病床Word格式文档下载.docx

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2、医疗器械生产企业资格证明；

3、适用的产品标准及编制说明；

4、产品全性能检测报告；

5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

1、境内医疗器械注册

申请表

2、医疗器械生产企业

资格证明

3、适用的产品标准及

编制说明

4、产品全性能检测

报告

5、企业产品生产

现有资源条件及质量管理能力的说明

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明

湖北科海医疗器械有限公司于2010年7月从湖北当阳迁址于湖北通山县经济开发区，占地面积500亩，总投资2.5亿元。

公司参照GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》建有输液器、注射器类、医用无纺布类、医用纱布类、一次性导管类、橡胶手套和薄膜手套类、体温计类、胶布粘胶类、手术器械类、冲洗器和扩张器类、棉签类、理疗保健品类、不锈钢类等各类厂房m2，其中仓储面积m2；

依据GB50591-2010《洁净宝施工及验收规范》建有10万级标准洁净生产区m2；

依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建有功率为吨的纯化水、注射用水制水车间；

建有日灭菌量为件的EO灭菌站一座；

建有日处理废水m3的污水处理站一座；

按照GMP要求建有m2检测中心大楼一栋。

检测中心设有：

理化实验室、标准溶液室、天平室、无菌检查室、微生物限度检查室、阳性对照室、普通仪器室、精密仪器室、高温加热室、原材料标本室、包材检验室、洗刷室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、化学试剂室、资料室，各检验室依据GMP规定设置了控温、控湿、防尘、防震、防霉、防虫鼠等设施。

添置了如紫外可见光分光光度计、十万分之一分析天平、微粒检测仪、尘埃离子计数器……等适应产品质量检验要求的仪器和设备，有完全的产品型试试验检验能力。

上述厂房设施于2011年月全部竣工并通过验收。

公司现有员工名，其中，制药工程高级工程师1名，制药工程工程师4名，制药工程设备工程师1名，执业药师1名，相关专业大专生名，中专生名，其它技术人员名。

2011年，公司主要负责人参加了湖北省食品药品监督管理局举办的《医疗器械生产质量管理规范》和北京国医械华光认证有限公司举办的GB/T19000-2008、YY/T0287-2003标准内审员等培训班的学习，选送了10名相关检验专业的大学毕业生到国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检测中心进行专业操作技能培训，均取得了合格证。

公司对进厂员工，按照不同岗位分别进行了法律、法规、医疗器械基础理论知识，体系文件和专业操作技能的培训，保证各岗位员工均达到GMP的要求，持证上岗。

公司依据GMP要求建立了质量管理体系，并建立了《质量手册》《质量方针目标》《程序文件》（34个），三级文件（产品标准、原材料标准、检验操作标准、产品工艺规程、各类管理标准、岗位SOP、工序、设施设备确认验证标准……等500余个）。

公司从硬件、软件、人员等方面基本满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并于2011年月日通过了湖北省食品药品监督管理局：

《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的现场审查。

目前，公司正进一步加大员工培训力度，进一步充实各类技术人员，进一步强化质量管理体系的建设与管理，严格执行各类体系文件，准备迎接《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的检查。

6、产品使用说明书

病床产品说明书

外

【执行标准】YZB/鄂咸-2011

【产品注册证号】鄂咸食药监械（准）字第号

【生产登记证】第一类医疗器械生产企业登记表

【产品名称】病床

【主要结构、性能】本产品以医用聚乙烯专用料制成

【使用方法】穿戴手套时，不得戴戒指或其它饰物，并将指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套

【适用范围】本产品供卫生防护用

【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】

1、包装破损，严禁使用；

2、本产品仅供一次性使用，用后销毁；

3、本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。

【贮藏】避光、密封、在阴凉、干燥处保存

【规格型号】大号、中号、小号

【批号】

【有效期】三年

湖北科海医疗器械有限公司

地址：

湖北通山县经济开发区医疗器械工业园邮编：

437600

电话：

（0715）2369699传真：

（0715）2369688

7、所提交材料真实性的

自我保证声明

申报材料真实性自我保证声明

咸宁市食品药品监督管理局：

我单位申请病床注册申请材料，提交如下材料；

一、境内医疗器械注册申请表；

二、医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本

三、适用的产品标准及说明：

四、产品全性能检测报告；

五、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

六、医疗器械说明书

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

法定代表人签字：

企业公章

年月日