体外诊断试剂行业分析报告Word格式.docx
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开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。
另外,卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责,包括:
制定临床检验技术标准及管理规范;
负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作,对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
2、行业监管体制
除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外,其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。
我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式,对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可(备案)管理,对不同类别的产品采用不同的产品注册(备案)制度。
(1)分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械实施分类管理制度,共分三类。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》,根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
如下表所示:
(2)生产许可(备案)制度
根据《医疗器械监督管理条例》,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料;
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
(3)经营许可(备案)制度
根据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料;
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
(4)产品生产注册(备案)制度
根据《体外诊断试剂注册管理办法》,国家对体外诊断试剂实行分类管理,第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发放医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食药监局审查,批准后发放医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食药监局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食药监局审查,批准后发放医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。
经审查符合规定批准注册的产品,由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》,体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年,有效期届满前6个月内,申请重新注册。
3、行业主要法律法规
我国现行的有关医疗器械及体外诊断行业的主要法律、法规如下:
4、主要产业政策
近年来,我国政府颁布了诸多产业政策,支持体外诊断行业的发展,具体情况如下:
三、全球体外诊断行业概况
随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破,体外诊断行业近年来已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百亿美元的成熟产业。
根据MarketsandMarkets发布的报告显示,2016年全球体外诊断市场规模为602.2亿美元;
到2021年,全球IVD市场将达787.4亿美元,年复合增长率为5.5%。
慢性病和感染病数量增加以及技术进步是驱动市场发展的主要因素。
根据中国体外诊断网的数据,全球体外诊断市场分布并不均衡,以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额,其中美国是全球最大的体外诊断市场,占全球47%的市场份额;
欧洲占31%的市场份额。
而在亚太地区,中国是增长最快的国家,也是除日本之外最大的体外诊断产品生产国。
然而中国占世界人口比例近20%,在全球体外诊断市场的份额仅为5%,根据Frost&
Sullivan的市场调研报告,2012年中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,而欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元,以中国为代表的新兴市场呈现出基数小、增速高的特点,未来几年在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下,预计中国的体外诊断市场将保持15%以上的增速,有望成为体外诊断行业最具有发展潜力的区域之一。
四、中国体外诊断行业概况
1、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代初,发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主,在90年代初迎来了第一个高速发展的时期,诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。
90年代中期开始,我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿,取缔无生产资质的厂家,吊销质量不合格厂家的生产文号,经过行政管理和市场淘汰后,我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。
经过近30年的发展,目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累,自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。
目前,我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段,呈现基数小、增速快等特点。
由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距,未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。
据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析,2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元,预计2019年将达到723亿元,年复合增长率达18.7%。
2、国内体外诊断行业主要细分领域情况
国内体外诊断行业起步相对较晚,主要集中在免疫诊断、生化诊断、血液学诊断、分子诊断等领域,其中免疫诊断和生化诊断是最大的两个领域,合计占有一半以上的份额,2014年中国体外诊断市场细分如下图所示:
五、个体化医疗检测行业分析
1、个体化医疗市场概况
所谓个体化医疗或精准医疗,是以每个患者的遗传信息为基础决定治疗方案,从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性,对每个患者选择最适宜的治疗方案。
和传统的循证医学相比,个体化医疗因人而异,针对基因用药,将带来医学史上新的革命,未来前景广阔。
个体化医疗分为个体化检测和个体化治疗两个阶段:
首先对患者进行相关分子靶标进行检测,获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子遗传信息;
临床医生据此制定和实施适合患者的个体化治疗方案,即在适当的时间,采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗,从而实现提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。
在这一过程中,个体化检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。
1999年4月,美国首次提出了开发以遗传为导向的个体化用药理念。
2005年3月,FDA颁布了“药物基因组学资料呈递(PharmacogenomicDataSubmissions)指南”。
