保健食品原料阿胶质量标准中国保健协会Word格式.docx
- 文档编号:16285730
- 上传时间:2022-11-22
- 格式:DOCX
- 页数:38
- 大小:114.07KB
保健食品原料阿胶质量标准中国保健协会Word格式.docx
《保健食品原料阿胶质量标准中国保健协会Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《保健食品原料阿胶质量标准中国保健协会Word格式.docx(38页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
本技术要求根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、《GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》及《中国药典》等法律法规制定,形式体例上严格遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写》给出的规则起草。
使用“中国标准编写模板TCS2009”专业软件编写技术要求全文。
四、技术要求中主要技术指标的确定依据
(一)概况
2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单,阿胶正式作为保健食品原料。
阿胶是驴皮经浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干制得。
文献与调研表明,阿胶主要是由蛋白质(含量约80%)、多肽、氨基酸以及多种微量元素组成,其药理作用与其所含多肽、氨基酸和微量元素等有关。
阿胶系我国古老的名贵药材,产于山东东阿,秦汉时期的医书《神农本草经》、南朝的《神农本草经集注》、金元时期的《汤液本草》、《金匮要略》、《医宗金鉴》、明代的《本草纲目》、清代的《纲目拾遗》、《本草求真》等医药古籍,均对阿胶的疗效有明确的记载。
《中华人民共和国药典》指明阿胶具有补血滋阴、润燥、止血等作用。
现代研究表明,阿胶集治疗保健于一体,通过对血液质量的改善达到补血、止血、耐缺氧、耐寒冷、抗疲劳、抗辐射、提高机体免疫功能,及抗休克、抗肌萎、滋阴补肾、强筋健骨、利尿消肿等作用。
应用多种分析技术和方法研究表明,阿胶主要成分为蛋白质水解产生的多肽、多种氨基酸、微量元素及硫酸皮肤素、生物酸等。
前人通过对阿胶与龟胶、鹿角胶及其它同类胶(如黄明胶、猪皮胶、马皮胶、杂皮胶、明胶和阿胶问题样品)组成成分和理化性质差别的分析,为阿胶的真伪优劣提供了大量实用可靠的鉴别方法和评价依据。
然而,目前阿胶的有效物质基础尚不明确,与其它动物皮制成的假阿胶,尚不能有效鉴别,不能反映阿胶的内在质量。
(二)阿胶技术要求与药品标准的比较
经文献检索,未见国外药品标准收载阿胶。
药用阿胶质量标准收载于《中国药典》一部1977年版、1983年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版中。
药品标准中针对阿胶主要成分蛋白质及氨基酸进行检测。
除此之外,药品标准还设置重金属及有害元素、水分、总灰分、水不溶物、挥发性碱性物质、甘氨酸鉴别等相关安全性指标及理化指标进行质量控制。
本技术要求与《中国药典》2010年版一部阿胶标准相比主要变化如下:
1.理化指标:
(1)增加金属铬(Cr)的石墨炉原子吸收法测定并提出限量要求。
据各方反馈的信息,存在加入或以皮革的下角料作为阿胶生产原料的现象,严重影响阿胶的食用安全。
由于目前工业上鞣制皮革多以硫酸铬作为鞣革剂,若以皮革边角料生产阿胶,必然会使这种阿胶中铬含量增高。
含铬化合物具有毒性,《GB6783-94食品添加剂明胶》标准以及《中国药典》2010年版二部明胶标准,均规定铬(Cr)含量不得过2.0mg/kg,《GB2762-2005食品中污染限量》标准也规定了各种食品中铬的限量。
阿胶为药食同源品种,多烊化直接服用或制成保健食品使用。
我们参照国标《GB/T5009.123-2003食品中铬的测定》的方法,采用微波消解前处理法对6家企业生产的12批正品阿胶与公安局罚没的6批问题样品进行铬(Cr)含量检测。
结果为1批正品铬超标;
6批问题样品全部超标,结果分布在5.6~18.0,最高者超标近8倍。
因此,设置该项目有一定的针对性与必要性。
(2)参照《GB2762-2005食品中污染物限量》标准及最新征求意见稿、《GB16740-1997保健食品通用标准》、《GB6783-94食品添加剂明胶》中各元素限值及样品实测值,提出保健食品原料阿胶技术要求中铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)、汞(Hg)与砷(As)五种重金属及有害元素的限量要求,比药典标准限值更小,作为食品控制更严格;
测定结果中问题样品汞均超标,最高值为限值的460倍,设置重金属及有害元素检查对食用安全有一定意义。
(3)挥发性碱性物质的测定。
动物性食品由于酶和细菌的作用,在腐败过程中,蛋白质分解产生具有挥发性的氨以及胺类碱性含氮物质。
使用腐败,发臭的驴皮或其他动物皮革熬制而成的阿胶,此项结果往往偏高。
《中国药典》2010年版一部未收载该项检查,根据实验结果,我们认为该项目设置对控制阿胶质量具有一定意义。
(4)灰分的测定,《中国药典》2005年版一部收载该项目,但《中国药典》2010年版一部未收载。
经测定8批正品中,有1批不符合规定;
测定6批问题样品东阿阿胶中,有2批超限值近1倍。
食品经灼烧后残留的无机物质为灰分,多为遗留的金属氧化物等杂质,作为理化指标之一,故设置灰分检查项。
2.微生物指标:
执行2003年食品卫生微生物学检验国家推荐标准或2010年食品安全国家标准食品微生物学检验,参照《GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》提出限量要求。
阿胶在历版中国药典一部收载情况比较见表1。
拟定技术要求与药典标准比较表见表2。
表1《中国药典》一部阿胶收载情况比较表
药典版次
1977年版
1985年版
1990年版
1995年版
2000年版
2005年版
2010年版
收录归类
中草药及其制品
药材
成方及单味制剂
药材及饮片
设置项目与之前版本比较
性状、水分、灰分、重金属、砷盐检查、胶剂通则
灰分改为总灰分
新增:
挥发性碱性物质检查
未修订
新增了薄层鉴别、水不溶物检查以及总氮含量测定项
删除总灰分、挥发性碱性物质;
修订性状、薄层鉴别、水不溶物;
增加重金属及有害元素检查;
含量测定删除总氮含量,增加4种氨基酸含量测定
表2保健食品原料阿胶拟定技术要求与药用阿胶药典标准比较表
标准项目
拟定技术要求
中国药典2010年
版一部
中国药典2005年版一部
中国药典2000年版一部
中国药典1995年版一部
