重要资讯医药行业半年刊策资政讯Word格式文档下载.docx

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扩大跨省异地就医直接结算范围。

食药监管加快实现全程追溯：

创新食品药品监管方式。

两会声音：

人大代表建议创新药市场发展形势大好：

在国家创新政策的鼓励和支持下，国内制药企业从事新药研发的热情高涨，部分新药研发技术走在了世界前列，自主研发了以埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普为代表的一批创新药物，获得了国内外专家的高度认可，提升了我国在世界创新药物研发领域的地位。

“二次议价”盛行

虽然以前国家文件有明确禁止医院二次议价的要求，但在各地医疗机构采购药品的实际操作过程中，不少医院仍然存在二次议价的行为，医院联合带量、带预算采购，相当于名正言顺进行药品采购自主议价，即通常所称的“二次议价。

建议取消创新药招标环节

国家极力推进药品审评审批制度改革，鼓励创新药研发，然而新药研发上市后的市场准入环节面临着重重难关，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等，严重阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性。

建议创新药获批上市后可以直接挂网采购，取消创新药的招标环节。

建议禁止“二次议价”

“二次议价”的盛行完全背离了国家加大医改的根本目的，扰乱了药品集中招标采购的秩序，使得药品集中采购制度失去公信力和政策刚性，由此也会引发药品质量安全、药品短缺等问题。

丁列明建议国家相关部委明令禁止“二次议价”行为，营造公平、公正、公开的药品招标环境。

国务院机构调整，组建国家医疗保障局3月13日上午，国务院机构改革方案的说明发布，而此次国务院机构的调整也是引起了社会广泛关注。

其中，医药人最关注的要数组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构了。

医疗保障局除原有的医保职责外，全新授予的职责核心内容有两点：

制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；

制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。

可见医保管招标已正式定调。

医改也由原来公立医疗机构范围内的体制改革迎来了第一次更高管理层的综合体制改革！

另外，在政府网公布的国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见中，明确了国家医疗保障局的具体工作。

具体工作内容：

强化社会保障；

加大精准扶贫；

实施健康中国战略；

增强消费升级；

提高居民收入水平；

推进社会体制改革：

推进分级诊疗，支持中医药发展：

加大医护人员培养力度，加强全科医生、儿科医生队伍建设，推进分级诊疗和家庭医生签约服务。

通过发展“互联网+医疗”、医联体等，把优质医疗资源下沉。

国务院机构调整对医药行业的影响医保部门接管医疗服务价格和收费标准、药械招标采购政策及监督实施工作，一是能够更好的以第三方身份对医疗服务起到规范和约束作用；

二是通过定价权的授予将会更加充分的发挥医保的限价、控费能力。

是在医改深水区充分理顺医疗、医保、医药三者关系，发挥“三医联动”开展综合体制改革的重大突破。

这次国家医疗保障局明确将‘制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施纳入职责范围’，而之前，主要是由卫计委负责。

此次的调整显然是在医保控费政策下，国家看到了福建，特别是三明模式的成功推行，将其上升到了国家层面。

“国家医疗保障局”未来对药械招采政策如何制定虽然目前还不知道，但是可以确定的是，长期以来企业期盼取消的药品招标不但不会消失，还将随着医保这一强势部门的加入带来更大的风浪。

另外，随着国家医疗保障局的加入，长期以来并未被重视的医用耗材招标工作如何开展也需要企业引起重视。

国家医保局于5月31日正式揭牌，至此，国务院新组建部门历时2月已全部亮相。

此次新组建的国家医保局由胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。

其中，局长胡静林有着多年财政系统工作经验，副局长施子海刚刚才担任国家发改委副秘书长不久，陈金甫在人社部医保司长期从事医疗保险政策制定和研究工作，以上三人均有经济学研究背景，可见国家层面对医保控费的决心。

