政协委员发言制药行业优秀word范文 15页Word文档下载推荐.docx
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【专注药品再注册盘活医药品种黄金库】.................................7
【政策导向】
【大卫生部制组建之后亟待明确行业定位】
近日,国务委员兼国务院秘书长华建敏就关于国务院机构改革方案进行说明。
这份机构改革方案显示了?
大卫生?
部的基本框架,即把国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,并明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任,相应对食品安全监管队伍进行整合。
由此,卫生部将成为医、药、疾控、食品安全、农村医保等领域的总统领。
《方案》显示,药监局归属卫生部管理后,相应职能有所调整。
卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典,建立国家基本药物制度。
而药监局负责食品卫生许可,监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全,监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。
据此,现有卫生部内部相关司局与?
新进来?
的药监局未来可能要进行整合。
除纳入药监职能外,?
要肩负其食品安全统一管理的责任。
即明确由
卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。
由此,有观点判断,未来,国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局的相关职能,将有可能?
并入?
卫生部。
尽管从统一监管角度上看,药监归入卫生部门的大卫生部制,有利于避免职能交叉,形成权责统一、高效的管理体系。
但亦有医药领域人士呼吁,机构职能调整后,要尽快明晰医药行业定位,出台配套政策。
中国医药科技成果转化中心主任芮国忠担心,药监部门并入卫生部以后,对医药行业的监管职能会进一步理顺并得到强化,而把医药作为一个产业予以扶持的经济职能会减退。
芮国忠认为?
医药行业到底该定性为事业还是产业,是应该强调福利性还是突出经济属性,至今仍没有定论?
。
大卫生部组建以后,行业定位亟待明确,否则将不利于民族医药企业的发展壮大。
针对这个问题,安邦分析师认为,目前中国医药行业并不适合当作产业来做。
在目前中国的医药市场上,医药企业之间的竞争还是非常市场化的,而这种企业间的市场化竞争与宏观环境的计划经济特色就产生了冲突,这种冲突解决的办法其实很简单——将二者统一到一起就行了,要么统一成计划经济,要么统一成市场经济。
其实,最终结果是很明显的,医药市场将来的性质肯定是市场经济,但是,计划经济和市场经济,二者都是有弊端的,计划经济就不必说了,这不符合中国经济大战的大趋势。
就说市场经济,需要有一个强有力的监管机构来对整个行业进行有效的、强硬的监管,美国的FDA就是这种角色,但是,在中国SFDA在监管上起到的作用并不大,尽管目前SFDA正在对此进行改进,但是多年的顽疾不可能在一朝一夕之间理清,这需要时间。
因此,安邦分析师认为,目前监管部门的当务之急是尽快建立一套完备的药品监督管理体系,然后交给公正、强力的药监局去执行,这是中国医药工业长期持续发展的前提条件。
此信息来自《安邦医药竞争情报分析》返回目录
三方面措施监管医药生产企业】
201X年3月16日下午3时,国家食品药品监督管理局负责人在大会新闻中心就?
食品、药品安全?
问题接受中外记者的集体采访。
记者:
请问,在201X年全国食品药品监督管理工作会议上,邵局长表示过?
要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题?
,对于这一块的监管重点和难点,相关的监管措施和整治措施如何?
吴浈:
非常感谢你提出这个问题。
你讲的这个问题,说到底就是药品的原料药问题。
因为直接用于药品的化学活性成分,在国内是把它作为原料药管理。
药品管理法明文规定,生产原料药必须具备生产条件,也就是获得生产许可,必须具备GMP的环境条件,获得认证证书,上市的产品必须符合国家标准,获得批准文号,这才能有资格生产原料药。
现在区别是什么呢?
有些化学活性成份,可能在原料药的前一步,还不能称之为原料药,因此这类化学活性成份可能在我们监管之外。
因此这个问题已经引起我们的注意,包括国际社会也对此给予关注。
我们已经在采取措施加强这方面的管理,措施包括:
首先要摸底,摸清楚到底有多少企业在生产这些东西。
大家知道,中国的化工厂较多,直接用于药品的活性成份、品种又很多,所以首先得摸底,我们现在已经开始了与有关部门共同开展摸底调查。
第二,在国内有明确要求,没有药品标准的其他化学
活性成份,如果要用作药品生产,必须要有明确的购进单位,自己还得严格把关,制定相关标准。
所以,国内药品生产企业必须按照这个要求来做,要能够溯源。
第三,摸清底数之后,要采用登记制、备案制或者许可制,根据不同的情况采取措施。
这些措施目前都在拟定之中,今后将向大家通报。
此信息来自《医药行业信息网》返回目录
【大卫生部下药监局的监管成为热点】
在两会上,政协经济33组的讨论因为一位医药行业代表的议题而变得很热烈。
这位代表发言称,?
