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9.7终结符号17

10GMP文件制作材料及版面17

11规范用词的说明18

12GMP文件管理流程18

表2：

标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求18

13GMP文件要求通则21

13.1格式21

13.2标题21

13.3编码21

13.4条款21

13.5法规21

13.6自查和修订22

14GMP文件的正文内容22

14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容22

14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容23

14.3包装材料企业标准类文件正文内容24

14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容24

14.5成品企业标准类文件正文内容25

14.6取样和检验操作规程类文件正文内容25

14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容26

14.8产品工艺规程类文件正文内容27

14.9基准批生产记录类文件内容28

14.10基准批包装记录类文件内容29

14.11基准批检验记录类文件内容30

14.12其他标准类文件正文内容30

15附件目录31

附件1.1（规范性附件）：

产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32

附件1.2（规范性附件）：

基准批生产记录类文件封面和次页格式34

附件1.3（规范性附件）：

基准批包装记录类文件封面和次页格式36

附件1.4（规范性附件）：

基准批检验记录类文件封面和次页格式38

附件1.5（规范性附件）：

其他无封面标准类文件格式40

附件1.6（规范性附件）：

其他有封面标准类文件首页和次页格式41

附件2（规范性附件）：

GMP文件生命周期管理卡43

附件3（规范性附件）：

GMP文件专用章印鉴44

附件4（规范性附件）：

术语和定义45

（1）GMP文件45

（2）GMP45

（3）文件45

（4）规范性附件45

（5）资料性附件45

（6）表格45

（7）记录45

（8）质量记录45

（9）基准记录45

（10）规程45

（11）标准操作规程（SOP）46

（12）生产工艺规程46

（13）批46

（14）批记录46

（15）基准批生产记录、批包装记录46

（16）基准批检验记录46

（17）文件修订46

（18）文件撤销46

（19）产品46

（20）成品47

（21）待包装产品47

（22）中间产品47

（23）中药提取物47

（24）物料47

（25）原辅料47

（26）包装材料47

（27）生产47

（28）包装47

（29）确认47

（30）验证47

（31）质量管理体系48

（32）质量48

（33）要求48

（34）质量方针48

（35）质量目标48

（36）质量管理48

（37）质量控制（QC）48

（38）质量保证（QA）48

（39）质量计划48

（40）过程48

（41）程序48

（42）系统48

（43）体系48

（44）标准49

（45）技术标准49

（46）质量标准49

（47）管理标准49

（48）工作标准49

（49）负责人49

（50）高层管理人员49

16附则50

表3：

文件变更历史50

前言

《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。

本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。

本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：

——调整了文件类别；

——修订了文件批准人；

——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；

——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；

——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；

——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；

——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；

——将“术语和定义”调整为规范性附件。

本文件的附件均为规范性附件。

1

目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。

2范围

本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。

本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。

本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。

本文件不适用于外来性文件的管理。

3责任

质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。

4GMP文件分类

公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。

GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人

文件类别

类别代号

文件细分

细分代码

起草、审核、

修订责任部门

批准人

技术标准

JS

产品工艺规程

01

生产部

生产厂长、

质量部经理

包装材料企业质量标准

02

质管部

中药材企业质量标准

03

原辅料企业质量标准

04

成品企业质量标准

05

中间产品企业质量标准

06

表1（续）

中药提取物企业质量标准

07

饮用水企业质量标准

08

纯化水企业质量标准

09

检验方法操作规程

11

仪器校准使用维护操作规程

12

包装材料取样和检验操作规程

13

中药材取样和检验操作规程

14

原辅料取样和检验操作规程

15

成品取样和检验操作规程

16

中间产品取样和检验操作规程

17

中药提取物取样和检验操作规程

18

饮用水取样和检验操作规程

19

纯化水取样和检验操作规程

20

试液配制操作规程

21

设备使用维护维修操作规程

22

工程部

生产厂长

管理标准

GL

文件管理

计划财务管理

计财部

总经理

组织人事管理

人事部

行政后勤管理

综合部

销售管理

物管部

物料管理

厂房、设施管理

设备管理

计量管理

10

生产管理

卫生管理

质量保证管理

质量控制管理

验证管理

自检管理

工作标准

GZ

岗位职责（岗位说明书）

各部门

备注1

岗位标准操作规程

备注2

监控操作规程

设备清洁操作规程

基准记录

JL

文件记录

人事行政记录

厂房设施设备记录

物料记录

销售记录

生产记录

批生产记录

批包装记录

批检验记录

检验记录

自检记录

质量记录

卫生记录

备注1：

部门经理及部门经理以上岗位职责由总经理批准；

部门经理以下岗位职责由分管部门的总监、副总经理批准。

备注2：

产品的生产岗位标准操作规程由生产厂长、质量部经理依次批准；

其余岗位标准操作规程由分管部门的总监、副总经理批准。

5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人

GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。

各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。

6

GMP文件编码

GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。

GMP文件编码

示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：

GMP文件编码示例

7

GMP文件电子版文件名称及编码

GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。

示例见图3。

GMP文件电子版文件名称及编码示例

8GMP文件要素

8.1封面、表头、题目

（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。

（2）其余技术标准、管理标准文件如页数超过5页，也可根据需要设置封面。

（3）设置封面的文件首页即为封面，封面的内容有题目、表头。

（4）未设置封面的文件，首页内容为文件的题目、表头、正文等内容。

（5）每份文件必须有题目，题目力求简练，并应明确表示出文件的主题和种类。

（6）表头的内容有（文件）编码、起草人及（起草）日期、部门审核人及（审核）日期、质管部审核人及（审核）日期、批准人及（批准）日期、颁发部门、编码、页码、执行日、分发部门等项目。

8.2目录

可根据需要设置目录，以便于查找。

8.3

前言

可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。

根据文件实际情况依次给出下列信息：

（1）对于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名称；

（2）说明文件代替的文件名称；

（3）说明与文件前一版本相比的重大变化；

（4）说明文件中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件。

8.4目的

各项标准类文件均有目的，置于文件正文的起始位置。

8.5范围

（1）各项标准类文件均有范围，置于“目的”之后。

（2）范围应明确表明文件的对象和所涉及的各个方面，由此指明文件的适用界限。

（3）必要时，可指出文件不适用的界限。

（4）范围不包含要求。

8.6责任

（1）各项标准类文件均有责任，置于“范围”之后。

（2）对于管理标准，责任应明确负责实施的部门。

（3）对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。

8.7规范性引用外来文件

8.7.1标准类文件可根据实际情况设置规范性引用外来文件，且一经引用便成为文件应用时不可缺少的文件。

8.7.2外来文件是指：

（1）国际标准以及其他国际有关文件。

（2）国家标准、行业标准、地方标准。

（3）国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。

8.7.3规范性引用外来文件的排列顺序

（1）国际标准以及其他国际有关文件、国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及省级有关行政管理部门发布的法律、法规、规章、规范）。

（2）国家标准按标准顺序号排列。

（3）行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

8.7.4规范性引用外来文件的引导语

由下述引导语引出：

“下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

凡是注日期或版本号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

”

