医疗器械质量手册Word格式文档下载.docx
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任命书
为贯彻执行YY/T0287标准的要求,实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×
为公司的管理者代表,全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进,其职责是:
1)负责组织建立质量管理体系,并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件,确保过程得到实施和保持;
2)组织内部质量审核,任命审核组长和内审员,向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;
3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。
5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
公司的所有有关人员应服从协调,共同履行质量职能,以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。
质量方针、目标颁发令
质量方针
以先进的技术不断开发新产品,追求质量第一,实现以顾客满意为目标,为人类健康服务。
质量目标
a)产品成品合格率达到95%,今后三年内每年递增1%;
b)产品原材料合格率达到93%,今后三年内每年递增1%;
c)开发新产品总体一次成功。
质量承诺
a)严把采购关,将进货检验控制在100%;
b)严格工艺纪律,对生产过程中的工序检验控制在100%;
c)树立良好的企业形象,认真做好与顾客的沟通和服务,使顾客的投诉逐年减少。
总经理:
质量手册、程序文件审批页
编制:
年月日
审核:
批准:
目录
第1页
章号
内 容
页数
前言
1.0
范围
2.0
规范性引用文件
3.0
术语和定义
4.0
4.1
4.2
质量管理体系
总要求
文件要求
QP4.1文件控制程序
QP4.2记录控制程序
5.0
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
策划
职责权限和沟通
管理评审
QP5.1管理评审程序
QM5.2部门及各类人员职责和权限
6.0
6.1
6.2
6.3
6.4
资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
QP6.1人力资源控制程序
QM6.2基础设施及环境控制规定
QM6.3人员及工作环境控制规定
7.0
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
QP7.1产品实现过程策划控制程序
QM7.2与顾客相关的过程控制规定
QP7.3设计和开发控制程序
第2页
QM7.4风险管理控制规定
QP7.5采购控制程序
QM7.5A采购控制与合格供方重新评价
QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序
QM7.6A产品特性信息的控制规定
QM7.6B产品的清洁和污染的控制规定
QM7.6C服务活动控制程序
QP7.6D产品标识和可追溯性控制程序
QP7.6E产品防护控制程序
QP7.7监视和测量装置控制程序
8.0
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
测量、分析和改进
总则
监视和测量
反馈
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格的控制
数据分析
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
QP8.1反馈控制程序
QP8.2内部审核程序
QP8.3产品监视和测量控制程序
QP8.4过程监视和测量控制程序
QP8.5不合格品控制程序
QP8.6数据分析控制程序
QP8.7改进控制程序
QP8.8忠告通知和产品追回规定
QP8.9不良事件报告规定
QP8.10纠正措施控制程序
QP8.11预防措施控制程序
9.0
《质量手册》的管理
附录A
质量职能分配表
附录B
质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表
附录C
受控文件清单
附录D
质量记录清单
附录E
《质量手册》更改履历
质量手册修改控制页
序号
手册编号
领用部门
领用人
领用日期
发放人
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
本公司组建于×
年×
月,座落在×
、占地面积×
平方米,现有固定资产×
万元,设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部,主要生产设备×
余台套,检验设备、仪器仪表×
台套,现有员工×
余人,其中技术人员×
人。
有限公司是以生产×
为主要产品的生产公司,其中:
产品为×
,
公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产,对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制,确保不合格的原材料不投产,不合格的零部件不转序,不合格的产品不出厂,坚持依法治厂,科学管理,以顾客满意为宗旨,有能力稳定地为顾客提供优质产品。
公司自×
年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准,目前,我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:
2003)标准,重新建立了文件化的质量管理体系。
《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所,也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力,通过不断提高员工素质,及时充实资源,加强体系管理,一定能确保公司产品生产得到全过程控制,使产品质量和质量管理体系得到持续改进。
本着质量第一,用户至上的原则,我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度,将安全、有效的产品奉献给广大顾客.
生产地址:
注册地址:
电话:
传真:
邮编:
1范围
1.1总则
1.1.1本手册是按照GB/T19001-2000idtISO9001:
2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:
2003)的规定,结合本公司实际情况编制而成的,并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。
1.1.2本手册阐述了公司的质量方针和质量目标,规定了质量管理体系要求,用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
通过体系的有效应用,包括持续改进和预防不合格的过程,旨在增强顾客满意,从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。
1.2应用
1.2.1本手册适用于本公司主导产品×
、×
产品的生产、销售和服务。
1.2.2本手册覆盖质量管理体系四大过程,适用于质量管理体系覆盖的企管部、质监部、供销部、生产部、行政部等部门,以及相关的所有领导和人员。
1.2.3本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实,同时适用于第三方质量管理体系认证。
1.3删减说明
1.3.1本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品,所有的原材料均由供方提供,无顾客财产,在以后也不会发生,故将7.5.4“顾客财产”删减。
1.3.2由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量,不存在特殊过程。
1.3.3本产品为一般医用电气产品,以下条款不适用于本公司产品要求,依据公司提供产品的性质,予以删减。
6.4a)工作环境对人员的健康、清洁和服装
6.4d)受污染或易于污染产品控制
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求
2规范性引用文件与适用法规
2.1规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后有修改单(不包括勘误的内容)或修订版无法不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语
GB/T19001-2000质量管理体系要求
GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2.2相关标准
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB1226-1986压力表
GB/2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0154-2003压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T0158-2003压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0159-2003压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件
YY91009-1999压力蒸汽消毒机技术条件卧式矩形
YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件
GB×
YY×
2.3适用法律法规
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国劳动安全法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国环境保护法
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法
医疗器械标准管理办法
医疗器械临床试验管理办法
医疗器械分类目录
............
