浮游菌监测规程Word文档下载推荐.docx
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1.3.3压缩空气采样方法
1.3.3.1仪器经消毒后,开动真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于1min,并调好采样的流量。
1.3.3.2关闭真空泵,放入培养皿,固定好培养基之后,将外罩盖好。
将所用的烧杯(2000ml)进行内外壁及压缩空气管路末端进行消毒。
1.3.3.3将压缩空气管路末端深入倒置的烧杯顶部,将烧杯中的空气排出,持续约10s后,将浮游菌采样器采样口置于烧杯下方。
(见图一)
1.3.3.4依次开启采样器、真空泵,根据采样量设定采样时间。
(图一)
1.3.4培养
1.3.4.1全部采样结束后,将培养皿倒置于30℃~35℃恒温培养箱中培养,时间不少于72h。
1.3.4.2用于检测的培养皿应经过预培养合格后使用,为避免运输过程造成影响,在每次取样时,取3个培养皿与其他采样皿同法操作但不暴露采样,然后与采样后的培养皿同时培养,结果应无菌生长。
1.3.5菌落计数
1.3.5.1用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,是否有遗漏。
1.3.5.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
1.3.5.3计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
2.测试规则
2.1测试状态
2.1.1浮游菌测试前,被测试洁净室(区)温、湿度应达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速应控制在规定值内。
2.1.2浮游菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。
2.1.3测试状态有静态和动态两种,在报告中须注明测试状态。
2.2测试人员
2.2.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。
2.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于2人。
2.3测试时间
2.3.1对单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
2.3.2对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
2.4浮游菌浓度计算
2.4.1采样点数量及其布置
2.4.1.1日常监测最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
A级
C级
D级
<10
2~3
2
≥10~<20
4
≥20~<40
8
≥40~<100
16
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
13
≥1000~<2000
400
100
32
2000
800
200
63
注:
表中面积,对于A级的单向流洁净室(包括层流工作台),指的是送风口表面积;
对于C级的非单向流洁净室,指的是房间面积。
日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
2.4.1.2采样点的位置
2.4.1.2.1洁净区灌装间、配制间的浮游菌取样点监测位置根据《浮游菌取样风险评估报告》确定。
其他房间及不能确定的点根据GB/T16293-2010和2010版GMP附录要求均匀分布浮游菌的取样监控点,具体分布规则如下:
为采样点。
2.4.1.2.2工作区测点位置离地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。
2.4.1.2.3送风口测点位置离开送风面30cm左右。
2.4.1.2.4可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
2.4.2日常监测最小采样量
采样量(L/次)
1000
500
2.4.3采样次数
每个采样点一般采样一次。
2.4.4采样注意事项
2.4.4.1对于单向流或送风口,采样器采样管口朝向应正对气流方向;
对于非单向流,采样管口向上。
2.4.4.2布置采样点时,应离开尘粒比较集中的回风口1m以上。
2.4.4.3采样时,测试人员应站在采样口的下风侧。
2.4.5监测频率
在灌装间A级区下的灌装头工位实行每周在线浮游菌监测,洁净区其他区域均按以下频率进行监测。
每月对一车间洁净区(室)、二车间洁净区(室)、三车间洁净区(室)、六车间洁净区(室)、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室进行全面动态监测。
每三个月对压缩空气做动态监测,结果记录于《压缩空气浮游菌监测记录》。
以上结果记录于浮游菌监测记录中,记录应包括:
房间温度、相对湿度、压差、测试状态等项目。
2.4.6结果计算
2.4.6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
2.4.6.2每个测点的浮游菌平均浓度的计算:
平均浓度(cfu/m3)=菌落数/采样量
2.5结果评定
用浮游菌平均浓度判断洁净室(区)空气中的微生物。
