医用导管行业分析报告Word格式.docx
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2、下游分析13
四、影响行业发展的因素15
1、有利因素15
(1)人口老龄化加剧催生大量医疗需求15
(2)医用导管下游领域需求增长16
(3)技术进步推动国产医用导管发展17
2、不利因素19
(1)行业人才紧缺,人才培养机制尚未完善19
(2)自主研发能力较弱,过度依赖进口19
(3)监管机制不完善,市场竞争混乱20
五、行业竞争情况21
1、行业竞争现状21
2、维力医疗:
球医用导管主要供应商23
医用导管是通过符合医用标准的高分子材料制备而制成,用于插入人体内或体外疾病诊断或治疗过程中的医疗器械导管。
过去五年,中国医用导管行业发展迅速,市场规模由2013年的265.0亿元上升至2017年的522.1亿元,年复合增长率达到18.5%。
这主要由于中国逐步进入老龄化社会,老龄化人口比例的增长,带来了患病率以及住院比例的增长,同时带动了中国医疗器械消费比例的走高,医用导管行业随之快速发展。
人口老龄化加剧催生大量医疗需求。
老年人因身体机能下降,临床手术的几率高于年轻人且有较多护理需求,对医用导管的使用频率显著高于其他年龄群体。
过去十年中国人口老龄化人数增长比例与老龄人口出院比例增速基本相符,老龄人口比例的增加将不断提高临床手术的数量,相应的带动各类医用导管的使用量,促使医用导管行业市场规模不断增长。
自主研发能力较弱,过渡医疗进口。
在中国,当前各种应用导管的介入治疗技术已普及到多数三甲医院。
但中国医用导管的发展与发达国家相比仍十分落后,一方面,中国医用导管产品附加值较低,大多为低值易耗品类导管,如吸氧管、吸痰管、胃插管等。
另一方面,中国医疗导管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍然大量依靠进口,如冠状动脉导管、球囊导管、测压测温导管和造影导管等。
微创医疗推动精密医用导管需求增加。
中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法。
预计短时期内中国的精密导管仍需依赖进口,但从长远来看,在介入手术的推动下,精密医用导管在中国将得到更广阔的市场和更快速的技术发展。
一、行业发展情况
1、医用导管定义及分类
目前,按照医用导管的构造和设计,可以分为普通导管和特殊导管,其中特殊导管包括球囊导管、引导导管和微导管等。
(1)普通导管
通常为一段具有一定长度的塑料管,前端渐细以便于插入血管,尾端与注射针头尾端相符,便于与注射器等器械相连接。
根据插入不同的血管位置,普通导管的前端可以分为单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等不同形状,以便插入不同部位的血管。
(2)特殊导管
通常形状和构造相对比较复杂,应用的疾病诊断和诊疗功能相对多样。
①球囊导管:
球囊类导管是应用最多的一类导管,包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管、四腔双球囊导管、可脱性球囊管、带孔球囊导管、冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管、导丝上球囊导管、尖段带固定引导钢丝的球囊导管、组合串联球囊导管、灌注球囊导管、激光球囊导管、射频热球囊导管等。
②其他应用导管:
包括引导导管、同轴导管、微导管、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管、斑块旋切导管、标测电极导管、射频消融导管、起搏电极导管等。
医用导管的分类
2、行业的发展历程
20世纪30年代,全球首个医用导管在美国面世。
