体外诊断尿液粪便检验行业分析报告文档格式.docx
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国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章;
负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;
制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;
负责医疗器械注册和监督管理;
建立器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;
负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;
建立问题产品召回和处置制度并监督实施;
组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
国家卫生和计划生育委员会临床检验中心也履行部分行业监督职责,主要包括:
制定临床检验技术标准及管理规范;
负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作,对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划;
国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施;
中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构,主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
2、行业监管体制
目前,我国对医疗器械产品实行分类管理,对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理,对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。
具体如下:
(1)医疗器械产品分类管理
按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(2)医疗器械产品注册或备案管理
根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理;
对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程;
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
此外,国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。
(3)医疗器械生产、经营许可与备案管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规,从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过食品药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
具体而言,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
(4)医疗器械行业标准制度
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》(试行),将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准,医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
3、行业主要法律法规
4、行业主要政策
三、全球体外诊断行业概况
1、体外诊断行业规模平稳增长
体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块,约占医疗器械行业13%的份额。
随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善,全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。
除临床诊断需求外,人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也驱动体外诊断行业快速发展。
根据EvaluateMedTech发布的《2015-2020全球医疗器械市场》报告,截至2014年,全球体外诊断市场销售规模约为499亿美元,约占全球医疗器械市场销售总额的13.3%。
EvaluateMedTech预测到2020年,全球体外诊断市场销售额约为673亿美元,在全球医疗器械销售额中占比14.10%,仍为医疗器械行业中占比最高的子行业;
2014-2020年间的复合年均增长率为5.10%,高于同期全球医疗器械行业4.10%的复合增速。
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。
其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场,两者合计占全球体外诊断市场的70%左右。
而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。
相比之下,以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速,成为全球市场新的增长点,预计增长率在10%-15%之间。
这些国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,由此带动了体外诊断市场需求的增长,给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。