药监局并入卫生部一事,没有征求过医药企业的意见,而且其合并以后,操作和评价工作将成一体,这种管理体制在其他国家很少见。
?
发言开宗明义,直接将矛头指向了药监局合并入卫生部后的食品、药品监管工作如何落实的问题。
该委员表示,食品药品监督应该保持监督的公正性和严肃性。
今后,卫生部更侧重药品的标准修订和法规建设。
并入卫生部的食品药品监督管理局将主要负责食品药品安全的执法监督。
该委员表示,这就是问题的关键所在。
食品药品监督管理局归入卫生部管辖,而卫生部本身又是食品、药品的操作管理机构。
如此合并,则食品、药品将形成操作、评价体系集于一身的情况,卫生部既承担食品、药品安全的操作管理,又担负对这个操作体系的评价管理。
有政协委员在讨论中表示,在建立新的?
大卫生部?
的同时,更应该注意监管体系的建立,使监督、评价职能保持一定的独立地位,以便对医疗改革制度做出科学的评价。
目前国内关于食品安全的管理实行?
分段管理体系?
:
农业部管食品生产,主要负责田间地头的农作物生产管理;
质量监督局负责生产环节的安全卫生监督;
工商总局负责流通销售环节的食品安全监督;
餐饮业的食品安全划归食品药品监督管理局。
有委员在发言中指出,FDA目前正在和质量监督局建立一套合作体系,如今卫生部又介入食品安全管理,国内的食品安全管理体系如何与国外对接是个问题。
因为今后国内越来越多的食品安全标准需要和国际接轨,质量监督局作为国内主要和FDA接轨的部门,其食品安全监督职能应该逐步扩大。
最终达到借助一个部门,改变食品安全分段管理的现状,这也符合国务院行政体制改革中?
避免多头管理?
的改革精神。
在安邦分析师看来,药监局应该成为大卫生部改革的一个特例,也就是说,药监局应该是一个相对独立的部门,因为其本身肩负的责任重大,因此相对独立可以尽量减少其与其他医药行业监管部门之间的联系,当然,这样做也具有一定的难度,而且,从目前掌握的信息来看,似乎药监局并入大卫生部的可能性非常大,因此,安邦分析师希望,不管药监局最终如何安置,其保持工作的公正性才是最关键的。
期间将研制30个创新药物】
科技部部长万钢及有关方面负责人近日就?
科技创新?
问题接受中外记者集体采访。
国家重大科技专项?
重大新药创制?
综合论证专家委员会主任委员桑国卫介绍说,?
我们主要针对十个严重危害人民的重大疾病,比如说肿瘤、心血管等开展研究,在‘十一五’期间要求研制组研制30个创新药物及实现我们国家自主创新药物的重大突破。
据桑国卫介绍,?
同时还将针对保障我们国家生命安全的基本医疗需求,要改造10个大品种,就是用得最多的,量最多的,进行创新改造,使它变得产量更高、疗效更好、不良反应更少、价格更便宜,能够真正为基层的群众提供基本的医疗服务。
桑国卫说,?