8.8规范性引用内部文件

8.8.1内部文件，指本公司已发布的文件。

可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为文件应用时不可缺少的文件。

8.8.2规范性引用内部文件的排列顺序

先按标准代号的英文顺序排列，再按标准顺序号排列。

8.8.3规范性引用内部文件的引导语

“下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。

8.9正文

是标准类文件要求遵守的准则条款，各项标准类文件必须制定正文内容，可包括示例、图、表格等。

“正文”字样可不用标明。

8.10

规范性附件

根据实际情况设置，它给出标准类文件正文的附加条款。

在标准类文件条文中提及时，使用“见附件……”或“按附件……”的措辞。

8.11资料性附件

可根据需要设置，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息。

不包含要声明符合标准而应遵守的条款。

在标准类文件条文中提及时，使用“参见附件……”的措辞。

8.12术语和定义

归属规范性附件，可根据需要设置，目的是为了方便理解标准类文件中的某些术语。

8.13参考文献

可根据需要设置。

如果有参考文献，则置于文件的最后，或只标明文献的名称和出处。

8.14附则

在文件最后一个附件之后、终结符之前设置。

基本内容为文件的变更历史、变更原因。

9GMP文件格式

9.1封面、表头

封面、表头的内容见本文件8.1条，格式见附件1。

9.2页眉

每个标准类文件均须按照公司规定的标准设置页眉，页眉左侧为公司司标及名称，右侧为该文件的题目和编码，采用宋体小五号字。

9.3页脚和页码

每个标准类文件均须设置页脚，在页脚标明页码，标示在页面右下角，格式为“x/n”，其中n表示该文件总页数，x表示第几页。

9.4

正文标题格式

（1）GMP文件正文内标题统一采用科技类文献层次序号的规范写法。

（2）正文标题的层次序号应使用阿拉伯数字连续编号，不同层次的数字之间加下圆点相隔，层次不应超过4级，即：

第1级——1□正文标题

第2级——1.1□正文标题或正文

第3级——1.1.1□正文标题或正文

第4级——1.1.1.1□正文标题或正文

（3）序号应左顶格书写。

有标题时，在序号后空一字距写标题，另起一行写具体内容；

没有标题时，在序号后空一字距再写具体内容。

层次标题力求简短，一般不要超过15个字，标题末尾不得使用标点符号。

（4）正文标题第1级应使用宋体或汉仪细中圆简四号或小四号字体加粗；

第2级以下使用小四号或五号字体加粗；

第1和第2级标题与上一段正文内容之间应空一行。

（5）各层次内部，如果还需要分层次叙述时，可用“

（1）……

（2）……（3）……”层次序号。

该层次序号之间应另起一段，每层次序号之后是本段标题，标题末尾用冒号，其后接写正文，不另起一段。

如果没有本段标题，则序号之后直接写正文。

（6）比上述更小的层次则采用“①”这种层次序号。

该层次序号必须用在同一段中，即“①……②……③……”不得分段表述。

9.5正文字体、字号与行距

（1）正文标题使用宋体的，正文也应使用宋体；

正文标题使用汉仪细中圆简体的，正文也须使用汉仪细中圆简体。

（2）除标题外，正文文字应使用五号字。

（3）文件的整体行距以1.5倍行距为宜，根据版面布局可上下微调设置值。

9.6示例、图、表格

如果示例、图、表格提供的信息有助于标准的理解，则应使用。

示例、图、表格内字体、字号原则上应与正文一致，可根据需要调整大小。

9.6.1示例

（1）示例应置于所涉及正文内容的下方。

（2）示例应有标题，标题置于示例下方，标题字体加粗、居中。

9.6.2图

（1）每幅图均应有编号，每幅图在正文中均应明确提及。

（2）图的编号由“图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“图1”、“图2”等；

图的编号应一直连续至终，与正文标题的编号无关。

（3）每幅图的编号后可附加标题进行文字说明，标题置于图下方，标题字体加粗、居中。

（4）附件中的“图”，编号由“附件X图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1图1”、“附件1图2”等；

图的编号在该附件中应一直连续至终。

9.6.3表格

（1）每个表格均应有编号，每个表格的编号在正文中均应明确提及。

（2）表格的编号应由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等，表的编号一直连续至终，与正文标题的编号无关。

