修改稿《GMP实施技术》课程标准药分专业Word文件下载.docx
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了解GMP认证的概念,掌握GMP认证的工作程序;
了解GMP认证现场检查前的准备,掌握GMP认证现场检查程序,了解GMP认证现场检查缺陷的分类;
GMP认证现场检查产品的分类。
2.能力目标
(1)能说出GMP的三大目标要素。
(2)能根据企业自身的特点,建立合适的组织机构,能识别文件系统的编码,能按照GMP要求,做到个人卫生控制,在药品生产中,严格遵守个人工作卫生控制要求。
(3)能根据GMP关于厂址选择与布局原则能正确分析制药企业的选址和布局设计,能对重点关键设备进行正确的选型、安装和管理。
(4)会对照GMP的要求分析质量控制实验室人员的配备情况,会规范设计试剂、试药等的标示,能按照取样流程正确的取样。
(5)通过厂房验证的实践,能正确掌握设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的要求,学会制定检验方法的验证方案,能正确选择清洁方法,学会清洁验证的取样方法。
(6)能正确的选择物料供应商,完成对物料供应商的评估,能正确完成的物料采购和入库程序,确保在库物料质量和发放物料准确,能在生产操作过程防止差错和混淆、防止污染和交叉污染。
(7)学会不合格品处理程序,能运用超标结果调查流程解决实际问题;
能有效实施变更流程;
学会使用纠正预防措施处理药品生产过程中出现的质量问题,能制定药品稳定性考察方案;
明确产品发运管理的要求,能针对不同的药品特性及道路状况等,会采取相应的运输管理措施,确保发运药品的质量;
能按照产品召回操作程序,有效实施产品召回。
(8)能够填写“药品委托生产申请表”;
能够拟定委托合同;
能够按照程序模拟委托检验备案申请,填写“药品委托检验备案表”。
贯彻全面质量管理意识,要求有责任感和诚信品质。
(9)能正确执行GMP自检和正确记录,能够规范形成GMP自检报告;
能归纳药品GMP认证申报资料的技术要求;
能总结GMP认证检查方式和重点;
能够按照GMP认证工作程序和检查重点进行现场检查的应对。
3.素质目标
(1)树立“依法制药、规范生产”的观念,培养严谨细致、认真负责的工作态度。
(2)牢固树立药品质量是设计和生产出来的理念;
严格执行GMP管理,养成实事求是、一丝不苟的职业习惯,视药品质量为企业和人的生命。
(3)养成善于沟通和合作的品质,树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
(4)具备敬业、诚信、服务、团队、自律、学习的职业意识。
(5)具备严谨踏实、胆大心细、实事求是、积极探索的科学态度和工作作风,形成理论联系实际、自主学习和探索创新的良好习惯。
(6)培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力、培养基础管理意识。
三、课程内容和要求
项目一GMP实施与管理理论准备(6学时)
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
1
GMP概述及
GMP质量管理基本要求的了解
(1)GMP的三大目标要素;
(2)质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进。
参观校GMP车间。
(1)了解GMP产生和发展,比较我国与国外GMP的发展进程;
(2)掌握掌握质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进的航意;
(3)能说出GMP的三大目标要素。
案例引入讲解GMP相关的基础知识,然后带领学生到校GMP车间参观。
2
风险管理及工具的应用
(1)风险管理的涵义与特点;
(2)常用风险管理工具的运用。
(1)毒胶囊事件案例分析;
(2)“欣弗”事件案例分析。
(1)知道风险管理的涵义与特点;
(2)掌握风险管理的基本流程;
(3)学会风险管理工具的选用和使用方法。
采用案例教学法,下达任务,让学生通过分析案例,掌握、强化GMP相关内容。
3
全面质量管理及PDCA循环的运用