该指南规定,药品生产企业在提交新药申请时,应该提供该药物的药物基因组学资料,以推进“个体化用药”进程,最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药,使患者在获得最大药物疗效的同时,承受最小的药物不良反应风险。
2015年1月,美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了一项预算为2.15亿美元的“精准医疗(PrecisionMedicine)”计划,推动个体化基因组学研究,依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案。
西南证券研究报告指出,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,今后五年增速预计15%,是医药行业整体增速的三到四倍,其中基因分析诊断行业增速将超过20%。
我国政府同样重视个体化医疗这一新的技术发展趋势,在相关政府部门发布的多个产业规划中均提及未来五年要大力发展个体化医疗技术研究,根据个体差异研究制定个体化医疗方案。
2、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗
据《全球癌症报告2014》显示,全球癌症病例总体呈现上升趋势,由2012年的1,400万,将逐年递增至2025年的1,900万,而中国新增癌症病例高居第一位。
2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病人数的1/5;
癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。
目前,抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。
肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点,达到直接杀伤肿瘤细胞的目的,与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。
根据IMSHealth发布的《全球肿瘤药物市场趋势》报告,2013年全球肿瘤药物市场规模为910亿美元(按出厂价计算),其中肿瘤靶向药物占据了46%的市场份额。
由于患者个体间的遗传变异,肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异,肿瘤靶向药物的疗效也存在差异,因此,利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。
借助分子诊断技术,肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高,同时能够避免药物误用和滥用,改善患者的生活质量,有效节约社会医疗成本。
2015年7月,卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。
我国每年新增肿瘤患者近312万人,可以预见,随着肿瘤靶向药物的临床推广,肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序,其市场前景非常广阔。
六、行业竞争格局
1、国内外竞争格局
全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业,产业发展较为成熟,市场集中度较高,已形成一些著名跨国企业集团,根据市场研究公司MarketsandMarkets发布的报告,2014年全球五大公司就占据了整个市场近55-60%的份额。
市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。
这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位,不断引入创新方案,并扩大在新兴市场的覆盖。
根据EvaluateMedTech报告分析,从市场份额看,罗氏2012年市场份额约18.8%,预计到2018年市场份额提升到19.3%;
雅培受益于POCT和分子诊断业务增长,预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%,位居第二;
丹纳赫2012年市场份额10.6%,预计到2018年市场份额达到10.5%。
2012年,全球前十名公司销售额352亿美元,市场份额80.7%,预计到2018年销售额464亿美元,市场份额下降到78.9%。
体外诊断行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。
国家食药监局资料显示,我国体外诊断产品生产企业众多,规模大小参差不齐,产品质量水平差距明显。
目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个,生产企业在1,000家左右,销售企业在9,000家左右,且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。
国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限,年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。
国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,外资厂商市场占有率较高。
另外是二级医院及基层医院市场,追求检验产品的性价比及易于操作的系统,国内企业产品多集中在此市场。
近几年,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。
随着研发投入的加大和产品质量水平的提升,我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企业,并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
具体到分子诊断领域,我国起步较晚,但技术起点较高且相对成熟。
分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势,可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。
目前,分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域,全球范围内的增长速度达到14%,目前临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应(PCR)、荧光原位杂交(FISH)等。
分子诊断市场集中度相对较高,国内企业主要包括达安基因、益善生物等,国外企业则包括罗氏、雅培等。
2、行业主要企业
(1)益善生物
公司成立于2006年,主要服务和产品为肿瘤患者提供个体化的靶标检测服务以及为医院建设个体化医疗靶标检测实验室提供技术咨询服务。
2016年1-6月营业收入3,112万元,净利润1,567万元。
(2)雅康博
公司成立于2004年,主营业务为癌症个体化治疗相关分子诊断试剂研发、生产和服务,提供包括癌症早期筛查、疾病诊断、药物选择、疗效监测、预后评估等在内的多种产品与服务。
(3)源奇生物
公司成立于2010年,公司是香港上市公司铭源医疗集团下属子公司,主营业务为个体化分子诊断试剂产品的研发、生产、销售,及检测服务。
(4)达安基因
公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检测服务为一体的生物医药高科技企业。
2016年1-6月营业收入7.89亿元、净利润0.73亿元。
(5)利德曼
公司主要产品为生化诊断试剂。
2016年1-6月营业收入2.57亿元、净利润0.44亿元。
(6)九强生物
公司主要从事体外诊断产品的研究、生产、销售和服务,建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。
2016年1-6月营业收入2.95亿元、净利润1.21亿元。
(7)美康生物
公司主要从事外诊断产品的研发、生产和销售,并提供第三方医学诊断服务。
2016年1-6月营业收入3.84亿元、净利润0.85亿元。
3、行业进入壁垒
(1)技术壁垒
体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多领域,是知识密集、多学科综合的产业,研究开发领域技术含量高、开发周期长,生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格。
