0611石油天然气行业制造组织质量管理体系要求规范APIQ19thver2Word下载.docx
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4.4.1总则6
4.4.2程序6
4.4.3文件控制6
4.4.4产品实现过程中的外来文件的使用6
4.5记录控制6
5产品实现7
5.1合同评审7
5.1.1总则7
5.1.2要求的确定7
5.1.3要求的评审7
5.2策划7
5.3风险评估和管理7
5.4设计与开发8
5.4.1设计与开发策划8
5.4.2设计与开发输入8
5.4.3设计和开发输出8
5.4.4设计与开发评审9
5.4.5设计与开发的验证与最终评审9
5.4.6设计与开发的确认与批准9
5.4.7设计与开发更改9
5.5应急预案9
5.5.1总则9
5.5.2策划输出9
5.6采购9
5.6.1采购控制9
5.6.2采购信息10
5.6.3采购的产品或活动的验证11
5.7生产与现场服务的提供11
5.7.1生产与现场服务的控制11
5.7.2产品质量计划12
5.7.3标识和可追溯性12
5.7.4产品检验/试验状态12
5.7.5顾客提供的财产12
5.7.6产品防护13
5.7.7检验与试验13
5.7.8预防性保养13
5.8试验、测量和监视设备的控制13
5.9产品放行14
5.10不合格产品控制14
5.10.1总则14
5.10.2不合格产品15
5.10.3让步条件下不合格产品的放行15
5.10.4顾客通知15
5.10.5记录15
5.11管理变更(MOC)15
5.11.1总则15
5.11.2管理变更的实施15
5.11.3管理变更的通知15
6质量管理体系的监视、测量、分析与改进16
6.1总则16
6.2监视、测量和改进16
6.2.1顾客满意16
6.2.2内部审核16
6.2.3过程评价16
6.3数据分析16
6.4改进17
6.4.1总则17
6.4.2纠正措施17
6.4.3预防措施17
6.5管理评审18
6.5.1总则18
6.5.2输入要求18
6.5.3输出要求18
附录A(资料性附录)持证者对API会标的使用19
附录B(资料性附录)APIQ1第9版与第8版关联对比22
附录C(资料性附录)APIQ1第8版与第9版关联对比34
参考文献44
前言
API出版物中的任何内容,都不能解释为(以暗示或其他方式)赋予任何人制造、销售或使用专利权所涵盖的任何方法、仪器或产品的权利;
也不能解释为担保任何人侵犯专利权而不承担责任。
应:
标准中使用的“应”表示的是欲符合规范而需要达到的最低要求。
宜:
标准使用的“宜”表示的是一种建议,但不是符合规范而需要达到的要求。
本标准应自标准封面所印日期起实施,但自发布日起,可自愿使用。
本文件是按照API标准化工作程序制定的,该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与;
本文件被认定为API标准。
关于本标准内容解释方面的有关问题,或者关于标准制定程序方面的看法和问题,应以书面形式提交给美国石油学会标准部主任,地址是:
1220Lstreet,N.W.,Washington,D.C.2005,如果需要复制或翻译本标准的全部或部分内容,也请与标准部主任联系。
通常,API标准最长每个五年就要复审一次,复审的结果是修订、确认或撤销。
该五年复审周期有时可以延期一次,但延期最长不超过两年,关于出版物的出版状态,可向API标准查询,电话:
(202)682-8000,API出版物和资料的目录每年出版一期。
API地址为1220Lstreet,N.W.,
Washington,D.C.2005。
欢迎用户提出修订建议,这类建议宜提交给API标准,地址为:
1220Lstreet,N.W.,Washington,D.C.2005,或发送电子邮件:
standards@API.org。
引言
本规范适用于依据石油和天然气行业产品规范制造产品或提供与制造相关服务的组织的质量管理体系。
本规范规定了那些声称符合本规范的企业应遵守的质量管理体系基本要求。
本规范的要求和许多其他质量管理体系文件(例如APISpecQ2)的要求一致。
这些要求的表述方式旨在减少出现不符合项的可能。
虽然本规范可能包含其他管理体系的一些要素,但不包含那些体系专用的所有要求,如针对环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的要求,本规范即可与其他行业专用标准组合使用,也可单独使用。
