中央研究所管理制度doc文档格式.docx

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及时解决生产过程中的各类问题；

6.注重工艺改进和技术创新，促使各产品生产成本稳中有降

7.推行GMP管理模式，注重三废治理劳动保护和环境保护

8.做好每半年一次的员工考评，虚心采纳合理化建议

9.完成公司领导、研发中心交办的其它任务。

设备主管职责

1.根据中央研究所项目计划制订年度设备计划、检修计划、阶段性设备计划及项目设备计划

2.负责做好中试设备及多功能车间生产设备的设计、选型和改造工作

3.参加中央研究所相关例会，对项目提出设备、工程方面的建议

4.加强对外写作，积极引进实验室、中试及大生产新设备，加快设备的更新换代

5.参加有关研发工作的评审工作

6.在课题进入试生产计划评审时，提供该课题的设备平面布置图、设备清单等评审资料

7.按公司有关设备管理制度进行设备及设备资料的管理

8.完成中央研究所下达的其它工作任务

项目经理资质和职责、权限

1.项目经理须具备以下条件之一：

a）高级工程师以上职称的专业技术人员

b）大学本科专业工作六年以上人员

c）大专毕业专业工作十年以上人员

d）具有项目管理、项目开发充分的实践经验者

2.项目经理负责项目组内各课题的管理工作，根据课题任务书和实验开发计划完成开发计划，并及时向分管领导汇报

3.项目经理负责组织课题开发各阶段的输出、输入评审，并负责审核评审中提出问题采取纠正措施

4.项目经理可以根据研究所提出的课题任务进行课题开发，也可以根据市场调研向中心提出研究方向和课题

5.项目经理对项目组的安全负责

6.项目经理对项目组中产生的各种费用负责，项目组费用单独核算

7.项目经理负责对本项目人员进行绩效考核

8.项目经理负责协调项目组各课题与其它部门的接口

9.项目经理可以兼任课题组长

10.项目经理根据有关规定对外进行技术交流，并管理好本组外派技术人员。

课题组长资质和职责、权限

1.课题组长须具备以下条件之一：

a）工程师以上专业职称的专业技术人员

b）大学本科毕业专业工作三年以上人员

c）大专毕业工作五年以上人员

d）具有产品项目开发充分实践经验者

2.课题组长根据课题任务书和实验开发计划如期完成开发计划，定期或不定期组织召开课题讨论会，及时向项目经理汇报课题进展情况

3.课题组长负责编写输入输出文件并协助项目经理组织开发各阶段的输出评审

4.课题组长对课题开发过程中的安全负责

5.课题组长接题后，及时提出课题所需资源要求，协助项目经理协调好其他部门的工作进度

6.课题组长对评审中提出问题进行研究，提出纠正措施方案，并予以实施

7.课题组长对本课题开发过程中产生费用负责，并在课题经费范围内开支

8.项目经理可以兼任课题组长

安全主管工作职责

1.全面负责中央研究所的实验开发、工程转化及规模生产各阶段的安全管理和指导工作；

2.主持每月三次的安全例检，落实各类事故隐患的整改工作及对整改情况的核查

3.对职能范围内无法解决的事故隐患，及时报请研究所或公司安全主管裁决

4.做好员工安全、消防知识等的培训，协助车间搞好半年一次的员工考评工作

5.组织制订和修订安全管理制度，参加审核安全操作规程，并促使有效实施

6.参阅重大安全性事故的调查，原因分析，及时召集本系统员工进行事故现场教育

7.切实做好消防器材、消毒品、防毒面具等的定期鉴定、管理和添置工作，确保有效无损

8.督促各车间做好生产易燃易爆品的限量存放、安全使用和生产废料的定期处理

9.严格执行动火设备清洗和审批制度；

抓好有关清场验收工作

10.协助车间搞好劳动纪律的管理和对违纪职工及时作出处理

11.完成研发中心、公司安全主管交办的其他任务

12.负责中央研究所的保密工作

13.负责年度安全总结以及年度安全计划的制订与落实

中心实验室职责

1.实验人员应遵守公司各项规章制度，服从领导安排，工作认真负责，积极配合好新产品开发和技术改造工作

2.实验人员必须严守保密制度，禁止不相关人员进入实验室，禁止向不相关人员透露课题情况