此外,经过20多年的积累发展,我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段,原有引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。
如果没有较强的自主研发能力和技术积累,行业新进者很难在市场中立足。
(2)质量及品牌壁垒
体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康,医疗机构对其稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高,对供应商的资质审核较为严格。
此外,体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑,提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。
因此,医疗机构一旦接受并使用某品牌产品后会保持长期、稳定的合作关系,使用忠诚度较高。
行业新进者要想在短期内打破行业领先销售服务商与医疗机构建立的长期合作关系,存在较大难度。
(3)销售渠道壁垒
对于体外诊断产品行业而言,终端销售渠道主要集中在各级医院。
诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院一起建立与该诊断试剂相关的质量控制体系,形成紧密的合作关系。
因此,在诊断试剂的正常使用期内,医院不会轻易更换诊断产品供应商。
在相同条件下,医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系,行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。
(4)人才壁垒
体外诊断产品的复杂性以及客户需求的多样性,使得诊断试剂厂商必须具备为客户提供售前、售中和售后技术支持服务的综合能力,技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。
此外,诊断试剂厂商需要具备相应的营销管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才,管理人员还必须在具备体外诊断产品相关知识的基础上,经过长期的业务经验积累,才能具备专业管理能力。
因此,在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进者的障碍。
(5)市场准入壁垒
体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。
我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。
我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度,生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。
此外,生产企业必须通过相应的质量管理体系考核,其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中受相关部门的监督管理。
对新进入者来说,达到生产经营条件需要较长的过程。
七、行业经营模式及盈利模式
1、行业经营模式
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器,其中部分类型的试剂需与仪器配套使用。
由于上述特点,在体外诊断产品的经营中,除了单独销售试剂和仪器之外,普遍存在试剂和仪器产品联动销售的情形,在这种情形下,行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商,以此建立稳定的合作关系,带动体外诊断试剂的销售。
国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。
直销模式系生产企业直接向医疗机构销售,优势在于直接接触客户,及时了解并满足客户需求;
经销模式系通过经销商销售产品,优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。
2、行业利润水平
体外诊断行业需求巨大、整体利润水平较高,体外诊断试剂企业综合毛利率通常较高,特别是具有技术优势的新产品,利润水平更高。
目前我国体外诊断试剂市场集中度不高,行业内还存在大量中小型规模企业,随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视,技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出,技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额和利润水平。
八、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)人均医疗保健支出水平持续增长
医疗保健作为人类的一种基本需求,具有一定的刚性特征。
根据国家统计局的数据,改革开放以来,我国城镇居民收入增长迅速,人均可支配收入增长了约40倍,人均可支配收入的提高将提升居民经济自由度,提升保健意识,从而扩大医疗保健需求。
根据国家统计局统计年鉴,2004年到2015年,我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1,443元;
农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至846元。
此外,我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%,与发达国家相比尚有较大的提升空间。
人均收入的增长使得居民人均医疗保健支出水平持续增长,将推动体外诊断市场需求的快速提升。
(2)医保控费压力逐年增大,精准医疗技术发展迅速
随着我国医疗体制改革的不断深化,医保覆盖率和覆盖水平大幅提高,随之医保节余率下降,医保支出压力逐年增加。
2015年城镇基本医保基金支出9,312亿元,结余1,881亿元,结余率仅为16.81%。
以2008-2015年结余率下降速度推测,至2020年全国城镇基本医保基金将首次出现赤字。
国家统计局数据显示,我国政府卫生支出比例不断增加,截至2015年,政府支出超过12,475亿元,支出占卫生总费用比重约为30%。
长此以往,卫生支出将超出政府承受范围。
通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出无序增长已成为我国医疗体制改革的关键问题之一。
而在临床医疗实践中,体外诊断可以影响大约70%的医疗决策,为临床医生提供有效的决策支持,其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。
体外诊断产品的发展与运用,有助于优化医疗设备及药品使用过程,提高使用效率。
同时,随着体外诊断技术的不断革新,其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加,对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。
特别是基于基因技术的分子诊断,能够对特定患者的基因状态进行检测,制定符合其个体化特性的治疗方案,真正实现精准医疗,也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。
(3)体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高
体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。
在国内,目前体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低,但在不断提高,据原卫生部统计,2008年我国公立医疗机构在诊断方面的收入增长明显,检查收入增长26.7%,化验收入增长24.8%。
目前,我国体外诊断产品人均年使用量仅为2美元、占比不足1%,而发达国家人均使用量约30美元、占比约2%,与发达国家相比差距较大。
随着重视预防诊断的观念逐步深入,体外诊断费用占医疗保健支出总费用的比例将持续上升。
(4)国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展
2009年6月,国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》,将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫
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