医疗器械生产经营企业年度自查报告文档格式.docx
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医疗器械生产经营企业年度自查报告文档格式.docx
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电话:
手机:
企业基本情况表
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
管理者代表
生产许可(或
备案)证号
从业人员数量
全年销售收入(万元)
企业持有产品注册证
(或备案凭证)数量
合计:
其中:
一类产品
二类产品
三类产品
主要
产品
生产
情况
产品名称
注册(备案)证号
有效截止日期
全年产量
计量单位
数量
本年度产品抽验情况
本年度接受行政处罚
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规,以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。
所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。
法定代表人(签名):
企业盖章:
年月日
质量管理体系自查报告
覆盖产品范围:
审核目的
审核依据
审核日期
审核组长
审核员
参加人员
审核综述
不合格项
纠正措施建议
签名(审核组长):
日期:
批准:
职务:
此表一式两份,一份交市局医疗器械监管科存档,一份交辖区监管局存档。
日照市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
企业年度基本情况表
法人代表
企业负责人
身份证
手机
质量负责人
经营场所
经营面积
库房地址
库房面积
许可证编号
发证日期
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
主要经营
范围
企业人员
本年度销售总额:
万元
利税总额:
本年度许可事项变更情况
年度质量管理自查情况表
条款
自查内容
自查
整改
1证件
1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。
2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
3、企业经营的产品是否在许可证范围内。
4、企业经营许可证是否在有效期内。
2制度与管理
1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章,并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理。
3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
5、企业是否建立质量管理记录制度。
3机构与人员
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
4设施与设备
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房面积是否符合要求。
4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;
对有特殊储存要求的产品,是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。
产品按分类存放。
6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
5质量
管理
文件
1、企业是否建立了供货商档案,并保留相关的合法资质证明。
2、企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证等有效资质。
3、企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存。
4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录,并将有关记录建档保存。
5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记录建档保存。
6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存。
7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保存。
8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录,并按规定上报。
6售后
服务
1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。
2、经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或与生产商签定维修等售后服务的协议。
3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录,并将有关记录建档保存。
7其他
1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
2、本年度产品抽验情况。
3、本年度是否受到行政处罚及案由。
保证
声明
本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业(盖章):
日照市医疗器械生产经营企业年度
自查报告工作完成情况汇总表
填报单位:
食品药品监督管理局
辖区医疗器械生产企业总数
已提交自查
报告企业数
未提交自查报告
责令
改正
家数
未提交自查
企业处理情况
罚款
年生产总额
万元
辖区第三类医疗器械经营企业总数
年销售总额
填报人:
填报日期:
联系电话:
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- 关 键 词:
- 医疗器械 生产经营 企业 年度 自查 报告