中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题参考答案Word文档下载推荐.docx

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C.药品行政保护

D.商标权的客体

E.商标权的保护

4.关于非处方药的广告发布,正确的是

A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得发布于儿童节目、出版物上

C.不得在大众传媒上发布

D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布

E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告

5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展

A.传统医药

B.现代医药

C.现代药和传统药

D.药品质量管理规范

E.药品生产经营企业

C

6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是

A.中华人民共和国国务院

B.中华人民共和国劳动与社会保障部

C.中华人民共和国卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.国家中医药管理局

A

7.中药现代化的总体目标是

A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程

B.以满足不断发展的社会需求的过程

C.建立优质中药材规范化生产技术体系

D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合

E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡

8.药品广告批准文号的有效期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制

A.SFDA批准，并发给制剂批准文号

B.省级药监局批准，并发给生产批准文号

C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号

D

10.改变给药途径、改变剂型的药品是

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

11.以下不属于药品监督管理技术机构的是

A.各级药品监督管理局

B.各级药品检验机构

C.药品评价中心

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是

A.城镇职工基本医疗保险药品

B.国家基本药物

C.处方药

D.非处方药

E.新药

13.中药说明书,药品名称应包括

A.通用名称和汉语拼音

B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

C.通用名称、汉语拼音、英文名

D.通用名称、拉丁文名

E.通用名称、英文名

14.专利保护是指

A.一般保护，绝对以行政命令予以保护

B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护

C.相对排他性，并非由权利人独占成果

D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的

E.是具有垄断性和排他性

15.国家药物政策的目标不包括

A.基本药物的可获得性

B.保证向公众提供安全、有效的药品

C.保证向公众提供质量合格的药品

D.保证向公众提供价廉的药品

E.合理用药

16.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

17.药品注册商标应当印刷在药品标签的

A.中央

B.正上方

C.正下方

D.任何地方

E.边角处

E

18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是

A.药品出厂前必须经过检验

B.医疗单位配制制剂可以在市场销售

C.药品出入库必须执行检查制度

D.城乡集贸市场可以出售中药材

E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求

19.《药品管理法实施条例》中所称新药是指

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

20.国家食品药品监督管理局的英文缩写是

A.GPPP

B.Ph．A

C.CFDA

D.CLPA

E.WHO

二、名词解释（共5道试题,共10分）

1.医疗机构药事管理

　答：

是指发生在医疗机构中的药事管理活动。

2.药品注册

是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

3.药品信息

是指有关药品和药品活动的特征和变化，可分为两方面：

一是有关药品特征、特性、变化方面的信息；

二是有关药品活动方面的信息。

4.处方

是医疗和药剂配制的一种书面文件。

5.药品通用名

　答案：

指中国药品通用名称（ChinaApprovedDrugNames,简称：

CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

三、判断题（共4道试题,共4分）

1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

A.对

B.错

2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

四、主观填空题（共6道试题,共16分）

1.互联网药品信息服务资格证书有效期为##,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前##内,向原发证机关申请换发。

5年6个月

2.非处方药由国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家进行遴选并公布,其遴选原则是:

##、##、##、##。

答案：

应用安全疗效确切质量稳定应用方便

3.新药是指##。

未曾在中国境内上市销售的药品

4.药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期##年,但不应少于##年。

13

5.从系统角度,GMP可分为##、##和##三方面。

硬件系统软件系统人员系统

6.药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。

ⅠⅡⅢⅣ

五、问答题（共5道试题,共50分）

1.哪些情形的药品按假药、劣药处理?

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。

2.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。

药品管理法立法要达到的目的有以下3个方面：

1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。

药品管理的适用范围：

1.适用的地域范围2.适用的对象范围3.适用的时间范围。

3.《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的?

答：

发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权期限为10年，均自申请日起计算。

4.简述药品监督的内容。

药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。

5.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。

首次获准进口之年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；

满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。

5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

以下内容可以删除：

我们知道立法活动的论后是立法者对不同利益间的衡量。

无效婚姻和可撤销婚姻制度衡量的是公共利益、道德秩序与个人的意思自治，其法律结果应当衡量的是当事人对利益的危害程度和当事人的责任程度以及其应适当承受的不利后果。

但是法律结果却被规定在同一个条文里适用同样的结果，这显然是不合无的。

如果不区分两者的法律后果，那么二者的法定情形的重构从现实层面上来讲也就毫无意义了。

首先，笔者认为应当调整现行婚姻无效与可撤销规定的溯及力在题。

溯及力涉及到对之前婚姻事实的法律认可状况。

如果溯及既往，那么婚姻关系自成立起无效，从而导致因夫妻身份关系产生的其他一切行为也将陷入纠纷，对于与之有交易的第三人来讲将面临不可预测的法律法风险，不利于交易安全。

