执业药师考试辅导《药剂学》讲义0301文档格式.docx
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(2)灭菌法的分类
2.物理灭菌法
(1)湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素;
其他方法的特点与应用
(2)干热灭菌法的特点与应用
(3)射线灭菌法的特点与应用
(4)滤过除菌法的特点与应用
3.F与F0值
(1)D值、Z值、F值与F0值
(2)R值的影响因素
4.化学灭菌法
(1)化学灭菌法的特点与分类
(2)气体灭菌法的应用及常用杀菌气体
(3)药液法的应用及常用杀菌剂
5.无菌操作法和无菌检查方法
(1)无菌操作法的特点与应用
(2)无菌检查法的应用
(八)输液
1.输液制备与质量检查
(1)输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理
(2)一般制备过程
(3)输液质量检查项目及限度要求
(4)输液中存在的问题及解决办法
2.营养输液
(1)作用与种类
(2)静脉注射用脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择
3.血浆代用液
作用与质量要求
(九)注射用无菌粉末
1.注射用无菌粉末的质量要求与分类
(1)质量要求
(2)分类
2.注射用冻于制品
(1)冷冻干燥依据与工艺过程
(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
3.注射用无菌分装产品
(1)物理化学性质的测定项目及目的
(2)无菌分装过程中存在的问题
(十)注射剂的设计
1.注射剂类型与注射途径的确定
(1)固体药物注射剂类型和给药途径的确定
(2)油类药物注射剂类型和给药途径的确定
2.注射剂的安全性和渗透压的调节
(1)注射剂的安全性
(2)渗透压的调节方法及计算
(3)注射剂中常用止痛剂
(十一)滴眼剂
1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径
(2)药物的吸收途径及影响因素
2.滴眼剂的附加剂
附加剂的种类、作用、常用品种与应用
3.滴眼剂的制备与举例
(1)生产工艺
(2)药液的配滤与灌装
(3)滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点
(一)基本要求
1.注射剂的分类与特点
(1)类型及适用范围★★★
注射剂按分散系统可分四类
1.溶液型注射剂
2.乳剂型注射剂
3.混悬型注射剂
4.注射用无菌粉末
经典真题
配伍选择题:
A.水中难溶且稳定的药物
B.水中易溶且稳定的药物
C.水中易溶且不稳定的药物
D.油中易溶且稳定的药物
E.油中不溶且不稳定的药物
1.适合于制成注射用无菌粉末
[答疑编号181030101]
『正确答案』C
2.适合于制成乳剂型注射剂
[答疑编号181030102]
『正确答案』D
3.适合于制成混悬型注射剂
[答疑编号181030103]
『正确答案』A
4.适合于制成溶液型注射剂
[答疑编号181030104]
『正确答案』B
(2)特点★★★★
优点:
①药效迅速,不受消化系统及食物的影响。
②适用于不宜口服给药的患者。
③适于不宜口服的药物。
④可穴位注射或使某些药物发挥定位作用。
⑤经过灭菌处理或无菌操作且存放于密封容器,较其他液体制剂耐贮存。
缺点:
①注射时疼痛;
②注射给药不方便;
③质量要求比其他剂型严格,使用不当易发生危险;
④制造过程比较复杂,成本高。
最佳选择题:
注射剂的优点不包括
A.药效迅速、剂量准确、作用可靠
B.适用于不能口服给药的病人
C.可迅速终止药物作用
D.适用于不宜口服的药物
E.可产生定向作用
[答疑编号181030105]
『正确答案』C
2.注射剂的给药途径与质量要求
(1)给药途径及应用★★★
①静脉注射:
不得添加抑菌剂
②脊椎腔注射:
pH与渗透压均与脊髓液相当
③肌内注射:
不适于刺激性大的药物
④皮下注射:
注射于真皮和肌内之间软组织,不适于刺激性大的药物
⑤皮内注射:
注于表皮和真皮之间
A.静脉滴注
B.皮下注射
C.肌内注射
D.皮内注射
E.脊椎腔注射
1.一次注射体积0.2ml以下的是
[答疑编号181030106]
2.一次注射体积一般为1~2ml,不适于刺激性大的药物的是
[答疑编号181030107]
3.常用于急救、补充体液和营养,一次给药体积可多至数千毫升的是
[答疑编号181030108]
4.适合于药物过敏试验的给药途径是
[答疑编号181030109]
5.混悬型注射剂的给药方式为
[答疑编号181030110]
『答案解析』混悬型注射剂只能肌内注射。
多项选择题:
关于注射剂的正确表述有
A.灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用
B.由于要求绝对无菌,供静脉或椎管用注射剂,需加入抑菌剂
C.纯化水常用于注射剂的配制
D.皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等
E.在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂
[答疑编号181030111]
『正确答案』AE
(2)质量要求★★★★
质量检查项目及限度要求★★★★★
1.无菌
2.无热原
家兔法(药典方法)
鲎试验法(内毒素法)灵敏,应避免假阳性,不能替代家兔法
3.澄明度(可见异物检查)、不容性颗粒检查
4.安全性
5.装量和装量差异检查
平均装量
装量差异限度
≤0.05g
±
15%
0.05~0.15g
10%
0.15~0.50g
7%
>0.50g
5%
6.降压物质
7.渗透压:
渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
8.pH:
注射剂的pH要求与血液相等或接近,血液pH7.4,注射剂一般控制在4~9的范围内
注射剂的质量要求不包括
A.无菌
B.无热原
C.渗透压与血浆的渗透压相等或接近
D.无色
E.pH值与血液相等或接近
[答疑编号181030112]
(二)注射剂的溶剂与附加剂
1.注射用水
(1)纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别★★★★★
纯化水:
原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或电渗析法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
注射用水:
纯化水经蒸馏所得的水。
为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水:
注射用水经灭菌所得的水。
主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
关于常用制药用水的错误表述是
A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水
B.纯化水中不含有任何附加剂
C.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂
E.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
[答疑编号181030113]
(2)注射用水的质量要求★★★★
除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,必须通过热原检查。
注意贮存条件,制备后12小时使用。
(3)原水的处理方法★★★★
(4)注射用水的制备★★★★
2.注射用油
(1)注射用大豆油的质量要求★★★
酸值、碘值、皂化值★★★
①注射用油应无异臭,无酸败味。
②碘值为126~140;
碘值说明油中不饱和键的多少,碘值高,则不饱和键多,油易氧化,不适合注射用
③皂化值为188~195;
皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少,可看出油的种类和纯度。
④酸值不大于0.1,酸值说明油中游离脂肪酸的多少,酸值高质量差,也可以看出酸败的程度
⑤常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等
3.其他注射用溶剂
常用品种的性质、特点及应用★★
(1)乙醇
(2)甘油
(3)丙二醇
(4)聚乙二醇(PEG)
(5)苯甲酸苄酯
(6)二甲基乙酰胺(DMA)
4.注射剂的附加剂种类、常用品种及应用★★★★★
增溶剂、润湿剂和乳化剂
缓冲剂
混悬剂:
MC、CMC-Na、明胶
螯合剂:
依地酸二钠(EDTA-2Na)
抗氧剂:
注意“硫”字
抑菌剂
局麻剂:
盐酸普鲁卡因、利多卡因
渗透压调节剂:
氯化钠、葡萄糖
A.维生素C
B.依地酸二钠(EDTA-2Na)
C.碳酸氢钠
D.亚硫酸氢钠
E.注射用水
上述维生素C注射液处方中
1.用于络合金属离子的是
[答疑编号181030114]
2.起调节pH的是
[答疑编号181030115]
3.抗氧剂是
[答疑编号181030116]
4.溶剂是
[答疑编号181030117]
『正确答案』E
(三)热原
1.热原的组成及性质
(1)组成成分★★★★★
热原:
是微生物的代谢产物。
大多数细菌都能产生,致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
真菌甚至病毒也能产生热原
输入带有热原的输液的结果:
体温升高,寒战,昏迷、危及生命。
热原组成:
是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,其中脂多糖是内毒素的主要成分,具有特别强的热原活性。
内毒素=热原=脂多糖。
关于热原的错误表述是
A.热原是微生物的代谢产物
B.致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原
C.真菌也能产生热原
D.活性炭对热原有较强的吸附作用
E.热原是微生物产生的一种内毒素,脂多糖是内毒素的致热中心
[答疑编号181030118]
(2)性质★★★★★
(1)耐热性:
在通常注射剂灭菌的条件下,不足以使热原破坏。
(2)滤过性:
热原体积小,一般滤器均可通过。
(3)水溶性
(4)不挥发性:
蒸馏法制备注射用水依据此性质。
(5)其它:
能被强酸、强碱破坏,、强氧化剂、超声波能破坏热原。
关于热原耐热性的错误表述是
A.在60℃加热1小时热原不受影响
B.在100℃加热热原也不会发生热解
C.在180℃加热3~4小时可使热原彻底破坏
D.在250℃加热30~45分钟可使热原彻底破坏
E.在400℃加热1分钟可使热原彻底破坏
[答疑编号181030119]
『正确答案』E
『答案解析』650℃1分钟可使热原彻底破坏。
热原性质不包括
A.具有耐热性
B.具有滤过性
C.具有挥发性
D.具有水溶性
E.具有被氧化性
[答疑编号181030120]
2.污染途径与除去方法
(1)污染途径★★★★
①从溶剂中带入:
是注射剂出现热原的主要原因
②从原辅料中带入
③从容器、用具、管道和装置等带入
④制备过程中的污染
⑤从输液器带入
(2)除去方法★★★★(掌握各种方法的名称和适用范围)
①高温法
②酸碱法
③吸附法:
活性炭对热原有较强的吸附作用,同时有助滤脱色作用
④离子交换法
⑤凝胶滤过去
⑥用反渗透法
⑦超滤法
经典真题.