中国药典1990年版一部
中国药典1985年版一部
中国药典1977年版一部
术语和定义
由马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)制成的固体胶。
本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
生产工艺或制法
/
将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得。
将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得。
将驴皮漂泡去毛,切成小块,再漂泡洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,用文火浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状,冷凝,切块,阴干。
将驴皮漂泡去毛,切成小块,再漂泡洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,用文火浓缩(或加入适量的黄酒、冰糖、豆油)至稠膏状,冷凝,切块,阴干。
将驴皮漂泡去毛,切成小块,再漂泡洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,用文火浓缩(或加适量的黄酒、冰糖、豆油)至稠膏状,冷凝,切块,阴干。
感官要求或性状
色泽
棕色至黑褐色
棕色至黑褐色,有光泽。
黑褐色,有光泽。
滋味、
气味
具本品固有气味,味微甘,无异味
气微,味微甘。
组织与形态
呈长方形、方形块或丁状。
质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状
本品呈长方形块、方形块或丁状。
质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状。
本品为长方形块或方形块。
本品为长方形或方形块。
质硬而脆,有光亮,碎片对光照视呈棕色半透明。
质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明。
杂质
无肉眼可见外来杂质
鉴别
取本品粗粉0.02g,置2mL安瓿中,加6mol/L盐酸溶液1mL,熔封,置沸水浴中煮沸1小时,取出,加水1mL,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。
另取甘氨酸对照品,加甲醇制成每1mL中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-0.5%硼砂水溶液(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三酮乙醇液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
取本品粗粉0.02g,置2mL安瓿中,加6mol/L盐酸溶液1mL,熔封,置沸水浴中煮沸1小时,取出,加水1mL,摇匀,滤过,用少量水洗涤滤器及滤渣,滤液蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-0.5%硼砂水溶液(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。
取本品粗粉0.2g,置具塞试管中,加6mol/L盐酸溶液8mL,密封,置105℃烘箱中加热6小时,加水6ml,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇10mL使溶解,作为供试品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液2μL、对照品溶液1μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-0.5%硼砂水溶液(4:
水分
取本品1g,精密称定,置称量瓶中,加水2mL,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2mm,照水分测定法(中国药典2010年版一部附录ⅨH第一法)测定。
(指标:
15.0%)
取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2mm,照水分测定法(附录ⅨH第一法)测定,不得过15.0%。
取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2~3mm,照水分测定法(附录ⅨH第一法)测定,不得过15.0%。
取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2~3mm,照水分测定法(附录30页一法)测定,不得过15.0%。
取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2~3mm,照水分测定法(附录23页烘干法)测定,不得过15%。
取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过2~3mm,照水分测定法项下烘干法(附录15页)测定,不得过15%。
重金属及有害元素
铅
样品处理按6.3.6进行,按GB5009.12-2010规定的石墨炉原子吸收光谱法测定。
1.0mg/kg)
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB)原子吸收分光光度法或电感耦和等离子体质谱法测定。
铅不得过百万分之五。
取检查灰分项下的残渣,依法检查(附录ⅨE第二法),不得过百万分之三十。
取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录ⅨE第二法),含重金属不得过百万分之三十。
取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录ⅨK第一法),含重金属不得过百万分之三十。
取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录42页二法),含重金属不得过百万分之三十。
取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录46页第二法),含重金属不得过百万分之三十。
取检查灰分项下的残渣,依法检查(附录46页第二法),含重金属不得过百万分之三十。
砷
样品处理按6.3.6进行,按GB/T5009.11-2003规定的总砷氢化物原子荧光光度法测定。
0.3mg/kg)
砷不得过百万分之二。
