药品优良临床试验准则总说明Word格式.docx
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非於人體執行之生物醫學研究。
3、受試者:
參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。
4、受試者同意書:
受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。
5、人體試驗委員會:
由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會,其責任在保護受試者之權利、安全與福址。
6、試驗機構:
執行臨床試驗之醫療機構。
7、試驗主持人:
試驗機構執行臨床試驗之負責人。
8、試驗委託者:
臨床試驗之發起及管理者。
9、受託研究機構:
和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。
10、試驗藥品:
臨床試驗中用來試驗之藥品,或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。
包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症,或用於獲得有關核准用途之進一步資料。
11、試驗計畫書:
記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件,並得載明試驗之相關背景及理論。
12、主持人手冊:
有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。
13、藥品不良反應:
使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。
此項反應與試驗藥品間應具有合理之因果關係。
14、不良事件:
受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。
此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
15、盲性:
使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。
單盲係指受試者不知治療分配之方式,雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者,及在某些情況下,數據分析者亦不清楚治療分配之方式。
1、明定本準則專用名詞之定義。
2、「藥品優良臨床試驗規範」(以下簡稱原規範)之「名辭解釋」共計六十二條,惟為符合法條簡潔之要求,僅保留較具重要性者,且使用超過一次之專用名詞。
3、原規範使用「研究用藥品」,惟為與試驗主持人、試驗機構等前後體系一致,故改為「試驗藥品」。
第 四 條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
臨床試驗進行前,應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。
預期利益應超過可能風險及不便,始得進行試驗。
受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,且應勝於科學及社會之利益。
人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全,以及福祉受到保護,且對於易受傷害受試者之臨床試驗,應特別留意。
1、明定本準則以受試者之權利為最重要考量。
2、參考原規範第六十三條、第六十四條、第六十五條、第七十六條,並改用法律用語。
第 五 條 試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書。
試驗主持人或由其指定之人員,應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見,並使其充分瞭解後親筆簽名,並載明日期。
前二項之行為,受試者為無行為能力人者,由法定代理人代為之;
受試者為限制行為能力人者,應得法定代理人之同意;
受試者雖非無行為能力或限制行為能力者,但因無意識或精神錯亂無法自行為之時,由有同意權之人為之。
前項有同意權人為配偶及同居之親屬。
1、明定受試者同意書為試驗進行之法定要件。
2、明定試驗主持人應告知受試者經人體試驗委員會核准與臨床試驗相關之書面意見。
3、原規範就行為能力有欠缺者之受試者同意書如何簽具並無規定,爰參考民法第七十六條、第七十七條為規定。
但實務上,若僅限法定代理人始得為之,對於本人並非無行為能力之人,但處於無意識(昏迷)或精神錯亂(罹患嚴重精神疾病)之狀態,卻尚未依法宣告禁治產而無法定代理人時,將會發生無人有權簽署受試者同意書之情形,因此乃參考醫療法第六十三條手術同意書之規定,以有同意權之人之概念涵蓋之,但刪除關係人,並限縮範圍。
4、參考原規範第七十一條及第一百三十三條,並改用法律用語。
第 六 條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間,試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應,應提供受試者充分醫療照護。
試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時,應告知受試者。
1、明定應提供受試者充分醫療照護。
2、參考原規範第一百十二條,並改用法律用語。
第 七 條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意,試驗主持人得通知其轉介醫師。
1、明定轉介醫師之受告知權。
2、參考原規範第一百十三條,並改用法律用語。
第 八 條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。
臨床試驗進行中,試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
1、明定受試者同意之任意性。
2、參考原規範第一百三十一條,並改用法律用語。
第 九 條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。
前項情形,試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下,盡量確認其退出試驗之原因。
1、明定受試者得隨時退出臨床試驗。
2、參考原規範第一百十四條,並改用法律用語。
第 十 條 試驗委託者對於受試者之補助及付款方式,不得有強迫或不當影響受試者之情形。
受試者之補助,應按臨床試驗進行之進度依比例給付之,不得於試驗完成後方為給付。
但小金額者,不在此限。
受試者補助之付款方式、金額及付款進度,應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料;
補助按比例分配付款之方式,應詳細說明。
違反前三項規定者,人體試驗委員會不得核准臨床試驗。
1、明定受試者補助之相關要求。
2、參考原規範第八十三條、第八十四條,並改用法律用語。
另為避免造成人體試驗為有償性質之誤解,以補助取代報酬一詞。
第十一條 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄應予保密。
1、明定對受試者身分之保密要求。
2、參考原規範第七十三條,並改用法律用語。
第十二條 臨床試驗應有科學根據,試驗計畫書之內容,應清楚詳盡。
1、明定臨床試驗之科學要求。
2、參考原規範笫六十七條,並改用法律用語。
第十三條非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗。
人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後,得核准試驗機構進行臨床試驗。
1、明定人體試驗委員會之核准為試驗進行之法定要件。
2、參考原規範第六十八條、第九十六條,並改用法律用語。
第十四條 所有參與試驗執行之人員,應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。
1、明定參與試驗人員之資格要求。
2、參考原規範第七十條,並改用法律用語。
第十五條 所有臨床試驗之資料,應予記錄及保存。
1、明定試驗資料之紀錄及儲存。
2、參考原規範第七十二條,並改用法律用語。
第 二 章 受試者保護
第十六條 臨床試驗開始前,試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。
前項核准,應以書面為之。
1、明定試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書及其他文件之書面核准。
2、參考原規範第一百二十九條,並改用法律用語。
第十七條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時,應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。
修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,應先得到人體試驗委員會之核准;
