一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证有效期和包装研究报告Word下载.docx
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1.2验证时间
2014年2月-2014年6月
1.3人员安排
验证小组成员
工作内容
组长
负责验证方案、验证报告的审核工作,负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作
成员
负责组织验证方案、验证报告的起草工作
负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作
负责验证封口机的安装确认、运行确认工作
负责包装封口等各项目的试验工作
2研究验证方案
2.1包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋,具体规格如下:
a.纸:
法国60克透析纸、膜:
PE复合膜规格:
290mm*110mm
b.厂家:
苏州联合医材有限公司
c.包装产品:
辅助吸烟装置
d.产品规格:
因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多,经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋,做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备:
a.多功能自动封口机(杭州西湖电子)
b.超净工作台*2
c.密封试验仪*1
d.生化培养箱*3
e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2试剂:
SCDB,甲苯胺蓝,TRITONX-100,血琼脂平板,菌种,金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证,封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验,以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求:
(1)真空泄漏试验
(2)染料渗漏试验
(3)琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)
(4)封口剥离试验
2.3.2通过对包装袋加速老化试验,进行包装有效期研究验证。
(1)通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品做撕破试验,封口强力检测,真空泄漏试验,渗漏试验,产品物理性能检测试验。
(2)根据相关记录结果,得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下,依然可以保持包装的完整性,试验方案如下:
(1)堆码试验
(2)跌落试验
(3)滚动试验
3相关标准及支持性文件
序号
名称
编号
1
无菌医疗器械包装试验方法第1部分:
加速老化试验指南
YYT0681.1-2009
2
最终灭菌医疗器械的包装
第1部分:
材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
ISO11607-1:
2006
3
第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
ISO11607-2:
4
封口机操作规程
5
用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法
ASTMF1929-1993
6
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法
ASTMD3073-2002
7
医用物品灭菌的包装材料和系统
BSEN363:
2009
4设备确认
4.1封口机概述
规格型号:
精制900型
生产厂家:
杭州电子厂
设备编号E-0081出厂日期:
2013.11
安装位置:
洁净工作台
封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。
4.2验证目的
4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求,能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。
4.2.5、文件
文件名称
存放地点
备注
封口机使用说明书
生产部
合格
封口机维护保养规程
核查人:
王有军日期:
2014.2.26
4.3验证方案:
4.3.1、安装确认
(1)检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
结果:
封口机的随机附近完整,保存于生产部
(2)检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
经试运行,确认封口机安装,平稳,牢固
(3)检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
电气连接正确,牢固
(4)检查并确认设备各紧固件是否松动。
各紧固件牢固,未有松动现象
核查人:
4.3.2、运行确认
(1)检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
设备运行平稳,无震动
(2)检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。
电气控制安全可靠,受控元件动作无误
2014.2.27
4.3.3、性能确认
用装满胶塞的塑料袋进行封口,按《封口机操作规程》开机运行,连续运行一小时。
(1)检查封口机是否运行平稳。
封口机运行平稳
(2)检查封口动作是否顺畅、准确。
封口动作顺畅,准确
4.3.4、封口温度确认
本公司使用纸塑袋的材料一致,故统一采用290*110mm规格的纸塑袋。
铝膜袋本公司一律采用290*110mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用,按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃,240℃分别进行封口(各封口40个)。
检测其封口的撕拉力(2-10N)和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。
(见表1),具体测试方法参见5.2和5.4,测试结果见表1。
纸塑袋封口温度为210℃-230℃
表1温度验证记录
品名
纸塑袋
规格
400*550
数量
200pcs
200℃
210℃
220℃
230℃
240℃
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
1.5N
√
3.6N
5.4N
6.4N
6.3N
1.4N
4.2N
6.2N
7.2N
6.5N
1.6N
4.5N
4.4N
5.9N
2.2N
4.0N
5.7N
6.8N
2.4N
3.8N
6.6N
6.7N
1.2N
5.8N
2.3N
8
2.5N
5.2N
9
10
5.6N
11
5.3N
12
13
4.8N
5.1N
6.1N
14
2.0N
15
3.2N
16
1.0N
5.5N
7.3N
17
1.8N
18
19
7.1N
20
4.6N
合格率
50%
100%
46.7%
合格要求打√ 不合格要求打×
4.4验证结论
结论:
经验证,封口机性能符合设计要求,能满足生产需求,封口温度为210℃至230℃之间,能够满足纸塑袋封装需求。
研究验证小组成员:
刘天国日期:
2014.2.28
5包装验证
5.1真空泄漏试验
5.1.1测试依据:
严格按照ASTMD3078-02方法进行试验
5.1.2测试设备:
密封试验仪
5.1.3测试对象:
30个未封口的纸塑袋,分别用210℃,220℃,230℃三个温度各封口10个纸塑袋。
5.1.4测试方法:
(1)确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
(2)将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。
水面至少浸没样品顶端25mm。
(3)盖上容器盖子,关闭出气阀,打开真空泵,使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。
(3)随着真空度的上升,观察侵入水的样品,如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏,由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。
(4)保持样品在真空状态下30S时间。
(5)释放真空,检查样品包装内是否渗入容器内的水。
5.1.5试验结果如下:
泄漏
温度
无泄漏
5.1.6结论:
结果显示在-40kpa的真空度下,包装样品通过测试。
5.2染料渗漏试验
5.2.1测试依据:
参照ASTMF1929-98方法
5.2.2测试条件:
温度23℃,湿度50%
5.2.3试剂:
甲苯胺蓝
5.2.4测试对象:
对200℃、210℃、220℃、230℃,240℃封口后的200个纸塑袋,各选出20个,分别做渗漏试验
5.2.5试验方法:
(1)将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。
(2)取10个产品包装,从中间切开,拿开产品。
然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液,向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深,保持10s时间。
(3)在包装透明的一边,肉眼观察颜料渗漏情况,如图一所示。
图一
5.2.6结果:
(1)详见4.3.4中的表1.