本规范即可由内部机构使用,也可由外部机构使用,包括认可机构,用于评估企业产品满足客户,法律法规、以及企业自身要求的能力。
本规范促进企业在制定、实施和改进质量管理体系的有效性时,将过程方法融合到具体条款的应用中。
这样既可保证对规定要求进行持续控制,同时又便于过程之间的无缝隙对接。
企业为了高效运营,必须确定并管理众多相互关联的活动,任何能够将输入转换为输出的活动既可视为一个过程。
过程活动包括确定企业各个层面需求、提供资源及与产品实现、认定系列活动的正确顺序、监督并测评所执行活动的有效性、必要时对那些活动进行变动或纠正。
本规范的目的
本规范的目的在于为质量管理体系的制定提供最低要求,该管理体系应能够持续改进、强调缺陷预防、并尽可能减少服务企业的偏差及浪费,进而提升石油和天然气行业上游领域服务类企业的可靠性。
本规范不打算使各企业的质量管理体系的结构统一化,也不打算使相关文件格式统一化。
APISpecQ1和APISpecQ2的适用性
本规范为组织持续可靠地依据API或石油天然气行业使用的其他规范生产产品建立了必要的API质量体系要求。
本规范也适用于所有意愿取得并持有API会标使用许可的组织,并确立了要求。
且在获得API会标项目许可的组织中一直适用。
APIQ1适用于可能被考虑为服务的活动(如:
热处理、车丝或试验),如果这些活动或活动的结果是在API会标程序中符合API产品规范的可用会标产品。
APIQ2(石油天然气行业服务提供组织的质量管理体系规范)为服务组织能持续、可靠地提供服务以满足顾客、法律及其他使用要求确立了API质量体系的必要要求。
本规范适用于油气并建设、干预、生产、废弃以及设备维修/保养的服务相关活动。
本规范不适用于API会标程序或其他任何被会标持有者合法标识上API的产品。
石油天然气行业制造组织质量管理体系要求规范
1范围
本规范为依据石油天然气行业用产品规范制造产品或提供制造相关过程的组织规定了质量管理体系的最低要求。
本规范为需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和制造相关过程的能力的组织规定了质量管理体系要求。
如果组织在执行本文件的要求,则不允许对这些要求有任何的删减。
但由于组织的性质导致本文件的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。
如果有删减,则要求对进行删减的原因作出识别且这些删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和相关现场服务的能力或责任。
删减仅限于如下条款:
-5.4设计与开发
-5.7.1.2现场服务
-5.7.1.5生产和现场服务过程的确认
-5.7.5顾客财产
-5.8试验、测量和监视设备的控制
本规范规定的质量管理体系要求与提供服务和使用服务相关产品适用的文件(APIQ2)的条款要求和文件格式一致。
标有“注”的内容不是要求,而是为理解或澄清相关要求的指南。
2规范性引用文件
下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的部分。
对于注有日期的引用文件,仅该版本适用于本文件。
ISO9000:
2005,质量管理体系-基础和术语
3术语、定义和缩略词
3.1术语和定义
ISO9000规定的以及下列术语和定于适用于本规范。
当同一术语在ISO9000及本规范中均有定义时,下列定义适用。
3.1.1验收准则acceptancecriteria
针对过程、或产品特性规定的可接受的限制。
3.1.2接受检验acceptanceinspection
通过监测和测量等手段证实产品符合规定要求。
3.1.3检定calibration
与已知准确度的标准进行比较并调整。
3.1.4收集collection
为了满足4.5的要求,获取、整合和/或组织适用信息的过程。
3.1.5符合compliance
满足监督或监管机构的法律法规要求及其他适用要求的行为或过程。
3.1.6关键的critical
企业、成品规范或客户认为强制的、不可或缺或必要的,对于制定目的或任务来说是必需的,且需要采取特定行动的。
3.1.7交付delivery
在一定的时间和地点发生的经协商的所有权的转移。
3.1.8设计验收准则designacceptancecriteria(DAC)
为实现产品设计的符合性,由组织、顾客确立,和/或适用的规范对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。
3.1.9设计确认designvalidation
通过试验证明产品符合设计要求,以确认设计的过程。
