QPYF030 A2FMEA管理控制程序Word格式.docx

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3.2工程部：

负责组织实施PFMEA的具体分析及跟踪工作。

3.3相关部门：

配合研发中心、工程部做好相关的支持性工作。

4、定义：

4.1FMEA：

FailureModeandEffectsAnalysis“潜在失效模式及后果分析”的英文简称。

4.2DFMEA：

设计过程潜在失效模式及后果分析。

4.3PFMEA：

生产过程潜在失效模式及后果分析。

4.4严重性（S，即Severity的英文缩写）：

是指潜在失效对工序、客户、最终客户的影响的严重性。

严重性仅针对后果来说，严重性的评估从“1”到“10”级。

4.5机率性（O，即Occurrence的英文缩写）：

是潜在失效原因出现的频率，机率性的评估也是“1”到“10”级，机率性分数并不仅是一数值，还有一定的意义，仅考虑导致失效的情况发生的可能性来评分，检测失效的措施不需考虑。

对于类似的工序，如果可能应使用统计数据来确定机率评分。

4.6检测性（D，即Detection的英文缩写）（当前的控制）：

控制检测失效原因的可能性，检测性的评估从“1”到“10”级。

4.7风险优先系数（RPN，即Riskprioritynumber的英文缩写）：

风险优先系数（RPN）=S×

O×

D，RPN数在“1”到“1000”.之间，对RPN数较大时，要通过纠正行动来减少其风险。

一般地，不管RPN数值如何,当严重性较高时就必须特别引起注意。

5、流程图：

见附件。

6、作业内容：

6.1FMEA策划：

6.1.1FMEA分为设计FMEA（DFMEA）及生产过程FMEA（PFMEA），《DFMEA》由研发中心负责编制，《PFMEA》由工程部负责编制，具体要求分别见《设计开发控制程序》和《生产件批准程序》规定。

6.1.2FMEA分析时机：

6.1.2.1DFMEA分析时机：

在概念设计完成前启动，在设计发布前完成。

6.1.2.2PFMEA分析时机：

在过程设计（APQP第三阶段）启动，在预期的试产前完成。

6.1.3FMEA更新时机：

6.1.3.1DFMEA更新时机为产品开发过程中产生的变更，样品测试后或现场使用后的失效。

6.1.3.2PFMEA更新时机为客户端或制程出现异常时需评审及更新，定期更新如每三个月对其适宜性进行评审。

6.2FMEA小组：

小组成员应包括但不限于工程，品质，PMC，生产，销售，必要时包括供应商和客户。

6.3收集FMEA所需的数据：

6.3.1DFMEA小组要收集以下信息：

6.3.1.1所设计产品的结构清单。

6.3.1.2所设计产品应有的功能，及不应有的功能。

6.3.1.3与成熟产品相近的产品质量情况等信息。

6.3.2PFMEA小组要收集以下信息：

6.3.2.1零部件生产过程流程图。

6.3.2.2过程有关的产品质量特性。

6.3.2.3制造和装配的要求。

6.3.2.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。

6.4失效模式确认：

6.4.1DFMEA潜在失效模式确认：

按照零部件、子系统或系统潜在不能符合或不能交付栏目中描述的预期功能来描述。

失效模式应用技术术语进行描述。

6.4.2PFMEA潜在失效模式确认：

根据过程要求（如过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式，假设失效可能会发生但不一定会发生，失效模式应用技术术语进行描述。

6.5潜在的失效模式及后果分析（RPN值）：

6.5.1严重度评定：

分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定。

6.5.2发生度评定：

对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价。

6.5.3探测杜评定：

选择现行的预防与探测控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价。

6.6制定改正措施：

FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目制定改正措施。

6.7措施实施：

各责任单位组织改正措施的实施。

6.8措施评价：

按RPN评分表重新计算RPN值，评价改正措施是否有效。

如有必要则再次采取措施以降低RPN值最终至符合要求为止。

6.9过程标准化：

将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施。

6.10潜在失效模式及后果分析表填写说明。

6.10.1DFMEA分析表填写说明：

6.10.1.1FMEA编号：

填入DFMEA文件的编号，以便查询。

6.10.1.2系统：

填入产品名称；

子系统：

填入产品被分解模块的名称。

6.10.1.3设计职责：

填入部门和小组。

6.10.1.4编制者：

填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。

6.10.1.5产品型号：

填入所分析的设计（如已知）。

6.10.1.6关键日期：

填入初次DFMEA应完成的时间。

6.10.1.7FMEA日期：

填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

6.10.1.8核心小组：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。

6.10.1.9设计功能/要求：

根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明。

6.10.1.10潜在失效模式:

按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；

且应以规范化或技术术语来描述。

6.10.1.11潜在失效后果:

