食药监执法证考试题LU含参考答案Word文档格式.docx

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4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A.1

B.2

C.3

D.4

5．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。

其中：

第三道六位X代表（）。

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

B.所在地设区的市级行政区域的中文简称

C.备案年份

D.备案流水号

6．医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

7．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

8．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

A.厨师

B.管理人员

C.法定代表人、如责任或业主

D.服务员

9．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；

依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

A.审核

B.实名登记

C.许可证

D.税务登记证明

10．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。

A.食品安全责任保险

B.食品生产保险

C.风险保险

D.三个都选

11．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

A.《进口药品通关单》

C.《进口许可证》

D.《进口药品注册证书》

12．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；

造成严重后果的，吊销许可证。

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.处50万元以上罚款

C.处10万元以上罚款

D.处5万元以上10万元以下罚款

13．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.一般措施

B.特别措施

C.低度措施

D.松散措施

14．《中华人民共和国食品安全法》包括（ 

）。

D

A.九章共一百零一条

B.十章共一百零一条

C.九章共一百零四条

D.十章共一百五十四条 

15．药品经营单位收购药品必须执行

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

16．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。

A.注册商标字样

B.生产批准文号

C.生产日期

D.广告审查批准文号

17．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）

A.劣药

B.假药

C.新药

D.合格药

18．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）

19．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）。

C.换包装药

D.不合格药

20．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。

A.中药饮片

B.中成药

C.中药材

D.化学药

21．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

22．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

23．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

A.10年内不得从事食品检验工作

B.终身不得从事食品检验工作

C.5年内不得从事食品检验工作

D.3年内不得从事食品检验工作

二、多选题

24．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。

ABC

A.食品生产

B.食品销售

C.餐饮服务

D.销售食用农产品

25．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

ABCD

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

26．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。

ACD

A.食源性疾病

B.食品腐败变质

C.食品中有的有害因素

D.食品污染

27．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。

A.立即停止生产

B.召回已经上市销售的食品

C.通知相关生产经营者和消费者

D.并记录召回和通知情况

28．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。

（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。

A.国家食品安全总体情况

B.食品安全风险警示信息

C.重大食品安全事故

D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息

29．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：

B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

30．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）

A.产品性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.安装和使用说明或者图示

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

31．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

32．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.仓库地址变更

D.负责人变更

33．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

34．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

AD

A.《中华人民共和国药典》

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

35．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有

A.依法予以取缔

B.没收违法生产,销售的药品和违法所得

C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动

三、判断题

36．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

N

37．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

Y

38．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

39．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

40．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

41．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

42．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

43．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

44．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

45．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.

46．为规范医疗器械的 

注册与备案 

管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

48．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

49．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。

50．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

51．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。

52．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；

检验不合格的，不得进口。

53．医疗器械产品注册可以收取费用

54．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

55．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

56．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。

57．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

58．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。

59．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

60．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 

期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。