激光医疗设备行业研究报告.docx
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激光医疗设备行业研究报告.docx
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激光医疗设备行业研究报告
2017年激光医疗设备行业研究报告
2017年4月
一、行业所处生命周期
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程,其特点是起点低、发展快。
经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有了相当的规模。
我国医疗器械市场在过去十余年中保持高速增长,根据产业信息网发布的《2016-2022年中国医疗器械行业市场行情动态与战略咨询报告》,中国医疗器械的市场销售规模从2001年的仅170多亿元迅速增至2014年的2,500多亿元,年均复合增长率超过20%,远超同期GDP增速。
从行业发展态势来看仍将会持续保持高速增长趋势。
全球医药和医疗器械的消费比例约为1∶0.7,欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。
2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元,医药市场总规模预计为13,326亿元,医药和医疗消费比为1∶0.19,2013年的医药和医疗消费比为1∶0.2。
随着我国技术水平的不断进步、精密制造和机电一体化设备的制造能力的提高,伴随国内经济发展、人口增长、居民生活水平的提高以及人们保健意识不断增强,医疗器械行业设备普及和升级换代的需求同时大量存在,常规医疗设备普及率将逐步快速提升,高端医疗电子设备产品市场需求量亦将保持快速增长。
预计未来医疗器械市场仍有较为广阔的成长空间。
我国医疗器械生产企业众多,市场集中度较低,国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点:
第一是生产企业多,截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15,698家;第二是企业规模小,2013年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元,平均每个企业产值约1,350万元,比上一年度增加了150万元;第三是产品集中度高,医疗器械产品种类3,500多种,平均每种产品十多个注册证;第四是相对国际知名品牌,技术水平比较弱。
随着市场竞争的日益激烈,我国医疗器械企业将通过多种方式提高行业组织化水平、提供更为全面的优质服务,实现规模化、集约化经营,从而提高医疗器械行业的集中度。
综合上述行业增长速度、成长空间和行业集中度来看,我国医疗器械行业未来一段时间内将继续保持高速增长,发展空间巨大,行业集中度提高,行业仍将处于生命周期的成长期。
二、行业上下游的关系
行业上游为电子元器件、光学部件、外壳部件等加工制造商。
上游行业企业数量众多,竞争充分,不存在具有明显垄断势力的厂家。
上游行业所供材料、部件的质量是公司产品质量的基础,其技术及工艺的革新对本行业具有正面推动作用。
行业下游为各类医疗、美容机构,激光医疗设备是其提供服务的基本工具,由机构内医务工作者使用,作用于需要相应医疗服务的个人用户。
医疗体系的完善程度、政府对医疗的投入水平、社会对医疗的需求以及个人对自身形象的追求都是影响本行业市场规模、发展速度和产品价格的重要因素。
三、行业壁垒
1、市场准入壁垒
医疗器械行业属于受国家重点监管的行业,医疗器械的使用会直接影响到人民的健康和生命安全,因此我国对该行业实行严格的准入管理体系,分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。
国家药监部门对医疗器械生产企业实行许可证和产品注册制度,新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核,在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。
医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程,需经过多个阶段的严格审核,产品的注册审批时间长,新产品能否上市销售存在一定的不确定性,企业产品研发风险随之增大。
国家在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范》,通过推行行业质量认证制度提高了医疗器械行业的准入门槛。
2、技术及人才壁垒
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉的高科技产业,对产品的技术和生产工艺有较高的要求,研发、生产的过程需要经过较长时间的开发测试才能达到相关技术指标和可靠性的要求。
同时医疗器械产品是综合了医学、电子学、信息工程学、医用材料学、生物力学等多学科技术的高新产品,对人才有着较高的要求。
产品从研发到销售中间环节众多,要求生产企业在相应学科领域及生产的各个环节都配有专门的高级人才。
研发人员通常需要拥有较完善的多学科知识储备,然后经长时间的实际研发经验的积累才能逐步形成本行业所需的产品研发能力。
因此,企业在短期内形成自主技术能力、获得大量优秀研发人才的难度较大,形成了较为明显的技术及人才壁垒。
3、渠道壁垒
医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点,行业内生产企业大多采用经销为主、直销为辅的销售模式。
由于产品的特殊性,行业对经销商有较高的要求,其需要获得药监部门的审批,并具备一定的财务及营销能力。