(1)全面质量管理(TQM)理论要点;
(2)PDCA循环的含义与特点。
(1)“齐二药”案例分析;
(2)具体制剂生产中PDCA循环的运用。
(1)深刻理解GMP管理和实施精髓;
(2)掌握全面质量管理(TQM)理论要点,掌握PDCA循环的含义与特点;
(3)学会用全面质量管理的方法实施GMP。
项目二机构与文件系统管理(6学时)
机构建立与关键人员职责分配
(1)机构的定义;
(2)药品生产企业组织机构;
(3)药品生产企业关键人员资质要求。
(1)观看视频,讨论分析;
(2)小组模拟表演。
(1)了解机构的定义;
(2)掌握药品生产企业组织机构,药品生产企业关键人员资质要求;
(3)能根据企业自身的特点,建立合适的组织机构。
课前布置任务,各小组选择一个部门,准备课中模拟表演;
课中教师先播放扬子江等药业视频,观看后小组探讨,教师总结。
最后各小组展示课前预留任务。
5
文件系统设计与管理
(1)文件的定义及分类;
(2)文件系统的编码;
(3)文件的管理程序。
(1)文件分类练习;
(2)文件系统的编码识别。
(1)掌握文件的定义,文件的分类;
(2)了解文件的管理程序;
(3)能识别文件系统编码。
采用情境教学法,下发文件,下达任务,让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
6
人员培训与考核管理及人员卫生管理
(1)药品生产企业对人员的基本要求,培训的原则、培训的内容及考核;
(2)个人工作卫生的控制、工作服的卫生要求;
(3)人员卫生健康要求。
(1)观看视频;
小组探讨
(2)人员净化程序实践。
(1)掌握药品生产企业对人员的基本要求;
了解培训的原则、培训的内容及考核;
(2)掌握个人工作卫生的控制、工作服的卫生要求;
了解人员卫生健康要求;
(3)能按照GMP要求,做到个人卫生控制,在GMP实训课程中,严格遵守个人工作卫生控制要求。
(1)播放视频,图片展示;
(2)在GMP车间进行理实一体化教学。
项目三厂房设施与设备管理(8学时)
7
制药企业厂址选择与厂房布局及装修
(1)厂址选择的原则;
(2)生产企业厂区总体布局的基本原则;
(3)厂房设施的设计和使用要求。
(1)通过观察图片及视频小组讨论;
(2)参观校GMP固体制剂生产车间,了解厂房布局;
(3)选择某一种制剂,小组设计该制剂生产洁净区平面图。
(1)了解厂址选择的原则,了解生产企业厂区总体布局的基本原则;
(2)掌握厂房设施的设计和使用要求;
(3)能根据GMP关于厂址选择与布局原则能正确分析制药企业的选址和布局设计。
(1)图片展示各大型药品生产企业图;
播放简短视频展示药企周围环境;
8
制药设备管理
(1)设备的设计选型技术要求;
(2)设备系统相关的SOP文件的制定;
(3)设备状态标示。
(1)固体制剂生产设备的相关SOP文件管理;
(2)设备状态标示的使用。
(1)了解设备的设计选型技术要求;
(2)掌握设备系统相关的SOP文件的制定;
(3)能正确使用设备状态标示;
(4)能正确进行设备选型、使用、维护、管理。
在GMP车间进行理实一体化教学。
9
空气净化系统管理
(1)GMP对药品生产受控环境的基本要求;
(2)空气净化的原理;
(3)洁净室原理。
空调净化系统管理实践。
(1)掌握GMP对药品生产受控环境的基本要求,掌握空气净化的原理;
(2)了解洁净室原理;
(3)正确理解GMP关于空调净化系统管理规定,合理匹配相关净化设备。
10
工艺用水制备系统设计与管理
(1)制药工艺用水制备的原理及工艺流程;
(2)注射用水的收集于储存。
(1)纯化水制备实践;
(2)注射用水制备实践。
(1)掌握制药工艺用水制备的原理及工艺流程,掌握注射用水的收集于储存;
(2)能根据不同制剂制备的需要,正确的选择工艺用水的种类。
项目四质量控制实验室管理(8学时)
11
质量控制实验室设计与仪器设备配备
(1)控制实验室的设计原则及实验室单元布局;
(2)仪器设备的安装确认过程。
(1)参观校质检实训中心;
(2)观看企业质量控制实验室视频。
(1)能说出质量控制实验室的设计原则及实验室单元布局;
(2)能正确叙述分析仪器设备的安装确认过程。
