国家科技攻关计划项目-可行性研究报告.doc
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国家科技攻关计划项目
可行性研究报告
(东北专项)
项目名称:
振兴东北老工业基地科技专项
课题名称:
$$$$$$二次开发
项目编号:
项目组织单位:
$$$$$$省科技厅
科学技术部
二OO四年七月
项目信息表
项目名称
$$$$$$二次开发
项目组织
单位
省科学技术厅
论证日期
2004.9.20
专家评审组负责人
主管司
所属技术
领域
91.信息2.自动化3.材料4.能源5.交通6.农业7.资源8.环境
9.生物医药10.社会事业11.其它
主要研究内容(100字以内)
1、有效部位群的筛选及其制备工艺的优化。
2、有效部位群的质量标准研究。
3、采用动物模型及相关指标进行有效部位群的药效学研究。
4、有效部位群的安全性评价研究。
主要考核目标及技术经济指标(100字以内)
技术指标:
获得国药中药5类新药证书及生产批件,制剂工艺申请发明专利。
经济指标:
实现新增销售收入3000万元,税金540万元,利润648万元
拟分解的课题名称
1.处方中各药味有效部位及有效部位群的筛选(主要定位于$$$$$$的临床治疗)。
2.新药临床前试验研究。
3.新药的临床试验研究
预期主要
成果形式
31论文论著2研究报告3新产品(或农业新品种)4新装置
5新材料6新工艺(新方法、新模式)7计算机软件8其它
预期获国内外知识产权情况
获得发明专利。
实施年限
2004.07~2006.12
总经费
1200万元
申请国拨经费
400万元
专家论证
意见
编写说明
1.“项目可行性研究报告”编写要求:
(1)总体目标集中、明确、可考核,要充分考虑经济、技术等方面的可行性;
(2)研究任务和内容重点突出,课题设置合理,各课题之间关联度高;
(3)所选的技术路线切实可行,关键点突出、有所创新;
(4)配套条件落实,关联行动要明确与重大工程、基地建设及相关计划(工作)的衔接、配套;
(5)管理措施具体,项目的管理方式及招投标等符合项目的特点;
(6)经费预算根据充分,支出合理符合有关规定,配套经费落实;
(7)相关证明文件等附件齐全。
2.报告涉及到外文缩写要注明全称。
3.本报告规定为大16开或A4,内容一律用4号宋体字打印,标题用4号黑体字打印,一式十五份。
4.课题的可行性研究报告可参考项目可行性研究报告格式。
$$$$$$二次开发可行性研究报告
目录
一、项目摘要 6
二、项目的意义和必要性 6
2.1项目提出背景 6
2.2项目开发的意义 6
2.3项目开发的必要性 7
2.4国内外发展现状和趋势 9
2.4市场分析 12
2.4.1治疗$$$$$生药物需求分析 12
2.4.2$$$$$$目标市场 13
三、项目的基础条件 14
3.1项目承担单位情况 14
3.2项目前期研究成果 16
3.2.1成果来源及知识产权情况 16
3.2.2已完成的研究开发工作 16
四、项目攻关内容 18
4.1总体目标 18
4.2实施年限及考核指标 18
五、课题设置方案及承担单位选择方式 19
5.1课题设置方案 19
5.2承担单位选择 21
六、技术方案分析 21
6.1项目的关键技术及创新点 21
6.2主要技术指标同国内外同类产品先进指标的比较 21
6.3项目知识产权情况介绍 23
6.4技术方案论述 23
6.4.1生产技术 23
6.4.2生产工艺流程 24
七、项目的关联行动 26
7.1基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等情况 26
7.2项目组织管理措施 26
7.2.1组织管理的措施 27
7.2.2组织实施的方案 27