2.5.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
2.5.2若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新采样两次,两次测试结果均必须合格。
3.动态监测标准
浮游菌cfu/m3
合格标准
﹤1
4.超标纠偏措施
纠偏限
洁净级别
限度
处理措施
A级(动态)
<1cfu/立方米
应调查原因,针对原因处理,同时在当班生产或操作结束时,做超限区域内空间消毒。
处理至纠偏限水平以下。
C级(动态)
30cfu/立方米
5.不合格处理程序
若浮游菌监测不符合要求,检验人员将监测结果反馈相关部门进行原因分析并采取必要措施整改,按照《偏差处理规程》处理。
6.相关文件《偏差处理规程》
7.变更历史
版本号
变更原因及内容
执行日期
修订人
A
新文件下发
2013.03.04
姚盛凯
B
增加微生物室浮游菌监测内容
2013.06.03
C
增加压缩空气采样方法
2014.04.14
附件1:
一车间浮游菌采样点
房间名称
房间
面积(m2)
位置
采样点数
化验室
122
23
——
原料缓冲间
102
11
物料暂存间
33
物料称量室
103
12
包材储存室
105
22
气闸室
106
7
洁具暂存间
107
活性炭称量间
108
18
清洗室
109
29
男二更(穿洁净衣)
114
女二更(穿洁净衣)
112
配件室
121
二更缓冲间
115
洁净走廊
116
162
办公室
135
1503线配制室
117
51
投料处
1
1503线灌封间
118
内包材暂存处
门口附近的回风口
1504线浓配间
125
52
1504线稀配间
124
1504线灌封间
131
90
1507线配制间
126
35
1505/1506线灌封间
127
24
内包材暂存处
1507线灌封间
128
38
级
灌装头
1
口盖轨道
口盖震荡筐
口管震荡筐
口管轨道
12.1
加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
加软管工位
6.29
13.77
阴性对照
为保证碟子数目及监测及时,每次监测时碟子多取3个
总计:
92
备注:
对灌装头采取在线浮游菌监测。
微生物室采样点
房间名称
培养皿数
更衣一室
3.20
更衣二室
3.52
缓冲间
2.88
微生物一室
6.96
微生物二室
10.20
超净工作台
(一)(微)
1.05
超净工作台
(二)(微)
培养皿总数
27
一车间浮游菌监测记录
(一)
取样日期:
取样人:
培养基批号:
培养箱编号:
仪器型号:
仪器编号:
监测
区域
取样区(点)
培养皿编号
采样量m3/皿
结果观察
浮游菌平均浓度(cfu/m3)
房间温湿度、压差
1d
2d
3d
浮游菌
118-①
1.0
————
118-②
118-③
118-④
131-①
131-②
131-③
131-④
1505/1506线
灌封间
127-①
127-②
127-③
127-④
128-①
128-②
128-③
128-④
118-1
0.5
118-2
118-3118-4118-5
118-6118-7118-8118-9118-10
131-1
131-2
131-3131-4
127-1
127-2
128-1
128-2
117-1
117-2117-3117-4
1504线浓配室
125-1
125-1125-2125-3
1504线稀配室
124-1
124-2124-3124-4
1507线配制室
126-1
126-2
122-1122-2
J/HRGC03272B一车间浮游菌监测记录(三)
103-1103-2
活性炭称量室
108-1108-2
105-1105-2
116-1116-2116-3116-4116-5
116-6116-7116-8116-9116-10
107-1107-2
109-1109-2
男二更
114-1114-2
女二更
112-1112-2
115-1115-2
121-1121-2
102-1102-2
102-3102-4
135-1135-2
阴性-1阴性-2阴性-3
合格标准:
A级:
每个测点的浮游菌平均浓度<1cfu/m3;
阴性对照:
每个阴性对照的浮游菌浓度应无菌生长
C级:
每个测点的浮游菌平均浓度≤100cfu/m3。
测试状态:
放置时间:
取出时间:
监测人:
复核人:
日期:
结论:
签字:
J/HRGC03275B无菌检查室浮游菌监测记录
监测区域
采样量m³
/皿
浮游菌平均
浓度(cfu/m³
)
房间温湿度、相对压差
超净工作台(五)(无)
5-15-2
------
超净工作台(六)(无)
6-16-2
超净工作台
(一)(无)
1-11-2
超净工作台
(二)(无)
2-12-2
超净工作台(三)(无)
3-13-2
超净工作台(四)(无)
4-14-2
无菌五室
7-17-2
无菌六室
8-18-2
无菌一室
9-19-2
无菌二室
10-110-2
无菌三室
11-111-2
无菌四室
12-112-2
缓冲二
13-113-2
缓冲二(无菌室)
14-114-2
每个测点的浮游菌平均浓度<1cfu/m³
每个测点的浮游菌平均浓度≤100cfu/m³
微生物室浮游菌监测记录
一更-1一更-2
二更-1二更-2
缓冲-1缓冲-2
一室-1一室-2
二室-1二室-2
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