医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表样本Word格式文档下载.docx
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组长
观测员
日期
二、检查项目
条款
检查内容
检查记录
评价
0401
与否建立了与公司方针相适应质量管理机构。
0402
与否用文献形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限,以及互相沟通关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人与否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门与否具备独立性,与否能独立行使保持公司质量管理体系正常运营和保证产品质量符合性职能。
0501
公司负责人与否组织制定了质量方针,方针与否表白了在质量方面所故意图和方向并形成了文献,结合2303检查进行评价。
0502
公司负责人与否组织制定了质量目的,在产品形成各个层次上进行了分解,质量目的与否可测量,可评估。
与否把目的转换成可实现办法或程序,结合2304检查进行评价。
0503
与否配备了与公司方针和质量方针、质量目的相适应,能满足质量管理体系运营和生产管理需要人力资源、基本设施和工作环境。
检查公司所配备资源符合规定记录。
0504
与否制定了进行管理评审程序文献,制定了定期进行管理评审工作筹划,并保持了管理评审记录。
由管理评审所引起质量体系改进得到实行并保持。
0505
有关法律、法规与否规定有专人或部门收集,在公司与否得到有效贯彻实行。
(检查有关记录或询问以证明贯彻有效性)
0601
与否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。
0701
与否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备专业知识水平、工作技能、工作经历规定.
0702
与否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价工作制度。
(检查有关评价记录,证明有关管理人员素质达到了规定规定)
0801
与否规定了对生产操作岗位和质量检查人员进行有关法律法规和基本理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检查技能培训制度。
(检查有关记录证明有关技术人员通过了规定培训)
0802
与否拟定影响医疗器械质量岗位,规定这些岗位人员所必要具备专业知识水平(涉及学历规定)、工作技能、工作经验。
0803
对核心工序和特殊岗位操作人员和质量检查人员与否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证明有关技术人员可以胜任本职工作。
0804
进入干净区生产和管理人员与否进行卫生和微生物学基本知识、干净技术方面培训及考核。
*0901
公司厂房规模与所生产无菌医疗器械生产能力、产品质量管理和风险管理规定与否相适应。
(检查有关记录证明达到了有关规定)
*0902
生产设备(涉及灭菌设备、工艺装备)能力(涉及生产能力、运营参数范畴、运营精度和设备完好率)与否与产品生产规模和质量管理规定相符合。
0903
原料库、中间产品存储区(或库)和成品库储存环境与否能满足产品生产规模和质量控制规定。
0904
与否具备与所生产医疗器械相适应检查室和产品留样室;
检查场地与否与生产规模相适应。
*0905
公司所具备检查和实验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运营监视和测量需要,这些仪器或设备数量与否与生产规模相适应。
0906
上述基本设施(涉及生产设备和检查仪器)维护活动或缺少这种维护活动也许影响产品质量时,与否建立对维护活动文献规定。
文献与否至少涉及维护频次、维护办法、维护记录等规定。
(检查维护活动记录,证明维护活动有效性)
1001
与否对工作环境条件提出定量和定性限制规定,实行控制后与否达到规定。
1002
与否具备监视和保持工作环境所需设备、设施和文献。
与否评价每一种参数、批示项或控制项以拟定其失控也许增长在产品使用中导致风险。
1003
如果成果输出不能被验证,生产公司与否对环境控制系统进行确认,与否进行定期检查以验证该环境系统对的运营。
1101
公司生产环境与否整洁,与否有积水和杂草。
(检查地面、道路平整状况及减少露土、扬尘办法和厂区绿化,以及垃圾、闲置物品等存储状况)
1102
生活区、行政区和辅助区布局与否合理,与否会对干净室(区)导致污染,人流、物流与否分开。
1103
与否有空气或水等污染源,与否远离交通干道、货场等。
(检查公司所在地周边自然环境和卫生条件)
1201
公司与否依照所生产无菌医疗器械质量规定,分析、辨认并拟定了应在相应级别干净室(区)内进行生产过程。
*1202
干净室(区)干净度级别与否符合《实行细则》中“附录”规定。
1203
若有规定或是采用无菌加工时,其中灌、装、封与否在万级下局部百级干净区内进行。
1204
不同干净度级别干净室(区)之间与否有批示压差装置,压差批示数值与否符合规定规定;
相似干净度级别干净室间压差梯度与否合理。
1301
干净室(区)与否按生产工艺流程合理布局,与否有交叉往复现象,干净室(区)空气干净度与否从高到低由内向外布置,人流、物流走向与否合理。
1302
同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间生产操作与否会产生交叉污染;
