失效模式与效应分析作业办法113Word文档格式.docx
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本作業辦法適用於NWInG之產品設計及制程之失效模式與效應分析.其它相關機能亦可參照作業.(如工安單位等)
3.參考文件:
3.1產品設計審查作業系統(SAEDA2000)
3.2制程品管作業系統(SAQQC1040)
3.3矯正及預防作業系統(SAQQC1090)
3.4工程文件管制作業系統(SASKB2000)
3.5客戶抱怨及時處理作業系統(SAQQD2000)
3.6工程圖面與文件變更(ECN)作業辦法(EMB-D00-042)
3.7潛在失效模式及後果分析FMEA參考手冊(第三版)
4.定義:
4.1FMEA:
FAILUREMODELANDEFFECTANALYSIS縮寫,即潛在失效模式及效應分析.
系一組系統化的活動,通過確認並評估產品/製程潛在失效模式及其後果,採取消除或降低潛在失效發生機率
的措施,並將全部過程文件化,以明確什么樣的設計才能滿足客戶的需要.
4.2資料(數據)來源:
對于全新產品系列開發,制作FMEA時應以跨功能的團隊方式討論決定;
如果是產品設計、制程變更時,制作FMEA時應以類似產品(或已開發產品)系列在實際異常狀況等相關資料(如FMEA文件)作為參考依據.FMEA是動態文件,在制程、設計變更或異常或客訴發生,均應及時將FMEA文件修正或增加新內容.
4.3FMEA分為設計FMEA和制程FMEA.
4.3.1設計FMEA(DESIGNFMEA):
系由負責設計段的工程師或小組使用的分析技朮,盡可能確保各種潛在的失效模式及其原因均已納入考量并予以處理.
備注:
設計FMEA表(FEADA201A).
4.3.2制程FMEA(PROCESSFMEA):
系由負責制造段的工程師或小組使用的分析技朮,在假定產品會符合設計的基礎上,用來保証盡可能的范圍內各種潛在的失效模式及其原因均已納入考量并予以處理.
制程FMEA表(FEADA202A).
4.4
主要特性:
影響產品在廠內裝配或屬於制程瓶頸、制程中容易變異需要加以管制的項目,以符號▼在FMEA文
件、產品圖等相關文件中進行標識.
4.5關鍵特性:
對客戶應用有功能性或安全性影響之項目.以符號在FMEA文件、產品圖等相關文件中進行標識.
5.職責:
5.1產品開發團隊(PDT)~PDT小組主導產品從設計規划階段至量產放行階段FMEA之制作.其以跨功能團隊方式
編組,PDTLeader即為FMEA之總負責人,成員以各相關部門指定之工程師擔任,成員單位可包括市場、產發
(含模發)、製工、企劃、設備、品保、裝配、生技、生管、沖壓、電鍍、成型、車件、五金、應用加工等,
5.2~5.3項由以下單位分別主導,其他單位須切實協助.
5.2產發/制工負責主導設計FMEA制作、修訂與發布,期間成員單位須切實協助.
5.3生技(工務)負責主導制程FMEA制作、修訂與發布,期間成員單位須切實協助.
6.內容:
6.1FMEA表頭填寫說明:
6.1.1文件編號:
填入FMEA文件編號,以便可以追蹤使用.此編碼需至資料中心申請.
6.1.2ECNNO:
ECN編號,此編碼需至資料中心申請.
6.1.3版別/頁次:
文件版次及頁次.
6.1.4產品/制品名稱:
指該產品/零件詳細名稱.
6.1.5供應商及制造工廠:
供應商或制造廠商名稱.
6.1.6負責人/復核/QA:
填入負責編制FMEA的工程師/責任主管/責任DQA.
6.1.7設計/制程責任單位:
指該產品相關設計單位/制程單位.
6.1.8產品編號:
產品/零件料號.