1934年,美国巴特公司的球囊导尿管研发成功并开始应用,标志着医用导管工业化时代开启。
20世纪50年代至60年代,中国的医用导管行业初步崛起。
这一阶段,受益于工业化生产合成橡胶技术的提高,中国医用导管企业开始生产简单的橡胶导尿管、胃管、鼻饲管等医用导管,品种单一,生产附加值较低,与国外企业生产水平相当。
20世纪70年代至80年代中期,中国医用导管行业发展缓慢。
由于中国的介入医学初具萌芽,介入导管技术几乎空白,绝大部分介入导管依赖进口。
这一阶段,国内只有一两所高校和原上海诊察仪器厂进行小规模的介入导管研究,国内医用导管的技术因此与国外差距逐步拉大。
20世纪80年代后期至90年代,中国医用导管行业发展迅速。
中国经济体制改革迸发民营企业发展活力,本土品牌的医用导管企业逐步兴起,如济南晨生医疗科技有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司等,逐步实现低附加值医用导管进口替代。
随着这些企业积极开拓不同领域的细分市场,百花齐放的医用导管行业市场规模进一步扩大。
21世纪初至今,中国医用导管行业向高端化转型。
为提高市场竞争力,中国医用导管企业向发展精密医用导管转型,由生产附加值低的医用导管发展为高端医用导管,如北京化工大学、海天塑机集团、浙江大学通过产学合作,逐步实现塑料精密成型技术与装备的研发及产业化。
3、行业发展趋势
(1)高技术含量的医用导管仍需依赖进口
人口基数的增长、老龄化日益明显、社会因素驱使的患病率的上升以及医保覆盖率的不断提高推动着临床手术几率的增长,因此可以预见未来中国的医用导管的市场需求将不断增大。
然而中国的医药导管发展较落后,因此高技术含量的医用导管在短期内仍依赖进口,例如心血管支架植入手术所需的心血管介入导管现仍主要由国外进口。
据沙利文数据显示,近年来中国医用导管的进口金额不断上涨,从2013年的9.4亿美元增长至2017年的14.7亿美元,年复合增长率达9.4%;
而出口金额则变化较小,年复合增长率为3.7%。
2013-2017年中国医用导管和插管进出口金额
由于生产技术水平欠缺,某些医用导管因产能不足仍需依靠进口供给。
以留置导尿管为例,据沙利文数据显示,2017年中国留置导尿管的市场需求为7,200万支,相较2011年的3,200万支增长近一倍。
而中国生产导尿管的企业约150家,其中大部分都是小企业,主要生产留置乳胶导尿管,生产留置硅胶导尿管的仅浙江优特格尔一家企业产量较大。
这使得一部分对乳胶过敏的患者不得不使用进口的留置硅胶导尿管。
因此,生产能力和技术水平的不足意味着高技术含量的医用导管在短期内仍需依靠进口满足中国市场需求。
(2)微创医疗推动精密医用导管需求量增加
介入手术是微创治疗方法的一种,是通过将导管、导丝等精密仪器引入体内,然后在医学影像技术的辅助下完成对疾病的诊断或局部治疗。
目前,介入手术技术在治疗心脑血管系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肿瘤等方面都已较为成熟,且以其切口小、预后良好而广受欢迎。
而随着技术的普及以及人群患病率从上升,介入手术将得到更广泛的应用。
导管作为介入手术的器材,其直径的大小直接影响着手术的切口大小和预后。
介入手术的日益增多也推动了精密导管的发展。
精密医用导管是一种尺寸微小、形状复杂,具有多腔、变径的塑料导管,因其精度要求高而生产难度大。
另一方面,介入医疗器材均需选用有一定耐腐蚀性和生物相容性的、有良好强度和韧度的材料,而国内尚无合格的原材料。
因此,目前美国是精密导管的主要生产和消耗国,而中国主要依赖进口。
在国外,精密导管的发展趋势主要体现在生产过程的高速化、产品尺寸的精密化、导管结构的复杂化和新型材料的不断涌现等方面。
而在中国,精密导管的生产仍采用较传统的挤出成型方式,存在成品精度低、品质难以把控等问题。
