执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习Word格式文档下载.docx

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A.列入国家药典的名称

B.列入国家药品标准的名称

C.商品名

D.列入中国生物制品标准的名称

E.国家命名规范的名称

10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起

A.3日内申请复验

B.5日内申请复验

C.7日内申请复验

D.10日内申请复验

E.15日内申请复验

11、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不需检验

A.应在3日内作出行政处理决定

B.应在4日内作出行政处理决定

C.应在5日内作出行政处理决定

D.应在7日内作出行政处理决定

E.应在15日内作出行政处理决定

12、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以

A.采取暂停生产、销售或使用的措施

B.采取查封扣押的行政强制措施

C.先检验再处理

D.采取撤销批准文号的行政处罚措施

E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

13、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验

A.对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费

B.对国产药品和进口药品检验都不收费

C.对国产药品和进口药品检验都收费

D.检验结果合格不收费，不合格收费

E.由药品检验机构直接收费

14、药品广告必须经过

A.企业所在地县级以上工商管理部门批准

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.企业所在地省级工商行政管理部门批准

D.企业所在地市级药品监督管理部门批准

E.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

15、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A.进行再评价

B.立即停止生产、经营、使用

C.撤销批准文号或进口药品注册证

D.按假药处理

E.按劣药处理

16、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

A.数量、质量和中毒事故

B.质量、销量和信誉程度

C.质量、疗效和市场占有率

D.质量、疗效和反应

E.产量、销量和竞争能力

17、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

E.专用许可证明

18、医疗单位配制的制剂可以

A.凭医生处方在本医疗机构使用

B.在医疗单位之间任意使用

C.市场上销售

D.凭处方市场上销售

E.在集贸市场上销售

19、《药品管理法》规定：

医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》

20、《药品管理法》规定：

药品临床使用单位必须配备

A.药学大学毕业生

B.药师

C.执业药师

D.依法经过资格认定的药学技术人员

E.药学专家

21、《药品管理法》规定：

药品经营企业必须配备

22、药品委托生产必须经

A.国务院药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

23、《中华人民共和国药品管理法》适用于境内

A.所有与药学有关的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人

D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人

E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

24、2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是

A.2001年2月28日

B.2001年7月1日

C.2001年12月1日

D.2002年1月1日

E.2002年7月1日

25、按假药论处的情形是

A.变质的药品

B.未注明有效期的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改生产批号的药品

E.内包装未经审批的药品

26、列入国家药品标准的药品名称为

A.商品名称

B.通用名称

C.常用名称

D.标准名称

E.注册名称

27、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

28、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为

A.货值金额5至10倍的罚款

B.1万元以上20万元以下的罚款

C.30万元以上的罚款

D.1万元以下的罚款

E.收受贿赂的10倍罚款

29、进口药品到岸后，进口单位应持有关证明先向

A.口岸药检所报验

B.口岸所在地药品监督管理部门备案

C.国家药品监督管理局注册

D.海关报关

E.省级药品监督管理部门备案

30、药物临床试验必须符合

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

二、B

1、A.价格

B.价格清单

C.购进价格

D.出厂价格

E.批发价格

《中华人民共和国药品管理法》规定

<

1>

、医疗机构应当向患者提供所用药品的

2>

、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的

2、A.责令企业召回药品

B.采取责令修改药品说明书

C.采取查封、扣押的行政强制措施的

E.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以

3、A.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

B.处二万元以上十万元以下的罚款

C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

E.给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款

、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

4、A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省以上药品监督管理部门

D.设区的市药品监督管理部门

E.直辖市设的县药品监督管理部门

、负责组织GSP认证

、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

3>

、负责组织GMP认证

5、A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的

6、A.特殊管理制度

B.品种保护制度

C.分类管理制度

D.批准文号管理制度

E.药品保管制度

、国家对新药生产实行

、国家对第二类精神药品实行

、国家对处方药和非处方药实行

4>

、国家对中药实行

7、A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的

、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是

、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是

8、A.未实施批准文号管理的中药材

B.医院制剂

C.预防性生物制品

D.新发现和从国外引种的药材

E.中药饮片

依据《中华人民共和国药品管理法》的规定

、不得在市场销售的是

、国家对其流通实行特殊管理的是

、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

9、A.新药临房；

试验审批办法

B.药品不良反应报告具体办法

C.药物临床试验机构资格认定办法

D.中药品种保护管理办法

E.药物临床试验质量管理规范

、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是

、由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

、由国务院制定的是

10、A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门

C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

、不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是

、不得参与药品生产经营活动的是

、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

11、A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

12、A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.有关部门规定的生物制品

D.生产新药或已有国家标准的药品

E.没有实施批准文号管理的中药材

、国务院有权限制或者禁止出口的是

、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是

、无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

13、A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

、处方药不得

、非药品不得

、未取得广告批准文号的药品不得

14、A.医疗机构配制的制剂