‘重大新药创制’是国家重大科技专项的一个。
我们希望能够在全国范围内建有8到10个综合性的创新药物技术的创新大平台,包括若干个单元项目的平台,这样我们就可以建立完善我们国家关于创新药物的体系,力争在若干各领域中的能力建设和新药研究能够被国际承认,为我们国家新药研究开发提供一个有力的技术支撑。
对于政府扶持新药创新的举措,安邦分析师是非常欢迎的,但是,我们都明白,创新是一项复杂的系统工程,其中有很大的不确定性,因此,对于新药研发的数量,我们大可不必做类似的要求,因为这样做,本身就是对新药创新工作的不尊重。
此信息来自《安邦医药竞争情报分析》,国家倡导研制创新药物,研发部门也应加强创新药品研制。
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【市场分析】
【四大因素驱动医药原料药、制剂相继涨价】
大宗医药原料药的行情从去年开始一直未曾平静,包括青霉素工业盐、维生素在内的产品相继掀起涨价潮。
最近,受青霉素工业盐影响较大以及市场竞争最为激烈的品种之一的阿莫西林也按捺不住了。
原料、制剂皆涨价
因受环保压力的影响,近来国内多家青霉素原料药生产企业包括联邦制药彭州生产基地、阿拉宾度(大同)生物药业、四川制药等,都处于停产或大幅减产状态,使得青霉素工业盐的市场价格大幅攀升。
目前,原料药涨价潮已进一步波及商业渠道——本月以来,青霉素工业盐下游制剂产品阿莫西林已在全国范围内普遍提价。
据国内阿莫西林三大生产厂商之一的药企的产品供应负责人称,在今年2月底至3月初,阿莫西林原料药的价格由330元/公斤涨到350元/公斤,现在已涨到380元/公斤。
伴随着原料药价格的上涨,其制剂产品阿莫西林胶囊的价格也在上涨,蜀中制药的0.25g×
50粒×
400盒报价从5.5元涨到6.1元;
安徽仁济的从5.4元涨到5.6元、5.8元、5.9元;
成都锦华的从5.3元涨到5.4元、5.7元。
阿莫西林成品的价格上涨,又响应了上游青霉素工业盐的行情,拉动其价格直线上升。
四大原因驱动
这一价格普遍上涨态势的原因是多方面的,其主要影响因素为:
一是随着季节的转换,使用抗生素的人群呈爆发性增长,从而为该药提供了良好的市场空间;
二是原料药成本提高明显,尤其是受到三次石油价格上涨的影响,用于生产阿莫西林的中间体6-APA的羟基苯甘氨酸(邓盐)供不应求,价格一路走高,刺激了合成药品的价格上涨;
三是国外某些青霉素厂家停产以及印度企业对阿莫西林的产销量扩大,从而加剧了青霉素工业盐的需求;
四是由于目前国内生产量最大的前三家企业的产能每年大概在120亿粒,占有60%的市场份额,其市场集中度较高,从而引起这几大厂家互打价格战,供求相对不稳定。
上述原因,一方面为阿莫西林原料本身涨价带来原动力;
另一方面,下游制剂产品的市场暂时短缺,也进一步拉动了对原料的需求。
不可盲目跟风
据专家估计,由于淡季的到来,阿莫西林原料紧张的问题将会逐步减轻。
纵观现在原料市场,许多原料药品种由于近段时间的价格回涨,一些较有实力的厂家纷纷扩产,甚至一些小厂家也重振旗鼓生产,这在一定程度上加剧了阿莫西林原料的竞争。
以此看来,该产品的供求关系必将发生变化。
据业内人士分析,在市场经济条件下,产品价格按照价值规律上下波动属于正常现象,价格如果偏离了价值曲线,到一定程度就会自然回归。
以阿莫西林0.25g×
400为例,预计将会降到5元以下。
所以,在淡季来临之际,应该尽可能地卖库存、少进货,想办法把产品尽快消化。
此信息来自《医药经济报》,受经济形势影响,原料药普遍涨价,引起供求关系变化,应从长远可持续发展的角度考虑此问题,不可盲目决策。
【中国与世界医药市场201X年分析与预测】
据报道,中国医药保健品进出口商会与美国IMS(艾美仕)市场调研与咨询公司在京联合发布了《201X-201X中国与世界医药市场分析报告》:
201X年1-10月,我国医药保健品进出口继续保持较快增长速度;
我国医药市场规模不断扩大,贸易投资环境日益改善,促使众多跨国公司相继入驻;
我国医药产业国际竞争力进一步提升。
医药企业国际化步伐加快
《报告》显示,近年来,我国有近80家医药企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证,8家制剂生产企业通过欧盟GMP认证,而获得美国FDADMF文件的企业则达到317个。
"
获得DMF和COS认证仅仅是迈入国际市场的开端,"
医保商会有关负责人说,"
对于要想进入欧美高端市场的中国医药企业而言,制定符合企业发展的个性化国际战略至关重要。
《报告》预计,全球医药合同制造市场规模预计将以每年约10%的速度增长,到201X年,市场规模将超过300亿美元。