虽然各位领导还未明确分工，但他们背景不同、视角不同，方式不同，现整合到一起，管理医保局，势必会碰撞出新的火花。

2018年重点任务发布1月9日，国家卫计委召开例行新闻发布会并发布了《2017年卫生计生工作进展及2018年重点任务》。

会上总结了2017年的卫计工作进展，并且对2018年重点任务作出部署。

2017年重点任务：

·

分级诊疗试点、家庭医生签约服务扩大·

全面启动医联体建设试点·

完善和落实医保支付、医疗服务价格政策·

扩大县级公立医院综合改革示范范围·

全部取消药品加成·

全面推开城市公立医院医药价格改革，建立医疗服务价格区域协调制度。

推进按病种收费工作提高等等2017年卫计工作进展：

取消药品加成·

稳步推进医联体建设和家庭医生签约·

基本医保和大病保险保障水平进一步提高·

两票制在各省落地·

基本医疗和公共卫生服务能力大幅提升·

卫生计生重点工作取得明显进展·

采取更多便民惠民措施2018年重点任务：

持续深化医药卫生体制改革·

提高基层医疗卫生服务能力和质量·

预防控制重大疾病·

持续提升医疗服务质量安全水平·

深入实施健康扶贫工程·

传承发展中医药事业·

大力发展健康产业·

积极实施全面两孩政策·

充分调动医务人员积极性主动性·

统筹提高卫生计生治理能力

深化医改的主旋律依旧是降价2月12日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，会上介绍了2017年深化医改及改善医疗服务有关情况。

3月20日，六部委联合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，就巩固改革成果、持续深化改革发布了一系列新措施。

通过这些内容，我们可以获得以下与我们医药人息息相关的信号。

降低药品、耗材虚高价格，仍旧是当今深化医改的主旋律。

全面推行按病种付费，势在必行。

分类采购、联合采购、两票制再被强调。

医疗控费是关键，继续影响辅助药销量。

短缺药保障成常态。

医疗服务、体制机制改革将继续。

“互联网+医疗健康”出台4月28日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》正式《意见》从健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系以及加强行业监管和安全保障，这三大方面着手，对促进互联网与医疗健康深度融合发展做出部署，并对负责单位进行了明确。

政策利好允许依托医疗机构发展互联网医院；

处方开放；

逐步拓展医保在线支付功能。

优势“互联网+医疗”，可解决偏远、贫困地区优质医疗资源不足的短板，有利于医疗资源更好下沉，缓解大城市看病难等问题；

推动分级诊疗格局形成；

线上线下互相配合补充，提高医疗效率，提升患者满意度。

趋势指导文件出台后，整个医疗行业将加速互联网化转型；

医生网上出诊或将成为行业主流；

在线诊疗、辅助诊断、处方药品、医保支付等互联网+医疗健康的全新模式或将产生。

首批罕见病目录发布，政策利好不断5月22日，《第一批罕见病目录》发布，共计收录121个病种。

随后，5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，提出了五项最新事宜，其中对罕见病药品的研发及进口产品注册方面都给予了更多优惠，对罕见病药审批加速、上市提速。

另外，国家层面曾多次发布政策利好罕见病药物。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持罕见病治疗药品、医疗器械研发，要求公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。

《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，临床急需罕见病用药列入优先研发清单，完善和落实罕见病用药优先审评审批政策。

短缺药药品短缺是一个全球性难题。

目前，我国药品短缺已经不再是改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺，而是由于供给质量和效率不高、供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅等原因，造成少数临床必需的药品供应紧张甚至短缺，影响了患者用药。

药品短缺原因：

1.生产性因素。

2.政策性因素。

短缺药品大都是低价药和妇儿专科、急（抢）救药，目前此类药品生产的扶持配套政策不完善，企业生产积极性不高。

3.机制性因素。

公立医院改革尚在推进过程中，一些医疗机构采购使用低价药品的动力不足。

4.投机垄断性因素。

个别药商控制原料，囤货不卖，哄抬价格，造成市场供应紧张。

解决措施：

区别短缺成因、精准施策。

1.采取省内定点生产、协调应急生产等方式应对；

2.加快药品准入、注册管理，对符合条件品种优先研发，支持企业和科研单位研发创新，同时严格落实国家政府定价、价格谈判、市场撮合药品的采购工作等措施应对；

3.对相关医疗机构加强宣传、提高认识；

4.加强价格行为监管、严厉打击违法违规行为。

短缺药供应有望稳定2月初，工信部联合卫计委等四部门发布了关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知。