3术语、定义和缩写
本手册采用GB/T19000-2000、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。
3.1
要求
明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
3.2
过程
使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
3.3
产品
过程的结果。
3.4
程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
3.5
合格
满足要求。
3.6
不合格
未满足要求。
3.7
质量管理体系
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
3.8
质量方针
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
3.9
质量目标
与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。
3.10
顾客
接收产品的组织或个人。
3.11
供方
提供产品的组织或个人。
3.12
文件
信息及其承载媒体。
3.13
记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
3.14
客观证据
支持事物存在或真实性的资料。
3.15
审核
为获得证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.16
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.17
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.18
让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
3.19
放行
对进入一个过程下一个阶段的授权。
3.20
返工
为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。
3.21
降级
为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
3.22
供方→组织→顾客
本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。
3.23
有源医疗器械
任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.24
忠告性通知
医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施:
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁
3.25
风险
损害发生概率与损害严重程度的结合。
3.26
风险分析
系统运用可得资料,判定危害并估计风险。
3.27
风险评定
包括风险分析和风险评价的全部过程。
3.28
风险控制
作出决策并实施保护措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
3.29
风险管理
用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用
4质量管理体系
4.1总要求
4.1.1概述
按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的要求建立、健全质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的要求,对过程进行管理,确保质量管理体系的有效实施,并实现质量方针和质量目标。
4.1.2职责
4.1.2.1在总经理的领导下,由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。
4.1.2.2企管部在管理者代表领导下,具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。
4.1.2.3体系涉及各部门和人员按质量职能分配,配合企管部建立、健全质量管理体系并予以实施,在保持有效运行的同时,使质量管理体系得以持续改进。
4.1.3活动
4.1.3.1识别质量管理体系所需要的过程,并确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3.2质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础,采用管理职责、资源管理、产品实现,以及测量、分析和改进四大过程模式,具体描述由本手册各章节给出。
4.1.3.3确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。
4.1.3.4确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。
4.1.3.5测量、监视和分析这些过程,并实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1.3.6经识别,本公司无影响产品符合性的外包过程。
4.1.3.7质量管理体系的全部活动及要求,在手册各章节具体描述。
其中产品实现过程的识别与控制,用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。
4.1.3.8理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持,对质量管理体系所需过程,包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理,在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。
4.1.3.9公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程,应在质量管理体系策划时加以识别,并在质量管理体系文件中加以明确,确保对这些外包过程实施监视和测量。
(公司的组织机构见图1,质量管理体系机构见图2。
)
沈阳量生能量医学科技开发有限公司
组织结构图
图1
质量管理体系机构图
图2
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图和统一行动的作用。
文件规定应与实际运作保持一致,并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化,及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性。
4.2.1.2职责
a)总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系,批准质量手册、质量方针和目标;
b)管理者代表在总经理的授权下,负责文件化质量体系建立工作;
c)企管部负责质量手册、程序文件、法律法规,及其它质量管理体系文件的日常管理;
d)企管部负责文件控制和记录控制。
4.2.1.3质量管理体系文件包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)质量管理体系程序,按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准制定,在本手册附录中给出;
d)过程文件和作业文件,包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产
品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件;
e)外来文件,包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件;
f)其它与产品质量有关的文件;
g)质量管理体系所要求的记录。
4.2.1.4质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素:
a)公司的规模和活动类型;
b)过程和相互作用的复杂程度;
c)员工的能力和素质等。
4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。
4.2.2质量手册
4.2.2.1质量手册是LKH对质量管理体系的总体策划与规定,描述了一组相互关联的和相互作用的要素,旨在实施规定的的质量方针和目标。
4.2.2.2职责
a)根据对质量管理体系的策划,企管部组织有关人员编写质量手册,并对其进行控制;
b)质量手册由管理者代表审核,总经理批准。
4.2.2.3质量手册是依据GB/T19001-2000idtISO9001:
2000《质量管理体系要求》建立的,满足该标准的全部要求,质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。
4.2.2.4质量手册阐述了质量管理的范围,对任何删减的细节及合理性作了说明,以及引用的质量管理体系程序(这些程序在手册的附录中给出),并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。
质量手册由总经理批准发布,是质量管理体系文件中的纲领性文件。
4.2.2.5手册的管理包括:
a)手册发布后,原文由档案室存档,并保存历次版本和修改记录。
副本由企管部保管,
并向使用人员发放,并保留每本、每次的发放记录;
b)手册的发放分受控发放和不受控发放。
受控发放对象是LKH总经理、副总经理和有关
部门车间领导,以及认证机构,受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。
不受控
发放应经管理者代表批准,在手册更改时不予通知;
c)受控本的持有者应妥善保管,不得遗失和私自外借、拷贝、修改;
d)当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内
部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时,应对手册进行更
改或换版。
手册修改应按文件控制的规定进行,并履行修改的审核和批准的会签手续;
e)局部更改或换页由企管部负责,更改通知应经部门领导审核,管理者代表批准;
f)整体换版时应经总经理批准。
4.2.3文件控制
4.2.3.1对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制,防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件,确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态,确保
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- 关 键 词:
- 医疗器械 质量 手册