纠正与预防措施作业程序Word文档下载推荐.docx
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2)品管单位负责品质异常及品质系统运作缺失之追踪、矫正及预防作业,以解决问题并防止再度发生。
3)生管、生技、研发单位得应品管单位之要求,鉴定、分析异常原因。
4)各责任单位负责矫正及预防措施之提出及执行。
2.异常之举发
1)进料检验发现异常时,依「接受检验及测试作业标准」之规定并开立『供应商矫正及预防措施要求单』,采购单位发叫供应商提出矫正及预防措施。
【见】
(表单1)『供应商矫正及预防措施要求单』
2)制程中发生作业异常时,作业单位可开出『品质异常报告书』,送责任单位或召开临时会议处理。
(表单2)『品质异常报告书』
3)制程检验中发现异常时,检验单位应填写检验报告或『品质异常报告书』,送责任单位研究改善。
4)成品检验中若发生重大异常时,可开出『矫正及预防措施要求单』,同志责任单位研究改善。
(表单3)『矫正及预防措施要求单』
5)客户、使用者回馈不良问题,业务单位接获抱怨时,可开出『客户抱怨处理单』,交品管单位协调及监督不良问题之处理。
6)品质系统稽核发现异常时,由稽核人员开出『内部品质系统稽核矫正措施要求单』,通知责任单位研究改善。
(表单4)『内部品质系统稽核矫正措施要求单』
7)当量测仪设校正或稽核发现不合格时,依「检验、量测及测试设备管理作业标准」之规定处理。
3.原因调查及问题分析
1)对于所发生的问题,宜就其对品质的影响程度,并考虑成本/效益/风险的相关因素而做适当的处理。
2)不合格原因的调查,不能仅从表象判定,而必须从事件发生的因果关系以及过程变数找出真正的原因。
3)各单位于接到『矫正及预防措施要求单』后,应从产品、过程(环境、操作、人员工艺)以及品质系统等,所有可能原因找到真正的原因。
4)真正原因或不易找出,故必须仔细分析规格,相关之过程、作业、品质记录、售后服务报告及客户抱怨等。
5)分析过程中可以使用统计技术,例如要因分析图、柏拉图等。
6)原因找出后记录在『矫正及预防措施要求单』上。
4.矫正措施
1)矫正措施责任相关的单位,应提供建议的矫正及预防再发生的预防措施。
经品管单位同意后,依所叙方法及完成期限执行矫正措施。
2)矫正措施依问题的性质,可能为:
(A).料件的更正或改进。
(B).设计的改进。
(C).作业方法的改进。
(D).作业环境/作业规范的修订。
(E).环境、设备的改良、监控。
(F).制造设备、测试仪设及治工具等的改进、更新、提升。
(G).要求供应商或外包尚改进。
(H).人员工艺的训练/再训练。
(I).人员士气的激励及责任要求。
(J).稽核技术的改进。
5.预防措施
1)于提举矫正措施的同时,应考虑及一劳永逸的解决方法,亦即预防再发生的措施。
2)矫正也许是就暂时性的解决显在问题,为了永久解决,要思考长期方法。
3)预防措施旨在侦测、分析及消除不合格的潜在原因。
4)思考预防措施时,应尽量使用适当的资讯来源,如影响产品品质的测试硬体、软体、环境、操作、标准或方法、稽核结果、品质记录/报告及客户抱怨等,使用统计技术也可协助分析。
5)预防措施提出并记载及相关文件内,经品质单位主管的审查,同意后予以执行、跟催,证明确实有效后,由品管主管签署、管理代表核准后,提报相关单位审查处理。
6.不合格品之处理
1)对进行中工作,应立即进行补救措施,如发现测试设备不合格,除应停止测试外,并对已测试完成者必要时做回收之处分。
2)不合格测试设备,应即送修或调整并经校正合格后,始可再行使用于测试,且应将校正周期减半,并连续两次校正合格后始恢复原校正周期。
3)对不合格物料或产品的处理,则依矫正或预防措施所叙,以及参考相关的作业标准予以处理。
7.永久性之变更
1)若矫正及预防措施的结果为对现有作业标准、作业指导书及/或品质系统做永久性的变更时,应依「品质文件管理作业标准」之规定,进行变更作业。
2)若用于侦测、消除潜在问题的作业,发现需要修订时,亦依「品质文件管理作业标准」之规定,进行变更作业。
8.矫正及预防措施之跟催
1)矫正及预防责任者,应在所承诺的矫正及/或预防日期之前完成改善行动。
2)品管单位主管应在预定矫正日期前提醒、确认改善能在期限内完成。