用于玻璃器皿除去热原的方法是
A.反渗透法
B.酸碱法
C.吸附法
D.超滤法
E.高温法
[答疑编号181030121]
『正确答案』BE
A.鲎试验法
B.气泡点法
C.超滤法
D.吸附法
E.反渗透法
1.能用于注射剂脱色和除热原的方法是
[答疑编号181030122]
2.能用于细菌内毒素检查的方法是
[答疑编号181030123]
3.能用于注射剂精滤的方法是
[答疑编号181030124]
(四)溶解度与溶解速度
1.溶解度
(1)影响溶解度的因素★★★★
①药物的极性:
极性相似者相溶。
②溶剂的极性(溶剂化与氢键缔合)
③温度影响:
温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大
④晶型:
药物晶型不同,其物性不同
⑤粒子大小:
药物微粉化(μm级)后可增加溶解度
⑥加入第三种物质:
增加溶解度原因:
络合、复盐形成或改变溶剂极性。
减小溶解度原因:
同离子效应。
(2)增加药物溶解度的方法★★★★
①制成可溶性盐
②引入亲水基团
③加助溶剂:
碘化钾对碘的助溶作用
④使用混合溶剂
⑤加入增溶剂
2.溶解速度
(1)影响溶解速度的因素★★★★★
增加溶解速度的办法★★★★
溶解过程符合Noyes-whitney方程:
dC/dt=(DS/Vh)(CS-C)
D:
扩散系数,D=f(T),T↑,D↑,dC/dt↑。
S:
药物溶出表面积,粒子r↓,S↑,dC/dt↑。
h:
扩散层厚度,搅拌速度V拌↑,h↓,dC/dt↑。
V:
介质体积
CS:
饱和层浓度(药物溶解度)。
C:
溶液主体中药物的浓度(扩散层浓度)。
(五)滤过
滤过系指将固液混合物通过多孔性介质,使固体沉积或截留在多孔性介质上,而使液体通过,从而达到固—液分离的操作过程称为滤过。
1.滤过的影响因素及助滤剂
(1)滤过机理
A介质滤过 与滤器有关
①表面(筛析)截留作用:
②深层截流作用:
沉积粒子形成架桥。
B滤饼滤过:
聚集在滤过介质上的固体粒子层起拦截作用。
(2)影响因素★★★★
由Poiseuille(泊肃叶)公式:
V=Pπγ4t/8ηl可知:
①作压力越大,滤速越快,故常采用加压或减压滤过法
②滤液粘度大则滤速慢,故采用保温滤过。
③滤材中毛细管半径越小滤过阻力越大,常采用活性炭打底(滤饼)减少阻力。
④滤速与滤层厚度成反比,滤饼量越厚,阻力越大。
采用预滤过方式减少滤渣厚度。
关于滤过的影响因素错误的表述有
A.操作压力越大,滤过速度越快,因此常采用加压或减压滤过法
B.滤液的黏度越大,则滤过速度越慢
C.滤材中毛细管半径越细,阻力越大,不易滤过
D.由于Poiseuille(泊肃叶)公式中无温度因素,故温度对滤过速度无影响
E.滤速与滤材的毛细管的长度成正比
[答疑编号181030125]
『正确答案』DE
『答案解析』Poiseuille(泊肃叶)公式中虽无温度,但有黏度,黏度和温度相关。
(2)助滤剂的特点、常用品种★★★
特点:
具有多孔性和不可压缩性,表面有微细的表面沉淀物,阻止沉淀物接触或堵塞滤过介质,起到助滤作用。
常用的助滤剂有:
纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等。
助滤剂的加入方法:
①先在滤材上铺上一层助滤剂,然后开始过滤。
②将助滤剂混入待滤液中。
2.过滤器
常用滤过器的种类、特点及应用★★★
A.砂滤棒
(1)硅藻土滤棒:
质松,适用于高粘液。
(2)多孔素瓷棒:
适于低粘液体。
砂滤棒易脱沙,对药液吸附性强,改变药液pH,难清洗。
B.垂熔玻璃滤器
形状:
漏斗、球、棒
型号:
G1~G6,孔径由大→小
用途:
精滤或膜滤前预滤,3号多用于常压滤过,4号常用于减压或加压滤过,6号用于除菌过滤。
优缺点:
化学性质稳定,无脱落,吸附药液量少,不影响药液pH,易清洗;
价格贵,脆而易碎。
C.微孔滤膜滤器
理化性质稳定,耐热,吸附性小,不影响药液pH,滤速快,避免交插污染等。
易堵塞破碎等
滤膜在医药方面的应用
1)滤除药液中的微粒,作为终端滤器(孔径:
0.65~0.8μm)。
2)用于热敏性药物溶液的除菌(孔径:
0.22μm)。
3)作为注射针头微孔滤膜滤过器。
D.板框压滤机:
常用于滤过黏性、颗粒较大的浸出液。
滤过面积大,截留固体多,经济耐用,滤材可任意选择,适于大生产。
E.压滤器;
使用方便,操作简单。
但面积小,效率低。
滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为
A.0.8μm
B.0.22μm
C.0.1μm
D.0.8μm
E.1.0μm
[答疑编号181030126]
以下对生产注射剂使用的滤过器表述错误的是
A.板框式压滤机多用于中草药注射剂的预滤
B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定,但易吸附药物