B.中药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外引种的药材

、国家对药品实行品种保护制度的是

、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

15、A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

E.纪检督察部门处罚

依据《中华人民共和国药品管理法》

、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由

、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由

16、A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级人民政府卫生行政部门

、医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定

、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

17、A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

E.辅料

、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是

、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是

、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是

、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

18、A.生产劣药行为

B.生产假药行为

C.从重处罚行为

D.无证经营行为

E.采购渠道不合法行为

、个体诊所向患者超范围提供药品的

、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

、更改药品生产批号的

19、A.保健品

B.特殊管理的药品及外用药

C.假药

D.劣药

E.新药

、未取得批准文号生产的药品为

、标签必须印有规定标志的药品为

、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为

20、A.采取查封扣押的紧急控制措施

B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施

C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照

、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的

、医疗机构违法在市场上销售制剂的

、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品

21、A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.工商行政管理部门

、核发《药品生产许可证》的是

、核发批发企业《药品经营许可证》的是

、核发零售企业《药品经营许可证》的是

、制定GMP的是

22、A.国务院药品监督管理部门

C.国务院有关部门

D.国务院经济综合主管部门

E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构

、主管全国药品监督管理工作的是

、负责本行政区域内的药品监督管理工作的是

、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是

、制定国家行业发展规划和产业政策的是

23、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

、接受委托生产的企业必须持有与生产药品相适应的认证证书为

、省级药品监督管理部门负责对药品经营企业进行认证的是

、药物临床试验机构必须执行

、药物非临床安全性评价研究机构必须执行

三、X

1、依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

B.被污染的药品

C.超过有效期的药器

D.不注明或更改生产批号的药品

E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

2、下列按假药论处的药品是

A.未标明有效期的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应证超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

E.依法必须检验而未经检验即销售的

3、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

4、药品监督管理的宗旨包括

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民身体健康

D.维护消费者用药的合法权益

E.加强药品监督管理

5、对药品检验机构的检验结果有异议时，当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。

渠道有

A.向县以上人民政府申请复验

B.向省药品监督管理部门申请复验

C.向原药品检验机构申请复验

D.向上一级药品检验机构申请复验

E.直接向国家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验

6、必须取得药品批准文号的是

A.化学原料药及制剂

B.中药材

C.中成药

D.中药饮片

E.药品内包装

7、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有

A.社会承受能力

B.社会平均成本

C.市场供求

D.质价相符，消除虚高价格

E.国家储备

8、指定药品检验机构进行检验的药品包括

A.进口药品

B.首次在中国销售的药品

C.再评价的药品

D.国家药品监督管理局规定的生物制品

E.国家规定的其他药品

9、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的，

A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分

B.没收违法所得

C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书

D.构成犯罪的，追究刑事责任

E.由工商行政管理部门处以罚款

10、必须在药品标签上印有规定标志的药品有

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.非处方药

11、以下属劣药的是

B.未标明生产日期的

C.未标明生产批号的

D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的

E.未经检验的

12、以下属假药的是

B.直接接触药品的包装材料未经批准的

C.超过有效期的

D.变质的

E.以精神药品冒充普通药品的

13、我国《药品管理法》规定药品价格包括

A.政府定价

B.政府指导价

C.公司自主定价

D.市场调节价

E.招标价格

14、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

A.中毒事故

B.质量

C.疗效

D.反应

E.销量

15、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处

A.警告

B.没收假药和违法所得、罚款

C.责令其停产、停业整顿

D.吊销许可证

E.撤销药品批准证明文件

16、《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须注明

A.产地

B.品名

C.化学成分

D.调出单位

E.日期

17、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注

A.药品通用名称

B.规格

C.批准文号

D.产品批号

E.有效期

B.在医疗单位之间任意调配

C.在市场上销售

D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用

19、生产药品的材料必须符合药用要求的是

A.原料

B.辅料

C.外包装材料

D.直接接触药品的包装材料

E.直接接触药品的容器

20、中药饮片的炮制

A.有国家药品标准的按国家药品标准炮制

B.没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制

C.按地方标准炮制

D.按企业标准炮制

E.按行业标准炮制

21、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有

A.生物制品

B.中药饮片

C.化学药品

D.抗生素

E.放射性药品

22、开办药品生产企业的条件是

A.具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.具有GMP证书

答案部分

1、

【正确答案】：

A

【答案解析】：

本题出自《中华人民共和国药品管理法》。

根据第二十九条，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

故本题选A。

【答疑编号100042991】

2、

E

根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；

合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

故本题选E。

【答疑编号100042988】

3、

C

本题出自《中华人民共和国药品管理法》，考查的是进口药品管理规定。

根据第四十条第一款，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药