目前,中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法。
二、行业市场规模
过去五年,中国医用导管行业发展迅速,市场规模由2013年的265.0亿元上升至2017年的522.1亿元,年复合增长率达到18.5%(见图2-x)。
沙利文认为,中国医用导管行业市场规模在未来五年将以12.6%的年复合增长率持续增长,至2022年市场规模将达到943.4亿元,主要驱动因素基于以下四点:
1、老龄化程度日益加剧,患病人数增加带动行业发展
国家统计局数据显示,截止2017年底,中国60岁及以上的老年人口达到了2.4亿,占总人口比重17.3%。
未来,预计到2030年,中国60岁及以上的老年人口比重将达到25%。
老年人口的进一步增长,带来了患病概率的提升,以及住院率的增长,同时对于医疗器械的需求量稳步上升,推动行业进一步的发展。
2、医疗保障系统健全,覆盖率增长
伴随着中国医疗保障体系的不断完善,2018年中国基本医疗保险覆盖人数已经达到13.5亿人,基本实现城市就业人口、非城市结业人口、农村和城乡困难人口的全民医保覆盖。
为居民的看病诊疗服务提供了保障,进而促进医疗行业的增长,带动相关器械耗材市场发展。
3、居民支付能力增长,高端医疗器械需求旺盛
中国人均可支配收入已从2013年的18,310.8元增长至2017年的25,974.0元。
一方面,支付能力的提升,使得患者可以购买高端、质量过硬、价格高的医疗器械。
另一方面,支付能力的增长,使得更多的病患有钱购买医疗器械,治疗管理疾病。
而这两方面均将促进医疗器械市场的稳步发展。
4、支持政策出台,促进高端医疗器械企业发展
伴随着中国医药工艺制造的发展,国务院、原国家食品药品监督管理总局等机构颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》等政策,进一步规范了医疗器械的再评价审批制度、创新型器械申报制度等,提高、规范行业的制造标准,提升包括医用导管在内医疗器械的产品质量,优化行业的结构,将产品质量较差、价格体系混乱的企业剔除出市场,进而促进高质量、创新型医疗器械行业的发展。
5、医用导管出口市场活跃,促进行业发展
近年来,中国医用导管出口市场稳步增长,从2013年的10.3亿支增长到2017年15.1亿支,年复合增长率达到10.0%。
未来,伴随着中国制造工艺、技术的发展,医用导管的出口量的数量和质量有望进一步的增长,促进行业快速发展。
三、行业产业链分析
中国医用导管行业的产业链可分为上、中、下游三部分。
中国医用导管产业链上游是原材料供应商和制造设备供应商,产业链中游是医用导管企业,业务包括研发、生产和销售医用导管,下游是包括各级医疗机构。
中国医用导管行业产业链
1、上游分析
中国医用导管产业链上游包括原材料供应商和制造设备供应商。
原材料供应商为中游医用导管企业提供医用高分子材料,支持其进行研发和生产。
原材料以医用PVC、硅胶、橡胶、乳胶和TPE等医用高分子材料为主,根据医用导管留置人体部位的不同,医用导管主要的组成材料各异。
由于医用导管用于人体,部分医用导管需要植入体内,因此医用高分子材料的物理性能、化学稳定性、成型加工型和安全性等特性必须符合医用标准,保证不含可溶的有害物质,同时需要具备生物适应性和血液相容性,以此减少植入人体后产生的不良影响。
由于PVC原材料的成本较低,且易于加工,因此成为大多数医用导管的原材料,但由于其材料中残留的氯乙烯单体和添加在其中的增塑剂DEHP将人体产生健康威胁,伴随着技术的不断进步,TPE材料凭借着无毒、不需添加剂加工、生物性能优于PVC材料,逐步成为替代PVC的新型材料。
中国医用导管原材料的供应商技术较为落后,原料附加值较低,供应量充足,因此行业的技术门槛较低,供应商较多,可供中游企业的选择的较多,原材料供应商议价能力较弱。