要求结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地。

通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

目前全国多数省份均发布改革完善短缺药品供应保障机制的方案，希望稳定短缺药的供应。

短缺药集中生产、稳定供应，对于完善国家药物政策，健全药品供应保障体系，保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益，具有重要意义。

短缺药稳定供应也有利于促进医药产业健康发展。

政策要闻2018年立法计划公布：

2月12日，总局公布了2018年立法计划。

2018年立法项目共36部，其中，法律、法规各3部，规章31部。

家庭医生签约服务4月2号，基层卫生司发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》，要求各地在稳定签约数量、巩固覆盖面的基础上，把工作重点向提质增效转变，做到签约一人、履约一人、做实一人，不断提高居民对签约服务的获得感和满意度。

同时要采取措施避免签约服务数量下滑。

经典名方目录问世4月16日，业界翘首期盼的《古代经典名方目录（第一批）》问世。

经典名方目录的发布给企业提供了方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。

据统计，本次入选的经典名方剂型有汤剂、煮散、散剂、膏剂四种剂型，其中仅汤剂就占了73首。

28进口药关税降为零4月23日，财政部发文，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

这将进一步降低国内患者，特别是癌症患者的药费负担。

抗菌药物将分级管理4月21日，国家卫健委发布《医疗质量安全核心制度要点》，确定全国医疗机构必须落实首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度等18项核心制度。

其中，抗菌药物分级管理制度值得关注。

抗菌药管理分级依据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理。

国家药监局当选为ICH管理委员会成员6月7日，国家药品监督管理局宣布，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

此次，加入ICH管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。

导读在近两年相关政策大力推动下，仿制药一致性评价取得了实质性进展。

截至目前已发布了四批通过仿制药一致性评价的药品名单，但根据国家公布的相关进展情况，距离2018年要完成289个品种一致性评价的要求还远远不够，预计今年下半年或将出台类似于简化、提速等一系列政策进一步推动工作进程。

尽管如此，289目录内品种的评价工作按时完成依旧艰难。

另外，随着首家注射剂过一致性评价，注射剂再评价工作得到实质性进展。

2018年是仿制药一致性评价的大限之年，也将会是一致性评价的丰收之年。

仿制药：

新政2016年是仿制药一致性评价工作正式开启的一年，而今年是仿制药一致性评价的大限之年。

各省市也是积极响应国家政策，相继出台实施方案，陆续推进相关工作的进行。

近几年，国家层面也发布了不少政策文件来推进仿制药一致性评价工作，从集采、医保、资金、税收等方面给予利好和扶持。

今年4月份发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从创新、研发、生产、流通等环节对仿制药质量的提升以及仿制药的可及性提出了明确要求，可以说是吹响了我国从制药大国迈向制药强国的号角。

新政影响“促进仿制药替代使用”，即原研替代进程持续加快，原研药受严重威胁，药品市场格局或将发生巨变。

药品原辅料和包装材料产业进一步净化。

利好过仿制药一致性评价产品，最先通过一致性评价的企业可利用好机会，进一步做大做强。

仿制药一致性评价仿制药一致性评价现状：

我国是仿制药大国，制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。

据相关机构统计，近年来我国仿制药在整体药品市场规模中的销售占比基本维持在60%以上，在化学药市场规模中占到90%以上。

再加上大量国外专利药专利保护到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业将迎来前所未有的“机遇期”,可以预测未来仿制药市场规模仍将快速增长。

仿制药一致性评价意义：

有利于提高药品的有效性，随着仿制药质量的提升，用药的有效性和安全性得到保障；

有利于节约医疗费用，临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担；

有利于减少医保支出，提高医保基金的使用效率；

有利于提高我国的药用辅料、包材质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争力。

有利于推进供给侧结构性改革。

在临床上实现高质量仿制药与原研药相互替代，从而推动药品生产领域的结构性改革。

通过仿制药一致性评价最新进展2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。

此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。

截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，有12个品规属于基药289目录。

其中，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。

随着2017年底，CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的意见，注射剂一致性评价的序幕正式拉开。