經主管機關核准進行之臨床試驗,並應得到主管機關之核准。
第一項之告知及第二項之核准,皆應以書面為之。
1、明定具有重要性之新資訊之處理。
2、參考原規範第一百三十條,並改用法律用語。
3、所有臨床試驗均應經人體試驗委員會核准,變更時亦同。
惟自行政管理必要性之層面,臨床試驗區分為應經主管機關核准始得進行及可由醫療機構自行列管者兩類,對於經主管機關核准進行之臨床試驗,其修訂後資料自亦應先或得到主管機關核准才能提供予受試者,爰訂定第二項之規定。
第十八條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利,或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。
違背前項規定之記載,無效。
1、明定受試者同意書及其他文件不得記載之事項,並明定其法律效果。
2、參考原規範第一百三十二條,並改用法律用語。
第十九條 有關試驗計畫之口頭及書面資料,包括受試者同意書,皆應使用口語化及非技術性之語言,且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
1、明定試驗計畫之資料應使用受試者所能理解之語言。
2、參考原規範第一百三十四條、第一百四十條,並改用法律用語。
第二十條 受試者同意書,應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前,親筆簽名並載明日期。
取得受試者同意書前,試驗主持人或其指定之人員,應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會,以詢問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題,應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗,預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意,若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序,得於取得受試者或有同意權之人書面同意前,先進行試驗。
但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時,應立即為之。
1、明定受試者同意書應於參加試驗前簽署,並應使受試者充分了解臨床試驗之細節。
2、參考原規範第一百三十五條、第一百三十六條、第一百四十三條,並改用法律用語。
第二十一條 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時,應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。
見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋,並確定其充分了解所有資料之內容。
第一項情形,受試者、法定代理人或有同意權之人,仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。
但得以指印代替簽名。
見證人於完成第二項之行為,並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。
試驗相關人員不得為見證人。
1、明定受試者無法閱讀時之處理,即見證人制度之設計。
2、參考原規範第二十六條、第一百三十七條,並改用法律用語。
第二十二條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容:
1、臨床試驗為一種研究。
2、試驗之目的。
3、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
4、治療程序,包含所有侵入性行為。
5、受試者之責任。
6、臨床試驗中尚在試驗之部分。
7、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
8、可合理預期之臨床利益。
9、其它治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險。
10、試驗相關損害發生時,受試者可得到之補償或治療。
11、如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。
12、如有應支付之費用,應告知參與臨床試驗之受試者。
13、受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益。
14、經由簽署受試者同意書,受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱,以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求,並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
15、辨認受試者身分之紀錄應保密,且在相關法律及法規要求下將不公開。
如果發表試驗結果,受試者之身分仍將保密。
16、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願,受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
17、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人,及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。
18、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
19、受試者預計參與臨床試驗之時間。
20、大約受試者人數。
1、明定受試者同意書具備之內容。
2、參考原規範第一百三十八條,並改用法律用語。
第二十三條 受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前,應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。
但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗,預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者,不在此限。
受試者參加臨床試驗期間,若同意書或其他文件有修正,受試者、法定代理人或有同意權之人,應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文件之副本。
1、明定受試者應收到之文件。
2、參考原規範第一百三十九條,並改用法律用語。
第二十四條 法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。
但符合下列所有條件者,不在此限:
1、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。
2、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。
3、對受試者利益之負面影響很小。
4、法律未禁止。
5、人體試驗委員會之書面核准。
前項但書之情形,應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。
受試者應特別嚴密監測,如有過度不適情形,應即退出臨床試驗。
1、明定法定代理人及有同意權之人為同意之限制及允許。
2、參考原規範第一百四十一條、第一百四十二條,並改用法律用語。
第 三 章 人體試驗委員會
第二十五條 試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會,組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。
人體試驗委員會之委員至少五人,其中至少一位為非科學背景者,且至少一位為非試驗機構成員。
人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序,且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。
人體試驗委員會之組成及運作,應符合主管機關公告之規定。
1、明定人體試驗委員會之組成結構及制定書面作業程序之要求。
2、參考原規範第八十五條、第八十六條,並改用法律用語。
第二十六條 人體試驗委員會之決議,應依前條第四項之規定。
1、明定人體試驗委員會之決議方式應依作業基準之規定。
2、參考原規範第八十七條,並改用法律用語。
第二十七條 委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論,不得參與決議或提出意見。
1、明定「直接審理主義」之要求,以確保審查決定之正確性。
2、參考原規範第八十八條,並改用法律用語。
第二十八條 試驗主持人得提供任何有關試驗之資料,但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。
