报告胶塞清洗机RSW01性能确认Word文档格式.docx
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7.评价与建议16
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
再验证报告已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
批准者
2.概述
本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案”(文件号:
FAPQP-RSW01-801-01)来确认胶塞清洗机(RSW01)的性能情况,验证过程所用的仪器仪表等均经校验,且在校验有效期内;
胶塞清洗机的F0值确认、微生物挑战试验的结果均能达到预期要求;
清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%~0.07%,均符合≤0.2%的标准;
可见异物均符合要求,细菌内毒素<0.03EU/ml,丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改,确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生,确认方法符合要求,性能确认结果数据可靠,所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训,详见附件1。
结论:
符合要求□
确认者/日期:
复核者/日期:
3.2.相关仪表校验情况确认
名称
设备编号
检查内容
检查结果
校验日期
有效期至
多路巡检显示控制仪
YM-2206002
应检定并合格
检定合格
5支标准
铂热电阻
CH01
YR-0609001
应校准并合格
校准合格
CH02
YR-0609002
CH03
YR-0609003
CH04
YR-0609004
CH05
YR-0609005
设备上的铂热电阻
YR-1110002
设备上压力表
YP2-11243
YP2-11244
YP2-11272
YP2-11273
符合要求□详见附件2。
3.3.胶塞清洗机的F0值确认
3.3.1.空载试验结果确认
3.3.1.1.第一次空载试验结果确认
序号
时间
T仪
T最大
T最小
RSD
≤3.0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
灭菌时温度平均值(℃)
最冷点为:
灭菌时各测点F0值
最冷点F0值:
15.5
结论
各测点F0值均大于设备设定F0值15分钟
原始记录见附件3
3.3.1.2.第二次空载试验结果确认
灭菌时温度
平均值(℃)
灭菌时各测点
F0值
16.1
3.3.1.3.第三次空载试验结果确认
15.7
3.3.2负载试验结果确认
3.3.2.1.第一次负载试验结果确认
15.1
3.3.2.2.第二次负载试验结果确认
3.3.2.3.第三次负载试验结果确认
15.2
3.4.微生物挑战性试验
铂热电阻编号
负载第一次
负载第二次
负载第三次
指示剂
编号
结果
JSA-1-T1
紫色
JSA-2-T1
JSA-3-T1
JSB-1-T1
JSB-2-T1
JSB-3-T1
JSA-1-T2
JSA-2-T2
JSA-3-T2
JSB-1-T2
JSB-2-T2
JSB-3-T2
JSA-1-T3
JSA-2-T3
JSA-3-T3
JSB-1-T3
JSB-2-T3
JSA-1-T4
JSA-2-T4
JSA-3-T4
JSB-1-T4
JSB-2-T4
JSB-3-T4
JSA-1-T5
JSA-2-T5
JSA-3-T5
JSB-1-T5
JSB-2-T5
JSB-3-T5
阳性
对照
黄色
本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
经培养后压力蒸汽灭菌生物指示剂全部为紫色,灭菌合格。
阳性对照管为紫色变为黄色,原始记录见附件4。
符合要求□。
3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果
样品编号
干燥失重(%)应≤0.2%
平均干燥失重
应≤0.2%
第一组
第二组
第三组
符合要求
干燥失重检测原始记录见附件5。
3.6.胶塞可见异物检测结果汇总
样品名称
批号
检测项目
漂洗水
可见异物
灭菌后丁基胶塞
可见异物检测原始记录见附件6。
3.7.胶塞的细菌内毒素检测
标准
<0.03EU/ml
原始记录见附件7.
3.8.丁基胶塞无菌检测
阳性对照
阴性对照
原始记录见附件8。
4.方案偏差报告
4.1偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
4.2.偏差报告
偏差报告号:
标题:
例外情况:
责任工程师:
日期:
项目工程师:
5.方案修改记录表
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.验证总结论
验证报告“胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告”(文件号:
FAPQR-RSW-801-01)经验证小组根据批准的“胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案”(文件号:
FAPQP-RSW-801-01)验证方案组织实施验证,确认胶塞清洗机(RSW01)的性能符合胶塞的清洗、灭菌、烘干的要求,能满足无菌生产工艺需要。
7.评价与建议
本次验证的结果均符合预计标准和要求,胶塞清洗机(RSW01)可投入使用。
建议每年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修(变更)时或灭菌工艺变更时应进行再验证。
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