3.实验室应及时建立设备、玻璃仪器、药品试剂的管理台帐，需要增加新的仪器设备或药品试剂时，由中心实验室统一申购

4.实验室主要设备应建立维护使用登记制度，实验人员应维护、保养好本实验室实验设备；

如有损坏及时联系修理，不能继续使用的设备按公司有关设备管理制度执行

5.负责做好实验室安全管理，实验人员必须按照有关规范操作，做好个人安全防护工作，有毒及存在安全问题的实验应在通风橱中进行，并充分考虑安全防范措施

6.各类实验废液应集中处理，禁止随意倒入下水道，实验人员应随时保持实验室及周边相关区域整洁卫生

7.各类实验工作应做到课题开题有计划、有方案，结题有报表、有总结，根据课题组长的工作安排开展研发工作

8.实验人员应加强业务学习和业务交流，有计划组织培训，不断提高业务水平

情报资料室职责

1.负责有关报刊、杂志的订阅、整理、收集、保管工作

2.负责有关图书资料的选购、保管工作

3.根据研发中心实际情况开放阅览室，并做好图书、资料的借阅及回收工作；

4.协助公司认证办公室做好GMP规范工作

5.充分利用网络资源，了解同行业发展动态、新产品开发情况，开展新产品的调研和市场分析工作，并跟踪国际国内最新研究动态，为研发工作提供依据

6.负责各种收费网站的入网工作及确保有效使用

7.充分发挥企业网站作用，与研发、销售部门合作，做好新产品信息的发布和信息回收工作

8.对公司各部门，包括供应、销售、科研技术等收集的文献、资料及信息进行收集、整理、保存

9.将开发课题结题后的技术文件整理、归档；

10.将中试及多功能车间上交的技术资料及记录整理、归档。

中试车间职责

1.遵守公司各项规章制度，服从领导安排，工作认真负责，积极配合新产品开发和技术改造工作

2.严守保密制度，禁止向不相关人员透露项目情况

3.中试项目进入车间前参加产品工艺培训，掌握技术要领

4.中试操作在课题组领导下，认真细致地操作，及时发现操作过程中存在的问题，仔细对照小试情况，同时要考虑到大生产的设计、安装及生产

5.中试车间的三废处理，按公司环保制度执行

6.中试车间的设备、工具建立维护、使用登记制度

7.负责中试车间安全管理工作，由于中试项目存在许多未确定因素，必须严格按照规范操作，切实做好安全防范及个人防护工作

8.搞好车间的环境卫生

9.加强业务学习，提高业务水平，协助小试及新项目试车工作

10.完成上级下达的其他任务

实验开发中心职责

1.对市场及信息部门提供的产品信息进行技术分析，确定实验开发计划，并予以实施；

2.对满足中试条件的产品，制订中试计划并予以实施

3.对实验开发过程中出现的技术问题与驻外及其他科研机构进行技术交流，开发最优化工艺

4.按有关制度完成小试输入、输出；

中试输入、输出等工作

5.对试生产过程中的技术问题提供支持

6.为市场营销提供技术支持

7.负责科研与申报项目的技术文件的制订工作

8.提出年度实验开发计划初案，并落实上级下发的开发计划

工程转化中心职责

1.对实验开发过程中的产品作出评价，前景良好的品种在实验阶段就介入，协调开发进度，加快产业化进程

2.负责一般项目的中试后小批量生产、工业化设计、设备选型、安装指导、试生产等工作

3.参与实验开发项目的中试阶段的技术评审工作

4.负责制订项目试生产所需的技术文件

5.为中试车间及试生产多功能车间提供技术支持和指导

6.提供对外项目合作的技术支持

7.负责已开发项目的市场营销的技术支持

8.提出年度项目工业化技术及投资计划初案，并落实上级下发的开发计划

项目开发中心职责

1.对新产品开发前或开发中的项目进行评价，并作技术及市场的调研；

2.对进入试生产前的项目进行市场顾客群及竞争对手的调研，提供产品竞争策略

3.汇总营销部门及技术部门的产品和技术信息，并进行综合分析，向分管领导提出开发建议

4.负责技术及产品信息源的开拓和管理工作

5.负责新药申报、国外产品文件制订、客户审计与GMP相关工作的协调工作

6.与国内外客户交流，并提供客户所需的技术文件和服务

7.负责对外项目合作

8.负责专利申请、论文发表等方面的工作