制造设备供应商为中游企业提供医用导管生产线的制造设备,主要包括单螺杆挤出机、高精度机头模具、真空定型冷却水槽、外径测径仪、医用牵引切断机和输送收集槽等,制造设备的精度和功能在一定程度上决定了导管的精密度。
精密医用导管是介入治疗中重要的医疗器械,其直径允许的偏差低于5%,由于中国医疗器械制造设备的技术水平较低,目前的医用导管制造设备主要为普通塑料管材生产设备,直径偏差高达20%~30%,无法满足精密医用导管的生产要求,因此中国在介入治疗中的精密导管高度依赖进口产品。
为了能增强中游企业产品进口替代,医用制造设备供应商应加大研发投入,提高创新水平,在设备的精度和功能方面超越原有水平。
2、下游分析
医用导管的下游是国内外各级医疗机构,这些医疗机构将医用导管应用于医疗诊断和治疗。
中国低值易耗医用导管具有价格优势,附加值低,是中国主要出口的医疗产品之一。
随着出口的国家卫生体系发展逐步成熟,老龄化加剧增加医疗需求,对医用导管的需求将持续增加。
但是,受到国际贸易保护主义抬头、国产医用导管普遍缺乏创新及东南亚国家制造业兴起等诸多方面的影响,国产医用导管在全球范围内的市场竞争程度也将日趋激烈,过往凭借低价出口的国产医用导管,其优势将逐渐减弱。
而在国内,大部分精密导管依赖进口,普通导管厂商数量众多,产品雷同,故下游各级医疗机构拥有较强的议价能力。
为降低出口金额下降导致订单减少的影响,中游企业将通过提高医用导管的研发和生产水平,向集中发展精密导管和提高本土品牌影响力迈进。
伴随医用导管应用范围进一步扩大,潜在医疗需求增长,下游市场规模将增加。
临床医学技术、微创与无创技术、精密自动化制造和加工技术等多学科技术的发展,带动医用导管产品体系多元化发展,从而扩大其应用范围,满足多领域的医疗需求。
老龄化加速和居民医疗支付意愿增强带来的医疗需求增加刺激医用导管市场扩大。
目前中国面临老龄化加速的局面,2017年增加65岁以上老年人口900万,年均增长率增至6.0%,2001年至2020年,平均每年将增加596万老年人口,加速增长的老年人口带来多类疾病患病人口增加,将持续产生使用医用导管进行诊断和治疗的需求。
在中国经济的迅速发展的背景下,2013年-2017年中国居民人均可支配收入呈现逐步增长趋势,同时居民人均医疗费用支出占人均支出的比重从6.9%稳步上升至7.9%,说明中国居民的健康保健意识向积极方向发展,在医疗保健领域的支付能力和意愿在不断加强,为中国医用导管市场扩大创造潜在的医疗需求。
四、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)人口老龄化加剧催生大量医疗需求
医用导管作为医疗器械的重要细分品类,在诊断、治疗、监护等场景下,被广泛应用于气体输送、血液输送、排液、投药、采血、输液和感应检测等各个环节。
根据往年中国卫生统计年鉴数据显示,2013-2018年,中国60周岁以上老人出院病人占总出院病人比例由33.5%升至近38%左右。
沙利文统计,2018年60周岁以上老人出院人数总和,分别约为45-59、15-44、5-14、小于5周岁人群的1.8、1.6、10.1、3.5倍。
国家统计局数据显示,2013-2017年中国60周岁以上人口由2.02亿升至2.41亿,占总人口比例从14.9%升至17.3%,60周岁以上人口逐年提高。
未来十年,随着人口老龄化趋势的不断加剧,中国老龄人口的数量将不断提高。
国家卫生计生委联合多部门印发的《“十三五”健康老龄化规划》中指出,2020年中国60周岁以上人口将达到2.55亿左右,占总人口的17.8%。
(2)医用导管下游领域需求增长
在社保制度不断完善、老龄人口比例增加和居民医疗及护理意识提升等多重因素的推动下,目前医用导管主要的使用场景的患病人数及就医率不断提高,成为驱动医用导管行业发展的重要驱动因素。