2、全球体外诊断市场集中度较高,前五大厂商占据超过50%市场份额,竞争格局稳定
全球体外诊断市场呈现出寡头垄断的竞争格局,聚集了一批著名跨国企业,全球排名前5的厂家包括罗氏(Roche)、丹纳赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)、赛默飞世尔(ThermoFisherScientific)。
根据EvaluateMedTech的统计数据显示,2014年,全球体外诊断市场销售规模前10位的公司共实现销售368.15亿美元,占据全球约73.7%的市场份额,其中,罗氏(Roche)以91.59亿美元的销售额占全球约18.3%的市场份额。
全球体外诊断市场的竞争格局相对稳定。
3、行业新技术、新模式发展较快,提升行业发展空间
近年来,全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现,以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品以及以大数据、互联网+为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。
四、国内体外诊断市场概况
1、中国体外诊断产业市场规模及预测
2014年中国体外诊断市场规模约为306亿元人民币。
近二十年来中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了长足发展,在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步,在较多领域打破了进口厂家垄断的局面。
我国体外诊断产业伴随着全球体外诊断产业的快速发展而逐步崛起,进入了高速发展的时期,一大批本土公司在行业大发展中成长起来,积极参与市场竞争。
中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2015版)》显示,截至2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元,相比2013年的230亿元增加76亿元,同比增幅为33.04%。
相比于国外成熟市场,我国的体外诊断行业起步较晚,当前市场规模较小,仍处于快速发展期。
我国人口约占世界人口的20%,但体外诊断市场规模仅占全球的约10%;
在费用方面,我国人均体外诊断支出约3.3美元,远低于发达国家的25-30美元。
因此,无论是从市场整体规模还是从人均支出来看,我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。
另一方面,中国体外诊断公司取得了巨大发展,从落后追赶到进口替代,通过技术创新、提升服务或采取差异化竞争策略,发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额,受益于产业发展并积极推动产业进步。
2、中国体外诊断行业市场分布情况
从我国体外诊断细分市场分布来看,2014年临床生化、免疫化学和分子诊断各占据我国体外诊断市场19%、38%和15%的市场比例。
生化诊断产品在国内起步较早,发展最为成熟,主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白类等几大类检测项目。
随着县级医院和基层医院生化分的普及,生化诊断产品仍有一定增长空间,但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。
免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检验,成为体外诊断市场占比最大的类别。
免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。
随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高,免疫诊断市场份额快速增长,市场份额逐步提升。
五、行业竞争格局与市场化程度
1、全球体外诊断行业竞争格局及市场化程度
根据EvaluateMedTech发布的《2015-2020全球医疗器械市场》报告,全球体外诊断产业呈现出高度集中的态势。
一方面,主要跨国公司占据世界市场的大部分销售额,另一方面,美国仍为全球第一大体外诊断市场,并领先于全球其他市场。
体外诊断市场呈现出寡头垄断的竞争格局,聚集了一批著名跨国企业,包括罗氏(Roche)、丹纳赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)、赛默飞世尔(ThermoFisherScientific)和希森美康(Sysmex)等。
主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在20亿美元以上,并且有着企业间并购趋势,市场集中度不断提升,强化区域垄断地位。
这些国际巨头企业产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
目前国际巨头企业均已进入中国市场,并在国内中心城市建立了办事处或独资公司,推动了国内体外诊断行业的市场发展,也显著提升了国内临床医学检验领域技术水平。
2、中国体外诊断行业竞争格局及市场化程度
中国体外诊断市场中进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量,占据我国体外诊断市场56%的份额。
其中罗氏2015年在中国的市场份额为9.8%,处于市场领先地位;
希森美康、西门子、贝克曼库尔特、雅培的市场份额分别为8.1%、7.4%、6.1%和5.4%。
前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场36.8%的市场份额。
国内体外诊断企业近年来在数量、规模以及技术上成长巨大,市场占有率也有了长足的进步,一批重点企业如科华生物、迈瑞医疗、达安基因、迪瑞医疗等体外诊断企业迅速壮大。