C.垂熔玻璃滤器3号多用于常压滤过,4号可用于减压或加压滤过
D.砂滤棒易于脱砂,难于清洗,有改变药液pH的情况
E.微孔膜滤器,滤膜孔径在0.65~0.8μm的一般做注射剂的精滤使用
[答疑编号181030127]
『正确答案』B
『答案解析』垂熔玻璃滤器不易吸附药物
微孔滤膜特点的包括
A.孔径小而均匀、截留能力强
B.滤过时易产生介质脱落
C.不影响药液的pH值
D.滤膜吸附性小
E.主要缺点为易于堵塞
[答疑编号181030128]
『正确答案』ACDE
(六)注射剂的制备、质量检查
1.注射剂的制备
(1)注射剂制备工艺流程★★★★(注意与环境区域划分的关系)
原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等
制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的
A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
C.配制、灌封、灭菌为洁净区
D.灌封、灭菌为洁净区
E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
[答疑编号181030129]
(2)注射剂容器的种类与式样★★★
(3)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系★★★★
安瓶的质量与注射剂稳定性有关,药液与玻璃表面长期接触过程中,能相互影响,使注射剂发生变质,如:
pH改变、出现沉淀与变色等。
玻璃安瓶:
①应无色透明;
②具有低膨胀系数、具有耐热、耐洗涤性等;
③有足够的物理强度;
④化学性质稳定、不改变药液的pH、不易被注射液所溶蚀;
⑤熔点低,易于熔封;
⑥不得有气泡、麻点和沙粒等。
(4)注射剂的配制与滤过★★★★
二、注射液的配制与滤过
(一)注射液的配制
1.原辅料的质量要求与投料计算
(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家
(2)投料两人核对
2.配制用具的选择与处理
3.配制方法
(1)稀配法(原料质量好):
一次加溶剂至全量
(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)
(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强,在碱性溶液中出现“胶溶”现象
(4)配制油溶性注射液,注射用油应在150℃~160℃温度下加热1~2小时,冷却后配制。
(二)注射液的滤过
三、注射剂的灌封★★★
1.岗位洁净度级别:
灌封(灌注与封口)岗位环境应为100级净化
2.装量准确:
装量应稍多于标示量(小针),输液检查装量
3.惰性气体:
(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用
4.注意灌封质量:
应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡。
四、注射剂的灭菌和检漏★★★★
(一)灭菌
根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。
也可几种方法联合使用。
1.在避菌条件较好的情况下,一般1~5ml的安瓶,可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌;
10~20ml,100℃、45分种灭菌。
凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。
2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌
3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品,尽最大限度避菌操作。
(二)检漏
关于注射液的配制,叙述错误的是
A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度
B.配制的方法有浓配法和稀配法
C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时
D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃1~2小时灭菌,冷却后配制
[答疑编号181030130]
注射剂在灌封前后可在安瓿中通入的常用气体有
A.空气
B.O2
C.NO2
D.N
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