人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。
1、明定試驗主持人在人體試驗委員會之角色,並明定人體試驗委員會得邀請其他專家協助。
2、參考原規範第八十九條、第九十條,並改用法律用語。
第二十九條 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年,且可供主管機關隨時調閱。
試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單,人體試驗委員會不得拒絕。
1、明定人體試驗委員會應保存之文件資料及期間,並明定人體委員會之資料提供義務。
2、參考原規範第一百條、第一百零一條,並改用法律用語。
第 四 章 試驗主持人
第三十條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗。
1、明定試驗主持人之資格要求。
2、參考原規範第一百零二條,並改用法律用語。
第三十一條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊,及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
1、明定試驗主持人應完全熟悉試驗藥品。
2、參考原規範第一百零三條,並改用法律用語。
第三十二條 試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。
1、明定試驗主持人應明瞭並遵守法規。
2、參考原規範第一百零四條,並改用法律用語。
第三十三條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核,並接受主管機關或其指定機構之查核。
1、明定試驗主持人應接受監測、稽核及查核。
2、參考原規範第一百零五條,並改用法律用語。
第三十四條 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。
1、明定試驗主持人應保留試驗相關人員名單。
2、參考原規範第一百零六條,並改用法律用語。
第三十五條 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
1、明定試驗主持人應證明其能在規定時間內募集足夠之受試者。
2、參考原規範第一百零七條,並改用法律用語。
第三十六條 試驗主持人在試驗期間內,應有充分時間以執行與完成試驗。
1、明定應給予試驗主持人充分時間。
2、參考原規範第一百零八條,並改用法律用語。
第三十七條 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施,以適當並安全的執行試驗。
1、明定試驗主持人應有充分之合格人員及設施。
2、參考原規範第一百零九條,並改用法律用語。
第三十八條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解,以及其於臨床試驗中之責任與工作。
1、明定試驗主持人應確保試驗相關人員充分了解相關資訊。
2、參考原規範第一百十條,並改用法律用語。
第三十九條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新,試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
1、明定相關文件更新之處理。
2、參考原規範第一百十六條,並改用法律用語。
第 五 章 試驗委託者
第一節 通則
節名
第四十條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
1、明定試驗主持人由試驗委託者負責甄選。
2、參考原規範第一百八十四條,並改用法律用語。
第四十一條 試驗委託者、試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前,試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構,且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
1、明定試驗委託者應提供試驗主持人最新版本之相關文件。
2、參考原規範第一百八十五條,並改用法律用語。
第四十二條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意:
1、遵守本準則及相關法規之規定,並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書,進行試驗。
2、遵守數據紀錄及報告之程序。
3、接受監測,稽核及查核。
4、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構,應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章,以確認此協議。
1、明定試驗委託者、試驗主持人及試驗機構之協議事項及其方式,並改用法律用語。
2、參考原規範第一百八十六條,並改用法律用語。
第四十三條 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。
但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任,仍應由試驗委託者負責。
前項委託,應以書面為之。
於第一項移轉之權利義務範圍內,受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。
1、明定受託研究機構之制度。
2、參考原規範第一百六十五條、第一百六十六條、第一百六十八條,並改用法律用語。
第四十四條 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會,以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。
獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序,並保留所有會議之書面紀錄。
1、明定獨立數據監測委員會之制度。
2、參考原規範第一百七十三條,並改用法律用語。
第四十五條 試驗委託者應任用合格、適當,以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。
必要時,亦可指派外部顧問擔任上述工作。
1、明定試驗委託者應任用合格適當之醫療人員。
2、參考原規範第一百六十九條,並改用法律用語。
第四十六條 臨床試驗開始前,試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
1、明定試驗委託者應定義及分配責任與功能。
2、參考原規範第一百八十七條,並改用法律用語。
第四十七條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。
但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者,不在此限。
1、明定試驗委託者負有保險義務或代位賠償責任。
2、參考原規範第一百八十八條,並改用法律用語。
3、依據國際醫藥法規協合會(ICH)所發布之優良臨床試驗規範(E6GCP),試驗委託者負有投保責任保險之義務或代位賠償責任。
第四十八條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時,試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。
試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者,試驗委託者應依第一百十六條之規定處理
1、明定試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則規定能處置。
2、參考原規範第二百二十四條,並改用法律用語。
第二節 品質保證及品質管制
第四十九條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統,以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
1、明定試驗委託者應進行品質保證及品質管制。
2、參考原規範第一百六十一條,並改用法律用語。
第五十條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意,直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告,並可接受主管機關查核。
1、明定試驗委託者應負責取得所有相關單位之同意。
2、參考原規範第一百六十二條,並改用法律用語。
第五十一條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議,皆應以書面為之,並得作為試驗計畫書之一部分。
1、明定相關協議應以書面為之。
2、參考原規範第一百六
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