国内体外诊断企业在面对国际巨头的竞争压力下依靠价格优势、灵活的销售政策、技术研发等在中低端市场占有了一定份额,正逐渐向高端市场迈进,一些细分行业出现龙头企业。
但整体来看,国内体外诊断企业的规模与国际知名体外诊断企业之间的差距仍较明显,市场较为分散。
六、细分行业发展概况
1、尿液检验市场发展概况
尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。
根据检验项目的不同,尿液检验可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。
其中,尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观(颜色、透明度)和比密度等项目进行检查,可实现对疾病的初步诊断。
尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验,识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分,对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义,是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。
尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测,可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。
(1)尿液干化学检验
20世纪50年代以前,尿液检验还局限于简单的尿蛋白、尿糖及显微镜检验,不仅不能提供较多的实验诊断数据,而且操作复杂,不利于临床快速诊断。
20世纪50年代,用于尿液干化学检验的试纸条(试带)逐渐发展并成熟起来。
1970年后,用于判读尿试带颜色变化的半自动化分析仪器开始使用。
随后,日本、美国、德国和韩国等先后制造出尿液干化学分析仪,并将先进的光学元件CCD技术应用于尿液干化学分析仪。
20世纪80年代,随着计算机技术的高度发展和广泛使用,尿液干化学分析仪的自动化得到迅猛发展,由原来的半自动分析仪发展为全自动分析仪。
这些仪器不仅大大地解放了劳动力,而且有效减少了医务人员污染率。
我国尿液干化学试纸条的研制始于20世纪60年代。
改革开放以后,国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术,开始尿液干化学试带的生产。
1985年,国内企业引进当时具有国际先进水平的MA-4210型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备,由此填补国内空白。
进入21世纪,国内诸多企业开始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪,推动我国尿液常规分析的快速发展。
(2)尿液有形成分检验
由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变,需要大量的经验积累,因此一直以来是以人工显微镜检验方式为主,而自动化进程起步较晚。
1983年,美国IRIS公司以电视摄像模式获取尿中有形成分图像并进行颗粒计数分析,开启了尿液有形成分自动化分析的时代。
1995年,日本希森美康公司综合运用流式细胞技术、荧光染色技术和颗粒计数分析技术,开创了尿液有形成分分析自动化技术的新方法。
2000年出现的Diasys公司尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。
2002年之后,爱威科技开始研制具有自动识别能力的智能化数字图像尿液有形成分分析系统,并取得了这一技术在尿液有形成分分析领域中的行业领先地位。
近年来,随着计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展,采用数字图像技术为基本原理的仪器进入了飞速发展的时代,并成为尿液有形成分分析领域中的主流产品。
目前,国内外已有多家公司开发生产了不同型号的尿液有形成分分析仪,其中一些产品以单机的形式出现,并且大多可以连接某些型号的尿液干化学分析仪器;
而另一些产品则是以尿液干化学分析仪和有形成分分析仪联机组成尿液分析流水线(工作站)的形式出现。
(3)国内尿液检验仪器与试剂市场竞争情况
体外诊断尿液检验细分领域中,国内尿液有形成分分析仪市场在发展初期主要为希森美康和贝克曼库尔特等所垄断。
近年来,随着本土品牌的发展壮大和不断创新,成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。
在高端市场,以爱威科技为代表的国产品牌逐步替代进口,外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平等因素,市场占有率正不断萎缩。
在中低端市场,包括爱威科技、迪瑞医疗、优利特等在内的诸多本土品牌充分竞争,市场集中度不高。
国内尿液干化学分析仪供应商主要有爱科来、77ElektronikaKft和罗氏等外资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌,本土品牌市场占有率正逐步提高。
(4)国内尿液检验仪器与试剂市场需求预测
截至2015年9月底,全国医疗卫生机构数达99.0万个1,其中:
医院2.7万个,基层医疗卫生机构92.5万个,专业公共卫生机构3.5万个,其他机构0.3万个。
尿液检验作为临床医学的常规检验项目之一,相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。
目前,国内尿液干化学分析仪(包括全自动和半自动产品)已在各级医院普及,并正向基层医疗机构延伸,已形成较大的存量市场,每年对仪器的更新换代需求和试纸条的需求量较大。
尿液有形成分分析仪在医院的普及率还较低,尤其是全自动化产品,预计未来几年市场普及需求较大,更新换代需求同时存在。