9.提供年度开发、生产和销售计划中产品的市场分析报告，为决策提供支持。

生物工程中心职责

1.负责生物新产品的调研、小试、中试以及试生产工作

2.提供生物产品各开发阶段所需的技术文件，并组织相关评审工作

3.开展生物技术对外交流活动，掌握广泛的技术与产品信息

4.为市场营销提供技术支持

5.提供生物产品的对外项目合作的技术支持

6.提出年度生物产品的开发计划方案，并落实上级下发的开发计划

制造三部职责

1.负责中试车间、多功能生产车间的人员、设备、产品的日常生产与管理工作；

按公司有关安全和环保标准组织生产

2.配合实验开发中心完成新产品中试工作

3.配合工程转化中心组织实施新产品的试生产设备改造和人员培训工作，并组织生产

4.负责起草试生产新产品的工艺规程、岗位安全操作规程等技术文件

5.参与中试及以后阶段产品的评审工作

6.做好客户审计和参观的相关接待工作；

配合完成有关技术与管理文件工作

7.落实GMP管理现场和相关工作

8.提供年度本部门工作总结和工作计划初案，落实上级下发的新产品试制和生产的计划

实验人员资格要求

实验开发中心实验人员需具备以下条件之一：

1.高中以上文化程度；

2.车间熟练操作工；

3.其他有某项专长人员。

中央研究所保密制度

1.中央研究所是公司的机密部门，未经相关中心付主任以上领导批准，不得让非相关人员进入、逗留；

2.中央研究所所研制开发、引进的所有生产产品技术以及信息均为企业资产，受法律保护

3.中央研究所成员职能从事领导下达课题的技术开发工作，未经许可不得跨题了解开发情况及有关资料；

保管好自己职责范围内的技术、信息资料，计算机中资料应设置密码；

4.中央研究所成员未经许可不得对外泄露中心已开发或正在开发的产品信息

5.未经中央研究所主管领导批准，不得在公开刊物上发表有关新产品及技术改造的有关文章及信息，发表文章应经过专职人员审查；

6.项目课题结题后，应将试验原始记录、质量记录、统计材料、技术资料、技术总结等全部文件以及计算机中资料的拷贝件收集完整，交情报资料室存档；

7.引进技术的资料、文件、图纸原件，应交情报资料室保管，未经中心主任许可不得擅自复印、复制

8.对外信息交流按有关规定执行

9.项目开发阶段的技术总结和技术规程应在专用电脑上完成，技术文件由专人分发，作好相关登记和管理工作

10.中央研究所成员离开本岗位之后，亦负有长期保密的义务

11.中央研究所成员应同时遵守公司的有关保密制度

12.中央研究所成员应保持长期稳定，擅自离厂者，根据其以往从事的技术工作应予以赔偿公司技术培训费贰万至贰拾万五千元

关于小试输出和中试输入评审及中试试生产的补充规定

为了加强项目管理，减少不必要的损失，使研发工作顺利进行，现对小试输出和中试输入以及中试、试生产工作作如下补充规定：

1.小试工作应设计严禁，认真仔细，实事求是，对各种影响因素均应摸透

2.对小试数据应进行归纳整理，尊重事实，根据客观规律，对数据进行分析，并从中找出规律性的东西，加以阐述，并写成小试总结

3.小试输出评审前，应提前一天以上将小试总结交项目经理审阅

4.小试评审时，除少数关键原材料和参数应加以保密外，应将小试情况向与会者较详细介绍，与会者必须严格遵守保密规定；

5.小试时应结合中试和试生产的实际，考虑设备选型和工程设计，在定制、改造、安装设备前与设备主管详尽介绍

6.中试或试生产工程安装竣工后、投料前必须请相关部门（工艺、工程、安全、环保等）人员参与评审和工程验收，并及时整改所提的意见，验收工作应形成书面资料，有关人员签名，评审通过后才能进入中试或试生产

7.中试、试生产投料前应对设备仔细试压、试漏，并用与预计物料量相当的水进行联动试车；

8.中试或试生产前应仔细检查，模拟操作，在正式投料前所有动火应结束。

万不得已，需要动火的话，一定要做好清洗和隔离工作，采取必要的防范措施，以防事故发生

9.中试或试生产，一般应先将一批料从头做到底，得到最终产品，发现无大问题后，才能继续投料，紧急情况下，也应在第二步产品合格后，第一步产品才能继续投料，发现问题应及时整改，必要时继续做小试，完善工艺

