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企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1.质量查询管理制度。
2.质量事故处理工作程序。
3.质量投诉处理程序。
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
1.药品质量验收管理制度。
2.验收员培训记录。
3.质量验收操作程序。
4.验收员职责。
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
1.质管科质量责任。
2.制度培训记录。
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
1.不合格药品管理制度。
2.不合格药品报告、确认、销毁程序。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
1.质量信息管理制度。
2.质量信息台帐。
3.质量信息传递反馈单。
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
1.教育培训制度。
2.公司培训计划。
3.公司培训档案。
4.个人培训档案。
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
1.公司质量管理机构图。
2.验收员养护员任命书。
0702
大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;
质量体系的审核;
质量责任;
质量否决的规定;
质量信息管理;
首营企业和首营品种的审核;
质量验收的管理;
仓储保管、养护和出复核的管理;
有关记录和凭证的管理;
特殊管理药品的管理;
有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
药品不良反应报告的规定;
卫生和人员健康状况的管理;
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
1.公司质量管理制度。
2.公司质量管理规定。
3.文件管理程序。
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。
质量管理的检查考核制度。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1.质量体系审核制度。
2.质量体系和GSP实施情况的评审程序。
二OO八年GSP内部评审记录
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规单和所经营药品的知识。
主要负责人专业技术职称证书。
*1101
企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;
小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
1.公司质量管理工作的负责人专业技术职称证书。
2.公司质量管理工作的负责人任命的红头文件。
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1.质量管理机构的负责人技术职称证书。
2.企业质量管理机构的负责人任命的红头文件。
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
公司质量管理机构的负责人解决质量问题记录。
1401
企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1.公司从事质量管理工作的人员学历或技术职称。
2.公司从事质量管理工作的人员公司任命的红头文件。
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方上岗。
1.公司从事质量管理工作人员省级培训证书。
2.公司从事质量管理工作的人员上岗证。
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
1.公司从事质量管理工作的人员劳动合同。
2.公司从事质量管理工作的人员工资表。
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员学历证明。
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部考试合格,取得岗位合格证书方可上岗。
1.公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员市局培训。
2.企业从事验收、养护、计量和销售工作人员上岗证。
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不少于3人),并保持相对稳定。
1.公司人员花名册。
2.公司专职人员情况一览表。
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案。
1.卫生和人员健康管理制度。
2.直接接触药品人员一览表。
3.健康检查档案(公司档案)。
4.健康检查档案(个人档案)。
条款编号
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。
3.健康检查档案(公司人员档案)。
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
2.企业培训计划。
3.企业培训计划档案。
1702
企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育,从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
2.培训计划。
3.企业培训档案。
评审日期:
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。
1.药品的质量检查验收制度。
2.药品的质量验收程序。
3.药品退货管理制度。
4.药品验收员的质量责任。
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签的所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;
标签或说明书上还应有药品的成份,适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
药品验收员的质量责任。
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
3504
验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;
非处方药品包装有国家规定的专有标识。
3505
验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
3506
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;
进口药材应有《进口药品材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
3507
验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;
中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
*3509
验收药品应做好记录。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等到项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
质量记录控制程序。
3510
验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
3511
对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
药品退货管理制度。
*3512
对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,应实行双人验收制度。
合理缺项。
*3513
验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
1.药品质量检查验收制度。
2.药品验收员的质量责任。
3601
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
1.药品保管制度。
2.药品保管工作程序。
3701
用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。
1.用于药品验收养护的仪器、计量器具等设备台帐。
2.用于药品验收养的仪器、计量器具等养护记录。
4001
企业对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
*4002
不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。
1.仓库平面图。
2.不合格药品标牌。
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
不合格药品台帐。
*4004
不合格的药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
不合格药品管理制度。
4005
对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
不合格药品情况汇总分析。
二OO八年GSP内部评审记录
4201
药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
指导记录。
*4202
药品养护人员检查在库药品的储存条件,配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
企业库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
1.药品养护管理制度。
2.药品养护操作程序。
3.养护员的职责,药品养护员的质量责任。
4203
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
中药饮片养护操作方法。
4204
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。
4205
药品养护人员对检查中发现的问题应及进通知质量管理机构复查处理。
药品养护管理程序。
4206
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存在库的药品等质量信息。
1.养护员的责任。
2.药品养护分析表。
4207
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在
用计量仪器及器具等管理工作。
1.养护设备台帐。
2.养护员的质量责任。
4208
药品养护人员应建立养护档案。
1.药品养护制度。
3.养护员的质量责任。
4209
库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以处理。
2.药品停售标志牌。
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
1.租赁协议。
2.营业场所平面图。
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库、其面积(为建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。
2.仓库平面图。
1902
库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
仓库平面图。
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
1.公司总体平面图。
2.顶棚能有效遮光,避雨。
*1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房,其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库为2~10℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1.公司仓库平面图。
2.仓库温湿度记录表。
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
1906
库区有符合规定要求的消防、安全措施。
设施、设备台帐。
*2001
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定的设备。
看现场。
2102
仓库应有避光、通风的设备。
设施设备档案。
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
1.排风设备在不运转时要和外界环境有效隔离。
2.遮光布帘。
3.捕鼠设备。
4.门窗严密。
5.不能开门通风。
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
1.电线不能裸露。
2.仓库用冷光源。
3.危险品库有防爆灯。
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
2.看现场。
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
合理缺项
2301
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)
2401
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米,中型企业不小于40平方米,小型企业不小于20平方米。
养护室通风降温设备。
2402
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
1.养护仪器台帐(档案)
2.养护设备。
2403
企业的验收养室应有必要的防潮、防尘设备。
1.空调。
2.设备台帐。
2501
企业对对所用设施和设备应定期限进检查、维修、保养建立案
公司对所用设施和设备档案。
2601
企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所。
其面积和设备应与分装要求相适应。
2602
企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
*4101
药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102
在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是:
待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;
合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;
不合格药品库(区)为红色。
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
3.看现场。
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品垛堆应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
照明设施下不要方药品。
1.库房平面图。
2.保管员质量职责。
3.药品保管制度。
4.看现场。
4105
药品应按批号集中堆放。
有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106
对近效期的药品,应按月填报效期报表。
近效期药品催销制度。
*4107
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放;
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
2.库房平面图。
*4108
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
*4109
对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),不合格的药品由专人保管并做好退货记录
1.药品退货制度。
2.药品退货程序。
4110
销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);
不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
1.药品退货管理制度。
4111
退货记录保存3年。
药品退货制度。
4301
药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
2.药品保管员的质量责任。
4302
企业在药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、药品已超出有效期。
1.药品保管制度。
2.不合格药品管理制度。
*4401
药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
1.药品出库复核制度。
2.出库复核员的质量责任。
4402
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核
4501
复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
4601
对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
1.药品销售程序。
2.药品运输员的质量责任。
3.设施设备目录。
4701
特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
*4801
由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901
搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
运输员的职责。
4902
药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的饿破损和混淆。
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序
1.药品进货程序。
2.购进业务员的质量责任。
*2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
购进业务员的质量责任。
*2703
企业进货应审核所入药品的合法性。
*2704
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801
企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。
首营品种审核制度。
*2802
企业的购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货
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