另外,随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大,我国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液检验相关产品的强劲需求。
根据以上数据,对国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对尿液检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计,预测我国未来五年内尿液检验仪器与试剂市场需求如下:
(1)尿液干化学检验市场仪器保有量较大,未来需求以更新换代为主,试纸条需求较大,以平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为1.5亿元,试纸条年均需求规模约为8.5亿元,合计年均需求约为10亿元;
(2)尿液有形成分检验市场普及需求较大,以平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为2.1亿元、试剂年均需求规模约为2.88亿元,合计年均需求约为4.98亿元。
综上,未来五年尿液检验产品国内市场的年均总需求规模约为14.98亿元。
2、粪便检验市场发展概况
(1)粪便检验市场发展情况
体外诊断行业中的粪便检验根据检验项目的不同,可分为一般性状检查、粪便镜检、粪便隐血试验及病原微生物检查等。
一般性状检查即观察粪便的颜色、性状和寄生虫虫体。
粪便镜检是临床常规检验的主要内容,用于检验各种有形成分,如细胞、寄生虫和真菌等,从而发现病理成分。
粪便隐血实验对消化道出血的诊断具有重要价值,常作为消化性溃疡、消化道恶性肿瘤、流行性出血热等疾病的重要诊断指标。
粪便常规与血液、尿液常规同为临床三大常规检验项目,其中血常规和尿常规现已完全实现自动化,而粪便检验由于其标本的特殊性,主要采用人工涂片镜检法。
人工检验粪便标本不仅脏、乱、臭,不符合生物安全需求,而且由于操作者的不规范也容易导致结果不准确,检出率较低,难以实现标准化。
正是在这样的背景之下,粪便分析仪应运而生。
1997年,美国戴西斯公司推出的FE-2粪便分析工作站,是最早出现的粪便检验分析设备,可用于对粪便中各类有形成分进行检验。
国内企业近几年先后推出了几款粪便分析仪,但目前市场上的粪便分析仪器仍存在较大不足,最主要的问题:
一是自动显微镜形态学检验技术仍是实现粪便自动识别、自动分析的技术难点,对粪便中有形成分的识别、分析仍然需要通过人工镜检来实现确证,存在效率低下、误检漏检率高、难以实现检验的标准化等缺陷;
二是由于标本的特殊性易导致仪器管路堵塞,仪器的自动化程度和稳定性很难保证。
因而,自动化的粪便分析仪器一直未能实现大面积的推广应用。
(2)国内粪便检验仪器与试剂市场竞争情况
目前国内粪便检验仍以半自动和人工镜检为主,全自动粪便分析仪作为一种新兴产品,当前市场推广和应用都处于起步阶段。
但随着产品技术的不断改进以及临床应用效果的不断优化,全自动粪便分析仪有望逐步取代人工涂片镜检法,在各级医疗机构逐步普及。
可以预见,全自动粪便分析仪将迎来广阔的发展前景。
国内粪便分析仪供应商主要有爱威科技和济南兰洁、苏州海路、江西金洹等。
(3)国内粪便检验仪器与试剂耗材市场需求预测
近年来,随着人们健康意识的不断增强,粪便检验作为医院常规检验项目愈来愈受到人们的重视。
同时,在医保控费和医药分家的大背景之下,诊断检验服务也愈来愈受到医院的重视,成为医院的重要利润来源。
因此,全自动粪便分析仪作为一种方便、快捷、准确、卫生的粪便检验仪器,将与血液分析仪、尿液分析仪一道,成为医疗机构不可或缺的临床检验设备。
粪便检验作为临床医学的常规检验项目之一,相关检验仪器和试剂耗材等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。
目前,国内各级医院全自动粪便分析仪总装机量还很小,市场基本处于空白状态。
随着全自动粪便分析仪器技术和产品的逐渐成熟并为医疗卫生机构所接受,参照尿液分析仪器等常规医疗检验仪器的市场普及规律,预计全自动粪便分析仪器在未来5年内将快速放量,基本普及到各级医院检验科室,并逐渐向基层医疗卫生机构、公共卫生机构等市场延伸。
截至2015年9月底,全国医疗卫生机构数达99.0万个,根据以上数据,对国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对粪便检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计,预测我国未来五年内全自动粪便分析仪与试剂耗材市场需求如下:
全自动粪便分析仪处于起步阶段,增速较快,年均仪器需求规模约为2.1亿元、试剂耗材年均需求规模约为3.9亿元,合计年均需求约为6亿元。
七、行业主要企业情况
全球尿液检验市场主要企业包括爱科来、贝克曼库尔特、希森美康、77ElektronikaKft等;
国内企业主要包括爱威科技、迪瑞医疗、优利特等。
1、尿液检验行业
(1)国外主要企业
①爱科来(ARKRAY)
日本爱科来株式会社成立于1960年,业务主要涉及医疗检验系统和功能性食品原料两大领域,可提供诊断、治疗、检验用设备以及试剂和检验数据管理系统的研发、制造、销售及售后支持。
爱科来自1972年推出世界上首个自动尿液分析系统以来,现今已推出包括AX系列在内的数十代尿液干化学分析仪。
②贝克曼库尔特(BECKMANCOULTER)
美国贝克曼库尔特有限公司是目前世界实验医学领域中仪器设备、试剂、应用软件开发和制造综合实力最强的厂商之一。
贝克曼库尔特营业额的80%来自临床诊断市场,其余来自生物医学研究市场。
公司营销和售后服务网络遍及全球130多个国家。
贝克曼库尔特目前已推出iQ200全自动尿液有形成分分析仪以及iChemVELOCITY系列尿液干化学分析仪。
③希森美康(SYSMEX)
日本希森美康株式会社创建于1968年,主要致力于体外诊断领域,是血液分
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