6.1.9FMEA定稿日期/更新日期:
填入FMEA編制/修訂的日期.
6.1.10相關單位:
列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和人員.
6.1.11設計定稿日期:
填入FMEA完成時間,該日期不應超過計劃的生產設計發布或投入生產日期.
6.2FMEA表格填寫說明:
6.2.1名稱/編號/功能:
失效分析項目(名稱/編號)之簡要描述.如該項目有多種功能,且有不同的失效模式,應把
所有功能單獨列出.
6.2.2潛在失效模式:
指設計或過程不符要求的描述,有可能會造成在應用中的品質隱患及功能缺失,填寫時盡
可能標準化.
6.2.3潛在失效效應:
指該失效模式發生后所造成影響之描述.
6.2.4潛在失效原因:
指導致該產品失效的根本原因及可能原因之描述.
6.2.5現行設計確認方式:
指對該產品之設計管制方法、驗証方式.(適用於設計FMEA)
6.2.6現行管制方式:
指該產品目前之品質管制方法、作業方式.(適用於制程FMEA)
6.2.7建議改善方案及優先順序等級:
根據分析而來的失效原因,依RPN次序針對重大及關鍵項目所擬定的具
體改善行動.
6.2.8處置結果:
改善措施實施及實施之效果追蹤與確認.
6.3FMEA技術應用.
6.3.1項目/功能:
填入要被分析的名稱和編號.利用專用名詞和工程圖面上顯示的設計等級等進行描述,要求盡量做到簡明扼要,如果該項目有多種功能,且有不同的失效模式,應把所有的功能單獨列出.
6.3.2潛在失效模式:
是零件或產品於符合設計意圖過程中或制造過程中可能失效的種類,這些失效可能是僅限於在某種條件下發生的,是將要發生的而非必須發生的.如尺寸太大、尺寸太小、組裝錯誤、生銹氧化、
裂紋、變形等.
6.3.3潛在失效效應:
潛在失效模式發生后對產品或系統所造成的影響,被客戶(內部客戶或最終用戶等)查覺的在功能特性上失效的影響,即失效模式一旦發生時,對系統或設備以及操作使用者所造成的影響.
6.3.4嚴重度:
考慮在分析層次所記述的失效模式對於上層次的總成或分系統所造成的效應按其嚴重程度分級,以1至10的評點尺度來表示嚴重等級,1表示程度很低效應很輕微,而10表示嚴重程度很高,反應非常強烈,一般嚴重程度的評點原則如表1、表2所示.
嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別.嚴重度是單一的FMEA范圍內的相對定級結果.嚴重度數值的降低唯有通過改變設計才能夠實現.
表1設計失效效應嚴重程度之評點基準
后果
后果的嚴重度
嚴重度
沒有
無任何影響之輕微失效
1
非常小
發生失效后,只有有鑒別能力的客戶才會發現
2
較小
可能被客戶發現,但影響輕微的次要缺失
3
非常低
能被大部分客戶發現,影響較微的次要缺失
4
低
缺點發生后可能引起客戶有些不滿意的缺失
5
中等
易被客戶發現,可能會引起客戶因應用不便而不滿意的較重缺失
6
高
缺點發生后產品功能受到較重影響,降低了功能等級,引起客戶非常不滿的缺失
7
非常高
缺點發生后,產品喪失原來功能,引起客戶相當不滿的重要缺失
8
有警告的危險
在具有失效預兆的前提下,缺點發生后會導致生命財產損失安全上或違反政府法令的
致命失效
9
無警告的危險
在沒有失效預兆的前提下,缺點發生后會導致生命財產損失安全上或違反政府法令的
10
表2過程失效效應嚴重程度之評點基準
后果的嚴重度(顧客的后果)
后果的嚴重度(制造/裝配后果)
無任何可辨別的影響
或對操作或對操作者有輕微不方便或無影響