先在教室讲解质量控制实验室设计与仪器设备配备基础知识,然后带领学生到校质检实训中心参观。
12
实验室组织及人员管理
(1)实验室控制系统组织机构;
(2)实验室人员资质与岗位职责。
(1)案例分析;
(2)观看视频。
(1)了解实验室控制系统组织机构;
(2)知道实验室人员资质与岗位职责;
(2)会对照GMP的要求分析质量控制实验室人员的配备情况。
(1)齐二药厂检验员资质分析;
(2)播放制药企业质量控制实验室组织机构,师生共同探讨。
13
实验室样品与试剂试药管理
(1)实验室样品的管理程序;
(2)试剂及试液的管理;
(3)标准品及对照品的管理。
(1)模拟样品处理流程练习;
(2)模拟试剂试药处理流程练习。
(1)掌握实验室样品、试剂、试药的管理;
了解标准品及对照品的管理;
(2)会规范设计试剂、试药等的标示。
采用情境教学法,下达任务,让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
14
取样、留样与检验过程管理
(1)取样的定义;
(2)取样流程及检验过程的主要环节;
(3)GMP对取样人员、取样间和取样设备的基本要求。
片剂的检验实践。
(1)了解取样的定;
(2)掌握取样流程及检验过程的主要环节;
(3)能说出GMP对取样人员、取样间和取样设备的基本要求。
在GMP车间进行理实一体化教学
项目五确认与验证管理(10学时)
15
确认与验证的重要性及与GMP之间的关系
(1)确认与验证的概念;
(2)验证的目的及对象;
(3)验证的分类。
(1)“欣弗”事件案例分析;
(2)药品生产过程验证案例分析。
(1)了解确认与验证的概念,了解验证的分类;
(2)掌握验证的目的及对象;
(3)能充分理解验证与GMP之间的关系。
16
厂房、设施和设备确认
(1)厂房和设备确认的步骤;
(2)确认过程中需要准备的文件资料。
厂房和设备确认项目模拟。
(1)了解确认过程中需要准备的文件资料;
(2)通过厂房验证的实践,能正确掌握设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的要求。
17
检验方法验证
(1)检验方法验证的概念;
(2)检验方法验证的内容。
用GC测定十滴水软胶囊中樟脑含量的方法学考察。
(1)了解检验方法验证的概念;
(2)学会制定检验方法的验证方案。
在实验室进行理实一体化教学。
18
生产工艺验证
(1)生产工艺验证的概念;
(2)工艺验证的分类;
(3)工艺验证的流程;
(4)工艺验证所需的文件。
板蓝根口服液小试生产,工艺验证实践。
(1)了解生产工艺验证的概念;
(2)通过工艺验证的实践,掌握验证的流程,验证的内容及验证的文件。
19
清洁验证
(1)清洁验证的重要性;
(2)清洁验证的过程。
压片机清洁验证实践。
(1)认识清洁验证的重要性;
(2)掌握清洁验证的方法及工作流程;
(3)能正确选择清洁方法,学会清洁验证的取样方法。
项目六生产全过程管理(6学时)
20
物料供应商的评估与批准
供应商评估和评价程序。
(1)齐二药“亮菌甲素”假药案例分析;
(2)物料供应商的评估程序模拟。
(1)领会供应商评估和评价程序;
(2)学会正确的选择物料供应商,完成对物料供应商的评估。
课前布置任务,各小组准备模拟购药表演;
课中教师先播放齐二药假药案例,师生共同讨论。
总结。
后小组表演
21
物料采购与入库
物料采购和入库程序。
参麦颗粒剂生产所用物料采购与入库程序模拟。
(1)掌握物料采购和入库程序;
(2)能正确完成的物料采购和入库程序,确保在库物料质量和发放物料准确。
在制剂实训车间进行理实一体化教学。
22
生产过程管理
(1)批生产记录及批包装记录概念;
(2)物料的概念;
(3)药品生产工艺流程、药品包装和入库程序。
维生素C片的生产。
(1)领会批生产记录及批包装记录概念;
(2)理解物料、原辅料、包装材料、批、批号的概念;
(3)掌握药品生产工艺流程、药品包装和入库程序;
(4)能在生产操作过程防止差错和混淆、防止污染和交叉污染。
项目七质量保证与质量控制(14学时)
23
物料和产品放行
(1)GMP规范对物料和产品放行的要求;
(2)物料和产品放行的流程;
(3)不合格品处理程序。