3)品管单位主管应跟催矫正及预防措施的正确执行,包括不合格品的处理及永久性变更的执行,并记载及相关文件内。
4)品管单位主管及跟催结果满意后签署。
若采取矫正及预防措施会影响及永久性之变更时,应提请管理代表审核。
5)涉及永久性变更之矫正及预防措施,管理代表应提报管理审核会议。
6)矫正及预防措施之处理跟催,可参考「矫正及预防措施处理流程图」。
(资料1)「矫正及预防措施处理流程图」
9.使用品管七大手法及矫正预防措施
1)品管七大手法,可用于矫正及预防措施的作业。
(资料2)「统计技术用于矫正及预防措施示意图」
2)于原因分析上,以散布图、直方图、查检表及/或管制图的方式显示出可能的问题点。
3)对问题点使用特性要因图思考各原因,对问题点的影响程度。
若配合柏拉图的使用,更能判定影响的几个重要原因。
4)对发现的几个重要原因,以层别法、相关图法或管制图法等解析出根本原因,而采取对策(预防再发生措施),以管制图如:
推移图监控制程,或以前后柏拉图比较确认矫正/预防的成效。
5)成效确认后,如涉及制程或文件的永久变更,应依「品质文件管理作业标准」之规定变更文件。
10.事前预防
1)为防止异常之发生,应着重及事前之预防。
2)事前之预防可利用制程变异之侦测、分析找出异常特性及倾向而予以消除,检验日报表、管制图、柏拉图或趋势图均可加以使用,以期先期找出变异,事先消除之。
11.附则
11.1.制修废及发行
本文件属于品质系统相关文件,经由『经营会』审议并呈请总经理承认核准后,交由权责单位颁布发行,修订或废止时亦同。
11.2.编号、版本、日期、页次及履历纪要事项
本文件之标题、编号、版本、发行日期及公司名称、页次等,见本文件各页之页首及页尾。
本文件之履历纪要事项,如:
发行单位、管制等级及版次、修订内容、人员签核等履历纪要,见本文件首页之『文件履历纪要页』。
11.3.输出品质资料/记录
依本文件所规定输出之品质资料、表单等,均属品质记录,应依「品质记录处理标准」之规定办理。
11.4.附件
11.4.1.相关资料
(资料1)名称:
矫正及预防措施处理流程图
(资料2)名称:
统计技术用于矫正及预防措施示意图
11.4.2.相关表单
(表单1)名称:
供应商矫正及预防措施要求单
编号:
Q01-F01A-I0810
(表单2)名称:
品质异常报告书
Q10-F02A-I0810
(表单3)名称:
矫正及预防措施要求单
Q10-F03A-I0810
(表单4)名称:
内部品质系统稽核矫正措施要求单
Q10-F04A-I0810
(资料1)
正及预防措施处理流程图
(表单1)
发行编号:
发行单位:
编号:
Q10-F01A-I0810发行日期:
流程
品管→采购→厂商→采购→品管
验收号码
物料编号
品名
交货日期
交货数量
订单编号
不合格叙述:
采购主管:
采购员:
品管主管:
检验员:
原因分析:
(厂商填写)
填具者:
处理对策:
矫正期限:
填具者:
预防再发对策:
填具者:
成效跟催(本公司填写)
主管:
跟催者:
(表单2)
Q10-F02A-I0810填表日期:
年月日
机种
料号
制工单号
检验数
不良数
检验报告
附图
□是□否
附其他文件
填发单位主管:
发现者:
发现日期:
责任单位:
□生产□生管□品管□研发□采购
改善及预防对策:
单位主管:
责任者:
日期:
不合格品处理:
□重工筛选特采报废
备注:
同意
及
追踪
□采购
□生产
□研发
□生管
品管
主管
检验员
(表单3)
Q01-F03A-I0810日期:
批量
客户
产品型号
异常状况
品管主管:
检验员:
原因分析
签名:
矫正措施
矫正期限:
主管:
签名:
预防措施
成效追踪
管理代表:
(表单4)
内部品质稽核矫正措施要求单
Q10-F04A-I0810日期:
年月日
受稽核单位
稽核名称
稽核报告编号
稽核人员
要求矫正品质要项
缺点叙述
签名;
主任稽核员:
追踪结果追踪日期追踪者签认
验证栏(品管)
签结栏
核准:
稽核员:
主要缺点:
2周内改正,3周内结案。
次要缺点:
1个月内改正并结案。
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- 纠正 预防措施 作业 程序
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