很輕微
客戶應用時有少許不便,只能被有經驗的客戶發現的輕微失效
輕微影響產線,部分產品(小于100%)可能需要重工,無報廢,在生產線其它工站上重工
輕微
客戶應用時有少許不便,能被50%的客戶發現的輕微失效
輕微影響產線,部分產品(小于100%)可能需要重工,無需報廢,在生產線其它工站上重工
很低
客戶應用時有少許不便,能被75%的客戶發現的輕微失效
輕微影響產線,產品可能需要挑選,無需報廢但部分產品(小于100%)需重工
客戶應用中人机工程學方面功能輕微失效,可能會引起客戶不滿的缺失
輕微影響產線,100%產品可能需重工
適中
產品人机工程學方面功能失效,引起客戶不滿的缺失
輕微影響產線,部分產品(小于100%)可能需報廢,不需挑選或重工時間少于0.5小時
產品功能有所降低的之較重缺失,客戶非常不滿意
輕微影響產線,產品需進行挑選和部分產品(小于100%)需報廢,或重工時間在0.5~1小時之間
產品喪失基本功能,客戶非常不滿的的較嚴重缺失
嚴重瓦解產線,100%產品可能需要報廢,或重工時間在1小時以上
有警告的情況下,發生有不符政府法令導致生命財產損失等安全性致命失效
可能在有警告的情況下對(机器或整個產線)操作者造成危害
無警告的情況下,發生有不符政府法令導致生命財產損失等安全性致命失效
可能在無警告的情況下對(机器或整個產線)操作者造成危害
6.3.5等級(▽):
此欄位用於區分產品之特殊特性.任何項目若被認為是要求的特殊制程管制,將被以適當的
c
符號列入設計或過程控制FMEA的等級欄位內,並將於建議行動欄位被提出,特性等級依產品圖面上
標識的特性等級.建議使用之特性等級符號:
主要特性:
▼、關鍵特性:
▽
6.3.6潛在失效原因:
運用過去的經驗或傳統技術,加入理論分析,推測失效發生的可能原因,即是何種因素
導致了該失效模式的產生.
6.3.7推定失效模式之發生率(頻度):
推測失效模式發生的機率,一般以1~10的評點尺度來表示失效發生的機率,1表示失效模式發生機率很低,而10表示失效模式發生的機率很高,一般失效發生的機率評點原則如表3、表4所示:
表3設計失效模式發生機率之評點基準
失效模式發生之可能性
可能失效比率
頻度
極低的:
失效模式極少發生
≦1/1500000
1/150000
低:
失效模式相對地較少發生
1/15000
1/2000
較高的:
失效模式偶爾會發生,屬中等程度
1/400
1/80
高:
失效模式發生之重現性較多常有重復發生
1/20
1/8
非常高:
大致已確定失效模式發生,即失效幾乎是不可避免的
1/3
≧1/2
表4過程失效模式發生機率之評點基準
6.3.8現行設計/過程控制:
A.現行設計控制:
是指已被或正在被同樣或類似的設計所採用的措施,並且要考慮兩種類型的設計控制
預防:
防止失效起因或失效模式出現,或降低其出現的幾率.
探測:
在項目投產之前,通過分析方法或物理方法,探測出失效起因或者失效模式,如有可能,最好是
採用預防控制.
B.現行過程控制:
是對盡可能地防止失效模式或其起因發生或探測將發生的失效模式或起因控制的說明
探測出失效起因或者失效模式,導致採取糾正措施,如有可能,最好是採用預防控制.
6.3.9檢出率(難檢度)
:
分析時所推測的產品潛在失效,在交付給客戶之前被檢測出來的難易程度,是一個在某一FMEA范圍內的
相對級別,為了獲得一個較低的等級,通常計劃的設計/過程控制中必須予以改進.一般以機率或1~10的評點表示其等級,1表示很容易被檢測出來,10表示幾乎無法檢測出來,檢測難度的評點原則如表5、表6所示.
