医疗机构执业行为管理法律制度Word下载.docx

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医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；

不符合规定要求的，不得购进和使用。

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，并注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；

经批准后，方可进口。

进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂l～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

如发生相应违法行为，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．医疗机构配制制剂的管理要求

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定，医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；

合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；

有违法所得的，没收违法所得。

医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

有违法所得的，没收违法所得；

情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。

4．医疗机构药品调配管理

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

根据《处方管理办法》，药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

5．医疗机构配备使用麻醉药品和第一类精神药品的管理规定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；

抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核；

经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

根据《处方管理办法》，医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

6．医疗机构对药品不良反应的管理规定

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家建立药品不良反应报告制度。

医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，报告内容应当真实、完整、准确。

医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；

满5年的，报告新的和严重的不良反应。

医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；

逾期不改的，处3万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有上述行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

7．法律责任

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；

对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的：

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的：

（六）违反其他规定并造成严重后果的。

医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

二、临床实验室管理

1．医疗机构临床实验室的执业管理

根据《医疗机构临床实验室管理办法》，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量，应当具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格，应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门细织的相关培训。

医疗机构应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

2．医疗机构临床实验室检验报告管理制度

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

3．医疗机构临床实验室的质量管理要求

医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

医疗机构应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。

医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录保存期限至少为2年。

4．医疗机构临床实验室的安全管理要求

医疗机构临床实验室要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

医疗机构I临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

5．医疗机构开展临床基因扩增检验的管理规定

根据《医疗机构临床基因扩增管理办法》，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第47条和《医疗机构管理条例实施细则》第80条处罚，并予以公告。

公告所需费用由被公告医疗机构支付。

医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行攻部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。

三、医用设备配置管理

1．医疗机构采购、使用医疗器械的管理要求

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

对违反规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处．5000元以上2万元以下的罚款；

对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；

使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

对违反规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；

情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；

2．医疗器械召回管理

根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗机构应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料，对药品监督管理部门对可能存在缺陷进行的调查予以协助。

拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；

拒不改正的，处3万元以下罚款。

医疗机构发现其使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

违反规定的，责令停止使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款。

召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。

患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

3．大型医用设备的概念及分类管理

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列人管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布，分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。

4．大型医用设备的配置审批

大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；

乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。

乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。

医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

对违反规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。

处理情况应通过媒体公布。

所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收人5倍以下的罚款。

严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。

购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按规定程序办理配置审批。

严禁使用国家已公布的淘汰机型。

对违反规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。

情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；

所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收人，并处以5倍以下的罚款。

5．大型医用设备的使用管理

大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

对违反规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

四、病历管理和书写要求

根据《医疗机构病历管理规定》，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

1．病历管理的基本要求

根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构病历管理规定》，医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

住院病历由医疗机构负责保管。

在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。

病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归人住院病历。

因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。

在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；

没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。

《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年；

住院病历的保存期不得少于30年。

2．医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料范围

根据《医疗机构病历管理规定》，医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料包括：

门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即人院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

3．电子病历管理的基本要求

根据《电子病历基本规范（试行）》，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。

电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。

电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。

电子病历内容应当按照《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。

电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。

实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。

医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。

严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。

4.打印病历管理的基本要求

《病历书写基本规范》规定，医疗机构打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如word文档、wPS文档等）。

打印病历应当按照规定录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。

打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。

打印字迹应清楚易认．符合病历保存期限和复印的要求。

打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。

使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于《电子病历基本规范（试行）》所称的电子病历。

五、医疗废物管理

根据《医疗废物管理条例》，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度

根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

内容包括：

（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求：

（二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；

（三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；

（四）医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；

（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

2．医疗机构收集医疗废物应遵守的规定

根据《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器应当符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》。

盛装的医疗废物达到包装物