八、项目总投资预算,资金筹措及来源渠道 28
8.1经费预算 28
8.2经费来源 28
九、效益分析 29
9.1经济效益分析 29
9.2社会效益分析 29
9.3推广应用前景分析 29
9.4竞争能力分析 30
十、项目的风险分析,含技术、市场的风险分析等 31
10.1技术风险 31
10.2市场风险 31
十一、其它需要说明的事项 32
十二、有关附件 322
一、项目摘要
对临床上治疗$$$$$$增生确有疗效的$$$$$$进行二次开发,提高疗效,增加适应症,即通过对$$$$$$组成药物进行有效部位(群)进行研究,开发以有效部位(群)入药的高效、低毒,治疗$$$$$$增生及$$$$$$炎的现代中药。
具体内容包括:
1、有效部位群的筛选及其制备工艺的优化。
2、有效部位群的质量标准研究。
3、采用动物模型及相关指标进行有效部位群的药效学研究。
4、有效部位群的安全性评价研究。
二、项目的意义和必要性
2.1项目提出背景
该项目品种是我国著名老中医$$$$$$教授几十年临床治疗$$$$$$疾病的经验方,结合现代制药技术精制而成的纯中药$剂,为$$$$$$药业有限公司独家研制开发的中药新药,2002年已获国家中药3类新药证书和生产批件,主要用于$$$$$$增生。
在临床应用过程中,发现对$$$$$$炎有较好的疗效,经药理实验证明,具有显著的抗炎作用。
因此,在对制剂进行二次开发的同时,增加适应症治疗,对处方中药味采用现代制药技术提取有效部位或有效部位群,运用现代药理手段进行有效部位的筛选,使药品的临床疗效更加显著,使产品质量能与国际接轨,使我们的产品走向世界。
2.2项目开发的意义
$$$$$$是男性生殖器的附属腺体,分泌物参与精液的组成。
$$$$$$呈栗子形状,包绕住尿道,后面靠$,正常约4厘米×3厘米×2厘米大小。
随着年龄老化,男性体内性激素平衡失调,$$$$$$细胞在双氢睾酮的刺激下增生,使$$$$$$增大。
成为引起老年男性排尿困难最常见的原因。
$$$$$$增生是老年男性的常见病、多发病,国际上一般认为其组织学发病率为:
50岁占50%,60岁占60%,70岁占70%,80岁以上接近100%。
我国随着人均寿命延长,发病率同西方国家相似。
该病有三个主要特征:
$$$$$$体积增大;膀胱出口阻塞;有排尿困难、尿频、尿急等下尿路症状。
$$$$$$增生症还给人体带来一些影响,引起一系列并发症。
首先,$$$$$$增生症可能导致肾脏损害甚至尿毒症。
第二,老年人的膀胱结石也与$$$$$$增生症有关。
第三,$$$$$$增生症可能诱发老年人的疝(小肠气)等疾病。
第四,引起感染。
第五,引起尿潴留和尿失禁。
总之$$$$$$疾病是一种慢性老年性常见病、多发病,严重影响病人的日常生活,病人苦不堪言。
二十世纪七十年代以来的大量研究,治疗$$$$$$增生的方法已有很丰富的积累,概括起来,主要有三大类,即药物疗法、手术疗法和物理疗法。
目前治疗$$$$$$增生的西药如竹林胺、高特灵、保列治等虽有一定疗效但是副作用太大,易引起体位性低血压或阳萎等,且须长期服用,价格昂贵。
竹林胺国外已经不应用于临床。
手术疗法对$$$$$$增生后期患者手术疗法目前仍具有一定的危险性,美国的手术死亡率为1.5%;此外可发生出血、尿瘘、排尿困难、尿失禁等多种手术并发症;物理疗法又称非手术介入疗法,包括冷冻疗法和热疗法(激光、射频、微波、聚焦超声等)以及$$$$$$内置支撑管、$$$$$$尿道扩张术等。
物理疗法的效果也不够理想,亦可出现并发症和后遗症,且远期疗效差。
中药治疗近年来已取得了可喜的疗效,但多局限于使用口服制剂。
$$$$$$是著名老中医$$$$$$教授几十年治疗$$$$$$疾病的经验方,结合现代制药技术精制而成的中药制剂,我们采用药理学模型对处方中药物的有效部位进行筛选,使制剂在原有疗效的基础上,提高药物成分的利用率,降低药物副作用,并进一步提高药物的临床疗效。