10.中试或试生产的同时，一般应有小试跟踪配合验证。

对每一步产物及时进行定性定量分析，及时计算转化率或收率，以便及时发现问题

11.小试时对原材料的理化性质、毒性、安全性、使用注意事项应查阅了解清楚，并在小试报告和中试规程中写明。

中试或试生产前，必须在制定工艺操作规程的同时向车间提供安全操作规程

12.在安装或改造中试、试生产设备的同时，应采取相应的安全、劳动保护与环保措施

13.中试、试生产路线打通后，应立即着手工艺优化工作，使产品质量更好更稳定，成本尽可能低，争取更好的经济效益。

新产品送样及保管制度

1.中试及中试以前阶段新产品必须经中央研究所所长或委托人员批准，中试输出后已进入试生产阶段的产品，经工程转化中心主任批准，由测试中心出具质检单后方可送样。

2.送样后余样须集中妥善保管，保持环境干燥

3.样品质检单按编号顺序有测试中心集中保管，有效期三年

4.新产品送样必须由信息资料室登记并建立台帐

5.新产品送样一般中间体超过100g、原料药超过10g要以有偿方式处理

6.新产品送样后送样人应及时落实客户反馈意见。

小试研制报告标准内容

1.项目基本情况，包括产品结构、理化性质、用途以及开发计划表等

2.产品调研资料，重要资料拷贝件，一般资料列表以便随时可查到

3.原辅材料质量规格、来源及采购量

4.研制仪器或设备

5.研制工艺过程叙述，单步反应终点判断依据，试验数据处理表格

6.研制工艺中关键因素及须说明的内容

7.研制结果及讨论

8.研制安全要求说明（有毒、致癌、易燃易爆等详细列出）

9.原材料成本估算表

10.主要原材料的分析方法和分析结果，主要中间体及产品的分析方法和分析结果统计表

11.建议中试（批量生产）规模、工艺方法验证相关资料、选用设备需用原辅料数量、公用系统要求及其他相关内容

12.实际开发的人力成本和项目实际费用估算

13.项目参与人分工及工作量比例，若有对外联合开发的应说明对方工作量

14.报告起草人、审核人

15.研制报告应在项目结束两周内上交讨论

16.同类产品测试或使用对比报告、产品稳定性验证报告，若有需要，由课题组长负责完成。

中试研制报告标准内容

1.项目基本情况，包括产品结构、理化性质、用途，项目评审表、小试完成情况说明等

2.产品进一步调研资料

3.原辅料规格、来源及数量

5.研制工艺过程叙述，工艺参数，单步反应终点判断依据

6.中间体及产品的各种结果及质量数据表格

8.研制工艺中关键因素及须说明的内容

9.建议批量生产规模、设备要求、公用系统要求以及安全要求

10.建立物料平衡及三废情况处理建议

11.工艺及方法验证资料

12.开发实际投入人力成本，中试费用

13.项目参与人员分工及工作量比例

14.分析测试中心提供：

a）原辅料、中间体、产品的质量标准和分析规程

b）对分析方法的说明

c）分析结果列表

15.报告起草人、审核人

16.研制报告应在项目结束三周内上交讨论

17.同类产品测试或试用对比报告、产品稳定性报告，若有需要，由课题组长负责

月度工作总结包含内容

1.本月科研工作进展及存在问题

2.现从事项目的开发思路

3.外出调研、会议等的情况总结

4.各种渠道获得的有意信息

5.下月工作计划及合理化建议

6.月度工作总结每月30日前上交

中央研究所离职人员的技术交接内容

1.技术保密协议是否签订并有效

2.在本部门的技术工作总结

3.曾从事及正在从事开发项目清单及有关资料情况说明

4.相关的写作单位的资料，包括在开发项目情况、联系方式等

5.公司制度规定的交接内容

6.其他特殊资料及需说明情况

7.正在开发项目需进行实验交接

中央研究所原辅料采购及管理程序

1实验及分析测试的采购

1.1试剂及小批量原料

1.1.1试剂与小批量原料由项目组或测试中心填写申购单（一式二份），写明报单人姓名，由领导审批后，一份送试剂仓库试剂仓库管理员核对库存后，于当天另填一份申购单，注明报单人及其他情况报供应部采购。

