重庆市子宫颈癌机会性筛查多中心Word格式文档下载.docx
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附表7-1筛查成本调查表(机构)…………………………………………………21
附表7-2宫颈病变患者首次诊治情况调查表………………………………………22
附表7-3宫颈病变患者随访诊疗成本调查表………………………………………24
附表7-4宫颈癌治疗成本调查表(机构)…………………………………………26
第三部分填表说明………………………………………………………………………27
一、总则…………………………………………………………………………………27
二、医院编码及ID号编码说明………………………………………………………28
三、细则…………………………………………………………………………………28
第一部分研究方案
一、背景
子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一,严重危害妇女健康和生命。
全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万,死亡病例27万,其中80%的病例是发生在发展中国家1。
子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一,严重危害妇女健康。
据估计,全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万,死亡病例27万,其中80%的病例是发生在发展中国家1。
子宫颈癌筛查效果在发达国家已经得到证实,通过有组织高质量的筛查,许多发达国家的子宫颈癌发病率已经明显下降。
欧洲从20世纪60年代开始进行子宫颈癌筛查,子宫颈癌的发病率和死亡率以每年2-4%递减。
美国是一个筛查制度很完善的国家,其子宫颈癌筛查的覆盖率达到50%。
大多数发展中国家没有开展有组织的子宫颈癌筛查,或即使开展了子宫颈癌筛查,由于经济和社会等问题,筛查也无法得到预期的效果。
2,3因此短期内在资源贫乏的国家进行大范围有组织的子宫颈癌筛查是不切实际的。
我国每年子宫颈癌新发病例约有10万左右,占全世界子宫颈癌新发病例的1/5。
目前还没有一个准确的数据来反映我国适龄妇女子宫颈癌筛查的覆盖率,但估计远远低于发达国家的水平。
机会性筛查属于一种被动性筛查,即将日常的医疗服务与目标疾病患者的筛查结合起来,在患者就医过程中,对具有高危因素的人进行筛查。
该策略的优点是经济、无需额外的花费、患者的顺应性好。
在许多国家疾病预防中已经显示出了其优越性。
英国有研究探索可被就诊女性广泛接受的子宫颈癌机会性筛查的模式4。
瑞典的一项研究显示:
机会性筛查在子宫颈筛查中也具有重要意义,经过年龄和时间调整,机会性筛查发现子宫颈原位癌的概率比组织性筛查高出约25%5。
且选择性地在重点人群中(高风险人群)进行机会性筛查,可以节约医疗资源,减轻患者的经济负担,发挥较好的社会效益6。
因此,机会性筛查是目前发展中国家提高子宫颈癌筛查效率及覆盖率的一种切实可行的方法。
近年我国由于经济的发展,民众健康意识的提高,在发达地区宫颈癌筛查得以小范围的开展,液基细胞学、HPV检测和阴道镜的应用,使早期宫颈癌的检出率明显提高;
而欠发达地区难以开展高质量的筛查。
在重庆市受制于经济发展水平,广泛的常规的宫颈癌筛查未能建立,致使宫颈癌前病变的检出率无太大提高,宫颈癌的发病率仍无明显下降,发现的中晚期癌较多。
存在的问题:
1)由于经济条件限制及健康意识落后,主动检查意识缺乏,政府大规模的宫颈癌筛查开展较少。
中晚期宫颈癌发病率高。
2)宫颈癌前病变的早期干预措施不力。
3)宫颈癌首治前分期不准确。
治疗方法选择错误.
