《质量管理制度》Word文档格式.docx
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一、配料及监控
产品的配料由工艺技术人员经严格测算后制定工艺配方,生产车间按照工艺配方的要求按照各物料的比例进行投料,并进行认真的计量检测,使之达到工艺过程的最佳要求,产品的中间环节要建立必要的数据监控点,监控点的工艺数据严格执行半成品内控指标的要求,不合格的半成品决不投入下道工序。
二、成品的管理
产品产出后,有化验室按照检验方法的有关要求对产品进行最终检验,符合产品标准要求的定为合格,不符合产品标准要求的按不合格品处理。
产品的库存堆放应按合格品的种类分类堆放,并标明产品的规格型号及生产日期,不合格的产品要另外堆放,不可与合格品混杂,并标明不合格品。
产品的出厂合格证要按照有关规定,标明产品的名称、质量等级,合格品标示重量等有关要求,方可出厂。
第七章质量事故处理
产品质量发生事故,要按照各部门各单位的职责,追查责任,并按照公司的有关制度对有关部门及有关责任人进行经济处罚和行政处理。
第二篇:
质量管理制度第一条质量管理部门的设立
一、本公司设两级质量管理保证体系,即质量部及车间质量管理员。
二、质量部为公司质量管理的专职机构,负责全面质量管理的实施与监督。
第二条生产过程的质量管理
一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方,配方由质量部专人管理,凡不符合上述条件者,一律不准投入生产,手续不全者生产部有权拒绝生产,否则后果自负。
二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。
包装人员按生产车间操作规程进行包装,做到包装前校准称,包装中途再校称。
对校不准的称要派专人检修。
定量包装,每包重不超过规定重量的1%,封口线美观、端正、距离适中,不能有皱纹缺口,包装放置整齐,包装准确。
每个品种打包完毕,必须清仓,清扫地面后才换品种分装。
严禁各品种混杂,影响产品色泽、质量。
三、成品保管只能接收合格的成品入库,未经验收合格者,一律不许入库。
保管员按提货单如数发货,必须坚持先进先出的原则。
四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。
原料或配方一旦发生变化,应及时将产品送检。
发现问题,查明原因,及时处理。
五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训,每天对生产部进行巡检,包括生产过程、操作工序、半成品和成品抽检,同时做好产品的取样、留样工作,坚持生产记录及其他有关质量的问题。
第三条防止交叉污染的措施
一、交叉污染的防止由生产岗位人员、货物装卸人员负责,品控人员监督。
造成交叉污染的来源。
生产操作人员操作不当造成产品交叉污染;
检修人员检修时,操作不当造成;
人员卫生、健康不良对产品造成交叉污染;
生产卫生环境不良对产品造成交叉污染;
成品装车卸车时,由于包装袋损坏造成污染的等。
二、交叉污染的预防办法
1、生产岗位操作人员严格按生产设备操作规程操作,保障设备的正常运行;
卫生按生产设备卫生控制作业办法清洁。
2、生产线停车时,应保持设备和车间的清洁卫生。
因检修或未投用的设备、容器或阀门等,入口处平时应包裹覆盖,防止外界污染和产生锈蚀。
3、人员的健康卫生按卫生标准操作规程控制,不能带病生产。
4、质量部每日对成品进行分析,并填写产品检验报告单。
5、货车装料前或卸车后,必须维持货车内清洁,防止外界物质污染饲料。
6、清洁区不得存放任何废弃物,不得存放与产品生产无关的杂物。
厂区内的废弃物按指定地点存放,且有标识并按环境管理体系的要求进行及时送出厂处理。
7、生产区内不得使用杀虫剂、空气清新剂。
8、包装材料按原材料分类及采购验收标准采购,运输过程保持清洁,包装材料存放于库区,进入成品包装区时应去除脏污的外包装,用清洁塑料布覆盖,防止积灰。
包装材料存放不应直接接触地面防止滋生虫害。
第四条质量事故管理制度
一、目的。
对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处置,防止不合格品非预期的使用或交付。
二、适用范围。
适用于我公司从原辅材料进公司到成品交付使用全过程中不合格品的管理。
三、职责:
1、原辅材料不合格品由品控员下处置结论。
2、工序检验发现的个别不合格品由品控员下处置结论。
3、工序检验发现的批量不合格品由品控员评价、技术经理下处置结论。
4、成品检验发现的轻微不合格品由品控员下处置结论。
5、成品检验发现的严重不合格品由品控员评价、质量部经理或总经理下处置结论
6、成品交付使用后才发现的不合格,总经理负责组织召开专题会解决。
四、具体处理措施:
不合格品应得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付,不合格品控制及不合格品处置的有关职责和权限,规定如下:
1、如果原辅材料不合格,保管员负责标识、记录,隔离不合格品,品控员填写不合格品评审单,下处置结论。
2、工序检验。
作业人员发现不合格原料或半成品、成品应及时通知品控员做好不合格标识、隔离。
发现个别不合格品品控员有权在现场直接处理。
发现批量性不合格,品控员负责填纠偏措施表并提出处理意见报质量部经理审批。
3、如果成品检验不合格,品控员做好不合格标识,隔离。
发现轻微不合格品,品控员有权在现场直接处理,发现严重不合格品,品控员负责填纠偏措施表并提出处理意见报质量部经理或总经理审批。
4、不合格成品在交付客户使用后才发现,总经理应组织召开专题会,采取与不合格的影响程度或潜在的影响程度相适应的措施,必要时实施不合格品的通知或召回,使危害降到最低。
不合格品经评审后可做如下处置:
采取措施,消除已发现的不合格品,如返工;
采取措施,防止原预期的使用或应用,如拒收、报废等。
返工的产品应重新检验并记录。
质量部负责将重大质量事故(损失超过五万元)或顾客对产品质量有重大投诉时,应提交管理评审。
应按规定保存不合格的样品以及所采取的任何措施的记录。
第五条产品质量跟踪与客户投诉
1、对产品质量及时进行跟踪,市场部每年进行一次客户满意度调查。
2、在与市场业务员电话沟通时,询问公司产品质量情况,并及时将情况反馈给质量部。
3、质量部应定期拜访客户,其目的就是要了解客户对公司产品质量控制的评价,以便进一步改善我们的工作。