除此之外,经销商还要对终端用户提供专业化的服务,帮助客户协调解决使用中遇到的问题。
目前,经销商基本都已经和先期进入的企业开展了长期、稳定的合作,新进入行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。
要建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入和长时间的关系维护,先进入行业的企业通过长期的渠道扩展,培育出了一批具备较强市场拓展能力、管理能力及专业化服务能力的优质经销商,迅速占领渠道资源,形成了较强的渠道壁垒。
4、资金壁垒
医疗器械生产对加工、检测及相关工艺有着较高要求,生产环境、设备需要较大前期投入。
医疗器械产品开发周期长,从研发到最终上市往往需要数年时间。
另外,研发团队、营销体系以及售后支持团队也都需要较大的资金投入。
行业对资金投入额以及周期都有较高的要求,形成了较为明显的资金壁垒。
5、产品排他性壁垒
医疗器械产品在使用过程中,医疗机构往往倾向于向单一或少数几家供应商采购特定种类的医疗器械,以便医护人员熟练掌握该类医疗器械的操作方法,提高工作效率,降低操作风险,同时加强议价能力,降低采购成本。
因此医疗器械产品在使用过程中会产生较强的排他性,对拟进入医疗机构的同类产品形成进入壁垒。
四、行业监管
1、行业主管部门及监管体制
我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局,其职能包括:
负责医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,并组织实施和监督检查;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查,建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级及以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草医疗器械相关法律法规草案,制定医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构,主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械产品实行分类管理,对医疗器械产品生产采取注册制度,对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。
①医疗器械产品分类管理制度:
第一类是风险程度低,实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。
②医疗器械产品注册与备案制度:
第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
同时申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
③医疗器械产品生产企业许可制度:
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。
经管理部门审批通过,发放《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发放营业执照。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
食品药品监督管理部门代表中国政府对境内企业生产的医疗器械产品进行安全性和合法性审查,按国际惯例核发医疗器械产品出口销售证明书,证明产品符合中华人民共和国有关标准,出口不受限制。
此外,医疗器械产品进入国际市场,要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规,并需要通过相关的认证,如ISO13485认证、欧盟CE认证、美国FDA认证等。
2、主要法律法规及政策
国家相关部门制定颁布了一系列医疗器械生产监管的法律法规,现行主要监管法规如下所示:
国家为鼓励医疗器械行业的发展出台了一系列有利政策,主要政策的具体情况如下:
五、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)居民收入增加,医疗卫生消费能力不断提升
自20世纪90年代开始,随着中国经济的快速发展,居民收入及生活水平的攀升,中国居民的医疗卫生消费能力也不断提高。
中国的居民收入从2008年的130,078.1亿元增至2013年的253,080.9亿元人民币,复合年均增长率高达14.24%。
随着中国经济的持续稳步增长,到2017年中国的居民可支配收入预计将达到474,918.1亿人民币,复合年均增长率将达到16.4%。
自2008年至2013年,中国人均卫生费用从1,094.5元人民币增长到了2,327.4元人民币,复合年均增长率达到了16.29%。
(2)医改逐步深入,公共医疗服务体系不断完善
近年来,我国政府加大了对公共卫生事业的投入,并出台了一系列政策促进医疗体制改革。
自2008年至2013年,中国卫生总费用从14,535.4亿元人民币增长到了31,869.0亿元人民币,复合年均增长率为17.00%。
其中政府卫生支出从3,593.9亿元人民币增长到了9,545.8亿元人民币,复合年均增长率更是高达21.58%。
随着医改的逐步深入,公共医疗服务体系将不断完善。
通过政府对医疗卫生事业的大力支持和建设,我国医疗条件逐渐完善。
我国医院数量从2008年的19,712个增长到了2013年的24,709个,其复合年均增长率为4.62%,有评级医院中,二级医院数量多,一、三级医院增长平稳,一级医院数量逼近二级医院。
一级基层医院数量的增长主要得益于近年来中国政府对全国
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