完整版车间现场管理与GMPdocWord下载.docx
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人体带入
4、需要防止的混淆
5、生产现场管理的范围
生产车间
为生产服务的作业场所:
化验室、仓库、保修
目的:
在符合GMP要求的前提下,提高生产效率;
既要保证质量,又要保证产量
6、生产现场管理的重点
A.卫生管理
B.物料控制
C.标识管理
D.文件管理
E.人员管理
A.卫生管理
清场管理
洁具管理
工衣清洗
设施维护
A。
1清场管理
GMP文件规定:
根据生产要求不同,实施:
简单清场
一般清场
彻底清场
各种清洁记录要完整
A.1。
1彻底清场
适合的情况
换品种
同品种不同规格
连续生产超过一定时间
停产前
*清场要求:
彻底、全面清洁
无上批遗留物(物料、批记录、状态牌)
设备内外、物料管内外、地面无可见残留物,无积水
垃圾、废物已经清除
清场用的洁具分类、定置摆放
1。
2一般清场
超过清场有效期
新设备投入使用前
设备维修、检修后重新生产前
停产后重新开工
局部、表面清洁
设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物,无积水;
垃圾、废物已经清除;
清场用的洁具分类、定置摆放;
A.1.3简单清场
同品种换批前
清场要求:
简单清理上批物料
移走上批遗留物(物料、批记录、状态牌)
清理垃圾、废物
洁具分类、定置摆放
A.2洁具管理
分类管理:
抹布、拖把、容器分类摆放
设备内外清洁工具分类摆放
整洁:
所有生产用设备器具已经清洗干净
所有物品摆放有序
3工衣清洁
定期清洗
分类清洗
正确穿着
破损的及时更新
做好编号登记(洁净区)
A.4设施维护
按计划定期保养
及时维修
消除跑冒滴漏
状态标识清晰
帐物卡相符
物料流转规范
储存条件符合
管理原则:
专人负责,认真复核,及时登记
B.1物料状态标识
合格为绿色;
待验黄色;
不合格红色。
所有物料的状态标识均应明确,信息完整(品名、批号、规格、数量等),间隔合理
B.2帐物卡(标识)一致
位置:
定置摆放,间隔合理
数量:
帐实卡、容器内外一致
台帐:
做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符
B.3物料流转过程
严格按照生产指令领发料
选择合理的物流途径,避免往返流转
不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放
物料流转台帐齐全,可追溯
B.4物料贮存条件
实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合
设备状态标识
容器、过滤器状态标识
生产区域状态标识
公用系统、管道状态标识
计量仪器状态标识
物料状态标识
C.1设备状态标识
设备定位牌+与实际状态相符的状态牌
Ø
生产设备状态标识
运行
检修
不得使用
已清洁
待清洁
关键:
理解各状态的含义,落实状态牌管理责任人
C.2容器、工具状态标识
与当时的实际状态相符
未清洁
清洁卡
*注意:
过了有效期的必须再清洁
C.3生产区域状态标识
生产中(品种、批号)
正在清场
清场合格
待清场,不得使用
关键:
落实状态牌管理的责任人
C.4公用系统、管道标识管理
“物料流向”及“物料名称”清晰,较长的管道每隔5米要有标识
落实责任,定期维护
C.4计量标识管理
定期校验,标识齐全、帐实相符
合格
准用
限用
封存
*关键:
落实兼职计量管理的责任人
文件包括GMP文件和记录
例如:
工艺规程、岗位(设备)操作法(SOP)、工艺卡片;
各种记录表格。
现场的文件、记录都是最新版本的
未经批准的文件和记录不能在现场
指定专人负责文件和记录的收发,并做好登记
明确岗位职责
注重培训效果
规范员工操作
正确填写记录
保持环境整洁
参与偏差调查
E.1岗位职责
岗位职责要明细
逐项列出所有该做的工作;
尽量明确各项工作的要求;
要有明确的考核指标
各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导
E.2员工培训
培训重点
新工上岗前培训
老员工转岗培训
按计划培训
纠错培训
选择有效的培训方式
做好培训考核
建好培训台帐
E.3员工操作
严格按照SOP操作
明确复核人的责任
新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作
明确关键控制点
管理人员和QA人员要坚持日常巡查和督导,操作工要服从QA人员的督导。
E.4清洁卫生
注意个人卫生
利用操作间隙,及时清洁设备、设施和环境;
定期做好公共场所的清洁卫生
E.5记录填写
及时
如实
完整
清晰
重视复核
*批生产记录、批包装记录属“受控文件”,每批只能分发一份空白记录。
应加强管理。
*岗位操作记录由岗位操作人员填写,班组长、QA人员审核并签字。
*药品批生产记录由班组长汇总,技术员、车间主任复核并签字.
*所有生产记录用签字笔填写,字迹工整、清晰,易于辨认.
*操作人员填写记录必须数据准确、完整,内容真实、简明,无缺页损角,不得撕毁或任意涂改,确实需要更改时,应在错处划单线,在旁边改正并签名,注明日期.必要时说明修改理由.
*按表格内容填写,不得有空格,如无内容填时一律用“-”表示。
内容与上项相同的应重复抄写,不得用“〃"
或“同上"
表示。
*分析数据和计算结果要求保留二位有效数字,用“四舍六入、五成双"
原则舍弃过多的数字。
*称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。
*所有物料名称写全名,不得简写;
操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓氏.
*填写日期一律横写,如2002年07月01日或02。
07。
01,不得写成1/7/2002或2002/7/1。
*关键记录完成后,应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。
*所有岗位的原始记录,应做到一致性、连续性.
E.6参与偏差调查
如实反映操作过程
积极配合提供所需信息
认真分析偏差原因
主动提出防范措施
现场管理目标:
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写规范
员工行为符合SOP
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