统计数据还显示,全球医药合同研发市场将以每年约15%的速度增长,到201X年,市场规模将达350亿美元。
我国凭借良好的医学科研基础和丰富的临床试验资源,已成为承接国际药品研发外包的热门之选。
海外上市融资已对我国药企跨越市场壁垒、更快地进入所在市场流通领域、吸纳海外资金用于研发和生产等产生了积极而重要的作用。
近年来,深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药业、沈阳三生制药、亚洲药业等医药企业,纷纷以首次公开发行等方式在英国伦敦、新加坡以及美国纽约证交所和纳斯达克上市。
201X年,先声药业、贵州同济堂、无锡药明康德等中国制药企业已先后在纽交所成功上市。
我国医药市场未来发展看好
《报告》指出,随着全球医药市场的动态发展,仿制药成为主要驱动力量之一,新兴市场受到广泛关注,这为中国的原料药和制剂发展提供了前所未有的良机。
IMS公司最近发布的"
201X全球制药及医疗市场预测"
报告显示,201X年全球医药市场将以5%-6%的速度增长,较201X年6%-7%的年增长速度略有降低。
作为每年医药市场动力和市场业绩的重要分析指标,该报告预测明年全球医药市场销售规模将达到7350亿-7450亿美元。
201X年,全球将有年销售额约200亿美元的药品面临专利过期,数额相当于前两年的总和,这将促使仿制药市场以14%-15%的势头增长,达到700多亿美元。
作为七大新兴医药市场,201X年,中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯的医药市场总规模将增长12%-13%,达到850亿-900亿美元。
我国现以16%的年增长率位居全球医药市场第九位。
据IMS预测,我国医药市场未来几年将继续保持两位数的增长速度,在201X年有望跃居全球第6位。
医药进出口继续稳步增长
《报告》提供的数据显示,今年前10个月,我国医药保健品进出口总额达312亿美元,同比增长24.3%,其中出口额再创新高,达到198亿美元,同比增长23.3%,进口额为114亿美元,同比增长26.1%;
贸易顺差实现85亿美元。
在出口产品中,西药原料以出口额110亿美元位居第一;
医院诊断与治疗器械紧随其后,出口额达22亿美元;
医用敷料排名第三,出口额为19.4亿美元。
在进口产品中,西药原料所占比重最大,达49.0亿美元;
医院诊断与治疗器械及西药制剂分列第二、第三位,进口额分别为28.6亿美元和22.8亿美元。
《报告》预计,我国制剂出口在前10个月已超过6.3亿美元的基础上,11月至12月将保持良好增长势头,全年制剂出口将创历史新高。
前10个月中,我国有900余家药
篇二:
历代领导对中医事业的讲话
党指引中医药走向辉煌
——记党和国家历代领导人对中医药的重视和支持
本报记者向佳近代中医,历尽沧桑。
清朝中晚期以后,由于封建统治者的昏庸和帝国主义的入侵,民族虚无主义随之产生,传统文化受到轻视。
特别是在国民党统治时期,由于其推行扼杀中医的政策,中医药一度处于奄奄待毙、濒临消亡的境地。
中国共产党自建党之日起,始终重视发展和利用中医药。
新中国成立后,中国共产党和人民政府总结历史教训,从维护人民健康、发展人民卫生事业出发,高度重视中医药的重要地位和作用,制定了一系列保护中医药的方针政策和支持中医药事业发展的措施。
毛泽东、周恩来、邓小平等老一辈无产阶级革命家,都非常关心中医药工作,把中医药学视为珍贵的文化遗产,并做出了很多重要批示。
改革开放之后,党和国家的历代领导人同样也把中医药事业的发展放在重要位置,给予了有力的支持。
毛泽东:
中医是中国对世界的伟大贡献
毛泽东对中医情有独钟,他多次在不同场合强调过:
“中国对世界有很大贡献的,我看中医是一项。
中医尽管有些道理还说不清,但行之有效就是真理。
”1950年,毛泽东为第一届全国卫生工作会议题词:
“团结新老中西医各部分医药卫生人员,形成巩固的统一战线,为开展伟大的人民卫生工作而奋斗。
”这次会议正式把“团结中西医”作为新中国卫生工作的一项重要方针。
1954年,毛主席指出:
“重视中医,学习中医,对中医加以研究整理,这将是我们祖国对人类贡献的伟大事业之一。
”
1950年7月,毛泽东发出西医学习中医的号召。
1954年11月,中央在批转中央军委党组《关于改进中医工作问题的报告》的批示中指出:
“当前最重要的事情是大力号召和组织西医学习中医,鼓励那些具有现代科学知识的西医,采取适当的态度和中医合作,向中医学习,整理祖国医学遗产。
只有这样,才能使我国原有的医学知识得到发展并提高到现代科学的水平,也只有这样,才能纠正对中医的武断态度和宗派主义情绪,巩固地建立中西医之间的相互尊重、相互团结的关系。