以冠心病为例,当前中国冠心病患者数量超过1,000万,心脏造影和心脏支架手术是检查和治疗冠心病过程中被广泛使用的医疗手段,导丝导管和球囊扩张导管分别被用于心脏造影手术和心脏支架安装手术。
中国介入心脏病学论坛数据显示,2013-2017年间,中国实施的经皮冠状动脉置入手术(PCI)数量由45.5万例增长至75.3万例,据统计中国冠心病患者人均植入支架数约为1.5枚,心脏造影和心脏支架植入手术数量的增长带动相关介入类医用导管的使用;
医保政策推动和医疗设施进步促进部分疾病的就医率,同样提高了细分领域医用导管的使用数量,如终末期肾病(ESRD),由于血液透析费用高昂,2011年中国终末期肾病患者中大约只有10%的患者进行透析治疗。
受终末期肾病治疗被纳入医保范围和血液透析中心数量不断增长因素的影响,2013-2017年间越来越多的终末期肾病患者能够通过医保报销承担相应医疗费用,接受血液净化治疗,一定程度上推动了血液透析导管的大范围使用。
沙利文预测,受潜在使用群体人数的不断提高和血液透析站数量增加,未来五年血液透析领域将仍然是医用导管行业快速发展的细分领域。
国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》数据显示,作为终末期肾病发展初级阶段的慢性肾脏病(CKD),中国居民的总患病率高达10.8%,患者近1.3亿左右,而糖尿病作为引发慢性肾脏病的主要因素之一,其成人标化患病率已达到10.9%。
受病患人均寿命增长和潜在高发病率群体基数庞大的因素影响,近五年终末期肾病病患群体人数呈增长趋势,随着病患人数的增长,血液透析的需求也将持续增长,带动血液透析导管使用量的增加。
此外,医疗设施的逐步完善也将更好的解决一部分病患群体的医疗需求,一定程度上满足患者的高频透析需求。
2018年中国公立医院已建成超过2,300个血液透析中心,但终末期肾病患者每周需要进行2-3次血液透析,大医院里患者排队等待透析的现象较为常见,经济欠发达地区的血液透析中心建设仍较为滞后,透析中心的建设具有一定发展空间,进而覆盖更多病患。
综上,以冠心病和终末期肾病治疗为代表的医用导管重要应用领域的需求增长,将持续成为医用导管行业持续发展的重要驱动因素。
(3)技术进步推动国产医用导管发展
医用导管作为医疗耗材,其功能的发展多来自临床医学需求的不断变化和增长。
临床医学发展和临床技术的进步及创新,不断扩充着临床应用过程中医用导管的种类和功能,如微创和无创技术的发展带动微创手术用导管的大范围使用,导管表面涂层技术的发展降低了导管使用过程中造成感染的可能性。
医疗技术的发展还不断推动着医用导管在材料进步和生产工艺迭代,同时导管材料技术的进步也不断推动着医用导管行业的发展。
以常见的导尿管材料为例,传统乳胶管性价比较高,能满足绝大多数患者使用需求,但仍有部分病患对乳胶原料中蛋白质成份产生过敏或刺激反应,而留置硅胶导管的出现,以生物兼容性高、可显影、对尿道刺激小、更不易感染和可留置的时间长等优越特性,解决了病患对乳胶管过敏的问题,促使导尿管更好的被应用功能于临床。
当前PVC导管仍然是目前医用导管的主要材料,但硅橡胶、TPU和TPE-S等拥有更高性能的新材料市场份额不断提高,逐渐替代以PVC为代表的聚合物材料,推动医用导管行业的材料革新。
医用导管使用量最大的几个地区及国家是美国、欧洲、中国和日本,主要产地为美国、中国、欧洲、日本和东南亚。
中国已经成为重要的医用导管出口国,但每年进口的医用导管规模仍与出口总额相近,医用导管进口额超过中国医用导管消费总额的10%。
中国大量出口的同时又大量进口医用导管,一方面反映了医用导管行业的全球化和市场化程度高,但也表明了中国医用导管行业仍存在一定产品国产替代化空间。