注:
设计确认可以包括下列一个或多个活动(这不是一个完整的清单);
a)样机试验;
b)产品的功能和/或运行试验;
c)行业标准和/或法规要求的试验;
d)现场运行试验和评审。
3.1.10设计验证designverification
考核设计或开发输出结果是否符合规定要求的过程。
设计验证可包括下列一个或多个活动(这不是一个完整的清单);
a)变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性;
b)独立于设计和开发的活动对设计输出文件进行评审;
c)将新设计与已证实的类似设计进行比较。
3.1.11首件firstarticle
产品、部件或者一个过程输出的代表性样品,用以验证规定的活动已满足了组织规定的要求。
样品可以包括试购品和样机。
3.1.12关键绩效指标keyperformanceindicator(KPI)
组织用来计量或比较绩效的可量化的度量。
3.1.13法律要求legalrequirement
组织必须承担的包括法律和法规的责任。
3.1.14管理者(名词)management[noun]
组织指定的,指导并控制整个或部分企业、地点、部门或者其他职能的,对组织的财务、确保其符合法律和其他适用要求负有责任的一个人或一组人。
对某些组织而言,最高管理者(见ISO9000)和管理者是相同的。
3.1.15制造验收准则manufacturingacceptancecriteria
组织为保证符合制造或服务要求而对材料、产品或现场服务特性所规定的限制条件。
3.1.16外包(外包活动)outsource(outsourcedactivity)
代表组织,由外部供方实施的职能或过程。
3.1.17预防性维护preventivemaintenance
为尽量降低设备失效的可能性及正常运行过程的意外中断而采取的计划内措施。
3.1.18程序procedure
组织文件化在受控条件下进行的活动方法,用以确保达到指定的要求。
本定义在本规范的更早版本中标识为“控制细则”。
3.1.19风险risk
有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况。
3.1.20服务service
由一个职能部门或组织为另一个职能或组织实施的活动。
3.1.21现场服务servicing
产品的保养、调整、修理和/或现场安装(当适用的产品规范要求安装时)。
3.1.22供应链supplychain
产品实现所需的供应商和相关的子供应商。
3.2缩略词
下列缩略词适用于本规范。
DAC设计验收准则
ITP检验试验计划KPI关键绩效指标MAC制造验收准则MOC管理变更MPS制造过程规范PCP过程控制计划QAP质量活动计划QM质量手册QMS质量管理体系QP质量计划
4质量管理体系要求
4.1质量管理体系
4.1.1总则
组织应为其提供给石油天然气行业使用的所有产品和提供的现场服务建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施并一直保持。
组织应根据本文件的要求测量质量管理体系的有效性,并加以改进。
4.1.2质量方针
组织应确定针对质量承诺的方针,将其形成文件,经最高管理者批准。
组织的最高管理者应评审质量方针,确保其适合本组织,能成为制定质量目标的基础(见4.1.3),在组织内所有相关职能部门与各级部门得到沟通、理解、实施与保持。
方针应包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
4.1.3质量目标
管理者,经最高管理者批准,应确保在组织内各相关职能部门和各级部门中建立包括满足产品及顾客需求在内的质量目标。
质量目标应是可衡量的,并与质量方针保持一致。
4.1.4策划
管理者应确保:
a)运行和控制所有质量管理体系过程的准则和方法被确定、管理并有效;
b)对质量管理体系进行策划,以满足本规范的要求。
4.1.5沟通
4.1.5.1内部
管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
组织应建立过程以确保:
a)满足顾客、法律以及其他适用要求的重要性在组织内各相关部门得到沟通;
b)数据分析的结果(见6.3)在组织内的相关职能部门和各级部门得到沟通。
4.1.5.2外部
组织应确定并实施与包括顾客在内的外部组织的沟通过程,以确保在合同执行与产品实现的整个过程中各项要求均得到理解。
沟通过程应解决:
a)完成顾客询价、处理并修改合同或订单(见5.1);