表5設計失效檢測難度之評點基準
查出失效
查出失效之難易程度
等級
几乎確定
設計管制几乎可以確定查出潛在的起因及后續的失效模式,即失效能完全被檢出
非常高的机會可以查出潛在失效起因及后續失效模式,即失效被檢出的机率非常高
較高的机會可以查出潛在起因及后續失效模式,即失效被檢出的机率較高
適度高
適度高的机會可以查出潛在的起因及后續的失效模式
適中的机會可以查出潛在的起因及后續失效模式,即失效被檢出的机會屬中等
較低的机會可以查出潛在起因及后續的失效模式,即失效被檢出的机會較低
非常低的机會可以查出潛在起因及后續失效模式,即檢出的机會非常低
些微
只有些微的机會可以查出潛在起因及后續的失效模式,即失效極少被檢出
非常些微
非常些微的机會可以查出潛在起因及后續的失效模式,即失效几乎不能被檢出
完全不確定
設計管制無法查出潛在起因及后續的失效模式,即失效完全不能被檢出或根本沒有設計管制
表6過程失效檢測難度評估基準
準則
檢查類別
檢測方法之范圍
B
C
肯定能查出失效模式,即不良流入客戶的可能性極少
X
由于在過程/產品設計時采用了防錯措施,不良品不可能產出
几乎肯定能查出失效模式,即不良流入客戶的可能性非常低
在工站上有誤差檢測(自動測量并自動停机)不能通過不良品
有較高的机會可檢測出,即不良流入客戶的可能性很低
在工站上有誤差檢測,或利用多層檢驗續工序上進行誤差檢測,不能接受不良品
有適度高的机會可檢測出,即不良流入客戶的可能性較低
在后續工站上有檢測誤差,或在作業準備時進行測量和首件檢查
有適中的机會可檢測出,即不良流入客戶的可能性相對較低
基于產品離開工站后的計量測量,或產品離開工站后100%的止/通測量
有可能檢測出,即不良流入客戶的可能性中等程度
用制圖的方法,如SPC(統計制程控制)來實現控制
有很少的机會檢測出,即不良流入客戶的可能性較高
只通過雙重目測檢查來實現控制
有些微的机會檢測出,即不良流入客戶的可能性很高
只通過目測檢查來實現控制
可能檢測不出,即不良流入客戶的可能性非常高
只通過間接或隨机檢查來實現控制
絕對肯定檢測不出,即不良流入客戶的可能性特別高
不能檢測或沒有檢查
檢驗類別:
A.防呆B.量具C人工檢驗
6.3.10風險優先指數(關鍵性指數):
風險優先指數稱為關鍵性指數(RiskPriorityNumber),根據上述之失效模式發生率(頻度),效應嚴重等級
(嚴重度)及檢測難易度(難檢度)計算每一失效模式之關鍵性指數(RPN),其公式為:
RPN=嚴重度×
難檢度×
頻度=風險優先數
當使用評點技術時,關鍵性指數為這三次評點乘積,根據此一指數可以決定所有失效模式的優先順序,
依此可以決定在制程上應加強管理的重點項目.一般而言,關鍵性指數(RPN)越高,表示該失效模式越
嚴重,裝配段一般可定RPN值:
產品量產前超過125點,量產後超過120點,為必須消除之缺陷或問題;
量產前在80至125點,量產後在75至120點,為必須加強管制的項目;
零件則以RPN值超過80點為
必須消除之缺陷或問題.另外,凡嚴重度超過7(含)以上且RPN值大于50點項目也應采取措施進行改進.
注:
不管RPN大小如何,當嚴重度(S)高時,亦應加強管制.
