医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任Word格式文档下载.docx
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10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
二、质量管理部的质量管理职责
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。
4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督。
9、收集和分析产品质量信息。
10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
11、其他与质量管理相关的工作。
三、办公室质量管理职责
1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。
5、负责产品经营所需设备的配置提供。
6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。
7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
8、负责质量奖惩的实施落实。
四、业务部工作职责
1、坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关。
2、制定采购计划,采购过程中比价,议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时,必须按规定明确,必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据,并按规定建立购进、销售记录,做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
五、储运部工作职责
1、按照GSP规范要求,负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。
2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。
3、产品、在库间的养护管理。
4、仓库内清洁、卫生、维护管理。
5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。
6、按照调拨单,及时、准确、安全地发送到每个分店。
7、产品的退货作业管理。
8、产品的报废呈报及处置。
9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。
10、安排作业的排程、装运事项。
11、有关外送托运作业的处理。
12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。
六、质量管理员工作职责
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。
并定期进行统计分析,提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作,指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
七、养护员工作职责
1、执行《产品养护管理制度》,对在库产品实施科学养护。
2、在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
3、坚持预防为主的原则,按照产品理化性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,组织好产品的分类合理摆放。
4、负责对库存产品定期进行循环质量检查,一般产品每季度一次,近效期药品及易变产品应增加检查次数,并做好养护检查记录。
5、养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货,并通知质量管理部门予以处理。
6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取相应的养护措施。
7、做好在库产品的效期管理工作,对近效期产品,应按月填报近效期产品催销月报表。
8、正确使用护养设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。
9、自觉学习产品业务知识,提高养护工作技能。
并建立养护档案。
10、定期进行养护情况的统计分析,摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律,提供养护分析报告。
八、验收员职责
1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单,报质量管理部门审查核实后通知业务部门,并做好隔离工作。
4、规范填写入库验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责,按规定保存备查。
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规,努力提高验收工作技能。
九、仓库保管员职责
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存,对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态,保证帐货相符。
坚持动态复核,日记月清,月对季盘,并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作,严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识,提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作,发现质量有异,未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品,不错不漏,并做好复核记录,不准凭白条、口诉收发器械。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因,逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放,文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求,规范操作。
怕压产品应控制堆放高度,定期翻垛。
一、医疗器械购进程序
QHN-CX-001
a、目的:
建立一个医疗器械采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围:
适用于医药器械采购的环节与行为。
C、责任:
采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序:
(一)、采购计划的制定程序
1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的联合会议,沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
(二)、合格供货单位的选择程序
1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三)、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款:
产品应符合质量标准和有关质量要求;
附产品合格证;
产品包装符合有关规定和货物运输要求;
进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
(四)、首次经营品种的审批程序
1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;
产品质量标准;
法人授权委托书;
业务代表身份证明,税务登记证,物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核(必要时去现场考察),签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、首营企业、首次经营品种审批程序
QHN-CX-002
首次经营品种的审批程序
三、医疗器械产品质量检查验收程序
QHN-CX-003
(一)、目的:
建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序,以保证医疗器械入库验收制度的执行。
(二)、范围:
医疗器械质量检查验收岗位。
(三)、责任:
采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
(四)、程序:
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入库单,并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,坚决实行质量否决权,拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入库或退货处理。
四、医疗器械入库储存程序
QHN-CX-004
建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
所有验收完毕待入库的医疗器械。
(三)、责任者:
保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
1、保管员凭储运部的运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五、医疗器械产品在库养护程序
QHN-CX-005
建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
所有在库医疗器械。
保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
(四)、流程图:
实物与医疗器械入库单
↓
保管员复核后上货架
↓
养护员依规定实施在库医疗器械质量养护
建立完整在库医疗器械养护记录
(五)、程序
1、仓库设备设施规定
(1)、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)
(2)、具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓库面积不少于200平方米)。
(3)、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
(4)、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
(5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
(6)、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
(7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
(9)、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,以上各库(区)均应设有明显标志。
(10)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
(11)、仓库应有避光、通风和排水的设备。
(12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
(13)、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(14)、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
(15)、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
(16)、企业储存特殊管理的产品的专用库(区)应具有相应的安全保卫措施。
(17)、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定:
(1)、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
(2)、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
(3)、温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
(4)、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查,即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则,按季巡查,重点品种按月进行检查,并做好记录。
(5)、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检。
(6)、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
(7)、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
(8)、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(9)、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
六、医疗器械产品出库复核程序
QHN-CX-006
建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。
所有即将出库的器械。
保管员、养护员、发货员,复核员、中心负责人对实施本SOP负责。
(四)、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。
2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对,发货完毕应在凭证上签名,以示负责。
如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理:
(1)、医疗器械包装内有异常响动
(2)、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(3)、包装标识模糊不清或脱落;
(4)、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按凭证上所列项目逐项复核器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕,复核员应在凭证上签名,并立即建立出库复核记录,该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,签回运输单存查。
七、医疗器械退货处理程序
QHN-CX-007
(一)医疗器械进货退出程序
1、目的:
建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货管理制度的规范执行。
2、范围:
适用公司所有进退产品。
3、责任:
采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序
4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退货地址、收货人等。
4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核,业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。
4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。
(二)、医疗器械进货退出程序
建立一个医疗器械退回的处理程序,保证医疗器械储存和销售的质量。
适合公司所有销售医疗器械。
3、责任者:
业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。
4.1、客户提出退货要求,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后,通知退货单位、保管员收货、储运部带货。
4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后,认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无误后,进入销货退回区。
4.3、退货人员按退货通知单清点无误后,登入“退回医疗器械台帐”,并通知验收员验收。
4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收,认真做好退回医疗器械验收记录。
5、退回医疗器械经验收合格的入合格库,继续销售,验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
八、不合格医疗器械确认处理程序
QHN-CX-008
建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
(三)、责任人:
业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。
(四)、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部,质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台帐,并及时办理退货手续,退原发货单位;
或入不合格品库报废处理。
2、
(1)在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货
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