$$$$$$采用$,吸收快,毒副作用小,生物利用度高,疗程短,疗效确切,是治疗$$$$$$疾病给药的新途径。
$$$$$$是国家中药新药,$$$$$$药业有限公司拥有该品种知识产权,并获国家发明专利。
为满足中医药市场不断发展的需要,提高人民健康水平和生活质量,我公司建设年产$$$$$$二次开发项目,实现$$$$$$产业化、现代化,具有重大的意义。
2.3项目开发的必要性
·发展中药新品种,提高人民生活质量的需要
随着人类生活水平的提高和世界老人年的到来,$$$$$$疾病日益受到人们的重视,这种顽固的老年慢性疾病对病人的影响是人们始料不及的,以往应用西药治疗,多为α—受体阻断剂,毒副作用大,疗程长,采用手术治疗病人痛苦,且复发率高。
随着人类社会的发展及医药工业的进步,人们对应用中药治疗疾病的认识在逐步提高,中药与西药相比所具有的标本兼治、毒副作用小的优势越来越显现出来。
生产疗效确切、毒副作用小、用药方便的治疗$$$$$$疾病的药物势在必行。
在应用中药治疗$$$$$$疾病方面,过去以口服制剂为多,因其需经胃粘膜吸收及肝脏代谢,出现首过作用而降低药效,长期应用还会造成对胃粘膜的刺激及肝脏损害,$$$$$$采用$,可使药物通过肠粘膜吸收进入血液而起作用,有见效快、疗效确切、使用方便、可实现靶向给药的特点。
目前应用$剂$治疗$$$$$$疾病的国家新药寥寥无几,为数不多的地方标准$剂产品因其工艺落后、质量标准不高,使其应用受限。
$$$$$$在临床试验中与口服制剂作阳性对照,各项临床观察指标均明显优于口服制剂,很受医患的欢迎。
·积极开拓市场,参与国际市场竞争的需要
$$$$$$投放市场三年多来,销售额逐年增加,2002实现销售收入5700多万元。
该产品前身为$$$$$$省卫生厅批准的新保健药,只能进入商业销售。
该药批准为国家三类新药后,扩大了销售领域,可以同时进入商业和临床医院销售,本项目开发成功后,可因其为独家生产、是治疗$$$$$$疾病$屈指可数的新药品种之一,可具有较强的市场竞争力和市场潜力。
该产品前身曾在美国、日本、韩国、香港等地举办的学术会议上报告与交流,展品被抢购一空,《美中导报》1996年3月29日曾报道“杏林集粹,会聚美国”,$$$$$$剂在该年度美国国际老人疾病自然疗法学术研讨会上获大会展品金杯奖,为今后的出口创汇奠定了良好的基础,出口前景可观。
·实现中药产业化、现代化、国际化的需要
具有悠久历史的中药是我国的瑰宝,因其疗效确切、毒副作用小而受世人瞩目。
然而在其发展过程中却面临着极大的挑战。
首先,国际植物药需求每年正已12.9%的比例迅速增长,1999年全球约需300亿美元,而我国只占有3.3%(5.1亿),较1995年6.5亿下降了约50%,中成药进口数量增加,形成出口负增长、进口正增长的不良循环。
其二,国外对中药材的恶性收购,中药资源的可持续性发展陷入困境,资源保护及资源再生的问题严峻地摆在面前。
其三,技术壁垒、贸易壁垒为中药走向国际市场设置了障碍。
我国种植及装备水平低,主导工艺仍比较落后,生产过程未形成集成化平台,工艺参数再现差,工艺过程盲点多,严重制约了中药产品的质量。
其四,我国传统中成药比例大,形成规模、效益少,低水平重复,多厂家、多剂型同时生产,造成产品差异大、不稳定,产业结构不合理,市场竞争混乱,严重阻碍了中药产业化、现代化的进程。
其五,我国是世界中药企业最多的国家,其中96.1%是中小型企业,前50强的利润占总利润的60%。
因此,急需发展和培育可参与国际竞争的大型企业集团及大品牌大品种
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