要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。

a.如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。

b.对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。

6.10.1.12严重度（S）：

是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。

相同的失效后果，严重度分值是相同的。

推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。

6.10.1.13级别：

可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级。

也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。

6.10.1.14失效的潜在起因/机理：

尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。

起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。

6.10.1.15频度（O）：

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。

为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。

推荐的评价准则见附件。

6.10.1.16现行过程控制：

是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。

有两类设计控制可以考虑：

a.预防：

防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

b.探测：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施。

6.10.1.17探测度（D）：

是一个在某一DFMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。

6.10.1.18风险顺序数（RPN）：

风险顺序数是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

●根据实际需要，当RPN≥100或S≥9时，就一定要采取纠正/预防措施。

6.10.1.19建议的措施：

针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

6.10.1.20责任和目标完成日期：

填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。

6.10.1.21采取的措施：

在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

6.10.1.22措施执行结果：

在确定了预防/纠正措施后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。

计算并记录RPN的结果。

如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。

6.10.2PFMEA分析表填写说明：

6.10.2.1FMEA编号：

填入FMEA文件的编号，以便查询。

6.10.2.2项目名称：

注明正在进行过程分析的项目类别。

6.10.2.3过程责任部门：

6.10.2.4编制者：

填入负责编制FMEA的工程师的姓名。

6.10.2.5产品型号：

填入所分析的产品型号。

6.10.2.6关键日期：

填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；

对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。

6.10.2.7FMEA日期：

填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

6.10.2.8核心小组：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。

6.10.2.9过程功能/要求：

根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。

6.10.2.10潜在失效模式:

按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；

6.10.2.11潜在失效后果:

如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。

对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。

如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。

6.10.2.12严重度（S）:

是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。

6.10.2.13级别：

可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；

如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。

6.10.2.14失效的潜在原因：

6.10.2.15发生度（O）：

6.10.2.16目前的制程控制方法：

有两类过程控制可以考虑：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施

6.10.2.17探测度（D）:

是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。

6.10.2.18风险顺序数：

a.风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

b.根据实际需要，现规定当RPN≥100或S≥9时，就一定有采取纠正/预防措施。

6.10.2.19建议措施：

针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

6.10.2.20责任与目标完成日期：

6.10.2.21执行的措施：

6.10.2.22措施执行结果：

在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。

7、相关文件：

7.1《设计开发控制程序》

7.2《生产件批准程序》

8、使用表单：

8.1《DFMEA设计潜在失效模式及后果分析》QP-YF-030-01-A1

8.2《PFMEA制程潜在失效模式及后果分析》QP-YF-030-02-A1

9、附件：

9.1FMEA流程图:

FMEA流程

责任部门

引用表单

相关说明

FMEA小组

成员表

方块图

流程图

D/PFMEA

相关文件及表单

新产品设计及试产前使用D/PFMEA分析,产品过程出现问题使用D/PFMEA分析

使用方块图及流程图收集数据

DFMEA:

产品的功能失效

PFMEA:

产品的故障模式

RPN=S*O*D

RPN≥100或S≥9

各责任单位组织改正措施的实施

重新计算RPN值，评价改正措施是否有效

将有效的改正措施转化到相应的文件中，并组织实施

9.2评分准则

9.2.1严重度（FMEA机率性评估标准）：

效果

标准：

影响严重性

当最终用户/或后续制造过程发现潜在失效时，最终客户应为首先考虑，若两者同时存在，应选择较高分数。

（客户影响）

（制造过程/制造影响）

严重度

无预兆性危险

产品失效导致产品的安全操作或产品失效违反了政府的法律法规。

无预兆地危害操作者（制造过程作业员）

10

有预兆性危险

有预兆（警告）地危害操作者（制造过程作业员）

9

非常严重

项目/产品不可用（失去基本功能）

产品/部件在装配或使用过程中100%可能报废，若专业维修部修理时间需大于1小时以上。

8

严重

产品可动作/使用，但动作/使用性能下降，客户非常不满

产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小于100%）可能报废，若专业维修部修理时间需大于1/2至1小时以内。

7

中等

产品可使用，但使用感觉不舒服、辅助性功能不能正常工作，客户不满意。

产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小于100%）可能报废，若专业维修部修理时间应小于1/2小时。

6

低

产品可使用，但使用感觉不舒服、性能下降，客户表现有些不满意。

产品/部件在装配或使用过程中100%可能返工，但不需送专业维修部修理，增加工序返修。

5

很低

产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有75%的客户能发现失效

产品/部件在装配或使用过程中要分类选用及部分（小于100%）可能返工。

4

轻微

产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有50%的客户能发现失效

产品/部件在装配或使用过程中100%可由其它工序加工，无报废但失效影响到下工序。

3

细微

产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有识别能力的客户（不到25%）能发现失效

产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小于100%）可能加工，无操作员自行加工。

2

无

无可识别的后果/影响

产品/部件在装配或使用过程中，对操作员无影响

1

9.2.1.1等级:

用来区分零件、子系统或系统产品制程特征分类（如关键、主要、重点等特殊特性制程）。

9.2.1.2分析失效原因：

对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，如：

物料规格错误、不适当的设计、压力/扭力过大、不规范的维护作业、不精确的量具、缺乏环境保护、错误的计算等。

9.2.2频度（FMEA机率性评估标准）：

级别

可能性

可能出现的失效机率（DPPM）

Ppk

频度

很高

几乎失效不可避免/失效持续不断

≥100每千件/台

<

0.55

50-100每千件/台

≥0.55

高

失效出现频繁

20-50每千件/台

≥0.78

10-20每千件/台

≥0.86

失效偶尔出现

5-10每千件/台

≥0.94

2-5每千件/台

≥1.00

1-2每千件/台

≥1.10

失效相对较少

0.5-1每千件/台

≥1.20

0.1-0.5每千件/台

≥1.30

极低

失效基本不可能出现

≤0.1每千件/台

≥1.67

9.2.2.1计算举例：

以每一千件/台产品里有五件/台的可能失效机率性来举例计算取Ppk值。

Defectrate=5/1000=0.005失效机率为5除以1000等于0.005。

0.005/2=0.00250.005除以2以显示超标高还是低。

查“Z”表，通过0.0025的尾数值，相关的“Z”值是2.81。

1）.Z=（SL-ˉx）/3δs此处:

ˉx为平均数SL为规格

2）.Ppk=Min（SL上-ˉx，ˉx-SL下）/3δs

3）.以Z替换

4）.Ppk=Z/3=2.81/3=0.9367≈0.94

备注：

以上Ppk值只由潜在失效模式及后果分析小组用作帮助取决机率性评分的参考，不用作其它。

9.2.2.2现行设计/过程预防：

针对潜在失效（失效）起因描述现行过程控制预防方法，并按

"

1—10级"

不易探测度评价准则来定量评估。

现行设计控制方法是指那些已经用于或正在用于

相同或相类似设计/过程中的那些方法，一般有三种设计/过程控制可以考虑：

●预防失效原因或失效模式/效应的发生,或降低发生比率。

●查出失效原因，并提出矫正措施。

●查出失效模式，进行控制。

9.2.3探测度：

FMEA检测性评估标准（设计/检测:

控制）：

检测性

标准

检测种类

建议检测方法范围

探测度

A

B

C

几乎不可能

根本没设计划控制/完全肯定不能检测失效

X

不能检测或不被检测

非常少的

设计控制只有极少机会/可能不能检测失效

检测只是间接或偶尔进行

极少

设计控制有极少机会/检测失效机会少

仅目视检测

十分低

设计控制机会很少/检测失效机会少

仅两次目视检测

设计控制机会较少/可能检测失效

可以通过绘图方式得到控制（例如SPC）

普通

设计控制有中等机会/可能检测失效

在产品进入下工序后进行抽样测量来控制失效或在产品进入下工序后对产品百分百测量/不测量来控制失效

较高

设计控制有中上机会/有很多检测失效机会

下一操作中检测失效或在设置及首版检查基础上检测失效（公由设置引起）

设计控制有较多机会/有很多检测失效机会

定点检测失效或在下一操作中通过多层次（提供、选择、安装、调校）检测失效，不接受不合格品

非常高

设计控制有较多机会/基本确定能检测失效

定点检测失效（自动测量），不合格品不能通过

开发设计有控制/确定能检测失效

由于流程/产品在设计过程中得到失效预防，不可能出现不合格品

检查类型：

A失效预防、B测量、C手动检测

9.2.3.1计算风险顺序数RPN＝严重度（S）×

频度（O）×

不易探测度（D）的乘积，当RPN>

100时或S≥9时，必须有改善行动；

如果RPN﹤100或S﹤9时，则无需改善行动；

其它是否有改善行动，则由项目会议决定。

9.2.3.2建议措施

9.2.3.2.1核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。

9.2.3.2.2对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。

9.2.3.2.3所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期

（此日期应定在关键日期之前）。

9.2.3.2.4对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项目的改进措施报FMEA小组。

9.2.3.2.5对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。

9.2.3.2.6对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报APQP小组批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。

9.2.3.2.7针对下述来源中所发现的潜在的失效，应采取相应的预防及纠正行动。

如：

新产品；

以前产品认可时发出的偏差纠正；

因设计、标准、物料更改导致产品变化；

使用新的指示或物料；

使用新的或改造的工具等（包括附加的和替换的）；

制作流程和方法变动；

工具和设备位置迁移；

工具停用一年后再次使用；

由于产品质量原因，客户要求暂停出货；

客户投诉、项目会议中所决定的特性。