(1)物料放行流程模拟;
(2)成品放行流程模拟;
(3)不合格品处理。
(1)了解GMP规范对物料和产品放行的要求;
(2)掌握物料和产品放行的流程;
(3)学会不合格品处理程序。
24
偏差处理及变更处理
(1)偏差的概念和分类、产生的范围;
(2)变更控制的概念、目的和基本要求;
(3)变更控制流程。
(2)工艺改进变更控制流程模拟练习。
(1)掌握偏差的概念和分类;
了解偏差产生的范围;
(2)掌握变更控制的概念、目的和基本要求,掌握变更控制流程;
(3)能有效实施变更流程。
采用案例分析、情境模拟,让学生通过分析案例、情境模拟,掌握、强化GMP相关内容。
25
纠正和预防措施
(1)纠正和预防措施的定义;
(2)纠正和预防措施的流程。
案例分析。
(1)了解纠正和预防措施的意义;
(2)掌握纠正和预防措施的定义,熟悉纠正和预防措施的流程;
(3)学会使用纠正预防措施处理药品生产过程中出现的质量问题。
26
投诉与不良反应报告
投诉与不良反应的定义和程序。
尼美舒利不良反应事件的案例分析。
(1)掌握投诉与不良反应的定义和程序;
(2)了解开展投诉与不良反应的意义。
采用案例教学法,让学生通过分析案例,掌握、强化GMP相关内容。
27
持续稳定性考察
(1)持续稳定性考察的目的;
(2)持续稳定性考察的基本要求。
模拟加速试验。
(1)掌握持续稳定性考察的目的和基本要求;
(2)能制定药品稳定性考察方案。
28
产品发运控制
(1)产品发运控制的概念;
(2)产品发运管理的要求。
“刺五加”注射剂致人死亡案例分析。
(1)了解产品发运控制的概念;
(2)掌握产品发运管理的要求,能针对不同的药品特性及道路状况等,会采取相应的运输管理措施,确保发运药品的质量。
29
产品召回
(1)产品召回的概念、分类及分级;
(2)产品召回操作程序。
(1)西布曲明召回案案例分析;
(2)铬超标胶囊剂召回案例分析。
(1)了解产品召回的概念、分类及分级;
掌握产品召回操作程序;
(2)能按照产品召回操作程序,有效实施产品召回。
项目八委托生产与委托检验(4学时)
30
委托生产
(1)委托生产的概念;
(2)委托生产药品的质量要求。
(1)擅自委托生产被封案案例分析;
(2)“药品委托生产申请表”的填写。
(1)了解委托生产的概念;
(2)掌握委托生产药品的质量要求;
(3)能比较委托方与受托方要求的异同,能够填写“药品委托生产申请表”。
采用案例分析、情境教学法,下达任务,让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
31
委托检验
(1)委托检验的概念;
(2)委托检验的适用范围。
模拟填写药品委托检验备案表。
(1)了解委托检验的概念;
(2)能解释委托检验的适用范围;
(3)能够按照程序模拟委托检验备案申请,填写“药品委托检验备案表”。
项目九GMP认证管理(6学时)
32
自检组织与管理
(1)GMP自检的概念;
(2)GMP自检的步骤。
模拟完场GMP自检项目。
(1)了解GMP自检的概念;
(2)掌握GMP自检的步骤;
(3)能正确执行GMP自检和正确记录,能够规范形成GMP自检报告。
课前布置任务,课中情境模拟,下达任务,让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
33
GMP认证的材料准备于申报
(1)GMP认证的概念;
(2)GMP认证的工作程序。
模拟GMP认证资料的准备。
(1)了解GMP认证的概念;
(2)掌握GMP认证的工作程序;
(3)能归纳药品GMP认证申报资料的技术要求;
能总结GMP认证检查方式和重点。
34
GMP认证的现场检查应对
(1)GMP认证现场检查程序;
(2)GMP认证现场检查缺陷的分类;
(3)GMP认证现场检查产品的分类。
模拟GMP认证的现场检查。
(1)了解GMP认证现场检查前的准备;
(2)掌握GMP认证现场检查程序;
(3)了解GMP认证现场检查缺陷的分类;
GMP认证现场检查产品的分类;
(4)能够按照GMP认证工作程序和检查重点进行现场检查的应对。
四、实施建议
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