供应员两天内落实采购到货时间，若超过七天到货的，通知报单人根据双方讨论意见操作；

1.1.2供应员应在预计到货时间前两天复核是否能按时到货，若实际到货超过预计时间的，供应员应通知报单人，说明原因；

1.1.3小批量原料一般要求提供质检分析单；

1.1.4若用工业品可以替代试剂的，应采购或向厂家索要样品，尽可能节省成本；

1.2小型仪器、设备、消耗品的采购，项目组和测试中心由专人负责申购，申购的程序与试剂相同

1.3损坏的玻璃仪器各项目组集中存放，定期外送维修；

仪器、设备损坏的应及时维修

2中试及试生产原料的采购

2.1中试原材料由课题组负责申购，试生产原材料由车间项目主管负责申购；

2.2除通用原材料外，中试及试生产原材料申购时，应注明参考采购厂家及参考价格、质量标准以及到货时间

2.3申购单一份送原材料仓库，仓库管理员核对库存后，另填一份申购单报供应部采购；

供应员若不能落实在要求时间内到货，两天内通知申购人；

2.4供应员对申购原材料应作市场调查，核对质量及价格，若在参考厂家之外采购的，应事先由项目组质量验证，认可后方可采购；

2.5试生产原材料在后续采购过程中变更厂家，均须得到课题组或车间的书面认可；

2.6原材料入库均须随带对方质检报告单、送货单和我公司的质检合格单；

2.7若申报原材料及其他用品归口供应部其他供应员负责，由负责研发中心的供应员落实采购计划并反馈课题组和车间

2.8合同制备项目的试生产原材料在申购单中注明，供应部门按合格分承包方评审要求操作，供应商应保证在2~3家

2.9中试及试生产原辅料第一次采购合同金额超过2万元的，由研发中心指定人员审批，第二次及以后采购变更供应厂家，金额超过2万元的，由供应部长审批

3原辅料的生产管理

3.1原材料到厂后若质检不合格或使用过程出现问题，应在第一时间反馈供应员；

不合格原料一般不得使用，如有特殊原因，应由中心领导审批同意；

3.2中试结束，所剩原材料及溶剂、中间体等，由课题组长提出处理意见，中试车间及时落实；

试生产过程不再使用的原辅料及溶剂、中间体由项目主管牵头落实处理方案

3.3仓库管理员每月月底参加中心的生产例会，汇报库存原辅料、中间体情况，讨论处理方法

3.4中试车间原辅料、周转用包装桶定位放置；

生产车间原材料需重复使用的包装桶，未经仓库同意禁止移为他用，定位保管；

在车间内外包装桶应分类存放

3.5中试及试生产主要原材料在企业内流转过程课题组已编号的均以编号形式出现，防止泄密。

技术人员出差报告制度

1.技术人员因公出差进行技术工作、信息交流、参加会议或客户拜访，回公司均应在费用报销同时提供出差报告

2.出差报告由研究所领导审阅后统一归档

3.出差报告应包括以下内容：

a）出差目的地

b）出差事由

c）出差时间周期

d）本次出差解决的技术问题，由谁指导

e）本次出差获得的信息

f）本次出差尚遗留问题及解决计划

g）本次出差获得的关键技术文件拷贝

h）出差总费用

合同制备项目的分类管理

合同制备项目分A、B、C三类管理，操作程序为：

1.A类项目

1.1项目范围

国内外最终用户或中间商提供我公司未曾开发的新产品所涉及的商业用途、产品名称、理化性质、合成工艺、质量标准、分析方法以及相关的支持性文件和实物资料，并提供开发帮助的项目

1.2项目管理

1.2.1双方在该项目上作为一个团队共同面向市场；

1.2.2双方签订独家供应保密协议，目标产品未征得客户同意，做到不作广告，不对外销售；

1.2.3双方每年度对该项目制定未来一年的开发或供货计划

1.2.4无特殊情况，项目所涉及技术，我司可以不经客户同意，用于其他产品的生产

2B类项目

2.1项目范围

2.1.1最终用户或中间商提供我司未曾开发的新目标产品，提供部分关键技术资料，并配合项目的开发；

2.1.2最终用户或中间商提供我司已开发产品的新技术，并配合市场推广；

2.1.3在特定区域内作DMF文件注册，用户或中间商在协议基础上配合完成相关工作

2.2项目管理

2.2.1双方针对不同项目特点就有关方面签订保密及合作协议

2.2.22.1.1类项目未征得客户同意，我司一般在一年内不作广告，若客户有特殊要求，可适当延长不作广告期；

2.2.3在特定区域和用户群中不开展其他渠道的推销工作

3C类项目

3.1项目范围