4)宫颈癌前病变及宫颈癌治疗不规范,有过度治疗和治疗不足。
目前,子宫颈癌的筛查及早诊早治技术已经成熟,可以及时、有效地发现和治疗癌前病变,从而防止子宫颈癌的发生。
重庆作为一个发展中城市(大城市的带大农村格局),子宫颈癌的发病率有升高的趋势,重庆市具有健全的疾病预防控制及妇幼保健网络,重庆市宫颈癌早诊早治中心设在重庆市肿瘤医院,其中的一些医院开展多年的子宫颈癌防治示范,已有许多成功的经验。
加之国民经济的持续增长和医疗保障的逐步改善,在重庆市开展子宫颈癌筛查及早诊早治的时机已经成熟。
因为子宫颈癌的筛查及早诊早治的目的不仅在于发现子宫颈癌于早期阶段,更主要的在于发现和治疗癌前病变。
因此,提高医疗卫生机构子宫颈癌机会性筛查的质量及覆盖面,使绝大多数的适龄妇女在一生中至少接受1次筛查。
这一策略的实施可以大幅度提高我市子宫颈癌筛查及早诊早治的覆盖率,最终达到降低子宫颈癌发病率和死亡率的目的。
二、目标
1、摸清我市目前各级医院开展子宫颈癌机会性筛查的基本现状;
2、调查医生、护士及患者对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况;
3、探索适合我市不同层次医院的子宫颈癌筛查方法和方案;
4、以筛查率、子宫颈病变检出率为终点指标对机会性筛查的绩效进行评价;
收集相关的成本数据,对机会性筛查进行成本效果、成本效益等卫生经济
学评价
5、通过规范化适宜技术的推广,提高妇女健康保健意识;
6、降低重庆市晚期子宫颈癌的发病率;
三、研究设计和方法
(一)研究设计
本课题为按地区和医院分层的多中心临床研究。
(二)项目组织结构
1、项目负责人:
周琦
2、项目负责单位:
重庆肿瘤研究所
3、项目高级顾问:
中国医科院肿瘤医院乔友林、赵方辉
(三)参加单位
重庆市肿瘤医院重庆沙坪坝区妇幼保健院重庆沙坪坝区青木关中心医院
重庆江北区中医院重庆沙坪坝区陈家桥中心医院重庆万洲区妇幼保健院
重庆合川市妇幼保健院重庆巫溪县人民医院重庆长寿区妇幼保健院
(四)研究对象
到上述合作单位(妇产科/妇瘤科/宫颈门诊)就诊的女性患者,入选标准如下:
1、有性行为史的妇女;
2、没有CIN、子宫颈癌和/或子宫切除史;
3、没有重大疾病(身体上不能承受研究过程的疾病);
4、自愿签署知情同意书。
(五)筛查技术和方案(附5%醋酸溶液、Lugol碘液的配制)
本研究可选用以下常用的子宫颈癌筛查技术:
1、传统巴氏涂片:
该法使用较为普遍,实施需要一定的技术设备和人员,诊断结果受多种因素影响,灵敏度在50%左右,漏诊较多。
2、液基细胞学:
在制片和阅片方面较巴氏涂片有很大改进,识别子宫颈高度病变的灵敏度和特异度分别为85%和90%左右。
3、HPVDNA检测(hc2):
可同时检测与子宫颈癌发生密切相关的13种高危型HPV,该法灵敏度和特异度分别在96%和85%左右。
4、VIA/VILI:
该方法易于培训、费用低廉,检查当时即可得出结果,是WHO推荐在发展中国家使用的子宫颈癌筛查方法,不同研究中报道的敏感度和特异度相差较大。
5、电子阴道镜检查:
以上不同的方法通常均作为初筛手段,结果异常者转诊进行阴道镜检查,并在靠近鳞柱交界的病变处取活检,以组织病理学检查判断最终的宫颈病变性质。
关于子宫颈癌的筛查方案,根据资源条件及人群风险度,专家推荐了三种初筛方案7,1)最佳筛查方案,为HPV检测和液基细胞学组合,该方案筛查技术先进,漏诊率较低,但成本较高,适宜于我国经济发达地区;
2)一般筛查方案,为传统巴氏涂片或简易HPV检测,前者适用于细胞学技术队伍较好的地区,后者即将上市,价格比较便宜。
这一方案适宜我国中等发达地区;
3)初级筛查方案,仅用肉眼观察来筛查,亦即用一定浓度的醋酸或碘涂抹子宫颈使其染色后进行观察,成本低廉,易于推广,适于不发达地区。
经典筛查方案:
HPV阴性(Cyto≤ASC-US)随访1次/3-5年
HPV阳性(Cyto≤ASC-US)随访1次/年
(-)
高危HPV检测+液基细胞学检查
(TBS分类)HPV阴性(Cyto≥ASC-H)阴道镜检查/多点活检+ECC
(+)
HPV阳性(Cyto≥ASC-H)相应治疗
普通筛查方案:
HPV阴性(Cyto≤ASC-US)随访1次/3-5年
HPV阳性(Cyto≤ASC-US)随访1次/年
高危HPV检测+传统巴氏涂片(-)