不同级别干净室(区)之间与否有气闸室或防污染办法,零配件传送与否通过双层传递窗。
1303
干净室(区)温度和相对湿度与否符合产品生产工艺规定。
1401
干净室(区)墙面、地面、顶棚表面与否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处与否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒。
1402
与否有防尘、防止昆虫和其她动物进入设施。
*1403
干净室(区)内门、窗和安全门与否密封。
1501
干净室(区)内使用压缩空气等工艺用气与否有气体净化解决装置,其原理和构造与否能满足所生产无菌医疗器械质量规定。
1502
干净区内与产品使用表面直接接触工艺用气对产品质量影响限度与否通过验证,与否按文献规定进行控制并记录。
1601
公司与否有干净室(区)区工艺卫生管理文献和记录,工艺卫生管理文献与否包括下列内容:
设备清洁规定;
工装模具清洁规定;
工卫器具清洁规定;
物料清洁规定;
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;
清洁工具清洁及存储规定;
干净室(区)空气消毒规定;
消毒剂选取、使用管理规定。
1602
干净室(区)内与否使用无脱落物、易清洗、消毒清洁卫生工具,不同干净室清洁工具与否无跨区使用状况,与否有专用洁具间,洁具间与否不会对产品导致污染。
1603
公司与否制定并执行消毒剂管理文献,与否评价其有效性。
所用消毒剂或消毒办法与否不对设备、工艺装备、物料和产品导致污染。
消毒剂品种与否定期更换,防止产生耐药菌株。
1701
公司与否有干净室(区)检(监)测文献规定。
1702
对干净室检(监)测与否按规定进行了静态或动态测试,并进行记录。
1703
公司与否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证文献规定和监视记录及趋势分析。
1704
如干净车间使用不持续,与否在每次使用前做全项监测。
1801
与否建立对人员健康规定,并形成文献。
1802
与否制定人员卫生管理文献和干净室(区)工作守则。
1803
公司与否建立了工作人员健康档案。
1804
直接接触物料和产品操作人员与否每年至少体检一次。
1805
与否有办法防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品工作。
1901
与否制定了干净工作服和无菌工作服管理文献。
1902
干净工作服和无菌工作服与否选取质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。
1903
干净工作服和工作帽与否有效遮盖内衣、毛发;
对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
1904
不同干净度级别干净室(区)使用干净工作服与否定期在相应级别干净环境中分别清洗、干燥和整顿,并区别使用。
与否建立对人员清洁规定,并形成文献。
公司与否制定了进入干净室(区)人员净化程序。
干净区净化程序和净化设施与否达到人员净化目。
干净室(区)工作人员与否按规定穿戴干净工作服、帽、鞋和口罩。
干净室(区)内直接接触产品操作人员与否每隔一定期间对手再进行一次消毒。
2101
公司与否拟定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水种类和用量。
*2102
工艺用水输送或传递与否能防止污染。
若产品加工过程需要工艺用水时,公司与否配备了工艺用水制备设备,并且当用量较大时通过管道输送到干净区用水点。
与否按规定对工艺用水进行检测。
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械,若水是最后产品构成成分时,与否使用符合《药典》规定注射用水;
若用于末道清洗与否使用符合《药典》规定注射用水或用超滤等其他办法产生同等规定注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械,末道清洗用水与否使用符合《药典》规定纯化水。
2201
公司与否有工艺用水管理规定和记录。
2202
工艺用水储罐和输送管道与否是用不锈钢或其她无毒材料制成,工艺用水储罐和输送管道与否定期清洗、消毒并进行记录。
2301
公司与否建立质量管理体系并形成文献,并且予以实行和保持。
质量管理体系文献与否涉及如下内容:
1)形成文献质量方针和质量目的;
2)质量手册;
3)本指南所规定形成文献程序;
4)为保证质量管理体系过程有效策划、运营和控制所需文献;
5)本指南所规定记录;
6)法规规定其她文献。
2302
质量手册与否对生产公司质量管理体系做出承诺和规定,质量手册与否涉及了如下内容:
1)对质量管理体系做出承诺和规定;
2)质量管理体系范畴,涉及任何删减和(或)不合用细节与合理性;
3)为质量管理体系编制形成文献程序或对其引用;
4)质量管理体系过程之间互相作用表述。
质量手册概括质量管理体系中使用文献构造。
2303
质量方针与否满足如下规定:
1)与公司宗旨相适应;
2)与否体现了满足规定和保持质量管理体系有效性;
3)与质量目的背景;
4)在公司内得到沟通和理解;
5)在持续适当性方面得到评审。
2304
质量目的与否满足如下规定:
1)依照公司总质量目的,在其有关职能和层次上逐次进行分解,建立各职能和层次质量目的;
2)质量目的涉及满足产品规定所需内容;
3)质量目的应是可测量,并与质量方针保持一致。
4)质量目的与否有详细办法和程序来保障。
2401
公司与否对每一类型或型号产品建立(或指明出处)完整技术文档。
技术文档与否涉及如下内容:
产品原则、技术图纸、作业指引书(制造、包装、灭菌、检查、服务、设备操作,合用时还涉及安装等)、采购规定(涉及采购明细和技术规范)和验收准则等。
2501
公司与否已编制形成文献程序,对质量管理体系所规定文献实行控制,文献发布前与否得到评审和批准,保证文献充分与适当。
2502
文献更新或修改时与否对文献进行再评审和批准。
2503
文献更改和修订状态与否可以辨认,并保证文献更改得到原审批部门或指定其她审批部门评审和批准,被指定审批部门能获取用于作出决定有关背景资料。
2504
在工作现场与否可获得合用版本文献。
2505
文献与否保持清晰、易于辨认;
2506
外来文献与否可辨认并控制其分发;
2601
公司与否至少保持一份作废受控文献,并拟定其保持期限。
这个期限应保证至少在公司所规定医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械制造和实验文献,但不少于记录或有关法规规定所规定保存期限。
2602
作废文献保存期限与否能满足产品维修和产品质量责任追溯需求。
2701
记录与否保持清晰、易于辨认和检索。
2702
所编制记录控制程序与否规定了记录标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置办法、规则、途径以及执行人。
2703
程序中与否规定了记录保存期限至少相称于该公司所规定医疗器械寿命期,但从公司放行产品日期起不少于2年,或符合有关法规规定规定。
2801
与否建立设计和开发控制程序,并形成了文献。
2802
设计和开发控制程序与否拟定了:
1)设计和开发各个阶段;
2)适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;
3)设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通;
4)风险管理规定。
2803
产品设计和开发策划资料(产品技术资料或设计开发活动记录)与否符合下述规定:
1)依照产品特点拟定了适当设计和开发阶段;
2)选取了对产品设计和开发进行评审、验证和确认恰当时机;
设计和开发策划输出与否形成文献。
2901
设计和开发策划输出文献与否符合下述规定:
1)设计和开发项目目的和意义描述,技术和经济指标分析(至少是初步预计),项目组人员职责,涉及与供方接口;
2)与否可以辨认设计和开发各阶段,涉及各阶段个人或组织职责、评审人员构成,以及各阶段预期输出成果;
3)重要任务和阶段性任务筹划安排与整个项目一致;
4)拟定产品规范(技术原则)制定、验证、确认和生产活动活动所需测量装置;
5)涉及风险管理活动、对供方选取规定。
3001
设计和开发输入文献与否涉及与预期用途关于规定功能、性能和安全规定、法律法规规定等,以及风险管理输出成果。
3002
设计开发输入与否完整、清晰,与否有矛盾地方。
3003
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一基本,与否通过评审和批准。
3101
设计和开发输出与否满足设计和开发输入规定。
3102
设计和开发输出与否涉及:
——采购信息,如原材料、组件和部件技术规定;
——生产和服务所需信息,如产品图纸(涉及零部件图纸)、工艺配方、作业指引书、环境规定等;
——产品接受准则(如产品原则)和检查程序;
——规定产品安全和正常使用所必要产品特性,如产品使用阐明书、包装和标签规定等。
产品使用阐明书与否与注册申报和批准一致;
——标记和可追溯性规定;
――提交给注册审批部门文献;
——最后产品;
——生物学评价成果和记录,涉及材料牌号、材料重要性能规定、配方、供应商质量体系状况等。
注:
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列原则。
3103
设计和开发输出(文献)与否通过评审和批准。
3201
与否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得性、所需生产设备、操作人员培训等。
3202
转换活动与否有效,与否已经将产品每一技术规定都对的转化成与产品实现有关详细过程或程序。
3203
转换活动记录与否表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证,以保证设计和开发产品适于制造。
3301
与否按第二十八条中策划成果,在适当阶段进行设计和开发评审。
3302
与否保持设计和开发评审记录(涉及评审成果和评审所引起办法记录)。
3401
结合第二十八条中策划成果,与否在适当阶段进行设计和开发验证。
3402
与否保持设计和开发验证记录、验证成果和验证所引起办法记录。
3403
若设计和开发验证采用是可供选取计算办法或经证明设计进行比较办法来进行,与否评审所用办法适当性,确认办法与否科学和有效。
3501
结合第二十八条中策划成果,与否在适当阶段进行设计和开发确认。
3502
设计和开发确认活动与否在产品交付和实行之迈进行。
3503
与否保持设计和开发确认记录(涉及临床评价或临床实验)、确认成果和确认所引起办法记录。
(注:
参见YY0279《医疗器械临床(研究)调查》系列原则)
*3504
对于按法规规定需进行临床实验医疗器械,公司与否可以提供符合法规规定临床实验证明材料。
3601
与否对因设计和开发改动也许带来风险进行了评价,对产品安全性有效性等影响与否进行了评估。
3602
设计和开发更改与否保持记录。
3603
与否对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
设计和开发更改评审与否涉及更改对产品构成某些和已交付产品影响。
3604
设计和开发更改与否在实行前通过批准。