虽然正式文件未出台，但不少政策都指向化学仿制药注射剂，其中，今年发布的《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》中，就对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定。

近日，随着普利制药注射用阿奇霉素通过一致性评价，注射剂一致性评价技术有了新进展。

据悉，首批注射剂一致性评价品种已于2018年4月开始申报。

仿制药一致性评价：

配套利好政策5月31日，国家药监局发布可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE、可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。

对涉及这些品种，并正在筹备一致性评价，但还未开展BE实验的企业来说，绝对是一个利好消息。

按照文件要求，289个品种必须在2018年底完成一致性评价，但照现在的进程来看并不理想。

尤其是BE试验作为一致性评价的核心，花费占比不小。

此次豁免和简化BE的48个品种，可为药企节省大量费用。

参比制剂发布：

企业根据国家划定的范围选择参比制剂，容易出现误选现象，这对企业来说无疑是很大打击。

参比制剂目录的陆续发布意味着企业推进一致性评价工作的第一步有了相对确定性的行动参照，为后期加速推进奠定了基础。

截至目前，国家先后发布《参比制剂目录》共14批，合计1060多个药品品规。

自仿制药一致性评价工作正式开启以来，各省市纷纷就开展相关工作出台实施方案，积极响应国家政策，推进相关工作的进行。

除指导文件外，各省对展开一致性评价的企业、品种都给予了不同程度的扶持和奖励。

据了解，江苏、上海、内蒙等省份相继颁布相关政策，给予通过一致性评价品种市场准入的政策优待。

纵观各省发布的鼓励政策，大致有以下几点：

在药品集采时将优先采购·

享有税收减免优惠政策·

使用“通过一致性评价”标识·

建立审评审批绿色通道，对通过一致性评价的产品给予优先评审·

优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医支付标准，按同一额度报销·

在集中采购时可直接挂网议价·

在招标时与原研药品同等对待·

在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持·

搭建临床试验平台、学研平台，给予技术支持·

现金奖励，各省给予的奖励标准不等，单个品种大约在100万到400万不等。

各地相继采购目前已有十余省发文将通过仿制药一致性评价品种直接挂网采购，另外，湖北进行带量采购。

各省具体情况如下：

【上海】直接挂网议价【江苏】享受原研药同等待遇、备案采购【内蒙古】以其他省历史成交价做参考、直接挂网【宁夏】直接挂网采购【陕西】与原研药同等对待、直接挂网【山西】直接挂网、全国低价【浙江】交易双方直接谈判确定，落标可再次价格谈判。

可临时突破“一品两规”【青海】通过和视同过一致性评价药品挂网采购，与原研药同等对待【湖北】与原研药同等对待，不区分质量层次，且资质准入试运行时，企业须承诺挂网价不高于全国其他省级中标价/挂网价.

289目录最新进展随着2018年底的接近，药物临床试验登记平台的数据日益增多，据该平台显示，截至2018年5月19日，共有登记号5755条，涉及289目录的有308条，其中，有228个在进行中，占74.0%；

76个已完成，占24.7%；

4个主动暂停，占1.3%。

据相关机构统计2017年1月-2018年5月，每月药物临床试验登记平台登记数如下：

影响对于原研企业来说会是不小的冲击，政策层面对原研药待遇的转变，在招标采购时，原研药在竞价分组上优势逐渐弱化，而对于通过一致性评价的仿制药政策给予了很大的支持；

原研药价格压力不言而喻。

通过一致性评价来淘汰不合格的仿制药，淘汰一部分企业，通过一致性评价来淘汰不合格的仿制药，淘汰一部分企业，行业集中度进一步提高。

仿制药质量提升、去劣存优，仿制药质量提升、去劣存优，提升制药行业整体水平，促进医药结构产业的调整升级，增强医药产业国际竞争力。

随着一致性审批监管力度加强，仿制药优势降低，而国家相关创新药扶持、新药审批、上市许可制度等政策落地，随着一致性审批监管力度加强，仿制药优势降低，而国家相关创新药扶持、新药审批、上市许可制度等政策落地，将促进药企从“仿制”走向“创新”。