随着生产工艺和技术的进步,中国医用导管生产企业已在球囊扩张导管和血液透析导管等以往市场份额较低的领域,加快了国产替代化速度。
越来越多的中国医用导管生产企业摆脱OEM模式并着手打造自主品牌的知名度,积极促进其产品进行美国FDA注册、欧洲CE认证以及获得其他地区监管机构的认可,也将持续成为持续推动中国医用导管行业发展的驱动因素。
2、不利因素
(1)行业人才紧缺,人才培养机制尚未完善
中国医用导管行业专业人才紧缺制约着行业的整体发展。
医用导管行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,需要掌握不同的技术、学科、专业的人,而中国导管行业当前的专业技术人才主要有两类,一是拥有高分子专业或塑料专业学术背景的人才,由于专业相近,成为企业的主要技术力量。
此类人群的优点是具有高分子技术背景,有些还具有比较丰富的导管加工方面的经验,但其对医学知识知之甚少,考虑问题常常不能结合医疗器械是用于人体这一关键因素。
另一类为医学相关专业人才,对医学有较深入了解,但对与医用导管产品制造紧密相关的一些专业知识如机械、高分子材料等方面有明显不足。
因此,行业人才严重缺乏。
此外,医疗导管行业人才培养机制亟待完善,例如培养模式、课程设置、师资条件等缺乏规范标准,相关人才培养步伐行进缓慢。
人才的短缺加剧了医用导管行业的发展与人才任用的矛盾,因此制约了行业的快速发展。
(2)自主研发能力较弱,过度依赖进口
但中国医用导管的发展与发达国家相比仍十分落后,一方面,中国医用导管产品附加值较低,大多为低值易耗品类导管,如吸氧管、吸痰管、胃插管、导尿管、引流管、喂流体食品管、J型导管、负压引流管等多种医用导管。
另一方面,中国医疗导管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍然大量依靠进口,如冠状动脉导管、漂浮导管、冠状动脉扩展管、球囊导管、测压测温导管和造影导管等。
这类导管加工精细、技术含量高、附加值高。
中国企业对这类导管的研制水平不足,医疗机构所用产品仍以进口产品为主。
由于自主研发能力较弱,过度依赖进口,使中国介入医学的发展受到了极大的限制,也制约了中国医用导管行业的快速发展。
(3)监管机制不完善,市场竞争混乱
全国共有医疗器械流通企业17万多家、生产厂家接近1.6万。
而基层监管人员,却只有药品监管人员的七分之一。
而且,大多数医疗器械监管人员由药品监管人员兼职。
在这些人员中,有的只是经过省、市局短期的医疗器械监管业务培训,并没有经过院校系统的学习,对医疗器械监管的研究不深,仅停留在监管层面,对深层次的医疗器械监管知识并不熟悉,这造成医疗器械质量与安全性得不到保证。
同时,大多数地方食药监部门对医疗器械的重视程度不高,将药品作为主要监管领域,认为医疗器械只是附属于药品的,并没有设立独立的医疗器械监管科。
特别是在医疗器械产业不发达地区,地方政府和监管部门对医疗器械监管都不够重视。
而医用导管作为医疗器械的一部分,由于监管体系不完善,造成了导管生产环境不达标,导管质量差,一次性导管重复使用等现象依然存在,这极大的制约了医用导管行业的健康有序发展。
目前,中国医疗导管企业中90%以上为中小型企业,基础设施落后,缺乏先进的生产加工设备,且很多企业未能完全按一次性无菌医疗器具生产管理规范进行运营,生产环境达不到规定的标准,自身质量安全管理能力不足。
同时,国内医用导管企业多数是劳动密集型企业,不同企业之间业务雷同度高,同质化竞争严重。
在某种程度上,过度竞争挤掉了大部分利润空间,增加了企业的生存难度,市场竞争力相对薄弱且市场存在恶性竞争,严重阻碍了行业的发展。
五、行业竞争情况
1、行业竞争现状
医用导管行业在改革开放,经济稳定增长以后取得了较快
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