完整版产品标识和可追溯性控制程序Word格式.docx
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3.3.3负责对质量判断后的物质进行状态表记。
3.3.4负责对生产过程中的可追想性物质进行表记和记录。
市场部
3.4.1市场部负责依照销售合同的要求,收集保存初始分销商、用户以及购买的产品的可追
溯性信息。
3.4.2市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追想性信息的记录。
工作程序
表记的设定
4.1.1表记分类
在产品实现的全过程中,对采买进货产品、中间过程产品和最后产品进行表记的形式
有三种:
a.产品表记:
差异产品,防范混用错用,如:
采买件或整机成品上的标签或铭牌;
b.状态表记:
表示产品的督查和测量状态的表记,如:
合格、不合格、待检状态;
c.可追想性表记:
为实现产品可追想性目的的表记。
4.1.2产品表记
产品表记的范围:
a.进货产品;
b.在制品;
c.最后产品;
d.可销售或维修备件。
产品表记的方法
车间依照各种产品标签图纸中的要求,采用以下方法对原资料/半成品/成品进行表记:
a.铭牌;
b.标牌;
c.标签;
d.货位卡。
产品表记的内容
依照各种产品标签图纸中的要求,表记中平时包括以下内容中的几项:
a.物料号;
b.部件号;
c.名称;
d.型号;
e.数量;
f.批/次或产品编号;
g.购进的原资料没有原生产批号的以当天日期为批号。
注:
最后产品的表记应吻合相关法规及产品标准的要求。
4.1.3状态表记
状态表记范围:
b.半成品;
c.产成品。
状态表记的方法:
a.挂牌或标志:
如合格/不合格的标签或标牌;
b.按地域放置:
如待检区、合格品区、不合格品区、退货区。
状态表记的详尽实现方法
检验状态表记:
描述产品的检验状态。
依照《检验和试验状态控制程序》及《不合格品控制程序》的规定,由产品检验人员
或产品管理人员表记产品状态表记。
a.进货产品以及最后产品检验:
用挂牌或标志或货位卡表记;
b.最后检验后,发放“合格证”则表示产品合格,填写不合格品记录则表示产品不合格。
“合格证”是产品的随机文件。
过程状态表记:
描述产品的某一过程状态。
车间、库房等相关部门负责组织对产品的过程状态进行鉴别和表记,过程状态表记包括但不限制于以下几种:
名称
含义
实现方法
备注
在制品
产品生产过程中
有特地的表记地域
--
调试中
产品调试中
详见《检验和试
考机中
产品考机中
验状态控制程
序》
包装中
包装进行中
待检
产品等待检测
返工返修
不合格品返工返修状态
返回品
1.客户返修品,已出厂的产品返修。
详见《返回品管
2.因退货、参展等原因退回的产品。
理规程》
产品的可追想性
4.2.1可追想范围
依照顾客、法规以及质量控制的要求,确定以下内容拥有可追想要求(包括但不但限
于4.2.1.1、4.2.1.2)。
产品类:
a.拥有可追想性要求的医疗器械产品;
b.构成医疗器械的原资料、半成品、软件、选配件、必要时所使用的工具设备;
c.维修用备件。
4.2.1.2记录信息类:
a.医疗器械实现过程的历史记录;
b.产品的技术状态;
c.产品交付后的分布和场所;
d.产品交付后的维修、更换、更正情况;
e.分销商、用户以及购买产品记录信息。
4.2.2可追想实现的原则
依照物质的特点分别在产品实现过程(采买、入库、检验、出库、生产、销售、交付、
服务过程)中合时的进行表记和记录。
4.2.3采买的物质从进厂到进入生产工序主要经过原资料批号或编号的转移来实现追想。
4.2.4质量保证部组织编写《批号和编号管理规程》,给有追想要求的半成品、成品分配固
定鉴别编码。
4.2.4.1物想到厂后,先由库房保存员按采买单的品名、规格、数量等进行点收,按《库房
管理制度》对物料进行请验,库房保存员对其填写《货位卡》,质检人员按请验单对
物料进行入厂检验,形成检验记录,检验记录包括有追想性要求物质的可追想性编号、
检验结果等内容。
4.2.4.2物料自带生产编号的能够直接利用该编号。
如其自己无生产编号且供方无法供给
时,库房管理员用物想到厂日期对物料增加表记,以便实现追想。
4.2.4.3生产过程追想
半成品、成品的可追想性表记
在生产时,车间依照《批号和编号管理规程》对半成品、成品加贴生产编号。
为防范
编号凌乱,应设置专人管理。
车间在生产过程中对使用的物料进行记录,生产工人在生产记录中应记录采买
件、半成品、成品等的生产编号,对生产的半成品、成品进行可追想性的表记和记录。
