zhfAAA版零售单体GSP质量管理制度Word文件下载.docx
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13、药品销售管理制度------------------------------------------------------17
14、处方药销售管理制度----------------------------------------------------18
15、药品出库复核管理制度--------------------------------------------------19
16、药品运输管理制度------------------------------------------------------21
17、含麻黄碱类复方制剂质量管理制------------------------------------------22
18、药品有效期管理制度----------------------------------------------------24
19、不合格药品、药品销毁管理制度------------------------------------------25
20、药品退货管理制度------------------------------------------------------26
21、药品召回管理制度------------------------------------------------------27
22、质量查询管理制度------------------------------------------------------28
23、质量事故、质量投诉管理制度--------------------------------------------30
24、药品不良反应报告管理制度----------------------------------------------31
25、环境卫生管理制度------------------------------------------------------32
26、人员健康管理制度------------------------------------------------------33
27、质量方面的教育、培训及考核管理制度------------------------------------34
28、设施设备保管和维护管理制度--------------------------------------------35
29、设施设备验证和校准管理制度--------------------------------------------36
30、记录和凭证管理制度----------------------------------------------------39
31、计算机系统管理制度----------------------------------------------------41
32、药品电子监管管理制度--------------------------------------------------43
33、药品质量考核管理制度--------------------------------------------------45
34、药品退货管理制度------------------------------------------------------47
35、进口药品管理制度------------------------------------------------------48
36、药品质量档案管理制度--------------------------------------------------49
37、药品冷链管理制度------------------------------------------------------52
38、主要岗位人员质量职责--------------------------------------------------54
1、目的:
质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据:
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围:
适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责:
管理部。
5、规定□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
5.3.1.1公司代码:
SMKDYF
5.3.1.2文件类别代码:
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号:
是该文件成版时的公元年号,如2014。
5.3.2文件编号的应用:
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
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5.3.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求:
文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为:
5.5.1计划与编制:
质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
5.5.2审核与修改:
质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发:
质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;
5.6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;
5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;
5.6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定:
5.7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;
5.7.2确保符合有关法律法规及规章;
5.7.3必要时应对文件进行修订;
5.7.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;
5.7.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定:
5.8.1质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,并与文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。
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1、目的:
建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施。
2、依据:
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围:
适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责:
公司各部门负责实施。
5、内容:
5.1质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件正式发布。
5.3在质量管理部门的指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5质量方针目标的策划:
5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求,结合本企业的工作实际,于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标;
5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见;
5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部门实施;
5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的执行:
5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人;
5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
5.7质量方针目标的检查:
5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;
5.7.2每年底,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅;
5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。
5.8质量方针目标的改进:
5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问
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20XX年版GSP.质量管理制度题,并提出对质量方针目标的修订意见;
5.8.2企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。
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目的:
评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求,是否得到有效的保持、实施和改进。
范围:
适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的任:
总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
容:
1、年度组织机构设置或质量管理体系发生重大变化;
②出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更;
④在接受第二方、第三方审核之前。
(4)②③存在问题及不合格报告。
根据不合格报告提出整改要求。
(3)末次会议
①参加人员:
公司领导、会议由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
4、改进和验证:
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(1)对评审结果中不合格项提出整改要求,落实到部门、个人、确定好时间。
(2)以原体系适用情况为基础,吸取先进管理理论、方法和经验,进行系统改进。
5、记录促存:
质量管理部保存评审相关记录,期限5年。
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规范本企业质量管理体系文件的管理。
《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修
订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
5、质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
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确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》第60条。
3、适用范围:
适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任:
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2质量信息的质量信息的收集方式:
5.3.1质量政策方面的各种信息:
由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
5.3.2企业质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。
5.5质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。
5.6本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
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为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
《药品经营质量管理规范》第70、73条,《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、首营企业的审核
5.1.1首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、企业
GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件,药品销售
人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首
营企业购进药品,首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2首营品种的审核
5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。
5.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业
负责人审核同意后方可进货。
5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。
5.3质量负责人接到首营品种后,原则上应在15天质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
5.5本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
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加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。
《药品经营质量管理规范》第70、71、72条,《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
适用于本企业药品购进的质量管理。
采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训,经地市级以上药品监督管理部门考试合格,持证上岗。
5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品;
5.3严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。
5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进。
5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实现进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。
5.7购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
5.8药品购进记录应包括:
购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等药品购进台帐由药品采购工作人员负责。
5.10本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
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为把好入库药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。
收货任务和内容
1、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
1.1检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
1.2根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
1.3供货方委托运输药品的,采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;
收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理。
1.4冷藏药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;
对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
2、药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;
随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位出库专用章原印章,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。
3、应当依据随货同行单(票)核对药品实物。
随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、
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- zhfAAA 零售 单体 GSP 质量管理 制度