未来趋势及预测未来趋势：

品种取舍或成大趋势，企业应理性选择重点品种开展一致性评价，放弃难度较大的相关品种，以此来节省时间、资金用于最有希望过一致性评价的品种；

随着仿制药一致性评价的持续推进，原研药为了保住市场，与仿制药抗衡，必然会降价。

从去年开始已有部分外企大幅降价，未来或许会有更多原研企业加入降价的行列；

过一致性评价品规可通过挂网或备案的采购打入、扩张市场，市场格局将发生变化。

预测：

截至目前，一致性评价通过品种已发布四批，共计41个品规，从参比制剂备案、BE试验进展、CDE审评审批节奏看，2018年下半年获批节奏或将加速。

随着获批品种的增多，下半年或许将会有更多配套政策落地，为未来相关企业的产品放量做好政策保障工作。

按照规定，289个品种必须在2018年底完成一致性评价，但进展并不理想，国家或许会对此做出相应调整，适当延迟完成一致性评价时限。

特有品种需2021年前完成，预计情况不容乐观。

导读接下来，尚未完成目录增补的省份也将继续加快步伐，同时，该项工作也将整体推动我国医保支付改革的进程。

目前按病种付费已经在全国大部分省份推行开来，病种范围仍将继续扩大，国家也已公布130个医保付费病种，为各地开展按病种付费提供病种选择。

随着国家医保局的正式挂牌，后续工作也将陆续展开。

医保专题：

各省医保动态截至目前为止，全国已有17个省（市、自治区）公布了新版目录。

另外，陕西省发布文件为《省城乡居民基本医疗保险（新农合）报销药品目录（2018年版）》。

2018年上半年有吉林、北京、山东、江苏、安徽、辽宁发布医保目录。

国家谈判药品支付标准出台2月，人社部发布《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》。

据了解，全国大部分地区已发文将36个谈判品种纳入医保乙类管理，其中山西、江苏等十余个省（市、区）将国家公布的医保支付标准作为采购价。

各地也都设置了不同的报销比例。

调整：

谈判药品仿制药属于医保目录范围，各地经办机构应根据药品上市情况，及时调整信息系统，确保费用支付。

准备：

谈判药品仿制药上市后，各地要做好定点医疗机构、定点零售药店购销相关药品的价格、数量等信息的采集工作。

限价：

暂按仿制药实际市场销售价格执行，但不得超过54号文件中相应谈判药品的支付标准。

目前全国大部分省份都发布相关文件，明确提出将36个国家谈判药品纳入省医保目录，如北京、上海、海南、河北、北京、湖南、福建、天津、吉林、新疆、江苏等地。

还有安徽等地是直接转发国家通知的。

各地确定个人自付比例情况如表：

国家谈判药品不纳入药占比

2016年5月，国家卫计委发布《关于做好国家谈判药品集中采购工作的通知》，明确采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。

今年5月7日，宁夏发文，国家谈判的39种药品暂实行单独核算（门诊、住院），不列入药占比统计范围，合理控制。

这是继重庆、安徽、广东、天津、海南等地之后，又一省迎来的重大利好。

另外，浙江也宣布大病医保谈判品种不纳入药占比。

看来，这项政策正获得各省的默许并陆续执行。

不受药占比范围或将扩大除国家谈判药品外，有行业分析人士表示急短缺药品、国家储备药品、应对突发公共卫生事件及自然灾害的药品等等都有望不受药占比制约，单独核算管理。

有效保障谈判药品落地随着各种控费政策的发布，要求药占比控制在30%，而对国家谈判药品实行单独核算、不纳入药占比统计，这一举措将有效保障谈判药品落地，也有利于提高更多高质量药品的可及性。

医保目录动态调整在即现任国家医保局副局长陈金甫日前在国务院新闻办举行的新闻发布会上明确，国家将会尽