4、每次拜访客户,都应写出书面报告并存档。
5、针对客户口头或书面投诉,需要进行检查或复查以下内容:
检验留样样品的有效成分;
生产和存货记录;
操作员工记录;
质量部现场调查记录;
质量部处理结论及存档
第六条标签设计与签发管理
1、标签的设计按gb10648的要求制作。
2、标签由质量部专人负责,应不定期的参加上级饲料部门举办的各种培训班,以提高自身水平及对文件的理解。
3、每种新标签在印刷前,需由质量部经理签字确认后,再做初稿。
4、将确定的初稿内容符合标签要求后,经技术经理签字,再交采购印刷。
第三篇:
质量管理制度医疗器械经营企业(威海邓璐医疗器械有限公司)
一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责
2、质量管理人职责
3、验收员岗位职责
4、仓储人员岗位职责
5、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度
3、医疗器械购进管理制度
4、医疗器械质量验收制度
5、医疗器械在库保管、养护管理制度
6、医疗器械出库复核管理制度
7、医疗器械销售管理制度
8、有关记录和凭证管理制度
9、效期医疗器械管理制度
10、不合格医疗器械管理制度
11、医疗器械退货12、医疗器械质量跟踪制度
13、医疗器械不良事件报告制度
14、一次性使用无菌医疗器械15、质量事故报告制度
16、医疗器械质量投诉管理制度
17、售后服务管理制度
18、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容:
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;
对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录,与保管员办理接交手续;
对于不合格品填写拒收通知单,经质量科审核后,放入不合格区。
规范填写验收记录,内容真实可靠,项目齐全,签字负责,按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质管科,便于统计分析。
不断学习专业知识,提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录(记录内容见附表一),记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件,经审批注册,领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上。
十
一、采购部负责医疗器械的购进工作。
仓储人员岗位职责
一、在质量管理人领导下,负责做好仓储全面工作。
二、按照质量管理人工作安排,全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际,不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况,并将情况及时上报质量管理人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。
树立全局观念,保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。
认真完成本职工作。
八、完成质量管理人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的:
为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。
四、从事质量管理的人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容:
(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(三)对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。
三、供货品种审核内容为。
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载:
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;
包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载:
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次(上午9:
00-10:
00,下午2:
00-3:
00)按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。
温度控制:
常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理:
(一)一次性使用无菌医疗器械单独存放;
(二)
一、
二、三类医疗器械分开存放;
(三)整零分开存放;
(四)有效期器械分开存放;
(五)精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是。
待验区、退货区为黄色;
合格品区、发货区为绿色;
不合格品区为红色。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确,质量完好,包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:
(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(二)包装标识模糊不清或脱落;
(三)已超出有效期。
六、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。
发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括:
销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商
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