
7.0cm
须印明药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、不良反应、生产企业等内容。
说明书
16.0×
8.3cm
须印明药品名称、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、不良反应、生产企业等内容。
中盒
23.5×
9.5×
7.5cm
须印明药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产企业等内容。
装箱单
7.3×
7.3cm
须印明药品名称、规格、产品批号、生产企业
封口签
须印明封口证。
纸箱
44.0×
42.0×
16.0cm
须印明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业及包装数量、运输注意事项等内容。
5.中间产品、成品的质量标准:
中间产品内控标准
每片含丹参酮ⅡA计
片重差异
脆碎度
崩解时限
≥0.2mg
±
5.0%
≤0.8%
≤14分钟
中间产品贮存条件
温度℃
湿度%
18-26
45-60
成品内控质量标准
性状
含量%
(标示量)
鉴别
微生物限度
糖衣片,除去糖衣后显褐色,气芳香,味微苦
每片含丹参以丹参酮ⅡA计(C19H18O3)≥0.2mg
呈正反应
≤55分钟
细菌数每1克≤1000个
霉菌、酵母菌数每1克≤100个
不得检出大肠杆菌
成品质量标准
≤60分钟
6.质量监控要点:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
责任人
筛选
异物、杂质
每批
QA
操作工
漂洗
洁净度、异物
烘箱
温度
1次/班
长度、厚薄、大小、粗细
1次/批
随时/班
溶液
溶剂量、温度、时间
滤材
澄清度、性状
浓缩液
温度、pH值、性状、数量
上清液
药液含醇量
颗粒
颗粒粒度、含量、水分
QC
素片
环境温度、湿度
片重、片重差异
3~4次/班
1次/半小时
1次以上/班
外观
含量、均匀度
密封度
标识打印
准确、清晰
装袋
数量、说明书、标签
装箱
数量、装箱单
每箱
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
设备名称
设备能力
型号
材料
生产厂家
提取罐
减压浓缩罐
板框过滤器
热风循环干燥柜
150Kg
湿法混合颗粒机
50Kg/批
三维运动混合机
300Kg
压片机
15.4万片/小时
高效包衣机
75Kg/次
7.2技术安全劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
项目
技术安全或劳动保护
人员
按(文件编号)“人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。
状态标识
生产场地、设备、容器状态标识明确。
生产
操作
1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。
2.操作工必须熟悉岗位操作SOP,严格执行设备操作SOP,增强安全意识,做好防患措施。
3.离开岗位前,必须检查电气开关,水掣、蒸汽阀等是否关好,做好交接班工作。
4.部分溶液易燃易爆,必须注意防火防爆。
异常情况处理
按(文件编号)“异常情况偏差处理”执行,发现问题应及时反映、处理。
7.2.2卫生:
7.2.2.1一般生产区:
项目
执行标准编号
一般生产区环境卫生管理规程
(文件编号)
一般生产区设备卫生管理规程
一般生产区物料卫生管理规程
生产过程废物管理规程
卫生状态管理规程
一般生产区个人卫生管理规程
7.2.2.2洁净区:
洁净区环境卫生管理规程
洁净区设备卫生管理规程
洁净区物料卫生管理规程
洁净区个人卫生管理规程
8.技术经济指标计算和消耗定额:
成品入仓数
成品率(%)=×
100%(标准范围为98-102%)
理论产量
原辅料消耗定额
品名
用量
备注
丹参浸膏
田七粉末
药用淀粉
糊精
冰片
硬脂酸镁
75%乙醇
明胶
滑石粉
胭脂红
川蜡
2160g(折纯)
1540g
540g
80g
90g
30g
7000g
9.6g
1232g
900g
19g
10g
制10000片
包装材料消耗定额
名称
单位
损耗率%
玻璃瓶
套
0.3
个
瓶签
张
0.8
合格证
0.5
9.物料平衡计算:
计算项目
代号
标准范围
计算公式
配料
投料量
A
98~100%
物料平衡=(B+C+D+E)/A×
100%
中间产品量
B
取样量
C
不合格品量
D
回收品量
E
压片
半成品量
F
98~102%
物料平衡=(F+G+H+I)/B×
100%
G
H
I
包
衣
J
物料平衡=(J+K+L+M)/F×
K
L
M
分装
N
物料平衡=(N+O+P+Q)/J×
O
P
Q
包装
成品量
R
99~100%
物料平衡=(R+S+T+U)/J×
S
T
U
11.附录
11.1产品的生产批文及其他相关的药品监督管理局批准文件的复印件。
11.2产品的标签、说明书、彩盒、纸箱的样张或按比例缩小的彩色样稿。
11.3批生产记录样本。
12.贮存条件:
密封。
13.产品有效期:
2年。
14.药品类别:
心血管用药。
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