(TBS分类)HPV阴性(Cyto≥ASC-H)阴道镜检查/多点活检+ECC
HPV阳性(Cyto≥ASC-H)相应治疗
初级筛查方案:
VIA阳性活检病理检查相应治疗
肉眼观察(VIA)+碘试验
VIA阴性定期随访,1次/年
各医院可根据具体情况选择适合本地区的筛查技术和方案,同时,任何情况下均需保留受试者对不同方案或技术的选择权。
有关子宫颈癌的筛查及早诊早治方案,以及筛查建议(筛查对象、筛查起始和终止年龄、筛查间隔等)的详情,可参见《中国癌症筛查及早诊早治指南》(试行)。
附:
5%醋酸溶液、Lugol碘液的配制
1、5%醋酸溶液配置:
5ml冰醋酸小心加入95ml蒸馏水中充分混匀。
要稀释冰醋酸时,切勿导致上皮的化学烧伤。
2、10g碘化钾加入100ml蒸馏水中,在慢慢加入5g碘,混匀,滤过后储存在棕色瓶中备用。
(六)研究任务(附图2、项目总体研究流程)
本项研究将历时三年分三阶段完成。
第一阶段:
主要任务是调查我市目前各家医院对子宫颈病变的诊治情况(见附表1)及开展机会性筛查的基本现状(附表2);
了解医生、护士等医务人员对子宫颈癌防治的基本认知情况(附表3);
利用问卷调查研究对象既往筛查史、筛查意愿、筛查的认知情况等,获得未干预前就诊人群的人口统计学信息及子宫颈癌筛查率等基线数据(附表4),为后续的绩效评价提供基线资料。
第二阶段:
在各家医院开展多中心的促进子宫颈癌机会性筛查的干预措施,对前来医院就诊的女性患者介绍有关防治子宫颈癌筛查的知识,提供各种不同筛查技术和方案的信息,鼓励适龄妇女接受子宫颈癌筛查。
筛查方案的选择根据就诊医院的条件和受试者自身意愿。
统计和比较各种筛查技术和方案的接受程度,探索适合不同层次医院的子宫颈癌筛查方法和方案。
具体程序如下:
动员、教育、咨询和知情同意
在门诊分诊台,经过项目培训的护士登记并邀请所有前来就诊的女性参加本次研究,向每人介绍、发送一份子宫颈癌防治手册和筛查技术/方案信息一览表,并回答就诊妇女咨询的问题。
然后,每一就诊妇女均填写(或由护士询问填写)筛查意愿、认知调查表(附表4),同意参加筛查并符合入选条件的妇女将签署知情同意书(附表5),并领取一份含筛查表的档案袋。
不同意参加的妇女填写不参加筛查的原因(附表4)。
临床程序
护士收集知情同意书和调查表后,将其放入档案袋内,引导研究对象进入临床诊室,并将档案袋交给经项目培训过的医生,由医生询问病史并填写临床检查表(附表6),检查结束后,档案袋归还给分诊台护士保管。
第三阶段:
分别收集参加机会性筛查对象和未参加项目的宫颈病变患者的医院诊治成本(附表7),以筛查率、宫颈病变检出率作为终点指标,对机会性筛查进行成本-效果、成本-效益等卫生经济学评价。
四、培训和质量控制
1、项目启动会:
在项目开展前,召开项目组会议,对各合作单位的主要研究人员进行研究方案的详细介绍和讨论,并对数据收集部分进行针对性的培训。
制定详细的现场执行手册。
2、对各单位的工作完成情况进行定期核查,确保各单位的工作严格按照研究方案的要求实施。
五、数据管理
所有研究用表均由项目组设计并建立统一数据库。
各合作单位完成数据收集工作后,在当地将原始数据录入数据库,核对无误后,由重庆肿瘤医院统一实施核查,数据核查完毕后形成最终定型数据库,数据结果将反馈给各合作单位。
六、数据分析和结果发表
重庆肿瘤医院/肿瘤研究所将协调各合作单位进行统计分析,各单位可以总结各自医院的结果,总的研究结果将联合发表(根据贡献大小进行排名)。
七、时间进度表
课题时间计划在启动后三年内(2008-2011)完成,详细信息见表2。
表2时间进度表
主要活动
2008年
2009年
2010年
2011年
下半年
上半年
7-9
10-12
1-3
4-6
制定研究方案
项目启动、培训
基线调查
筛查干预
成本数据收集
中期总结
资料录入整理
数据分析、项目总结
八、参考文献
1.ParkinDM,BrayF,FerlayJ,etal.Globalcancerstatistics,2002.CACancerJClin.55
(2):
74-108
2.Lazcano-PonceEC,MossS.AlonsodR,SalmeronCJ,HernandezAM.Cervicalcancerscreeningindevelopingcountries:
whyisitineffective?