3605
设计和开发更改实行与否符合医疗器械产品注册关于规定。
3701
与否建立对无菌医疗器械进行风险管理文献。
3702
风险管理与否覆盖了公司开发每一项产品产品实现全过程。
检查风险管理文档和记录,以拟定实行证据。
3703
与否制定风险可接受水平准则,并将医疗器械产品风险控制在可接受水平。
(注:
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》;
动物源性医疗器械风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》)
3801
与否编制了采购程序文献。
3802
采购控制程序文献与否涉及如下内容:
1)公司采购作业流程规定;
2)对不同采购产品规定了不同控制方式;
3)对采购文献制定、评审、批准作了明确规定;
4)对合格供方选取、评价和再评价规定;
5)对采购产品符合性验证办法规定;
6)采购过程记录及其保持规定。
3803
采购控制记录与否按程序文献规定实行采购和采购管理。
*3804
如采购产品也许导致最后产品安全性能下降,公司保持对供方实行控制记录与否足以证明所采购产品可保证产品安全性。
3901
与否拟定了采购产品对最后产品影响,并依照影响限度拟定对供方和采购产品实行控制方式和程序。
3902
当产品委托生产时,委托方和作为供方受托方与否满足医疗器械生产监督管理关于法规规定。
3903
与否制定了对供方进行选取、评价和再评价准则(规范)。
3904
与否保存了供方评价成果和评价过程记录。
3905
供方(再)评价过程与否符合规定规定。
*4001
重要采购产品采购文献中(可以在与供方合同中形成)对产品规定表述与否符合采购文献规定。
*4002
采购文献中与否对采购信息可追溯性规定作出了明确规定。
4003
采购过程记录中信息与否满足可追溯性规定。
4101
与否按规定程序和办法实行采购验证。
4102
与否保存采购验证记录。
4103
采购品与否满足采购规定。
需进行生物学评价材料,采购品与否与经生物学评价材料相似。
(结合3102设计输出条款检查)。
4104
对于来源于动物原、辅材料,检查病毒去除控制及检测记录。
动物源性医疗器械病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
4105
公司对所用初包装材料与否进行了选取和/或确认。
最后灭菌医疗器械包装规定参见GB/T19633《最后灭菌医疗器械包装》。
4106
所用初包装材料与否会在包装、运送、贮存和使用时对无菌医疗器械导致污染。
4201
在产品生产过程策划前与否辨认了产品所有特性。
*4202
与否辨认对产品质量有影响生产过程。
4203
与否对生产过程制定了形成文献程序、形成文献规定、作业指引书以及引用资料和引用测量程序;
4204
与否策划了监视和测量过程,并实行了监视和测量。
4205
与否策划了放行、交付过程和交付后活动,并予以实行。
*4301
公司与否拟定产品实现过程中核心工序和特殊过程。
4302
公司与否制定核心工序、特殊过程重要工艺参数验证确认规定,并有效实行。
*4303
公司与否编制了核心工序和特殊过程工艺规程或作业指引书,与否执行了工艺规程或作业指引书。
4304
与否能提供实行上述控制记录,以证明控制符合性和有效性。
4401
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线厂房、设备,与否安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外线防护装置。
4402
与否建立对工作环境条件规定并形成文献,并监视和控制这些工作环境条件。
4501
如果产品上解决物必要进行清洁(顾客或顾客用普通办法不能有效清除),与否制定了文献并实行。
4601
干净室(区)内使用设备,其构造型式与材料与否对干净环境产生污染,与否有防止尘埃产生和扩散办法。
4602
干净室(区)内使用设备、工艺装备与管道表面与否光洁、平整、无颗粒物质脱落,并易于清洗和消毒或灭菌。
4603
操作台与否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
4701
干净室(区)内使用与物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面与否无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反映和粘连。
4702
干净室(区)内使用与物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面与否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
4801
干净室(区)内设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂与否不会对产品导致污染。
4802
若合用时,在干净区内通过模具成型后不清洗零配件所用脱模剂与否无毒、无腐蚀,不会影响最后产品质量。
4901
与否制定工位器具管理文献并保存记录。
4902
公司与否具备足够数量专用工位器具。
4903
工位器具与否可以避免产品存储和搬运中受损和有效防止产品污染。
5001
公司与否依照产品质量规定和生产过程中重要污染状况,采用恰当办法对进入到干净室(区)零配件、物料或产品进行清洁解决。
5002
与否规定零配件、物料或产品进入干净室(区)净化程序并具备设施,净化程序和设施与否能有效去除生产过程
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