5.2.7结论:
经检测,210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位,性能良好,无渗漏的剥离情况。
5.3琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)
5.3.1测试依据:
参照DIN58953-6:
2010方法
5.3.2测试设备:
生化培养箱,超净工作台
5.3.3血琼脂平板:
取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合,配制成10%的血琼脂平板。
菌种:
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代
5.3.4测试对象:
(1)取已灭菌纸塑袋的透析纸层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。
(2)取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。
5.3.5试验方法:
(1)取待检样品10份,透析纸层和PE复合膜层各5份,已灭菌。
(2)将灭菌样品转移至无菌平皿,取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴,每滴约0.1ml,均匀滴在样品外表面(实际使用中可能受细菌污染的一面,即包装外表面),互不触碰,在温度22.5℃条件下干燥8小时。
(3)将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面,5-6s后将样片丢弃,血琼脂平板于37℃培养24h,观察细菌生长情况。
(4)对照:
参照上述方法取样并接种干燥,将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照,对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照,然后培养观察。
(5)结果评价:
如5个血琼脂平板上无菌落生长,则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好,如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个,则再取20份样品重复测试,若20个血琼脂平板上,生长的菌落仍不超过5个,则此包装材料通过5个,则此包装材料通过检测。
样品序号
菌落数量
PE复合膜
透析纸
无菌落
阴性对照
阳性对照
有
5.3.6结论:
本次试验结果可以接受,包装材料满足要求。
5.4封口剥离试验
5.4.1测试依据:
参照ASTMF88-09方法
5.4.2测试条件:
5.4.3测试设备:
测力计
5.4.4测试对象:
经200℃、210℃、220℃、230℃,240℃封口后的200个纸塑袋,渗漏试验挑选结束后,剩下的100个纸塑袋
5.4.5测试方法:
(1)将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。
(2)将包装制备成标准规格样品,封口宽度25mm。
(3)采用测试技术A(无支撑),将制备好的样品夹在测力计的夹具上,测定其封口强度,塑面在上,纸面在下,保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同,并与拉力方向垂直,且使样品在开始测试之前,适当松弛,两夹具间最初的距离为25mm,如图二所示。
图二
(4)将机器归零,开始测试拉伸样片,缓慢匀速拉动,拉动速度不超过300mm/min。
经检测200℃、210℃、220℃、230℃,240℃温度段包装封口部位,性能良好,封口撕拉力满足设计开发的要求。
6有效期研究验证确认
6.1包装老化测试
6.1.1加速老化条件
环境温度23℃,相对湿度55%,
Q10值为2,加速老化温度为55℃,根据公式算出加速老化因子
(AAF)=Q10[(加速老化温度–环境温度/10]=11.3,则加速老化时间(AAT)=实时老化时间/加速老化因子=32.3天,即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。
6.1.2加速老化设备
老化箱
6.1.3加速老化过程
(1)当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的,则可认为耐老化时间最大为:
a.储存16.15天等同于半年;
b.储存32.3天等同于1年;
c.储存48.45天等同于1.5年;
d.储存64.6天等同于2年;
f.储存80.75天等同于2.5年;
g.储存96.9天等同于3年;
h.储存113.05天等同于3.5年;
(2)根据我司产品的实际情况,在实验中,我们将会用195个灭菌后经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年,2.5年,3年,3.5年的老化试验,从而确定我司产品老化年份,即包装的有效期。
(3)相关标准满足YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:
加速老化试验指南。
(4)产品于2014年3月5日12时放入老化箱,具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。
6.2具体试验项目及安排时间如下表:
序号
检测时间
检测项目
预计完成时间
预计数量
合计
包装结束后(2014年2月26日)至少2个小时(做今后加速老化测试的数据对比)。
1、撕破试验
2014年2月22日
2、封口强力检测
2014年2月23日
3、真空泄漏试验
2014年2月29日
4、渗漏试验
2014年2月30日
5、产品物理性能检测
2014年2月30日前
样品灭菌后(2014年3月11日)做相关检测。
2014年3月9日
2014年3月13日前
2014年3月10日
2014年3月11日
2014年3月12日
6、产品无菌检测
2014年3月24日前
将灭菌后样品放置于老化箱内,设定老化箱温度为55℃;
样品在老化箱中储存16.15天(2014年3月22日)后取出在室温下放置1天后检测。
2014年3月22日
25
2014年4月3日前
2014年3月30日
2014年4月2日
2014年4月11日前
样品在老化箱中储存32.3天后(2014年4月12日)取出在室温下放置1天后检测。
2014年4月13日
2014年4月12日前
2014年4月14日
2014年4月15日
2014年4月22日前
样品在老化箱中储存48.45天(2014年4月23日)后取出在室温下放置1天后检测。
2014年4月23日
2014年4月30日前
2014年4月24日
2014年5月13日前
样品在老化箱中储存64.6天(2014年5月14日)后取出在室温下放置1天后检测。
2014年5月14日
2014年5月21日前
2014年5月15日
2014年5月29日前
样品在老化箱中储存80.75天(2014年6月2日)后取出在室温下放置1天后检测。
2014年6月3日
2014年6月4日
2014年6月5日
2014年6月6日
2014年6月7日
将灭菌
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