此后,西医学习中医在全国医疗卫生机构中逐步开展起来。
1955年底到1956年初,卫生部在北京、上海、广州、武汉、成都、天津举办了6个西医离职学习中医班,以两年半为期,系统学习中医理论和治疗技术。
经过三年学习,1958年第一批西医离职学习中医班结业后,卫生部党组向中央写了《关于组织西医离职学习中医班总结报告》,受到毛泽东和
党中央的肯定。
毛主席在报告上做了重要批示,他说:
“我看如能在1958年每个省、市、自治区办一个70~80人的西医离职学习班,以两年为期,则在1960年冬或1961年春,我们就有大约201X名这样的中西医结合的高级医生,其中可能出几个高明的理论家。
”毛主席还说,“这是一件大事,不可等闲视之。
”也在这里,毛主席提出了那句激励了几代中医人奋发进取的著名批示:
“中国医药学是一个伟大的宝库,应当努力发掘,加以提高。
正是在毛主席的直接关怀下,上世纪50年代中期到60年代中期,出现了中医现代史上发展的第一个令人瞩目的高峰。
1952年,在卫生部医政局内设有中医科作为中医行政管理机构;
1954年,卫生部成立中医司,由一位副部长分管中医工作;
1956年,北京、上海、广州、成都设立了第一批中医学院,同时在西医院校中开设中医系或增加中医药课程,从此,中医教育被正式纳入国家高等教育的轨道。
就是在这一时期,产生了针刺麻醉、小夹板等许多引人注目的科研成果。
一些有代表性的中医中药人士,还被推选为各级人民代表和政协委员,中医的社会地位、政治地位不断提高。
身为党中央副主席的周恩来,参与制定了党对待民族优秀文化的一系列政策。
为了尽快落实毛主席关于“即时成立中医研究机构”的批示,周恩来高度重视,亲自过问和推动。
1955年,卫生部中医研究院宣告成立,其所属的西学中班也同时举行开学典礼。
对此在全世界首创的中医走进现代化医疗科研殿堂之举,周总理亲笔题词:
发扬祖国医药遗产,为社会主义建设服务。
1966年以后,在十年浩劫中,中医研究院多数科研项目被迫中断,北京市属医疗与科研机构也受到影响。
困难之时,周恩来总理对中医科技界给予极大关怀和支持。
周总理善于运用中医药于外交事务,一方面他指示办外宾门诊、外宾病房为国际友人诊治疾患,另一方面经常选派中医药专家出国为一些有影响的人物疗病保健。
派出的中医大夫以精湛的医术、高尚的医德,向世界展示了中医药的卓越疗效,扩大了中医药的国际影响。
邓小平:
为中医创造良好的发展与提高的物质条件
十年动乱时期,中医队伍和中医事业遭到空前浩劫。
全国中医药人员减少,中医药队伍严重乏人、乏术。
1978年9月,党中央以(78)56号文件转发了卫生部党组《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人问题的报告》,邓小平、李先念、陈云、彭真、邓颖超、徐向前等老一辈无产阶级革命家也分别对中医
工作作了重要批示。
中央转发卫生部党组报告的批语中强调要抓紧解决中医队伍后继乏人的问题,要培养一支精通中医理论和有丰富临床实践经验的高水平的中医队伍,造就一支热心于中西医结合工作的西医学习中医的骨干队伍。
邓小平在批示中指出:
“这个问题应该重视,特别是要为中医创造良好的发展与提高的物质条件。
建议以中央名义加一批语转发下去。
随后,人民日报发表了《大力加快发展中医药事业》的社论,光明日报发表《重视中医发展中医提高中医》的社论。
广大医药卫生人员衷心拥护56号文件,尤其是不少老中医,认为这一文件是“及时雨”,庆幸中医“获得了第二次解放”。
紧接着,随着党的十一届三中全会召开,中医药事业从此进入了一个新的历史发展时期。
1980年,卫生部召开了全国中医和中西医结合工作会议,指出中医中药要逐步实现现代化,1982年在湖南衡阳召开的全国中医医院和高等中医教育工作会议明确指出,中医机构要保持和发扬中医特色。
同年,“发展现代医药和我国传统医药”被列入《中华人民共和国宪法》第一章总纲第21条,这不仅是对中医药的学术肯定,也是国际上对传统医学施以法律保护的首创。
1985年6月20日,中央书记处在关于卫生工作的决定中指出,根据宪法“发展现代医药和我国传统医药”的规定,要把中医和西医摆在同等重要的地位。
一方面,中医药学是我国医疗卫生事业所独具的特点和优势,中医不能丢,必须保存和发展。
另一方面,中医必须积极利用先进的科学技术和现代化手段,促进中医药事业的发展。
要坚持中西医结合的方针,中医、西医相互配合,取长补短,努力发挥各自的优势。
这一决定,使得党的中医政策更臻完善、具体。
在党的中医政策指引下,中医工作排除各种干扰,不断前进。
特别是十一届三中全会以后,各级党委、政府
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