水浴式灭菌柜验证方案Word文档格式.docx
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GC.201-01-004-01
再验证题目
*******水浴灭菌柜再验证
编号
验证目的
1、检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化;
2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
小组成员
验证完成时间
提出部门
车间
批准部门
质量管理部
签字:
年月日
年月日
备注:
验证项目计划书
GC.201-01-004-02
验证目的概要
1、检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化;
2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
对
象
设施设备
水浴灭菌柜
工序
水浴灭菌
品种
100ml半载满载挑战实验
500ml半载满载挑战实验
标准值与容许幅
度的设定及其依
据(期待结果)
各项指标达到认可标准
验证方法(试验
及解析的方法)
通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。
超过容许值的对
应措施
若灭菌效果出现偏差,则重新检查灭菌器,找出偏差原因,制定整改措施,并重新验证。
改定记事
验证实施时间
责任者
(组长)
起草
审核
批准
时间
年月日
验证方案名称
*******型水浴灭菌器再验证
编号
验证方案起草人
签字
验证方案审核人
审核意见
验证方案批准人
批准意见
验证小组成员及责任
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
责任
组长:
负责验证方案的起草工作及培训,并组织验证实施过程,组织相关人员做好验证记录,协调验证中的各项工作,负责起草验证报告。
组员:
负责方案实施过程中的具体工作;
质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验,出具真实的实验数据。
1.引言
*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造,该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌,全程灭菌工艺控制采用自动控制方式,具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点,同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算,对灭菌全过程进行监控。
灭菌结束后,通过冷却水间接冷却喷淋,对灭菌物品进行强制冷却,使产品温度降至≤60℃,以保证产品质量;
该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时,需将灭菌产品放置在不锈钢车上,容量为10车,装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌,为了使验证品种具有代表性,我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验,并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力:
500ml、14000瓶
250ml、20000瓶
100ml、30000瓶
灭菌周期≤90min
设计压力:
0.7MPa
工作压力:
0.25MPa
设计温度:
140℃
最高工作温度:
130℃
蒸汽压力:
0.3-0.6MPa
纯化水压力:
0.15-0.3MPa
冷却水压力:
0.2-0.3MPa
压缩空气压力:
0.4-0.6MPa
容器类别:
Ⅰ类
内室尺寸:
φ2300×
10750(mm)
外形尺寸:
11600×
4400×
2800(L×
W×
H)mm
厂内编号:
A-03-18
安装位置:
灭菌室一般生产区
1.2目的
1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化;
1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
文件名称
存放地点
*******型水浴灭菌器使用说明书
档案室
压力容器产品安全质量监督检验证书
压力容器产品质量证明书
*******型水浴灭菌器标准操作规程
车间档案室
*******型水浴灭菌器维修保养规程
*******型水浴灭菌器清洁规程
*******型水浴灭菌器初验证方案及报告
结论:
检查人:
检查时间:
2、现场检查
首先检查初验证后灭菌柜是否有改造或增加设施情况,检查灭菌柜压力受检情况以及仪器仪表校正情况,检查公用系统配备情况及参数设计情况,并如实填写下表:
2.1初验证及受检情况
检查人:
检查日期:
2.2仪器仪表校正及检查:
名称
规格
数量
校正结果
电阻
Pt100
8
真空压力表
0.1~0.3MPa
6
压力变送器
1
检查人:
检查日期:
年月日
2.3公用系统
2.3.1电源
项目
要求
安装情况
电压
控制电源220V三相
功率
动力电源380V三相
频率
50HZ
接地保护
接地安全可靠
结论:
2.3.2冷却水
操作压力
0.2-0.3MPa
连接管道
DN65不锈钢
连接形式
法兰连接
结论:
2.3.3压缩空气
项目
要求
0.4-0.6MPa
空气过滤器
30-50μm
DN25不锈钢
螺纹连接
2.3.4蒸汽
0.3-0.5MPa
管道材质
碳钢管
2.4辅助设备
换热器
循环水泵
灭菌车
目的:
按*******型水浴灭菌器标准操作规程操作后,确认该设备的运行性能符合要求。
3.1功能预试验
检查该设备所有运行功能是否达到设计标准。
试验方法