b)提供产品信息,包括交付给顾客后被识别的产品不符合情况(见5.10.4);
c)反馈与顾客投诉(见6.2.1);
d)合同有要求时,提供产品质量计划以及计划后续变更所要求的信息(见5.7.2)。
4.2管理职责
4.2.1总则
最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的必要资源。
资源可以包括人力资源、专业技能、组织的基础设施、技术以及财务资源。
管理者应通过以下活动为其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据;
a)确保制定包括数据分析使用的关键绩效指标在内的质量目标;
b)进行管理评审(见6.5)。
4.2.2职责与权限
应明确本规范范围内人员的责任、权限和职责,将其形成文件,并在组织内部进行沟通。
4.2.3管理者代表
最高管理者应在本组织管理者中指定并保持一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,赋予其以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
c)采取措施,尽可能减低不符合发生的可能性(见6.4.3);
d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
4.3组织能力
4.3.1资源提供
组织应确定和分配实施、保持及改进质量管理体系要求的有效性所需的资源。
4.3.2人力资源
4.3.2.1总则
组织应保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的文件化程序,使质量管理体系范围内相关职责人员达到必要的能力,该程序应包括确定和记录所进行的、针对达到所要求能力的培训或其他活动的有效性的条款。
4.3.2.2人员能力
基于满足产品和顾客要求所需的适当的教育、培训、技能以及经验的人员应是胜任的。
确定人员能力的证据应记录并保持(见4.5)。
4.3.2.3培训和意识
组织应:
a)提供质量管理体系培训和岗位培训;
b)当有要求时,确保顾客制定的培训和/或顾客提供的培训包含在培训计划内;
c)确保培训的频率和内容得到识别;
d)确保其人员认识到所从事的活动的相关性和重要性以及为何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.5)。
4.3.3工作环境
组织应确定、提供、管理并保持为达到产品制造适用的符合性所需的工作环境。
工作环境应包括:
a)建筑物、工作场所和相关的公共设施;
b)工艺设备及其维护(硬件和软件)(见5.7.8);
c)支持性服务(比如:
交通、通讯、信息系统);
d)实施工作的条件,包括物质、环境以及其他因素。
4.4文件要求
4.4.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)质量方针和质量目标的陈述;
b)包含本规范所有要求的质量手册,并包括:
1)质量管理体系的范围,包括删减任何特定质量管理体系要素的正当理由(见第1章);
2)对质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的描述;
3)识别需要验证的过程(见5.7.1.5);
4)控制质量管理体系过程的文件化程序的引用;
c)针对质量管理体系制定的文件化程序;
d)确保质量管理体系过程的有效性、运行、控制以及符合要求的文件和记录;
e)确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其适用要求。
4.4.2程序
本规范引用的所有程序应被建立、文件化、实施、保持,使其持续适宜。
注1:
单个文件可描述一个或多个程序的要求。
注2:
文件化的程序的要求可通过一个以上的文件来满足。
4.4.3文件控制
组织应保持文件化的程序以识别、分发和控制质量管理体系及本规范要求的文件,包括要求的外来文件。
程序应规定批准与再批准的职责且应明确保证质量管理体系要求的文件的控制要求,包括修订、翻译和更新:
a)在发布和使用前,其适当性得到评审和批准;
b)确认了更改和修订状态;
c)保持清晰且易于识别;
d)可供正在实施的活动使用。
外来文件应受控以确保相关版本被使用和保持。
废止的文件应从发布和使用的所有环节删除,如果处于某种目的需要保留时,应对这些文件进行标识,以防止废止文件的非预期使用。
质量管理体系要求的程序、作业指导书以及表格应受控。
4.4.4产品实现过程中的外来文件的使用
