excel验证相关听课笔记Word文档格式.docx
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国外有些把仪器的控制放在excel中来做,用于仪器的控制分析。
天平的称量输入excel,数据导入excel里,过程需要确认,确保数据没有发生变化
如果是一次性使用的就不需要验证,仅用于计算,计算后就删了,而且数据也要用计算器复核的这种。
公式要进行保护,不然会出现打印的数据与电子版本的不一致。
发放和使用需要受控。
很少有人为excel写一个操作sop
安全性可以放在一个网络磁盘上,加上密码,设置访问权限。
国外通常用一些插件去实现限制访问和审计跟踪
像这种情况都需要一台服务器
强生和辉瑞都在用插件这种方式来弥补这种合规性。
也有采用电子化和纸质的形式,但是风险很大,利用插件实现完全电子化。
excel的设计建议做成模块化,比如输入区域,标准区域,结果区域等。
利用颜色区分界面。
尽量少使用宏,如果是宏的话就是定制化的程序,尽量用公式控制
自定义后可以带单位而且可以参与运算
在页眉打印文件名及路径,比较好
需求要唯一,相识的需求要合并到一起。
确定输入为数字要求,如果输入文字就应该发出警告信息。
公式也应该有一个原始的数学表达法的公式,因为用excel表示的公式会不一样。
第一行用计算器复核后,以下的几行用复制的方式,看是否一致。
pq不需要重复做OQ的验证,主要确认结果一致。
hash值的生成,如果改动了就变了,成了唯一的识别码。
看这个数值发生变化没有来看你是否进行了修改。
版本最好统一,有些用2007有些用2003,就需要统一。
有些变更后,需要进行重新做测试,比如修改公式或宏代码。
答疑
用表格做报告书不用验证
用计算器验证做一次就行了,
自用的excel不用URS
仪器导出来的不用做验证,如果你要做数据处理的话就需要做验证。
自己用的excel需要进行验证,经常用的那种,就做一个功能性测试就行了。
审计功能可以通过共享的方式控制,但有风险,如果有一天关掉了,就失去了审计追踪。
不仅针对化验室,针对GXP,这样使用的,都需要做验证。
合规性扩展的话国内应该也买的到,在国外用的很成熟。
线性回归是没有必要验证其计算,主要验证引用是否发生错误。
excel本身没有问题,主要是函数组合,判断使用后就容易出问题。
版本升级需要做验证,比如2013版升级到2016版本的。
如果用自带的公式,只需要确认结果就可以了。
计算时要全体数据平均,不要用平均数后再平均。
只要版本统一就可以了,不需要新版本。
用好了excel可以减少很多工作量,推荐大家买书,比如:
《用好了excel后不加班》类似的书籍。
2016.03.08
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