(1)接通电源,按控制系统手动操作开关,检查各气动阀动作是否正常。
(2)按非常规操作方式,同时按启动和前(后)端的开(关)按钮。
前(后)门开启(关闭),检查柜门的平移和密封性是否正常。
(3)按点动按钮检查循环水泵运转方向是否正确。
合格标准:
各气动阀动作正常,门平移时行走平稳,控制准确,无泄漏,水泵
运转方向正确。
结论:
3.2安全连锁装置
检查该设备的安全连锁装置是否达到设计标准。
(1)接通电源,使门处于前门敞开、后门关闭状态,或者相反。
启动灭菌程序,检查灭菌程序是否可启动。
(2)进入自动控制程序后按前门控制按钮,进行开前门操作,检查门是否可打开。
(3)进入自动控制程序后按后门控制按钮,进行开后门操作,检查门是否可打开
在前后门不同时关闭的状态下,灭菌程序不能启动,进入自动控制程序后,门的驱动装置被锁定无法打开。
4性能确认
(1)探头低温点校验
确认探头低温点时的精度是否符合要求。
试验方法:
将验证探头放入校验炉中,与二等标准温度计55.1℃比较,精度误差符合要求。
探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。
精度误差≤±
0.5℃。
(2)探头高温点校验
确认探头高温点时的精度是否符合要求。
将验证探头放入校验炉中,与二等标准温度计125.1℃比较,精度误差符合要求。
探头高温点校验连续运行三次以检查其重现性。
检查设备在空载和装载时热分布的情况,调查可能存在的冷点。
4.2.1空载热分布
(1)按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头,将灭菌车装入灭柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(2)探头分布见验证实测情况。
(3)按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(4)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后自动打印出来。
连续运行三次以检查其重现性。
合格标准
腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。
4.2.2装载热分布
(1)按规定位置在装灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16探头,将灭菌车装
入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(2)探头分布见验证实测情况。
腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃
确定装载中的最冷点,并确认灭菌柜的最冷点无菌值保证F0≥8。
(1)按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头(探头插入输液瓶内),将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(3)按照《水浴灭菌柜标准操作规程》操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(4)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后自动打印出来,连续运行三次以检查其重现性。
腔室平均温度之差≤2.5min,最冷点能够保证F0≥8。
5生物指示剂验证
按预定灭菌程序对产品进行灭菌,确认产品无菌保证值,使微生物存活率<10-6。
5.1生物指示剂
本试验采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌,本品菌株稳定,耐热性强,重现性好。
5.2试验步骤
5.2.1在灭菌柜热分布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。
5.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置,将灭菌室分为上、中、下三层,前、中、后四个断面。
每层段中均放置一支生物指示剂。
5.2.3在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂,即每次试验用16支生物指示剂。
5.2.4按照灭菌岗位操作法操作进行验证品种灭菌。
5.2.5灭菌后将生物指示剂取出,另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品,统一编号后在56-60℃培养48h,观察生物指示剂颜色变化情况。
5.2.6培养后,如生物指示剂不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过,如生物指示剂变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
6结果判定及异常情况处理措施
按上述验证方法验证后,达到了不同项目的验证合格标准,可判定设备通过验证,准许继续使用。
若个别项目不符合标准时,应按下列程序处理
6.1将灭菌器调整后,重新检测。
6.2若灭菌效果出现偏差,则重新检查灭菌器,找出偏差原因,制定整改措施,并重新验证。
验证过程中,做好原始记录,验证完毕,组长组织组员结合实际操作及验证记录进行讨论,对本次*******型水浴灭菌器再验证进行评价,确认执行方案情况,对验证结果是否出现偏差进行分析,提出验证建议及再验证时间,肯定验证结果,出台验证报告,并将验证报告递交验证领导小组审批。
评价人:
评价日期:
该*******型水浴灭菌器再验证经过验证领导小组审批后,经组长签字认可后继续使用。
批准人:
批准日期:
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- 关 键 词:
- 水浴 灭菌 验证 方案