产品的设计和制造过程中使用API产品规范或其他行业规范要求,包括增补、勘误表和更新时,组织应保持文件化程序,将这些要求增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程。
4.5记录控制
组织应保持文件化的程序,以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索和保留时间及处置所需的控制及职责。
应建立并控制包括来源于外包活动在内的记录,为符合要求和组织的质量管理体系提供证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
记录应保存最少5年或按照顾客、法律法规和其他适用的要求保存,以时间较长的为准。
5产品实现
5.1合同评审
5.1.1总则
组织应保持对产品提供及所需现场服务相关的要求进行评审的文件化程序。
5.1.2要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求;
b)法律法规和其他适用的要求;
c)顾客未规定但组织认为对于产品提供所必需的要求。
如果顾客没有以文件形式对要求加以说明,组织应确认顾客要求并保持记录(见4.5)。
5.1.3要求的评审
组织应对产品提供相关的要求进行评审。
评审应在组织承诺向顾客提供产品之前实施,且应确保:
a)要求被识别并形成文件;
b)与以往的不一致的要求已得到解决;
c)组织有能力满足文件化要求。
如果合同要求发生变更,组织应确保对相关文件进行修订,并使有关人员充分了解变更后的要求。
应记录评审结果,包括就该结果所采取的措施,并将记录妥善保存(见4.5)。
5.2策划
组织应识别和策划产品实现所需的过程和文件。
产品实现策划的要求应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1.4)。
策划时,组织应确定以下内容:
a)所需的资源和工作环境的管理(见4.3);
b)产品要求及顾客指定的要求(见5.1);
c)法律法规及其他适用的要求;
d)基于风险评估的意外事件(见5.3和5.5);
e)设计与开发要求(见5.4);
f)针对产品所需的验证:
确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接受准则;
g)管理变更(MOC)(见5.11);
h)证明产品实现过程满足要求所需的记录(见4.5)。
策划的输出应文件化,并随更改的出现而更新。
策划应保持适于组织运营方式的结构。
5.3风险评估和管理
组织应按要求保持文件化的程序用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险。
该程序应明确风险识别、评估和降低的技巧、工具以及其应用。
风险评估可包括对风险发生的可能性、检测方法以及严重程度的考量。
与产品交付相关的风险评估应包括:
a)设施/设备的可用性和可维护性;
b)供方绩效以及材料的可用性/供应。
如适用,与产品质量相关的风险评估应包括:
a)不合格品的交付(见5.10.1);
b)合格人员的可用性。
风险评估和管理与采取行动的记录应保留(见4.5)。
风险评估的输出可用建立应急预案(见5.5)。
风险评估可以是与纠正措施及预防措施相关的活动。
5.4设计与开发
5.4.1设计与开发策划
组织应保持文件化的程序以策划和控制产品的设计和开发。
程序应识别:
a)用于设计开发的策划,包括策划更新:
b)设计和开发阶段:
c)资源、职责、权限及其相互交流以确保有效沟通;
d)完成每个设计和开发阶段必要的评审、验证和确认活动;
e)设计最终评审的要求(见5.4.5)。
当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时,该程序应被确认为保证设计满足5.4的要求所需要的控制。
当设计可开发外包时,组织应确保供方符合5.6.1.6的要求。
设计和开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的,但在适用与产品和组织的情况下,可以单独或以任何组合形式实施并记录。
5.4.2设计与开发输入
应对输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和审核。
如适用,输入应包括功能要求和技术要求,以及如下的要求:
a)顾客指定的要求(见5.1);
b)来自外部资源的要求,包括API产品规范;
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