笔者认为应当根据无效婚姻与可撤销婚姻中不同法定情形的违法程度区分为无效婚姻和可撤销婚姻的溯及力。

在笔者对于无效婚姻法定情形重构之后，只剩下重婚、近亲婚姻以及未满十六周岁未成年人婚姻三种，本以为可以完全适用的无效婚姻被确认无效后自始无效的规定，但是在引入责任要素之后，笔者发现其中可能存在无辜方的情况，如重婚情形中被重婚的一方不知对方已有配偶，在婚姻被宣告无效之后，被重婚者依然与造成婚姻无效的一方当事人共同承担婚姻自始无效一样的结果，这样的规定对被重婚者不公平，也不利于保护子女的利益。

笔者认为应参虑双方当事人的责任区分不同的溯及力，由造成婚姻无效的一方承担婚姻自始无效的后果，无辜一方则自法院宣告无效之日起婚姻开始无效。

实际生活中造成婚姻无效的责任人可能是当事人一方，也可能是双方，可统一适用上无规则，笔者认为更加公平。

笔者对可撤销婚姻的法定情形重构之后扩充了未达法定婚龄的婚姻、患禁婚疾病的婚姻、欺诈的婚姻与重大误解的婚姻。

笔者认为此部分也不可以完全重构为“婚姻被撤销的，自撤销之日起生效”。

因为尽管重构后的可撤销婚姻制度所保护的个人私益要件，但是其中当事人还是有过错方与无辜方的区分，适用同种法律后果依然不公平，应当根据造成婚姻无效的责任有无、大小区别对待，重构为“对婚姻被撤销有责任的，适用婚姻自始无效规定，无责任的适用撤销之日起无效。

”

其次，笔者认为对婚姻无效与被撤销后的财产分割应方式当加以丰富。

我国现在的无效婚姻与可撤销婚姻制度的法律后果中对财产的规定非常单一，忽略了当事人在该婚姻因违法导致无效过程中的主观意志和责任程度，采取各打五十大板的做法不利于发挥法律惩恶扬善的功能。

笔者认为在婚姻被撤销或被确认无效后的财产分配中应当参虑双方当事人的主观意志和责任程度，以此作出与之相匹配的分割方案。

换句话说主要从“是否知道存在婚姻无效和可撤销的法定事由”和“对法定事由是否有过错”这两个维度来参虑财产的划分。

第一种情况，对于双方当事人都是既知道有违反婚姻生效的法定事由，又对此事由有过错的，适用现行的规定，即双方协商，协商不成的，由法院裁判。

第二种情况，对于仅知道有违反婚姻生效事由但没有过错的当事人，在财产分配过程中应当少分，而不论是否属于弱国一方。

因为这种情形下，当事人对社会公共利益和法律秩序的挑衅太严重，应当予以更加不利的法律后果。

第三种情况，对于不知道存在违反婚姻生效法定事由但是有过错的当事人，境如当事人婚前不知自己患有禁止结婚的疾病而后导致婚姻可撤销，可以适用离婚时财产分割的相关规定。

第四种情况，对于既不知道存在违反婚姻生效要件存在，对此又没有过错责任的当事人应当适用离婚时的财产分割规定。

因为以上情形中，当事人对社会公益和法律秩序的破坏很小，甚至是无辜的，应当适用更为有利的法律制度。

但是需要注意的时，当事人不知的状态需要一直持续到婚姻被确认无效或者被撤销，否者将构化为第一种或者第二种情况。

最后，对于子女抚养在题一律适用与离婚时一样的对子女保护的相关规定。

虽然最新版的《婚姻法》增加了无效婚姻制度，但是该制度太过简略，有很多的缺漏需要填补。

首先，无效婚姻的法定情形设置就目前来看已经稍有过时，国家对于婚姻的干预过多，由于法律的滞后性，一些新的情况也没有规定进来；

其次该制度的诉讼程序中的请求权人范围不本以囊括应有之人；

再次，对于该制度的法律后果没有区分。

本文主要针对以上的在题提出了完善建议，首先针对无效婚姻中的法定情形做了调整建议，建议保留重婚与近亲婚姻这两种情形依然属于无效婚姻的法定情形，建议将未达法定婚龄婚姻和患有禁婚疾病的婚姻划入可撤销婚姻的调整范围，此外针对可撤销婚姻还扩充了因欺诈和重大误解而缔结的婚姻；

其次针对无效婚姻的确认程序，提出增加检察院和基层组织为无效婚姻的申请权人；

再次针对无效婚姻和可撤销婚姻的法律后果，笔者提出增设构构制度针对无效婚姻与可撤销婚姻中的无辜方当事人予以构构，增设补正制度针对特定情形的无效婚姻与可撤销婚姻予以合法化的承认，同时引入当事人主观要素和责任要素，依据这两个因素区别参虑当事人应承担的法律后果。