取本品2.0g,加氢氧化钙1g,混合,加少量水搅匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(附录ⅨF),不得过百万分之三。
取本品2.0g,加氢氧化钙1g,混合,加少量水搅匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(附录ⅨF),含砷量不得过百万分之三。
取本品2g,加氢氧化钙1g,混合,加少量水搅匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3ml与水适量使溶解成30ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(附录ⅨF),含砷量不得过百万分之三。
取本品2g,加氢氧化钙1g,混合,加水少量搅匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3ml与水适量使溶解成30ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(附录44页),含砷量不得过百万分之三。
取本品2g,加氢氧化钙1g,混合,加水少量搅匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸3ml与水适量使溶解成30ml,分取溶液10ml,加盐酸4ml与水14ml,依法检查(附录47页),含砷量不得过百万分之三。
汞
按GB/T5009.17-2003规定的总汞原子荧光光谱分析法测定。
0.1mg/kg)
汞不得过千万分之二。
镉
样品处理按6.3.6进行,按GB/T5009.15-2003规定的石墨炉原子吸收光谱法测定。
镉不得过千万分之三。
铜
样品处理按6.3.6进行,按GB/T5009.13-2003规定的火焰原子吸收光谱法测定。
10mg/kg)
铜不得过百万分之二十。
铬
样品处理按6.3.6进行,按GB/T5009.123-2003规定的石墨炉原子吸收法测定。
指标:
(2.0mg/kg)
水不溶物
取本品1.0g,精密称定,加水5mL,加热使溶解,转移至已恒重的10mL具塞离心管中,用温水5mL分3次冼涤,洗液并入离心管中,摇匀,置40℃水浴保温15分钟,离心(转速为每分钟2000转)10分钟,去除管壁浮油,倾去上清液,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗3次,倾去上清液,离心管在105℃加热2小时,取出,置干燥器中冷却30分钟,精密称定,计算,即得。
2.0%)
取本品1.0g,精密称定,加水5mL,加热使溶解,转移至已恒重10mL具塞离心管中,用温水5mL分3次冼涤,洗液并入离心管中,摇匀。
置40℃水浴保温15分钟,离心(转速为每分钟2000转)10分钟,去除管壁浮油,倾去上清液,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗3次,倾去上清液,离心管在105℃加热2小时,取出,置干燥器中冷却30分钟,精密称定,计算,即得。
(不得过2.0%)
取本品1.0g,精密称定,加水10mL,加热使溶解,转移至已恒重10mL离心管中,离心,去除管壁浮油,倾去上清液,沿管壁加入温水至刻度,离心,如法清洗3次,倾去上清液,离心管在105℃加热2小时,取出,置干燥器中冷却30分钟,精密称定,计算,即得。
灰分(或总灰分)
照GB5009.4测定
1.0%)
取本品1.0g,依法测定(附录ⅨK),不得过1.0%
取本品1g,依法测定(附录ⅨK),不得过1.0%
取本品1g,依法测定(附录31页),不得过1.0%
取本品1g,依法测定(附录24页),不得过1%
取本品1g,依法测定(附录15页),不得过1%
挥发性碱性物质
取本品约5g,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置凯氏烧瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7min停止,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/l)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,记录硫酸滴定液(0.005mol/l)消耗量。
同时做空白试验校正,计算,即得。
取本品约5g,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置凯氏烧瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,馏出液照定氮测定法(附录ⅨL第二法)测定,即得。
取本品5g,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置凯氏烧瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,馏出液照氮测定法(附录ⅨL第二法)测定,即得。
精密称取本品5g,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置凯氏蒸馏瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,馏出液照氮测定法(附录ⅨL二法)滴定,即得。
精密称取本品5g,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置凯氏蒸馏瓶中,立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏,以2%硼酸溶液5ml为接收液,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,馏出液照氮测定法(附录45页二法)滴定,即得。
(三)阿胶类保健食品文号调研与原料样品收集情况
1.阿胶类保健食品文号调研情况
经国家食品药品监督管理局网站数据库查询,以阿胶为原料的保健食品文号地区分布统计如下:
图1阿胶为原料的保健食品文号地区分布统计
2.保健食品原料阿胶样品收集情况
本次起草共收集到4个省份8个厂家保健食品原料阿胶12批,问题样品阿胶6批。
(四)阿胶技术要求研究情况
1.感官要求
根据产品的生产要求,结合产品的实际情况进行描述,能直观全面地体现产品的外在质量。
经对12批阿胶样品实样观察,样品多为棕色至褐色,气微,味微
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 保健食品 原料 阿胶 质量标准 中国 保健 协会
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)