ThecaseofMexico.ArchMedRes1999;
30:
240-50.
3.SankaranarayananR,BudukhAM,RajkumarR.Effectivescreeningprogrammesforcervicalcancerinlow-andmiddle-incomedevelopingcountries.BullWorldHealthOrgan2001;
79:
954-62.
4.PimentaJM,CatchpoleM,RogersPA,etal.Opportunisticscreeningforgenitalchlamydialinfection.I:
Acceptabilityofurinetestinginprimaryandsecondaryhealthcaresettings.SexTransmInfect,2003;
16-21.
5.GustafssonL,SparenP,GustafssonM,etal.Efficiencyoforganizedandopportunisticcytologicalscreeningforcancerinsituofthecervix.BrJCancer,1995,72
(2):
498-505.
6.张燕玲.宫颈癌集中筛查与机会性筛查中HPV检测的对比分析.实用癌症杂志,2006,21(3):
295-297.
7.董志伟.中国癌症筛查及早诊早治指南.北京大学医学出版社.2005.
附图2、项目总体研究流程
第二部分调查用表
附表1:
________________________________医院子宫颈病变诊治情况基线调查表
年度
诊断情况
治疗情况
组织病理1
细胞学2
>
HSIL
临床诊断3
(浸润癌)
LEEP
冷刀锥切
单纯手术
放疗
放化疗
手术+放疗
手术+化疗
手术+放化疗
中医
未治
转诊
浸润癌
原位癌/CINIII
CINII
CINI
年合计
1季度
2季度
3季度
4季度
年合计
总计
平均
注:
1病理诊断包括外科手术切除大标本和阴道镜活检组织;
2指没有病理诊断,仅有细胞学诊断的病人;
3临床诊断包括根据症状和体征做出的诊断以及死后推断。
附表2
子宫颈病变临床诊疗中心信息收集表
(以下收集的数据来自在各协作医院门诊或住院治疗的患者)
表2-1.子宫颈癌筛查(机会性)统计表
医院名称:
年份:
编号:
季度
筛查方法
门诊人次
巴氏涂片
液基细胞学
HPV检测
液基细胞学+HPV检测
巴氏涂片+HPV检测
肉眼检查
一
二
三
四
请分别注明本院具体所用液基细胞学及HPV的方法
表2-2.子宫颈癌前病变新收治病例统计表
诊断
CINI
CINII
CINIII
合计
表2-3.子宫颈癌新收治病例及死亡病例统计表
诊断及分期
死亡人数*/收治人数
Ia期
Ib期
IIa期
IIb期
IIIa期
IIIb期
IVa期
IVb期
*死亡人数指由子宫颈癌导致的死亡。
表2-4.子宫颈癌前病变治疗情况汇总统计
例数
锥切
激光
其他(请在下列格子中注明方法)
CINIII
表2-5.子宫颈癌治疗情况汇总统计(每季度各填一张)
季度/年份:
临床分期
单纯子宫全切
广泛全宫
广泛全宫+淋巴清扫
单纯全量放疗
同期放化疗
术前化疗
术前放疗
术后放疗
中医或
Ia
Ib1
Ib2
IIa
IIb
IIIa
IIIb
IVa
IVb
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