车间在生产过程中应按图纸要求在器械产品上加载产品标志。
生产车间应保证产品整个生产历史记录拥有可追想性。
产品生产历史记录应能够
经过记录的编号或所记录的追想性物质的编号进行关系盘问。
如有必要,相应过程中使用的工装设备也应进行可追想的表记和记录。
若是所使用的物质在后续生产过程中发生了更换,要在质量异常记录单或返工返
修记录单中记录更换内容,如新旧物质的追想编号、故障描述及办理结果。
生产车间应稳当保存每个医疗器械产品的生产过程记录,每批产品完成后应按
《记录控制程序》将记录提交质量保证部归档。
4.2.4.4产品出厂表记的控制
应依照对应产品的注册产品标准制作整机的出厂铭牌及包装表记,并对其进行有
效控制。
铭牌、包装表记上应注明可追想信息,详尽内容应吻合产品标准及相关法律法规
的要求。
操作人员应将铭牌粘贴在产品的固定地址上,同时应依照相应产品的包装操作规
程在外包装箱上注明规定的表记内容。
4.2.4.5产品技术状态、生产人员的追想要求
质量保证部负责文件的控制管理,保证供给给车间所使用的技术文件为有效版
本,并保证经过盘问文件发放的记录和产品生产日期,能够确定产品生产所依照的技
术文件的版本。
生产车间应在生产过程记录中记录各过程的操作人员、时间、场所等内容。
产品(产成品、半成品)检验、入库追想
车间或库房接收到物质后填写请验单,检验人员依照相关产品的检验规范对产品
进行检验,形成检验报告单。
产品经过进货、过程、出厂检验合格后,由授权的人员签批《产品放行审批表》,
生产车间依照《产品放行审批表》办理产品入库,在办理产品入库时,应在产品入库
单上记录其生产批号和编号。
4.2.4.7交付过程追想
库房进行产品交付时,应记录所发货产品的生产批号或编号、选配件/代购件的进货批
号,以及对应用户、发货时间、发货操作人等发货信息,同时将发货信息的记录单转交市
场部、财务部等相关部门。
4.2.4.8销售过程追想
销售部应记录初始分销商和用户的姓名、地址、联系电话、身份证号码或组织详
细信息等可追想信息。
销售部应将销售产品登记在《产品销售台帐》中,以便于追想。
4.2.4.9服务过程追想
销售部应建立顾客档案,保存顾客使用的产品型号、生产批号或编号,以及顾客处发
生的维修、更换等信息。
4.2.4.10软件产品(不包括硬件产品附带的软件)的追想
对于软件产品仅对软件版本进行追想记录,库房在办理软件产品出库时记录其名称、
版本号及其相应的发货信息,并将发货信息的记录单转交市场部、销售部、财务部等相关
部门。
4.2.4.11退换货、返修产品的追想
对于退货、返厂维修物质(包括外购件、外协件、半成品、软件、成品),各
过程办理人员应在对应过程记录中记录物质的生产或进货批号、相应办理的人员、日
期等内容。
对于更换物质,办理人员应在相应更换记录中记录新旧物质的生产批号或编号、
相应办理的人员、日期等内容。
4.2.4.12可追想性收效的监控
质量保证部经过内审对可追想表记及可追想收效进行监控,当发现不能够有效追想时,
相应部门应进行原因解析,如需进行纠正
/预防措施,则依照《纠正和预防措施控制程序》
的规定采用纠正/预防措施。
相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《生产过程控制程序》
《检验和试验状态控制程序》
《内部审察控制程序》
《不合格品控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
《产品放行控制程序》
《批号和编号管理规程》
5.10相关产品标准
记录
《产品销售台帐》
《产品货位卡》
《货位卡》
《纠正/预防措施要求表》
《产品放行审批表》
产品表记和可追想性控制产生的相关记录
文件更正记录
QWGSMKJ-4/SOR-ZL-013版次A/0
序号修改日期更正状态更正人推行日期更正内容
1
产品销售台帐
产品名称:
规格:
QWGSMKJ-4/SOR-XS-004
版次
A/0
日期
生产批号
生产编号
发货数量
发货人
接收人
产品货位卡
QWGSMKJ-4/SOR-XS-005
版次A/0
产品名称
规格型号
放行单号
入库数量
计量单位
年
发出数量
结存数量
收入数量
月日
货位卡
QWGSMKJ-4/SOR-CG-009
物料名称
物料代码
储藏限时
供货单位
生产单位
原厂批号
现用批号
领料单位
付出数量
月
日
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