6.3.11建議改善方案及優先順序等級:
A.對於關鍵性指數(RPN)高的失效模式或RPN雖低但嚴重度是9或10時,相關人員應注意現行的
設計管制或預防矯正措施,將該風險(Risk)列入管制並採取措施,或者是在FMEA之檢討會(檢討會
應有記錄,由主持會議單位保存)上確定設計,制造及品保等負責采取改正措施之權責單位,分析時
應對嚴重度9或10的項目特別關注,依評价等級確定改正措施及預定完成日期.
B.改善優先等級從下列方面考慮,首先考慮改善可行性,其次改善難易度,I、II、III…表示優先改善順序的等級,優先順序依B1→B2…考慮:
B.1RPN值高出本文件定義值,且其差大於100點(含)時,首先考慮改善可行性,其次改善難易度.
B.2嚴重度大於9時,首先考慮改善可行性,再次改善難易度.
B.3RPN值高出本文件定義值,且其差小於100點時,首先考慮改善可行性,再次改善難易度.
B.4嚴重度大於7(含)但小於9,RPN值大于50點時,首先考慮改善可行性,再次改善難易度.
C.設計FMEA建議措施的主要目標是藉由改善設計來降低風險及提升顧客滿意度.
D.制程FMEA建議措施的主要目標是藉由修訂制程和設計,并運用統計方法和制程研究,以持續改善
及預防缺點發生.
6.3.12責任人與日期:
填入建議措施的負責單位或個人,並填寫預定完成日期.
6.3.13處置結果:
完成矯正措施后,簡單記錄實際改善措施和生效日期.
6.3.14RPN結果:
矯正措施實施后,經鑒定、評估和記錄嚴重度,頻度及難檢度的等級填入,需再次計算並記錄RPN值.
6.4FMEA制作時機:
6.4.1設計FMEA制作時机:
A.產品設計審查之概念設計或草圖階段.
B.客戶變更需求.
C.在圖面文件發行至模具制作前,FMEA基本架構須予完成.
D.在制作PFMEA時,若牽涉到設計的更改,則DFMEA須依實際情況進行修正.
E.制程異常、客訴經原因分析需設計規格變更時.
6.4.2制程FMEA制作時机:
A.在模治具/設備未開始設計前.
B.制程異常、客訴經原因分析需制程變更(如操作流程、設備/模治具、參數等)時.
C.對現有產品設計或制程用於新的環境、場所或應用.
6.5FMEA制作重點:
6.5.1設計FMEA應從所要分析的產品框圖開始,以明確輸入、過程、輸出及項目間之主要關系,建立分析邏輯順序.
6.5.2制程FMEA應依據制造流程圖展開,作業流程之變更應配合制造作業規范及相關檢驗標准.
6.5.3應簡單扼要,把握重點,使相關人員容易了解並領會.應充分考慮實況及目前改善能力.
6.5.4如有對於影響品質特性之要因的改善應具體予以規定,不得含混籠統.
6.6FMEA作業步驟:
6.6.1成立團隊:
由責任工程師作為負責人,負責人需能直接地、主動地聯系團隊成員,以保証團隊的運作時效.
6.6.2前期調查:
須具体了解產品/制程狀況、設計目標、產品特殊特性且須明確了解客戶要求.
6.6.3收集資料:
依如下類別收集歷史資料,作為FMEA制作依據.
A.類似產品之設計問題及原因;
B.類似產品之制程異常及原因;
C.類似產品之客訴及原因;
D.類似產品之信賴性失效及原因;
E.類似產品之管理性問題及原因.
6.6.4FMEA制作:
針對欲對策之產品,申請編碼,制作FMEA,進行風險評估及排序,提出建議措施.
6.6.5執行/驗証措施,并重覆風險評估,確認效果,并由責任單位部級(含)以上主管核定.
6.6.6客訴及異常發生,設計規格或制程有變更時,須及時更新相關FMEA,以保証FMEA資料之正確性.
6.6.7產品開發設計審查時必須將FMEA列入審查項目,並確認設計工程師有無充分使用FMEA相關資訊作有效預防.
7.附表:
無
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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