（3）表格编号后可附加标题进行文字说明，标题置于表上方，标题字体加粗、居中。

（4）附件中的“表”，编号由“附件X表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1表1”、“附件1表2”等；

表的编号在该附件中应一直连续至终。

9.7终结符号

标准类文件必须有终结符号。

终结符号应置于文件结尾下一行的右方，不得另起一面编排。

终结符为丘陵图形，详见本文件终结处。

10GMP文件制作材料及版面

（1）所有标准类文件版面应按照公司规定的VI标准Word纵向或横向模板，A4幅面白纸打印。

在特殊情况下（如图、表不能缩小时），允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

（2）记录类文件根据实际需要采取合适材料打印或制作，如使用白纸、塑料板、不锈钢板等材料。

（3）应用于洁净室（区）的文件，其材料要求表面光滑平整、不脱落颗粒，可选用的材料有复写纸、铜版纸、塑料板、不锈钢板。

11

规范用词的说明

11.1为便于执行GMP文件条款，对于要求严格程度不同的助动词说明如下：

（1）表示很严格，非这样做不可的：

“须”或“必须”。

（2）表示很严格，不能这样做的：

“严禁”、“不准”或“禁止”。

（3）表示严格，在正常情况下应这样做的：

“应”。

（4）表示严格，在正常情况下不应这样做的：

“不应”或“不得”。

（5）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：

“宜”或“可”。

（6）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先不应这样做的：

“不宜”。

11.2条文中指明按其他有关标准或要求执行的写法为：

“见……”或“按……”。

11.3条文中阐述可以参照的写法为：

“参照……”。

12GMP文件管理流程

12.1GMP文件的生命周期由起草、部门审核、质管部审核、批准生效、复制分发、文件执行、文件修订、勘误、收回与撤销、保管共十个步骤组成。

12.2标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件各阶段的管理要求，按表２规定执行。

标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求

步骤

阶段

要求

1

起草

1各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门相关人员进行编写。

2在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。

2

部门审核

1审核由部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：

（1）文件的格式和术语应保持一致。

（2）内容完整、正确。

（3）文字确切、清晰、易懂，不模棱两可。

（4）文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

（5）文件之间应协调、不矛盾。

2经审核不符合要求的草案，由部门负责人重新组织编写，限期修改至符合要求。

3判定符合要求后，交质管部负责人审核。

表2（续）

3

质管部审核

1质管部审核由质管部负责人负责，审核结果应符合下述要求：

（2）文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

（3）文件之间应协调、不矛盾。

2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。

3判定符合要求后，确定文件分发部门，交GMP管理科给定编码并编排打印，打印件经起草人、审核人、质管部审核人分别签字确认后，交批准人审核批准。

4

批准生效

1批准人批准前，应按部门审核和质管部审核的要求再次审查。

2确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件执行日（即生效日期）。

执行日一般在批准之日后一周左右，执行日也可以打印在文件上。

3文件的执行日同时也是被修订文件、被撤销文件的废除日期。

4批准人认为不符合要求的，不予批准，并发回限期修改，直至符合要求。

5

复制分发

1公司所有GMP文件按规定审批后，统一由质管部GMP管理科颁发。

2标准类文件在颁发前由GMP管理科统一编排打印制作，避免格式混乱。

3文件经批准后，由GMP管理科按文件规定的分发部门，制定复制计划，填写“GMP文件生命周期管理卡”（见附件